Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriale FLUTter: een vergelijking van ablatie geleid door high-density MApping en empirische LINEar ablatie. (FLUTMALINE)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Linker atriale FLUTter: een vergelijking van ablatie geleid door high-density MApping en empirische LINEar ablatie - de FLUTMALINE-studie

Unicenter, 1:1 gerandomiseerde, open-label klinische studie waarin ablatie van linker atriumflutter wordt vergeleken met behulp van high-density mapping of strikte lineaire ablatie. Belangrijkste uitkomstmaat: recidieven van aritmie gedurende een follow-up van 1 jaar met dagelijkse ECG-monsters van 1 afleiding van 30 seconden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Linker atriale flutter1 induceerbaar tijdens elektrofysiologische evaluatie.
  • Klinische indicatie voor ablatie: a) symptomen (hartkloppingen, duizeligheid, syncope, kortademigheid, stoornis, hartfalen), tachymiopathie, b) slechte hartslagcontrole, of c) recidief na elektrische cardioversie of falen van één antiaritmicum.

  • Geïnformeerde toestemming.

    1. Patiënten worden ingeschreven als LAFL klinisch wordt vermoed, maar uiteindelijk gerandomiseerd als dit mechanisme wordt vastgesteld door elektrofysiologische evaluatie volgens de hierboven vermelde criteria.

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere ablatie van LAFL.
  • Eerdere lineaire ablatie in de LA behalve isolatie van de longader.
  • Absolute contra-indicatie voor orale antistolling.
  • Beroerte of acuut coronair syndroom minder dan 3 maanden voor ablatie.
  • Complexe aangeboren hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-density mapping geleide ablatie
High-density map en return-cycles map om de beschermde landengte met precisie te lokaliseren voor focale/minimale ablatie.
Ander: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie om linker atriumflutter te behandelen, geleid door high-density mapping versus lineaire ablatie.
Actieve vergelijker: Empirische lineaire ablatie
Empirische vooraf gedefinieerde set van lineaire ablatie.
Ander: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie om linker atriumflutter te behandelen, geleid door high-density mapping versus lineaire ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder aanhoudende (≥30 s) atriale aritmie-episodes gedurende 1 jaar follow-up in elke groep.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Dagelijkse 1-lead ECG-monsters van 30 seconden.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut succes.
Tijdsspanne: Acuut intraprocedureel.
Beëindiging van alle georganiseerde atriale aritmieën (spontane of geïnduceerde, georganiseerde en stabiele atriale aritmieën met een duur ≥3 min).
Acuut intraprocedureel.
Niet-induceerbaarheid.
Tijdsspanne: Acuut intraprocedureel.
Niet-induceerbaarheid van alle georganiseerde atriale aritmieën aan het einde van de ablatieprocedure.
Acuut intraprocedureel.
Procedureduur.
Tijdsspanne: Acuut intraprocedureel.
Van aderpunctie tot het verwijderen van de zittingen.
Acuut intraprocedureel.
Linker atriale verblijftijd.
Tijdsspanne: Acuut intraprocedureel.
Van transeptale punctie tot het terugtrekken van katheters uit het linker atrium.
Acuut intraprocedureel.
Veiligheid.
Tijdsspanne: Acuut een maand na ablatie (proceduregerelateerde complicaties).
Incidentie van complicaties: 1) vasculaire laesies, 2) harttamponnade, 3) embolie.
Acuut een maand na ablatie (proceduregerelateerde complicaties).
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 jaar.
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van atriale aritmie-episodes na 1 jaar follow-up.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren