Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel FLUTter: en sammenligning af ablation styret af højdensitetskortlægning og empirisk LINEær ablation. (FLUTMALINE)

8. januar 2024 opdateret af: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Venstre atriel FLUTter: en sammenligning af ablation styret af højdensitetskortlægning og empirisk LINEær ablation - FLUTMALINE-forsøget

Unicenter, 1:1 randomiseret, åbent mærket klinisk forsøg, der sammenligner flagreablation i venstre forkammer ved brug af kortlægning med høj tæthed eller streng lineær ablation. Hovedresultat: arytmier tilbagevendende over 1 års opfølgning med daglige 1-afledning 30 sekunders EKG-prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Venstre atriefladder1 inducerbar under elektrofysiologisk evaluering.
  • Klinisk indikation for ablation: a) symptomer (palpitationer, svimmelhed, synkope, åndenød, forstyrrelse, hjertesvigt), tachymiopati, b) dårlig pulskontrol eller c) tilbagevenden efter elektrisk kardioversion eller svigt af ét antiarytmisk lægemiddel.

  • Informeret samtykke.

    1. Patienter vil blive indskrevet, hvis LAFL er klinisk mistænkt, men til sidst randomiseret, hvis denne mekanisme er etableret ved elektrofysiologisk evaluering i henhold til kriterierne angivet ovenfor.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere ablation af LAFL.
  • Tidligere lineær ablation i LA undtagen pulmonal veneisolering.
  • Absolut kontraindikation for oral antikoagulering.
  • Slagtilfælde eller akut koronarsyndrom mindre end 3 måneder før ablation.
  • Kompleks medfødt hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-density mapping guidet ablation
Højdensitetskort og returcykluskort for at lokalisere den beskyttede landtange med præcision for fokal/minimal ablation.
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation til behandling af venstre atrieflimren, styret af kortlægning med høj tæthed versus lineær ablation.
Aktiv komparator: Empirisk lineær ablation
Empirisk foruddefineret sæt lineær ablation.
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation til behandling af venstre atrieflimren, styret af kortlægning med høj tæthed versus lineær ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden vedvarende (≥30 s) atrielle arytmiepisoder over 1 års opfølgning i hver gruppe.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Daglige 1-afledning 30 sekunders EKG-prøver.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes.
Tidsramme: Akut intraprocedurel.
Afbrydelse af alle organiserede atrielle arytmier (spontane eller inducerede, organiserede og stabile atrielle arytmier med varighed ≥3 min).
Akut intraprocedurel.
Ikke-inducerbarhed.
Tidsramme: Akut intraprocedurel.
Ikke-inducerbarhed af alle organiserede atrielle arytmier ved afslutningen af ​​ablationsproceduren.
Akut intraprocedurel.
Procedurens varighed.
Tidsramme: Akut intraprocedurel.
Fra venepunktur op til tilbagetrækning af sæder.
Akut intraprocedurel.
Dvæletid i venstre forkammer.
Tidsramme: Akut intraprocedurel.
Fra transeptal punktering op til katetre tilbagetrækning fra venstre atrium.
Akut intraprocedurel.
Sikkerhed.
Tidsramme: Akut en 1 måned efter ablation (procedure-relaterede komplikationer).
Forekomst af komplikationer: 1) vaskulære læsioner, 2) hjertetamponade, 3) emboli.
Akut en 1 måned efter ablation (procedure-relaterede komplikationer).
Hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 1 år.
Antal indlæggelser på grund af atrielle arytmiepisoder ved 1-års opfølgning.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner