이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌심방 FLUTter: 고밀도 매핑 및 경험적 선형 절제에 의한 절제의 비교. (FLUTMALINE)

2024년 1월 8일 업데이트: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

좌심방 FLUTter: 고밀도 매핑 및 경험적 선형 절제에 의한 절제의 비교 - FLUTMALINE 시험

Unicenter, 1:1 무작위, 공개 라벨 임상 시험은 고밀도 매핑 또는 엄격한 선형 절제를 사용하여 좌심방 조동 절제를 비교합니다. 주요 결과: 매일 1-리드 30초 ECG 샘플을 사용한 1년 추적 조사 동안 부정맥 재발.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 전기생리학적 평가 중 유도 가능한 좌심방 조동1.
  • 절제에 대한 임상 적응증: a) 증상(심계항진, 어지러움, 실신, 호흡곤란, 혼돈, 심부전), 빈맥, b) 심박수 조절 불량, 또는 c) 전기 심율동 전환 또는 한 가지 항부정맥제 실패 후 재발.

  • 동의.

    1. 환자는 LAFL이 임상적으로 의심되는 경우 등록되지만 이 메커니즘이 위에 언급된 기준에 따라 전기생리학적 평가에 의해 확립되는 경우 최종적으로 무작위 배정됩니다.

제외 기준

  • LAFL의 이전 절제.
  • 폐정맥 분리를 제외한 LA의 이전 선형 절제.
  • 경구용 항응고제에 대한 절대 금기.
  • 절제 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군.
  • 복합 선천성 심장병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고밀도 매핑 유도 절제
초점/최소 절제를 위해 정밀하게 보호된 협부의 위치를 ​​파악하기 위한 고밀도 맵 및 반환 주기 맵.
다른: 고주파 절제
좌심방 조동을 치료하기 위한 고주파 절제, 고밀도 매핑 대 선형 절제에 의해 유도됨.
활성 비교기: 경험적 선형 절제
선형 절제의 경험적 사전 정의 세트.
다른: 고주파 절제
좌심방 조동을 치료하기 위한 고주파 절제, 고밀도 매핑 대 선형 절제에 의해 유도됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 1년 추적 관찰 동안 지속적인(≥30초) 심방 ​​부정맥 에피소드가 없는 환자의 비율.
기간: 1년 추적
매일 1리드 30초 ECG 샘플.
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급격한 성공.
기간: 급성 절차 내.
모든 조직화된 심방 부정맥의 종료(지속 시간 ≥3분인 자연적 또는 유도된, 조직적이고 안정적인 심방 부정맥).
급성 절차 내.
비유도성.
기간: 급성 절차 내.
절제 절차가 끝날 때 모든 조직화된 심방 부정맥의 비유도성.
급성 절차 내.
절차 기간.
기간: 급성 절차 내.
정맥 천자에서 좌판 철수까지.
급성 절차 내.
좌심방 체류 시간.
기간: 급성 절차 내.
Transeptal puncture에서 좌심방에서 카테터 철수까지.
급성 절차 내.
안전.
기간: 절제 후 1개월에 급성(시술 관련 합병증).
합병증 발생률: 1)혈관 병변, 2)심장 압전, 3)색전증.
절제 후 1개월에 급성(시술 관련 합병증).
입원.
기간: 일년.
1년 추적 조사에서 심방 부정맥 에피소드로 인한 입원 수.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고주파 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다