Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun ennustaminen nosiseptimonitoroinnin avulla (PredictPain)

lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Erilaisten nosiseption seurantajärjestelmien ennustearvo keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kivun ennustamiseksi yleisanestesian jälkeen

Yleisanestesia on hypnoottisten lääkkeiden ja opioidianalgeettien yhdistelmä. Nykyaikaisen yleisanestesian tavoitteena on hoitaa kirurgisen stimulaation aiheuttamaa nosiseptia, samalla välttäen opioidianalgeettien yliannostusta ja vähentäen opioidien antamisen sivuvaikutuksia. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa säätämällä opioidikipulääkettä tarvittavaan optimaaliseen yksilölliseen annokseen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä opioidien annostus valitaan yleensä kliinisen harkinnan perusteella, vaikka viime aikoina on tullut kaupallisesti saataville erilaisia ​​valvontalaitteita, jotka arvioivat nosiseption vaikutusta tajuttomuuden aikana. Siitä huolimatta nosiseptiovalvontaohjatun opioidien annon vaikutus opioidimäärään, leikkauksen jälkeiseen lyhytaikaiseen toipumiseen ja pitkän aikavälin lopputulokseen on epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten nosiseption seurantajärjestelmien ennustevoimaa keskivaikean tai vaikean välittömän leikkauksen jälkeisen kivun ennustamiseen ennen yleisanestesiasta heräämistä mitattujen nosiseptioindeksien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesia on hypnoottisten lääkkeiden ja opioidianalgeettien yhdistelmä. Nykyaikaisen yleisanestesian tavoitteena on hoitaa kirurgisen stimulaation aiheuttamaa nosiseptia, samalla välttäen opioidianalgeettien yliannostusta ja vähentäen opioidien antamisen sivuvaikutuksia. Opioidien aliannostus leikkauksen aikana voi johtaa nosiseptioon, johon liittyy lisääntynyt sympaattinen sävy, kohonnut stressihormonitaso, tahattomat potilaan liikkeet nosiseption takia sekä lisääntynyt postoperatiivinen kipu. Toisaalta opioidien yliannostus voi johtaa negatiivisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, valtimoiden hypotensioon, immunosuppressioon, pitkittyneisiin toipumisaikaan, leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja opioidien aiheuttaman hyperalgesian aiheuttamaan postoperatiivisen kivun lisääntymiseen. Yleisanestesian laadulla ja turvallisuudella on suuri kliininen merkitys, ja niitä voidaan parantaa säätämällä opioidikipulääkettä tarvittavaan optimaaliseen yksilölliseen annokseen. Nykyisessä kliinisessä käytännössä opioidiannos valitaan hoitavan anestesiologin kliinisen arvion perusteella potilaan sykkeen, verenpaineen, pupillikoon, kyynelten ja hikoilun muutosten perusteella. Viime vuosina kaupalliseen käyttöön on tullut erilaisia ​​valvontalaitteita, jotka arvioivat nosiseption vaikutusta tajuttomuuden aikana. Nämä valvontalaitteet käyttävät useita erilaisia ​​mekanismeja, kuten sykevaihtelua, pulssiaallon fotopletysmografiaa, pupillirefleksilaajentumista ja ihon konduktanssimittausta, ja näiden signaalien perusteella indeksoivat nosiseption/kipulääkityksen tasapainoa. Tällaisten valvontalaitteiden pitäisi auttaa lääkäreitä valitsemaan oikea annos opioidikipulääkettä yleisanestesian aikana. Siitä huolimatta nosiseptiovalvontaohjatun opioidien annon vaikutus opioidimäärään, leikkauksen jälkeiseen lyhytaikaiseen toipumiseen ja pitkän aikavälin lopputulokseen on epäselvä.

Nykyinen kirjallisuus on epäselvä, onko nosiseptivalvontalaitteilla ennustekyky ennustaa välitöntä postoperatiivista kipua yleisanestesiosta heräämisen jälkeen jo ennen yleisanestesiasta heräämistä.

Tässä prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan erilaisten nosiseptimonitorointijärjestelmien ennustusvoimaa keskivaikean tai vaikean välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi ennen yleisanestesiasta heräämistä mitattujen nosiseptioindeksien perusteella. Tutkimukseen sisältyvät nosiseption seurantajärjestelmät ovat Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) ja Nociception Level (NOL) sekä sykemuutokset muuttujana, jota käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä valittaessa opioidiannostusta yleisen aikana. anestesia.

Leikkauksen jälkeinen kivun taso arvioidaan nukutussairaanhoitajilta Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla, joka on sokeutunut ennen heräämistä mitatuille nosiseptioindekseille.

SPI-seurannassa on havaintoja, jotka viittaavat siihen, että SPI > 30 voisi olla "parhaiten sopiva" optimaalinen kynnys, jolla on suurin herkkyyden ja spesifisyyden summa kohtalaisen tai vaikean kivun havaitsemiseksi. Siitä huolimatta SPI:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo olivat edelleen melko alhaisia.

PPI-seurantaa varten on olemassa tietoja, jotka osoittavat kohtalaisen korrelaation PPI-arvojen välillä ennen henkitorven ekstubaatiota ja postoperatiivisen kivun välillä. Toisessa tutkimuksessa, jossa oli pupillin laajentumisrefleksikynnys, havaittiin vain vähäinen korrelaatio pupillien laajentumisrefleksikynnyksen ja välittömän postoperatiivisen kivun voimakkuuden välillä.

Toisaalta NOL-seurantaa varten on olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että kynnysarvolla, joka on > 20 veitsen ja ihon välisen viillon jälkeen, on ennustevoimaa ennustaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Toisaalta korkein yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat edelleen melko alhaisia. Vaikka NOL < 10 ihon viillon jälkeen sulki pois kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun negatiivisella ennustearvolla 83 %, NOL leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa ei mahdollistanut kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun poissulkemista tai ennustamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rainer Nitzschke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joilla on elektiivinen traumakirurgia ja ortopedinen leikkaus, joka on varattu arkipäiväksi maanantaista perjantaihin leikkaussalissa, jossa tutkimus suoritetaan, ja joilla ei ole poissulkemiskriteeriä. Muita kelpoisuusehtoja ei ole, joten tämä on erittelemätön tutkimus kaikille potilaille, jotka täyttävät kolmen kivunlievityksen seurantalaitteen vaatimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elektiivinen traumakirurgia ja ortopedinen leikkaus, joka on suunniteltu arkisin maanantaista perjantaihin leikkaussalissa, jossa tutkimus suoritetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetasalpaaja, digitalis tai sydämentahdistinhoito
  • Korkeammat sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä ja eteiskammiokatkos > 1. asteen
  • Vaikea perifeerinen tai sydämen neuropatia
  • Silmäsairaus, johon liittyy pupillien reaktiivisuus
  • Leikkauksensisäinen hoito ketamiinilla, beetasalpaajilla, beeta-reseptoriagonisteilla tai klonidiinilla ja hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä 10 minuutin sisällä ennen tiedonkeruujaksoa ja sen aikana
  • Kyvyttömyys määritellä riittävästi postoperatiivisen kivun tasoa
  • Leikkauksen jälkeinen hoito teho-osastolla (ICU) tai postanestesiaosastolla, jossa on suunniteltu yöpyminen (PACU24, välihoitoyksikkö IMC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Koska tämä on yhden ryhmän havainnointitutkimus, kaikkia potilaita seurataan kaikilla kolmella nosiception-seurantajärjestelmällä (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) ja Nociception Level (NOL)) ja syketiedoilla. Lisäksi saadaan muutoksia nykyisessä kliinisessä käytännössä käytettävänä muuttujana opioidiannostuksen valinnassa yleisanestesian aikana.
Leikkauksen päätyttyä (määritelty ihon sulkemis- tai haavasidosajankohdaksi), mutta ennen heräämistä (BIS on edelleen < 60), SPI, PPI ja NOL tallennetaan hiljaisessa ympäristössä ilman muuta stimulaatiota. Viiden minuutin tiedonkeruujakson sisällä nosiseptioindeksit tallennetaan joka minuutti (T0, T1, T2, T3, T4, T5). Lisäanalyysissä käytetään korkeinta SPI:tä, PPI:tä ja NOL:ia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on nosiseptioindeksien diagnostinen tarkkuus (ROC-analyysi) leikkauksen jälkeen keskivaikean tai vaikean välittömän postoperatiivisen kivun ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Scale 4-10 NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja välittömän postoperatiivisen kivun välillä, mitattuna NRS:llä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
Kerran välittömästi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja postoperatiivisen kivun välillä, mitattuna NRS:llä asteikolla 0-10 60 minuutin jälkeen PACU:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
Ensimmäiset 60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen
Korrelaatio nosiseptioindeksien ja korkeimman postoperatiivisen NRS:n välillä
Aikaikkuna: Kerran ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU-oleskelun aikana
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS:n minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampaa kiputasoa).
Kerran ensimmäisten 2 tunnin aikana PACU-oleskelun aikana
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja opioidien määrän välillä ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia PACU-oleskelun aikana
Opioidien kumulatiivinen määrä morfiiniekvivalentteina
Ensimmäiset 30 minuuttia PACU-oleskelun aikana
Korrelaatio leikkauksen päättymisen jälkeisten nosiseptioindeksien ja opioidien määrän välillä jopa 2 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikajakso PACU-oleskelun aikana
Opioidien kumulatiivinen määrä morfiiniekvivalentteina
Ensimmäisen 2 tunnin aikajakso PACU-oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja vain pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa