Vasemman eteisen FLUTter: korkeatiheyksisen kartoituksen ja empiirisen LINEaarisen ablation ohjaama ablaation vertailu. (FLUTMALINE)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Vasemman eteisen FLUTter: korkeatiheyksisen kartoituksen ohjaama ablaatio ja empiirinen LINEaarinen ablaatio - FLUTMALINE-tutkimus
Unicenter, 1:1 satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrattiin vasemman eteisen lepatusablaatiota käyttämällä korkeatiheyskartoitusta tai tiukkaa lineaalista ablaatiota.
Päätulos: rytmihäiriöt uusiutuvat 1 vuoden seurannassa päivittäisillä 1-kytkentäisillä 30 sekunnin EKG-näytteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio C Castrejón, PhD
- Puhelinnumero: +34 659048245
- Sähköposti: lapaz@arritmias.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- José Luis Merino, MD
- Puhelinnumero: +34 912071301
- Sähköposti: lapaz@arritmias.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vasemman eteisen lepatus1 indusoituva elektrofysiologisen arvioinnin aikana.
- Ablaation kliininen indikaatio: a) oireet (palpitaatio, huimaus, pyörtyminen, hengenahdistus, häiriöt, sydämen vajaatoiminta), takymiopatia, b) huono sykekontroll tai c) uusiutuminen sähköisen kardioversion tai yhden rytmihäiriölääkkeen epäonnistumisen jälkeen.
Tietoinen suostumus.
- Potilaat otetaan mukaan, jos LAFL:ää epäillään kliinisesti, mutta lopulta satunnaistetaan, jos tämä mekanismi vahvistetaan sähköfysiologisella arvioinnilla yllä mainittujen kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen LAFL:n ablaatio.
- Edellinen lineaarinen ablaatio LA:ssa paitsi keuhkolaskimon eristäminen.
- Absoluuttinen vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
- Aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä alle 3 kuukautta ennen ablaatiota.
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuritiheyksinen kartoitusohjattu ablaatio
Suuritiheyksinen kartta ja paluusyklien kartta suojatun kannaksen paikallistamiseksi tarkasti poltto-/minimaalista ablaatiota varten.
|
Radiotaajuinen ablaatio vasemman eteislepatuksen hoitoon, jota ohjaa korkeatiheyksinen kartoitus verrattuna lineaariseen ablaatioon.
|
|
Active Comparator: Empiirinen lineaarinen ablaatio
Empiirinen ennalta määritetty lineaarisen ablaatiosarja.
|
Radiotaajuinen ablaatio vasemman eteislepatuksen hoitoon, jota ohjaa korkeatiheyksinen kartoitus verrattuna lineaariseen ablaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pitkiä (≥30 s) eteisrytmihäiriöitä yhden vuoden seurannan aikana kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Päivittäiset 1-kytkentäiset 30 sekunnin EKG-näytteet.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menestys.
Aikaikkuna: Akuutti intraproceduraalinen.
|
Kaikkien organisoituneiden eteisrytmihäiriöiden lopettaminen (spontaanit tai indusoidut, organisoidut ja vakaat eteisrytmihäiriöt, joiden kesto on ≥3 minuuttia).
|
Akuutti intraproceduraalinen.
|
|
Ei-indusoitumattomuus.
Aikaikkuna: Akuutti intraproceduraalinen.
|
Kaikkien järjestäytyneiden eteisrytmihäiriöiden indusoitumattomuus ablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Akuutti intraproceduraalinen.
|
|
Menettelyn kesto.
Aikaikkuna: Akuutti intraproceduraalinen.
|
Laskimopunktiosta istuimen vetäytymiseen.
|
Akuutti intraproceduraalinen.
|
|
Vasemman eteisen viipymäaika.
Aikaikkuna: Akuutti intraproceduraalinen.
|
Transeptaalisesta pistosta katetrien poistoon vasemmasta eteisestä.
|
Akuutti intraproceduraalinen.
|
|
Turvallisuus.
Aikaikkuna: Akuutti a 1 kuukausi ablaation jälkeen (toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot).
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus: 1)verisuonivauriot, 2)sydämen tamponadi, 3)embolia.
|
Akuutti a 1 kuukausi ablaation jälkeen (toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot).
|
|
Sairaalahoito.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Eteisen rytmihäiriöjaksoista johtuvien sairaalahoitojen määrä 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .