Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (wie es sich in, durch und aus dem Körper bewegt) eines neuen Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) nach der Injektion und wie sicher es bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion ist

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 79 Jahre alt sein

• Nierengeschädigte Teilnehmer und Krankheitsmerkmale

  • Leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Leicht eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR: 60 bis 89 ml/min/1,73 m^2 (einschließlich); Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR: 30 bis 59 ml/min/1,73 m^2 (einschließlich)
  • Stabile Nierenerkrankung, d. h. ein 3 oder mehr Monate vor dem Screening (z. B. im Rahmen der Routinediagnostik) ermittelter Serum-Kreatininwert sollte um nicht mehr als 25 % von dem beim Screening ermittelten Serum-Kreatininwert abweichen
• Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: Normale Nierenfunktion, bewertet durch eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
• Body Mass Index (BMI) im Bereich 18 - 40 kg/m^2 (inklusive)
• Körpergewicht (KG) ≥ 45 kg
• Fortpflanzungsfähige Studienteilnehmerinnen müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab der Unterzeichnung des ICF bis zum Nachsorgebesuch an Tag 12 (± 2d) kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede relevante Krankheit (außer denen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen bei den Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, einschließlich Infektionen und akuten Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung), die eine medizinische Behandlung erfordern
• Akute Niereninsuffizienz oder akute Nephritis innerhalb der letzten 2 Jahre
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde (hepatozelluläres Karzinom innerhalb der letzten 2 Jahre). Ausgenommen hiervon sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome der Haut
• Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sind
• Jeder Teilnehmer, der keinen Urin produzieren kann und/oder eine Dialyse benötigt
• Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor Verabreichung der Studienintervention
• Kontrastmittelgabe innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
• Indikation für Immunsuppressiva, Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention
• Klinisch relevante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Herzfrequenz unter 45 bpm oder über 110 bpm
• Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 170 mmHg
• Diastolischer Blutdruck unter 45 oder über 105 mmHg
• Hinweis oder Nachweis für Long-QT-Syndrom bei allen Teilnehmern; zusätzlich für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion: QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Methode (QTcF) > 470 msec
• Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Langes COVID-19-Syndrom oder andere klinisch relevante COVID-19-bezogene Symptome oder Folgeerscheinungen
• Unvollständige SARS-CoV-2-Impfung
• Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs geplant