- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05063227
Leikkauksen jälkeisen kivun ennustaminen nosiseptimonitoroinnin avulla (PredictPain)
Erilaisten nosiseption seurantajärjestelmien ennustearvo keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun ennustamiseksi yleisanestesian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia on hypnoottisten lääkkeiden ja opioidianalgeettien yhdistelmä. Nykyaikaisen yleisanestesian tavoitteena on hoitaa kirurgisen stimulaation aiheuttamaa nosiseptia, samalla välttäen opioidianalgeettien yliannostusta ja vähentäen opioidien antamisen sivuvaikutuksia. Opioidien aliannostus leikkauksen aikana voi johtaa nosiseptioon, johon liittyy lisääntynyt sympaattinen sävy, kohonnut stressihormonitaso, tahattomat potilaan liikkeet nosiseption takia sekä lisääntynyt postoperatiivinen kipu. Toisaalta opioidien yliannostus voi johtaa negatiivisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, valtimoiden hypotensioon, immunosuppressioon, pitkittyneisiin toipumisaikaan, leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja opioidien aiheuttaman hyperalgesian aiheuttamaan postoperatiivisen kivun lisääntymiseen. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa säätämällä opioidikipulääkettä tarvittavaan optimaaliseen yksilölliseen annokseen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä opioidiannos valitaan hoitavan anestesiologin kliinisen arvion perusteella potilaan sykkeen, verenpaineen, pupillikoon, kyynelten ja hikoilun muutosten perusteella. Viime vuosina kaupalliseen käyttöön on tullut erilaisia valvontalaitteita, jotka arvioivat nosiseption vaikutusta tajuttomuuden aikana. Nämä valvontalaitteet käyttävät useita erilaisia mekanismeja, kuten sykevaihtelua, pulssiaallon fotopletysmografiaa, pupillirefleksilaajentumista ja ihon konduktanssimittausta, ja näiden signaalien perusteella indeksoivat nosiseption/kipulääkityksen tasapainoa. Tällaisten valvontalaitteiden pitäisi auttaa lääkäreitä valitsemaan oikea annos opioidikipulääkettä yleisanestesian aikana. Siitä huolimatta nosiseptiovalvontaohjatun opioidien annon vaikutus opioidimäärään, leikkauksen jälkeiseen lyhytaikaiseen toipumiseen ja pitkän aikavälin lopputulokseen on epäselvä.
Nykyinen kirjallisuus on epäselvä, onko nosiseptivalvontalaitteilla ennustekyky ennustaa välitöntä postoperatiivista kipua yleisanestesiosta heräämisen jälkeen jo ennen yleisanestesiasta heräämistä.
Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan erilaisten nosiseptimonitorointijärjestelmien ennustusvoimaa keskivaikean tai vaikean välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi ennen yleisanestesiasta heräämistä mitattujen nosiseptioindeksien perusteella. Tutkimukseen sisältyvät nosiseption seurantajärjestelmät ovat Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) ja Nociception Level (NOL) sekä sykemuutokset muuttujana, jota käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä valittaessa opioidiannostusta yleisen aikana. anestesia.
Leikkauksen jälkeinen kivun taso arvioidaan nukutussairaanhoitajilta Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on sokeutunut ennen heräämistä mitatuille nosiseptioindekseille.
SPI-seurannassa on havaintoja, jotka viittaavat siihen, että SPI > 30 voisi olla "parhaiten sopiva" optimaalinen kynnys, jolla on suurin herkkyyden ja spesifisyyden summa kohtalaisen tai vaikean kivun havaitsemiseksi. Siitä huolimatta SPI:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo olivat edelleen melko alhaisia.
PPI-seurantaa varten on olemassa tietoja, jotka osoittavat kohtalaisen korrelaation PPI-arvojen välillä ennen henkitorven ekstubaatiota ja postoperatiivisen kivun välillä. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli pupillin laajentumisrefleksikynnys, havaittiin vain vähäinen korrelaatio pupillien laajentumisrefleksikynnyksen ja välittömän postoperatiivisen kivun voimakkuuden välillä.
Toisaalta NOL-seurantaa varten on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että kynnysarvolla, joka on > 20 veitsen ja ihon välisen viillon jälkeen, on ennustevoimaa ennustaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Toisaalta korkein yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat edelleen melko alhaisia. Vaikka NOL < 10 ihon viillon jälkeen sulki pois kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun negatiivisella ennustearvolla 83 %, NOL leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa ei mahdollistanut kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun poissulkemista tai ennustamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elektiivinen traumakirurgia ja ortopedinen leikkaus, joka on suunniteltu arkisin maanantaista perjantaihin leikkaussalissa, jossa tutkimus suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Beetasalpaaja, digitalis tai sydämentahdistinhoito
- Korkeammat sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä ja eteiskammiokatkos > 1. asteen
- Vaikea perifeerinen tai sydämen neuropatia
- Silmäsairaus, johon liittyy pupillien reaktiivisuus
- Leikkauksensisäinen hoito ketamiinilla, beetasalpaajilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai klonidiinilla ja hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä 10 minuutin sisällä ennen tiedonkeruujaksoa ja sen aikana
- Kyvyttömyys määritellä riittävästi postoperatiivisen kivun tasoa
- Leikkauksen jälkeinen hoito teho-osastolla (ICU) tai postanestesiaosastolla, jossa on suunniteltu yöpyminen (PACU24, välihoitoyksikkö IMC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Koska tämä on yhden ryhmän havainnointitutkimus, kaikkia potilaita seurataan kaikilla kolmella nosiception-seurantajärjestelmällä (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) ja Nociception Level (NOL)) ja syketiedoilla. Lisäksi saadaan muutoksia nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettävänä muuttujana opioidiannostuksen valinnassa yleisanestesian aikana.
|
Leikkauksen päätyttyä (määritelty ihon sulkemis- tai haavasidosajankohdaksi), mutta ennen heräämistä (BIS on edelleen < 60), SPI, PPI ja NOL tallennetaan hiljaisessa ympäristössä ilman muuta stimulaatiota.
Viiden minuutin tiedonkeruujakson sisällä nosiseptioindeksit tallennetaan joka minuutti (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
Lisäanalyysissä käytetään korkeinta SPI:tä, PPI:tä ja NOL:ia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on nosiseptioindeksien diagnostinen tarkkuus (ROC-analyysi) leikkauksen jälkeen keskivaikean tai vaikean välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Scale 4-10 NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
|
Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja välittömän postoperatiivisen kivun välillä, mitattuna NRS:llä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
|
Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
|
|
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja postoperatiivisen kivun välillä, mitattuna NRS:llä asteikolla 0-10 60 minuutin jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
|
Ensimmäiset 60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
|
|
Korrelaatio nosiseptioindeksien ja korkeimman postoperatiivisen NRS:n välillä
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU-oleskelun aikana
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
|
Kerran ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU-oleskelun aikana
|
|
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja opioidien määrän välillä ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
Opioidien kumulatiivinen määrä morfiiniekvivalentteina
|
Ensimmäiset 30 minuuttia PACU-oleskelun aikana
|
|
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja opioidien määrän välillä jopa 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikajakso PACU-oleskelun aikana
|
Opioidien kumulatiivinen määrä morfiiniekvivalentteina
|
Ensimmäisen 2 tunnin aikajakso PACU-oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .