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FLUTter auriculaire gauche : une comparaison de l'ablation guidée par la cartographie haute densité et l'ablation linéaire empirique. (FLUTMALINE)

8 janvier 2024 mis à jour par: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

FLUTter auriculaire gauche : une comparaison de l'ablation guidée par la cartographie haute densité et l'ablation linéaire empirique - l'essai FLUTMALINE

Unicenter, essai clinique randomisé ouvert 1:1 comparant l'ablation du flutter auriculaire gauche à l'aide d'une cartographie à haute densité ou d'une ablation linéaire stricte. Résultat principal : récidives d'arythmie sur un an de suivi avec des échantillons ECG quotidiens à 1 dérivation de 30 secondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergio C Castrejón, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 659048245
  • E-mail: lapaz@arritmias.net

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Flutter auriculaire gauche1 inductible lors de l'évaluation électrophysiologique.
  • Indication clinique de l'ablation : a) symptômes (palpitations, étourdissements, syncope, essoufflement, dérangement, insuffisance cardiaque), tachymiopathie, b) mauvais contrôle de la fréquence cardiaque, ou c) récidive après cardioversion électrique ou échec d'un médicament antiarythmique.

  • Consentement éclairé.

    1. Les patients seront recrutés si le LAFL est cliniquement suspecté mais finalement randomisés si ce mécanisme est établi par une évaluation électrophysiologique selon les critères énoncés ci-dessus.

Critère d'exclusion

  • Ablation antérieure du LAFL.
  • Ablation linéaire antérieure dans l'AL sauf pour l'isolement de la veine pulmonaire.
  • Contre-indication absolue à l'anticoagulation orale.
  • AVC ou syndrome coronarien aigu moins de 3 mois avant l'ablation.
  • Cardiopathie congénitale complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation guidée par cartographie haute densité
Carte haute densité et carte des cycles de retour afin de localiser l'isthme protégé avec précision pour une ablation focale/minimale.
Autre: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence pour traiter le flutter auriculaire gauche, guidée par une cartographie haute densité par rapport à l'ablation linéaire.
Comparateur actif: Ablation linéaire empirique
Ensemble empirique prédéfini d'ablation linéaire.
Autre: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence pour traiter le flutter auriculaire gauche, guidée par une cartographie haute densité par rapport à l'ablation linéaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans épisodes d'arythmie auriculaire soutenus (≥ 30 s) sur un suivi d'un an dans chaque groupe.
Délai: 1 an de suivi
Échantillons ECG quotidiens à 1 dérivation de 30 secondes.
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès aigu.
Délai: Intraprocédural aigu.
Arrêt de toutes les arythmies auriculaires organisées (arythmies auriculaires spontanées ou induites, organisées et stables d'une durée ≥3 min).
Intraprocédural aigu.
Non-inductibilité.
Délai: Intraprocédural aigu.
Non-inductibilité de toutes les arythmies auriculaires organisées à la fin de la procédure d'ablation.
Intraprocédural aigu.
Durée de la procédure.
Délai: Intraprocédural aigu.
De la ponction veineuse jusqu'au retrait des sièges.
Intraprocédural aigu.
Temps de séjour auriculaire gauche.
Délai: Intraprocédural aigu.
De la ponction transeptale jusqu'au retrait des cathéters de l'oreillette gauche.
Intraprocédural aigu.
Sécurité.
Délai: Aiguë 1 mois après l'ablation (complications liées à l'intervention).
Incidence des complications : 1) lésions vasculaires, 2) tamponnade cardiaque, 3) embolie.
Aiguë 1 mois après l'ablation (complications liées à l'intervention).
Hospitalisation.
Délai: 1 an.
Nombre d'hospitalisations dues à des épisodes d'arythmie auriculaire à un an de suivi.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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