FLUTter auricular izquierdo: una comparación de la ablación guiada por mapeo de alta densidad y la ablación lineal empírica. (FLUTMALINE)
8 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
FLUTter auricular izquierdo: una comparación de la ablación guiada por mapeo de alta densidad y la ablación lineal empírica: el ensayo FLUTMALINE
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, 1:1, unicéntrico que compara la ablación del aleteo auricular izquierdo mediante mapeo de alta densidad o ablación lineal estricta.
Resultado principal: recurrencias de arritmia durante 1 año de seguimiento con muestras diarias de ECG de 30 segundos de 1 derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio C Castrejón, PhD
- Número de teléfono: +34 659048245
- Correo electrónico: lapaz@arritmias.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Contacto:
- José Luis Merino, MD
- Número de teléfono: +34 912071301
- Correo electrónico: lapaz@arritmias.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Aleteo auricular izquierdo1 inducible durante la evaluación electrofisiológica.
- Indicación clínica para la ablación: a) síntomas (palpitaciones, mareos, síncope, disnea, trastorno, insuficiencia cardíaca), taquimiopatía, b) mal control de la frecuencia cardíaca, o c) recurrencia después de cardioversión eléctrica o falla de un fármaco antiarrítmico.
Consentimiento informado.
- Los pacientes se inscribirán si existe sospecha clínica de LAFL, pero finalmente se aleatorizarán si este mecanismo se establece mediante evaluación electrofisiológica de acuerdo con los criterios establecidos anteriormente.
Criterio de exclusión
- Ablación previa de LAFL.
- Ablación lineal previa en la AI salvo aislamiento de venas pulmonares.
- Contraindicación absoluta para la anticoagulación oral.
- Accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo menos de 3 meses antes de la ablación.
- Cardiopatías congénitas complejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación guiada por mapeo de alta densidad
Mapa de alta densidad y mapa de ciclos de retorno para localizar con precisión el istmo protegido para ablación focal/mínima.
|
Ablación por radiofrecuencia para tratar el aleteo auricular izquierdo, guiada por mapeo de alta densidad versus ablación lineal.
|
|
Comparador activo: Ablación lineal empírica
Conjunto empírico predefinido de ablación lineal.
|
Ablación por radiofrecuencia para tratar el aleteo auricular izquierdo, guiada por mapeo de alta densidad versus ablación lineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes sin episodios sostenidos (≥30 s) de arritmia auricular durante el seguimiento de 1 año en cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Muestras diarias de ECG de 30 segundos de 1 derivación.
|
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito agudo.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento agudo.
|
Terminación de todas las arritmias auriculares organizadas (arritmias auriculares espontáneas o inducidas, organizadas y estables con una duración ≥3 min).
|
Intraprocedimiento agudo.
|
|
No inducibilidad.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento agudo.
|
No inducibilidad de todas las arritmias auriculares organizadas al final del procedimiento de ablación.
|
Intraprocedimiento agudo.
|
|
Duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento agudo.
|
Desde la punción de la vena hasta la retirada de los tapones.
|
Intraprocedimiento agudo.
|
|
Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento agudo.
|
Desde la punción transeptal hasta la retirada de catéteres de la aurícula izquierda.
|
Intraprocedimiento agudo.
|
|
Seguridad.
Periodo de tiempo: Agudo 1 mes después de la ablación (complicaciones relacionadas con el procedimiento).
|
Incidencia de complicaciones: 1)lesiones vasculares, 2)taponamiento cardiaco, 3)embolismo.
|
Agudo 1 mes después de la ablación (complicaciones relacionadas con el procedimiento).
|
|
Hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 año.
|
Número de hospitalizaciones por episodios de arritmia auricular al año de seguimiento.
|
1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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