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FLUTter atriale sinistro: un confronto tra ablazione guidata da mappatura ad alta densità e ablazione lineare empirica. (FLUTMALINE)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

FLUTter atriale sinistro: un confronto tra ablazione guidata da mappatura ad alta densità e ablazione lineare empirica - lo studio FLUTMALINE

Unicenter, studio clinico 1:1 randomizzato, in aperto, che confronta l'ablazione del flutter atriale sinistro utilizzando la mappatura ad alta densità o l'ablazione lineare rigorosa. Risultato principale: recidive di aritmia oltre 1 anno di follow-up con campioni giornalieri di ECG a 1 derivazione di 30 secondi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Flutter atriale sinistro1 inducibile durante la valutazione elettrofisiologica.
  • Indicazione clinica per l'ablazione: a) sintomi (palpitazioni, vertigini, sincope, dispnea, squilibrio, insufficienza cardiaca), tachimiopatia, b) scarso controllo della frequenza cardiaca, o c) recidiva dopo cardioversione elettrica o fallimento di un farmaco antiaritmico.

  • Consenso informato.

    1. I pazienti saranno arruolati se LAFL è sospettato clinicamente ma infine randomizzati se questo meccanismo è stabilito dalla valutazione elettrofisiologica secondo i criteri sopra indicati.

Criteri di esclusione

  • Precedente ablazione di LAFL.
  • Precedente ablazione lineare nel LA ad eccezione dell'isolamento della vena polmonare.
  • Controindicazione assoluta per la terapia anticoagulante orale.
  • Ictus o sindrome coronarica acuta meno di 3 mesi prima dell'ablazione.
  • Cardiopatie congenite complesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione guidata mappatura ad alta densità
Mappa ad alta densità e mappa dei cicli di ritorno per localizzare con precisione l'istmo protetto per l'ablazione focale/minima.
Altro: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento del flutter atriale sinistro, guidata dalla mappatura ad alta densità rispetto all'ablazione lineare.
Comparatore attivo: Ablazione lineare empirica
Insieme empirico predefinito di ablazione lineare.
Altro: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento del flutter atriale sinistro, guidata dalla mappatura ad alta densità rispetto all'ablazione lineare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza episodi di aritmia atriale sostenuti (≥30 s) nel corso di un anno di follow-up in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Campioni giornalieri di ECG a 1 derivazione di 30 secondi.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto.
Lasso di tempo: Intraprocedurale acuto.
Cessazione di tutte le aritmie atriali organizzate (aritmie atriali spontanee o indotte, organizzate e stabili con durata ≥3 min).
Intraprocedurale acuto.
Non inducibilità.
Lasso di tempo: Intraprocedurale acuto.
Non inducibilità di tutte le aritmie atriali organizzate al termine della procedura di ablazione.
Intraprocedurale acuto.
Durata della procedura.
Lasso di tempo: Intraprocedurale acuto.
Dalla puntura della vena fino al ritiro delle sedi.
Intraprocedurale acuto.
Tempo di permanenza nell'atrio sinistro.
Lasso di tempo: Intraprocedurale acuto.
Dalla puntura transettale fino al prelievo dei cateteri dall'atrio sinistro.
Intraprocedurale acuto.
Sicurezza.
Lasso di tempo: Acuta a 1 mese dopo l'ablazione (complicanze correlate alla procedura).
Incidenza di complicanze: 1) lesioni vascolari, 2) tamponamento cardiaco, 3) embolie.
Acuta a 1 mese dopo l'ablazione (complicanze correlate alla procedura).
Ricovero.
Lasso di tempo: 1 anno.
Numero di ricoveri per episodi di aritmia atriale a 1 anno di follow-up.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5825 v 3.0, 3030th March 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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