Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLUTter lewego przedsionka: porównanie ablacji na podstawie mapowania o dużej gęstości i empirycznej ablacji liniowej. (FLUTMALINE)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

FLUTter lewego przedsionka: porównanie ablacji pod kontrolą mapowania o dużej gęstości i empirycznej ablacji liniowej — badanie FLUTMALINE

Unicenter, randomizowane, otwarte badanie kliniczne 1:1 porównujące ablację trzepotania lewego przedsionka przy użyciu mapowania o wysokiej gęstości lub ścisłej ablacji liniowej. Główny wynik: nawroty arytmii w ciągu 1 roku obserwacji z codziennymi 30-sekundowymi próbkami EKG z 1 odprowadzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Trzepotanie lewego przedsionka1 indukowane podczas oceny elektrofizjologicznej.
  • Kliniczne wskazania do ablacji: a) objawy podmiotowe (kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszności, splątanie, niewydolność serca), tachymiopatia, b) słaba kontrola rytmu serca, lub c) nawrót po kardiowersji elektrycznej lub niepowodzenie jednego leku antyarytmicznego.

  • Świadoma zgoda.

    1. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli istnieje kliniczne podejrzenie LAFL, ale ostatecznie zrandomizowani, jeśli ten mechanizm zostanie ustalony na podstawie oceny elektrofizjologicznej zgodnie z powyższymi kryteriami.

Kryteria wyłączenia

  • Poprzednia ablacja LAFL.
  • Wcześniejsza ablacja liniowa w LA, z wyjątkiem izolacji żył płucnych.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji.
  • Udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy mniej niż 3 miesiące przed ablacją.
  • Złożona wrodzona choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja sterowana mapowaniem o dużej gęstości
Mapa o dużej gęstości i mapa cykli powrotnych w celu precyzyjnego zlokalizowania chronionego przesmyku dla ogniskowej/minimalnej ablacji.
Inny: Ablacja częstotliwością radiową
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu trzepotania lewego przedsionka, kierowana mapowaniem o dużej gęstości w porównaniu z ablacją liniową.
Aktywny komparator: Empiryczna ablacja liniowa
Empiryczny predefiniowany zestaw ablacji liniowej.
Inny: Ablacja częstotliwością radiową
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu trzepotania lewego przedsionka, kierowana mapowaniem o dużej gęstości w porównaniu z ablacją liniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez utrzymujących się (≥30 s) epizodów arytmii przedsionkowej w ciągu rocznej obserwacji w każdej grupie.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Codziennie 30-sekundowe próbki EKG z 1 odprowadzenia.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces.
Ramy czasowe: Ostra śródzabiegowa.
Zakończenie wszystkich zorganizowanych arytmii przedsionkowych (spontanicznych lub indukowanych, zorganizowanych i stabilnych arytmii przedsionkowych trwających ≥3 min).
Ostra śródzabiegowa.
Brak indukowalności.
Ramy czasowe: Ostra śródzabiegowa.
Brak indukowalności wszystkich zorganizowanych arytmii przedsionkowych pod koniec procedury ablacji.
Ostra śródzabiegowa.
Czas trwania procedury.
Ramy czasowe: Ostra śródzabiegowa.
Od nakłucia żyły po wycofywanie siedzeń.
Ostra śródzabiegowa.
Czas przebywania lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Ostra śródzabiegowa.
Od nakłucia przezprzegrodowego do wycofania cewników z lewego przedsionka.
Ostra śródzabiegowa.
Bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Ostra 1 miesiąc po ablacji (powikłania związane z zabiegiem).
Częstość występowania powikłań: 1) zmiany naczyniowe, 2) tamponada serca, 3) zatorowość.
Ostra 1 miesiąc po ablacji (powikłania związane z zabiegiem).
Hospitalizacja.
Ramy czasowe: 1 rok.
Liczba hospitalizacji z powodu epizodów arytmii przedsionkowej w rocznej obserwacji.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj