Vänster förmaksFLUTter: en jämförelse av ablation styrd av högdensitetsmapping och empirisk linjär ablation. (FLUTMALINE)
8 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
Vänster förmaks FLUTter: en jämförelse av ablation vägledd av högdensitetskartläggning och empirisk linjär ablation - FLUTMALINE-försöket
Unicenter, 1:1 randomiserad, öppen märkt klinisk prövning som jämför vänster förmaksfladderablation med hjälp av högdensitetskartläggning eller strikt linjär ablation.
Huvudresultat: arytmi återkommer under 1 års uppföljning med dagliga 1-avledning 30 sekunders EKG-prover.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sergio C Castrejón, PhD
- Telefonnummer: +34 659048245
- E-post: lapaz@arritmias.net
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- José Luis Merino, MD
- Telefonnummer: +34 912071301
- E-post: lapaz@arritmias.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vänster förmaksfladder1 inducerbar under elektrofysiologisk utvärdering.
- Klinisk indikation för ablation: a) symtom (hjärtklappning, yrsel, synkope, andfåddhet, störning, hjärtsvikt), takymiopati, b) dålig pulskontroll, eller c) återfall efter elektrisk elkonvertering eller svikt av ett antiarytmiskt läkemedel.
Informerat samtycke.
- Patienter kommer att inkluderas om LAFL är kliniskt misstänkt, men slutligen randomiseras om denna mekanism fastställs genom elektrofysiologisk utvärdering enligt kriterierna ovan.
Exklusions kriterier
- Tidigare ablation av LAFL.
- Tidigare linjär ablation i LA förutom isolering av pulmonell ven.
- Absolut kontraindikation för oral antikoagulering.
- Stroke eller akut kranskärlssyndrom mindre än 3 månader före ablation.
- Komplex medfödd hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High-density mapping guidad ablation
Karta med hög densitet och karta över returcykler för att lokalisera den skyddade näset med precision för fokal/minimal ablation.
|
Radiofrekvensablation för att behandla vänster förmaksfladder, styrd av högdensitetskartläggning kontra linjär ablation.
|
|
Aktiv komparator: Empirisk linjär ablation
Empirisk fördefinierad uppsättning linjär ablation.
|
Radiofrekvensablation för att behandla vänster förmaksfladder, styrd av högdensitetskartläggning kontra linjär ablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter utan ihållande (≥30 s) episoder av förmaksarytmi under 1-års uppföljning i varje grupp.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Dagliga 1-avledning 30 sekunder EKG-prover.
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgång.
Tidsram: Akut intraprocedurell.
|
Avbrytande av alla organiserade förmaksarytmier (spontana eller inducerade, organiserade och stabila förmaksarytmier med varaktighet ≥3 min).
|
Akut intraprocedurell.
|
|
Icke-inducerbarhet.
Tidsram: Akut intraprocedurell.
|
Icke-inducerbarhet av alla organiserade förmaksarytmier i slutet av ablationsproceduren.
|
Akut intraprocedurell.
|
|
Procedurens varaktighet.
Tidsram: Akut intraprocedurell.
|
Från venpunktion upp till sädesbortdragning.
|
Akut intraprocedurell.
|
|
Vänster förmaks uppehållstid.
Tidsram: Akut intraprocedurell.
|
Från transeptalpunktion upp till kateteruttag från vänster förmak.
|
Akut intraprocedurell.
|
|
Säkerhet.
Tidsram: Akut en 1 månad efter ablation (ingreppsrelaterade komplikationer).
|
Förekomst av komplikationer: 1) vaskulära lesioner, 2) hjärttamponad, 3) embolism.
|
Akut en 1 månad efter ablation (ingreppsrelaterade komplikationer).
|
|
Sjukhusinläggning.
Tidsram: 1 år.
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av förmaksarytmiepisoder vid 1-årsuppföljning.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .