左心房扑动：高密度映射引导消融与经验线性消融的比较。 (FLUTMALINE)
2024年1月8日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
左心房扑动：高密度 Mapping 引导消融与经验性 LINEar 消融的比较 - FLUTMALINE 试验
Unicenter、1:1 随机、开放标记临床试验比较使用高密度标测或严格线性消融的左心房扑动消融。
主要结果：每日 1 导联 30 秒心电图样本随访 1 年，心律失常复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergio C Castrejón, PhD
- 电话号码：+34 659048245
- 邮箱：lapaz@arritmias.net
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
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接触：
- José Luis Merino, MD
- 电话号码：+34 912071301
- 邮箱：lapaz@arritmias.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 电生理评估期间可诱发左心房扑动1。
- 消融的临床指征：a) 症状（心悸、头晕、晕厥、呼吸困难、精神错乱、心力衰竭）、心动过速，b) 心率控制不良，或 c) 电复律或一种抗心律失常药物失效后复发。
知情同意。
- 如果临床怀疑有 LAFL，则患者将被纳入，但如果根据上述标准通过电生理学评估建立该机制，则最终将患者随机分组。
排除标准
- 先前的 LAFL 消融术。
- 除肺静脉隔离外，先前在洛杉矶进行过线性消融。
- 口服抗凝药的绝对禁忌症。
- 消融前 3 个月内发生中风或急性冠状动脉综合征。
- 复杂的先天性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高密度标测引导消融
高密度图和返回周期图，以便精确定位受保护的峡部，以进行焦点/最小化消融。
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射频消融治疗左心房扑动，由高密度标测引导与线性消融比较。
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有源比较器：经验线性消融
经验预定义的线性消融集。
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射频消融治疗左心房扑动，由高密度标测引导与线性消融比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组随访 1 年期间未发生持续（≥30 秒）房性心律失常的患者比例。
大体时间：1年随访
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每日 1 导联 30 秒心电图样本。
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性成功。
大体时间：急性术中。
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终止所有有组织的房性心律失常（自发性或诱发性、有组织性且稳定的房性心律失常，持续时间≥3分钟）。
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急性术中。
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不可诱导性。
大体时间：急性术中。
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消融过程结束时不会诱发所有有组织的房性心律失常。
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急性术中。
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程序持续时间。
大体时间：急性术中。
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从静脉穿刺到撤出。
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急性术中。
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左心房驻留时间。
大体时间：急性术中。
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从房间隔穿刺到导管从左心房抽出。
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急性术中。
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安全。
大体时间：消融后 1 个月发生急性（手术相关并发症）。
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并发症的发生率：1）血管病变，2）心包填塞，3）栓塞。
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消融后 1 个月发生急性（手术相关并发症）。
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住院治疗。
大体时间：1年。
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1 年随访时因房性心律失常发作而住院的人数。
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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