FLUTter левого предсердия: сравнение аблации с использованием высокоплотного картирования и эмпирической линейной аблации. (FLUTMALINE)
8 января 2024 г. обновлено: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz
FLUTter левого предсердия: сравнение абляции под контролем картирования высокой плотности и эмпирической линейной аблации — исследование FLUTMALINE
Unicenter, рандомизированное открытое клиническое исследование 1:1, сравнивающее аблацию трепетания левого предсердия с использованием картирования высокой плотности и строгой линейной аблации.
Основной результат: рецидивы аритмии в течение 1 года наблюдения с ежедневными 30-секундными образцами ЭКГ в 1 отведении.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergio C Castrejón, PhD
- Номер телефона: +34 659048245
- Электронная почта: lapaz@arritmias.net
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
-
Контакт:
- José Luis Merino, MD
- Номер телефона: +34 912071301
- Электронная почта: lapaz@arritmias.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Трепетание левого предсердия1, индуцируемое при электрофизиологическом исследовании.
- Клинические показания для аблации: а) симптомы (сердцебиение, головокружение, обмороки, одышка, психоз, сердечная недостаточность), тахимиопатия, б) плохой контроль сердечного ритма или в) рецидив после электрической кардиоверсии или неэффективности одного антиаритмического препарата.
Информированное согласие.
- Пациенты будут включены в исследование, если имеется клиническое подозрение на ЛАФЛ, но окончательно рандомизированы, если этот механизм будет установлен электрофизиологической оценкой в соответствии с указанными выше критериями.
Критерий исключения
- Предыдущая абляция LAFL.
- Линейная аблация ЛП в анамнезе, за исключением изоляции легочных вен.
- Абсолютное противопоказание для пероральных антикоагулянтов.
- Инсульт или острый коронарный синдром менее чем за 3 месяца до аблации.
- Сложный врожденный порок сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция под контролем высокоплотного картирования
Карта высокой плотности и карта возвратных циклов для точного определения местоположения защищенного перешейка для фокальной/минимальной абляции.
|
Радиочастотная абляция для лечения трепетания левого предсердия, управляемая картированием высокой плотности по сравнению с линейной аблацией.
|
|
Активный компаратор: Эмпирическая линейная абляция
Эмпирический предопределенный набор линейной абляции.
|
Радиочастотная абляция для лечения трепетания левого предсердия, управляемая картированием высокой плотности по сравнению с линейной аблацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов без устойчивых (≥30 с) эпизодов предсердной аритмии в течение 1 года наблюдения в каждой группе.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Ежедневные 30-секундные образцы ЭКГ в 1 отведении.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех.
Временное ограничение: Острая интрапроцедурная.
|
Купирование всех организованных предсердных аритмий (спонтанных или индуцированных, организованных и стабильных предсердных аритмий длительностью ≥3 мин).
|
Острая интрапроцедурная.
|
|
Неиндуцируемость.
Временное ограничение: Острая интрапроцедурная.
|
Неиндуцируемость всех организованных предсердных аритмий в конце процедуры абляции.
|
Острая интрапроцедурная.
|
|
Длительность процедуры.
Временное ограничение: Острая интрапроцедурная.
|
От пункции вены до удаления мест.
|
Острая интрапроцедурная.
|
|
Время пребывания левого предсердия.
Временное ограничение: Острая интрапроцедурная.
|
От трансептальной пункции до вывода катетеров из левого предсердия.
|
Острая интрапроцедурная.
|
|
Безопасность.
Временное ограничение: Острый через 1 мес после аблации (осложнения, связанные с процедурой).
|
Частота осложнений: 1) сосудистые поражения, 2) тампонада сердца, 3) эмболия.
|
Острый через 1 мес после аблации (осложнения, связанные с процедурой).
|
|
Госпитализация.
Временное ограничение: 1 год.
|
Количество госпитализаций по поводу эпизодов предсердной аритмии через 1 год наблюдения.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5825 v 3.0, 3030th March 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .