Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLUTTER levé síně: Srovnání ablace řízené mapováním s vysokou hustotou a empirickou LINEární ablací. (FLUTMALINE)

8. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

FLUTTER levé síně: Srovnání ablace řízené mapováním s vysokou hustotou a empirickou LINEární ablací – zkouška FLUTMALINE

Unicenter, 1:1 randomizovaná, otevřená klinická studie srovnávající ablaci flutteru levé síně pomocí mapování vysoké hustoty nebo striktní lineární ablace. Hlavní výsledek: recidivy arytmie během 1 roku sledování s denními 30 sekundovými 1svodovými vzorky EKG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergio C Castrejón, PhD
  • Telefonní číslo: +34 659048245
  • E-mail: lapaz@arritmias.net

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Flutter levé síně1 indukovatelný během elektrofyziologického vyšetření.
  • Klinické indikace k ablaci: a) příznaky (palpitace, závratě, synkopa, dušnost, poruchy, srdeční selhání), tachymiopatie, b) špatná kontrola srdeční frekvence nebo c) recidiva po elektrické kardioverzi nebo selhání jednoho antiarytmika.

  • Informovaný souhlas.

    1. Pacienti budou zařazeni, pokud je klinicky podezření na LAFL, ale nakonec budou randomizováni, pokud bude tento mechanismus stanoven elektrofyziologickým hodnocením podle výše uvedených kritérií.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí ablace LAFL.
  • Předchozí lineární ablace v LA kromě izolace plicních žil.
  • Absolutní kontraindikace perorální antikoagulace.
  • Cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom méně než 3 měsíce před ablací.
  • Komplexní vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená ablace s vysokou hustotou mapování
Mapa s vysokou hustotou a mapa návratových cyklů za účelem lokalizace chráněné šíje s přesností pro fokální/minimální ablaci.
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace k léčbě flutteru levé síně, vedená mapováním s vysokou hustotou versus lineární ablace.
Aktivní komparátor: Empirická lineární ablace
Empirická předdefinovaná sada lineární ablace.
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace k léčbě flutteru levé síně, vedená mapováním s vysokou hustotou versus lineární ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez setrvalých (≥30 s) epizod síňové arytmie během 1ročního sledování v každé skupině.
Časové okno: 1 rok sledování
Denně 1svodové 30sekundové vzorky EKG.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch.
Časové okno: Akutní intraprocedurální.
Ukončení všech organizovaných síňových arytmií (spontánní nebo indukované, organizované a stabilní síňové arytmie s trváním ≥3 min).
Akutní intraprocedurální.
Neindukovatelnost.
Časové okno: Akutní intraprocedurální.
Neindukovatelnost všech organizovaných síňových arytmií na konci ablačního výkonu.
Akutní intraprocedurální.
Délka procedury.
Časové okno: Akutní intraprocedurální.
Od punkce žíly až po stažení sedel.
Akutní intraprocedurální.
Doba setrvání levé síně.
Časové okno: Akutní intraprocedurální.
Od transeptální punkce až po stažení katetru z levé síně.
Akutní intraprocedurální.
Bezpečnost.
Časové okno: Akutní 1 měsíc po ablaci (komplikace související s výkonem).
Výskyt komplikací: 1)cévní léze, 2)kardiální tamponáda, 3)embolie.
Akutní 1 měsíc po ablaci (komplikace související s výkonem).
Hospitalizace.
Časové okno: 1 rok.
Počet hospitalizací pro epizody síňové arytmie při sledování za 1 rok.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit