Venstre atrial FLUTter: en sammenligning av ablasjon guidet av høytetthetskartlegging og empirisk LINEær ablasjon. (FLUTMALINE)
8. januar 2024 oppdatert av: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Venstre atriell FLUTter: en sammenligning av ablasjon guidet av kartlegging med høy tetthet og empirisk LINEær ablasjon - FLUTMALINE-prøven
Unicenter, 1:1 randomisert, åpen merket klinisk studie som sammenligner venstre atrieflutterablasjon ved bruk av kartlegging med høy tetthet eller streng lineær ablasjon.
Hovedutfall: arytmier residiv over 1 års oppfølging med daglige 1-avledning 30 sekunders EKG-prøver.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio C Castrejón, PhD
- Telefonnummer: +34 659048245
- E-post: lapaz@arritmias.net
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Venstre atrieflutter1 induserbar under elektrofysiologisk evaluering.
- Klinisk indikasjon for ablasjon: a) symptomer (hjertebank, svimmelhet, synkope, pustløshet, forstyrrelse, hjertesvikt), takymiopati, b) dårlig pulskontroll, eller c) tilbakefall etter elektrisk kardioversjon eller svikt av ett antiarytmisk medikament.
Informert samtykke.
- Pasienter vil bli registrert hvis LAFL er klinisk mistenkt, men til slutt randomisert hvis denne mekanismen er etablert ved elektrofysiologisk evaluering i henhold til kriteriene angitt ovenfor.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere ablasjon av LAFL.
- Tidligere lineær ablasjon i LA bortsett fra pulmonal veneisolasjon.
- Absolutt kontraindikasjon for oral antikoagulasjon.
- Hjerneslag eller akutt koronarsyndrom mindre enn 3 måneder før ablasjon.
- Kompleks medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High-density mapping guidet ablasjon
Høytetthetskart og retursykluskart for å lokalisere den beskyttede isthmus med presisjon for fokal/minimal ablasjon.
|
Radiofrekvensablasjon for å behandle venstre atrieflutter, styrt av kartlegging med høy tetthet versus lineær ablasjon.
|
|
Aktiv komparator: Empirisk lineær ablasjon
Empirisk forhåndsdefinert sett med lineær ablasjon.
|
Radiofrekvensablasjon for å behandle venstre atrieflutter, styrt av kartlegging med høy tetthet versus lineær ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uten vedvarende (≥30 s) atriearytmiepisoder over 1 års oppfølging i hver gruppe.
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Daglige 1-avledning 30 sekunder EKG-prøver.
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess.
Tidsramme: Akutt intraprosedyre.
|
Avslutning av alle organiserte atriearytmier (spontane eller induserte, organiserte og stabile atriearytmier med varighet ≥3 min).
|
Akutt intraprosedyre.
|
|
Ikke-induserbarhet.
Tidsramme: Akutt intraprosedyre.
|
Ikke-induserbarhet av alle organiserte atriearytmier ved slutten av ablasjonsprosedyren.
|
Akutt intraprosedyre.
|
|
Prosedyrens varighet.
Tidsramme: Akutt intraprosedyre.
|
Fra venepunktering opp til tilbaketrekking av seter.
|
Akutt intraprosedyre.
|
|
Dveletid for venstre atrie.
Tidsramme: Akutt intraprosedyre.
|
Fra transeptal punktering opp til kateteruttak fra venstre atrium.
|
Akutt intraprosedyre.
|
|
Sikkerhet.
Tidsramme: Akutt en 1 måned etter ablasjon (prosedyrerelaterte komplikasjoner).
|
Forekomst av komplikasjoner: 1) vaskulære lesjoner, 2) hjertetamponade, 3) emboli.
|
Akutt en 1 måned etter ablasjon (prosedyrerelaterte komplikasjoner).
|
|
Sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år.
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av atriearytmiepisoder ved 1-års oppfølging.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .