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FLUTter im linken Vorhof: ein Vergleich der Ablation mithilfe von High-Density-Mapping und empirischer LINEAR-Ablation. (FLUTMALINE)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

FLUTter des linken Vorhofs: ein Vergleich der durch High-Density-Mapping gesteuerten Ablation und der empirischen linearen Ablation – die FLUTMALINE-Studie

Unicenter, 1:1 randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Ablation des linken Vorhofflatterns mittels High-Density-Mapping oder strikter linearer Ablation. Hauptergebnis: Wiederauftreten von Arrhythmien über einen Zeitraum von einem Jahr mit täglichen 30-Sekunden-EKG-Proben mit einer Ableitung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Während der elektrophysiologischen Untersuchung induzierbares Flattern des linken Vorhofs1.
  • Klinische Indikation für eine Ablation: a) Symptome (Palpitationen, Schwindel, Synkope, Atemlosigkeit, Verwirrtheit, Herzinsuffizienz), Tachymiopathie, b) schlechte Herzfrequenzkontrolle oder c) Wiederauftreten nach elektrischer Kardioversion oder Versagen eines Antiarrhythmikums.

  • Einverständniserklärung.

    1. Patienten werden aufgenommen, wenn ein klinischer Verdacht auf LAFL besteht, aber schließlich randomisiert, wenn dieser Mechanismus durch elektrophysiologische Untersuchung gemäß den oben genannten Kriterien festgestellt wird.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Ablation von LAFL.
  • Vorherige lineare Ablation im LA mit Ausnahme der Pulmonalvenenisolierung.
  • Absolute Kontraindikation für eine orale Antikoagulation.
  • Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom weniger als 3 Monate vor der Ablation.
  • Komplexe angeborene Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Density-Mapping-geführte Ablation
Karte mit hoher Dichte und Rückzykluskarte zur präzisen Lokalisierung des geschützten Isthmus für fokale/minimale Ablation.
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation zur Behandlung des linken Vorhofflatterns, gesteuert durch High-Density-Mapping im Vergleich zur linearen Ablation.
Aktiver Komparator: Empirische lineare Ablation
Empirischer vordefinierter Satz linearer Ablation.
Sonstiges: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation zur Behandlung des linken Vorhofflatterns, gesteuert durch High-Density-Mapping im Vergleich zur linearen Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne anhaltende (≥ 30 s) atriale Arrhythmie-Episoden über die einjährige Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Tägliche 30-Sekunden-EKG-Proben mit einer Ableitung.
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg.
Zeitfenster: Akute intraprozedurale Erkrankung.
Beendigung aller organisierten Vorhofarrhythmien (spontane oder induzierte, organisierte und stabile Vorhofarrhythmien mit einer Dauer von ≥3 Minuten).
Akute intraprozedurale Erkrankung.
Nichtinduzierbarkeit.
Zeitfenster: Akute intraprozedurale Erkrankung.
Nichtinduzierbarkeit aller organisierten Vorhofarrhythmien am Ende des Ablationsverfahrens.
Akute intraprozedurale Erkrankung.
Verfahrensdauer.
Zeitfenster: Akute intraprozedurale Erkrankung.
Von der Venenpunktion bis zur Venenentnahme.
Akute intraprozedurale Erkrankung.
Verweilzeit im linken Vorhof.
Zeitfenster: Akute intraprozedurale Erkrankung.
Von der transeptalen Punktion bis zur Katheterentnahme aus dem linken Vorhof.
Akute intraprozedurale Erkrankung.
Sicherheit.
Zeitfenster: Akut 1 Monat nach der Ablation (eingriffsbedingte Komplikationen).
Häufigkeit von Komplikationen: 1) Gefäßläsionen, 2) Herztamponade, 3) Embolie.
Akut 1 Monat nach der Ablation (eingriffsbedingte Komplikationen).
Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Vorhofarrhythmie-Episoden nach einem Jahr Nachbeobachtung.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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