FLUTter atrial esquerdo: uma comparação de ablação guiada por mapeamento de alta densidade e ablação LINEar empírica. (FLUTMALINE)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
FLUTter atrial esquerdo: uma comparação de ablação guiada por mapeamento de alta densidade e ablação LINEar empírica - o estudo FLUTMALINE
Unicenter, 1:1 randomizado, ensaio clínico aberto comparando ablação de flutter atrial esquerdo usando mapeamento de alta densidade ou ablação linear estrita.
Desfecho principal: recorrências de arritmia ao longo de 1 ano de acompanhamento com amostras diárias de ECG de 1 derivação por 30 segundos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergio C Castrejón, PhD
- Número de telefone: +34 659048245
- E-mail: lapaz@arritmias.net
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Contato:
- José Luis Merino, MD
- Número de telefone: +34 912071301
- E-mail: lapaz@arritmias.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Flutter atrial esquerdo1 induzível durante avaliação eletrofisiológica.
- Indicação clínica para ablação: a) sintomas (palpitações, tontura, síncope, falta de ar, desarranjo, insuficiência cardíaca), taquimiopatia, b) controle deficiente da frequência cardíaca ou c) recorrência após cardioversão elétrica ou falha de uma droga antiarrítmica.
Consentimento informado.
- Os pacientes serão inscritos se LAFL for clinicamente suspeito, mas finalmente randomizados se esse mecanismo for estabelecido por avaliação eletrofisiológica de acordo com os critérios estabelecidos acima.
Critério de exclusão
- Ablação prévia de LAFL.
- Ablação linear prévia no AE exceto isolamento das veias pulmonares.
- Contraindicação absoluta para anticoagulação oral.
- AVC ou síndrome coronariana aguda menos de 3 meses antes da ablação.
- Cardiopatia congênita complexa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação guiada por mapeamento de alta densidade
Mapa de alta densidade e mapa de ciclos de retorno para localizar o istmo protegido com precisão para ablação focal/mínima.
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Ablação por radiofrequência para tratamento de flutter atrial esquerdo, guiada por mapeamento de alta densidade versus ablação linear.
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Comparador Ativo: Ablação linear empírica
Conjunto predefinido empírico de ablação linear.
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Ablação por radiofrequência para tratamento de flutter atrial esquerdo, guiada por mapeamento de alta densidade versus ablação linear.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes sem episódios sustentados (≥30 s) de arritmia atrial ao longo de 1 ano de acompanhamento em cada grupo.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Amostras diárias de ECG de 1 derivação de 30 segundos.
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo.
Prazo: Intraprocedimento agudo.
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Término de todas as arritmias atriais organizadas (arritmias atriais espontâneas ou induzidas, organizadas e estáveis com duração ≥3 min).
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Intraprocedimento agudo.
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Não indutibilidade.
Prazo: Intraprocedimento agudo.
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Não indutibilidade de todas as arritmias atriais organizadas ao final do procedimento de ablação.
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Intraprocedimento agudo.
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Duração do procedimento.
Prazo: Intraprocedimento agudo.
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Desde a punção venosa até a retirada dos seios.
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Intraprocedimento agudo.
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Tempo de permanência do átrio esquerdo.
Prazo: Intraprocedimento agudo.
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Da punção transeptal até a retirada dos cateteres do átrio esquerdo.
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Intraprocedimento agudo.
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Segurança.
Prazo: Agudo 1 mês após a ablação (complicações relacionadas ao procedimento).
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Incidência de complicações: 1)lesões vasculares, 2)tamponamento cardíaco, 3)embolia.
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Agudo 1 mês após a ablação (complicações relacionadas ao procedimento).
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Hospitalização.
Prazo: 1 ano.
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Número de internações por episódios de arritmia atrial em 1 ano de seguimento.
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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