左心房 FLUTter: 高密度マッピングによるアブレーションと経験的 LINEAR アブレーションの比較。 (FLUTMALINE)
2024年1月8日 更新者：Dr. Sergio Castrejón-Castrejón、Hospital Universitario La Paz
左心房 FLUTter: 高密度マッピングによるアブレーションと経験的 LINEAR アブレーションの比較 - FLUTMALINE トライアル
Unicenter、高密度マッピングまたは厳密な線状アブレーションを使用した左心房粗動アブレーションを比較する1:1ランダム化非盲検臨床試験。
主な転帰：毎日1誘導30秒のECGサンプルによる1年間の追跡調査にわたる不整脈の再発。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio C Castrejón, PhD
- 電話番号：+34 659048245
- メール：lapaz@arritmias.net
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- La Paz University Hospital, Department of Cardiology
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コンタクト：
- José Luis Merino, MD
- 電話番号：+34 912071301
- メール：lapaz@arritmias.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 電気生理学的評価中に誘発される左心房粗動1。
- アブレーションの臨床適応症: a) 症状（動悸、めまい、失神、息切れ、錯乱、心不全）、頻脈症、b) 心拍数制御不良、または c) 電気的除細動または 1 種類の抗不整脈薬の失敗後の再発。
インフォームドコンセント。
- LAFL が臨床的に疑われる場合、患者は登録されますが、上記の基準に従った電気生理学的評価によってこのメカニズムが確立された場合、最終的にはランダム化されます。
除外基準
- LAFLの以前のアブレーション。
- 肺静脈の隔離を除いて、LAでの以前の線状アブレーション。
- 経口抗凝固療法には絶対禁忌。
- アブレーション前3か月未満の脳卒中または急性冠症候群。
- 複雑な先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高密度マッピングガイドアブレーション
高密度マップとリターンサイクルマップにより、保護された峡部の位置を正確に特定し、局所的/最小限のアブレーションを実現します。
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左心房粗動を治療するための高周波アブレーションは、高密度マッピングと線形アブレーションに基づいて行われます。
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アクティブコンパレータ：経験的な線形アブレーション
経験的に事前に定義された線形アブレーションのセット。
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左心房粗動を治療するための高周波アブレーションは、高密度マッピングと線形アブレーションに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの1年間の追跡調査で持続的（30秒以上）心房性不整脈のエピソードがなかった患者の割合。
時間枠：1年間のフォローアップ
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毎日の 1 誘導 30 秒の ECG サンプル。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目覚ましい成功。
時間枠：急性の処置中。
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すべての組織化された心房性不整脈（持続時間 3 分以上の自然発生的または誘発性の組織化された安定した心房性不整脈）の終了。
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急性の処置中。
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非誘導性。
時間枠：急性の処置中。
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アブレーション処置の終了時にすべての組織化された心房性不整脈が誘発されないこと。
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急性の処置中。
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手順の期間。
時間枠：急性の処置中。
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静脈穿刺からシースの抜去まで。
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急性の処置中。
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左心房滞留時間。
時間枠：急性の処置中。
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経中隔穿刺から左心房からのカテーテル抜去まで。
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急性の処置中。
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安全性。
時間枠：アブレーション後 1 か月で急性（処置関連の合併症）。
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合併症の発生率: 1) 血管病変、2) 心タンポナーデ、3) 塞栓症。
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アブレーション後 1 か月で急性（処置関連の合併症）。
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入院。
時間枠：1年。
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1年間の追跡調査時の心房性不整脈の発症による入院の数。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない