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Prédiction de la douleur postopératoire par surveillance de la nociception (PredictPain)

1 juillet 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valeur prédictive de différents systèmes de surveillance de la nociception pour la prédiction de la douleur postopératoire modérée à sévère après anesthésie générale

L'anesthésie générale est une combinaison de médicaments hypnotiques et d'analgésiques opioïdes. L'anesthésie générale moderne vise à traiter la nociception induite par la stimulation chirurgicale tout en évitant une surdose d'analgésiques opioïdes et en réduisant les effets secondaires de l'administration d'opioïdes. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en ajustant les analgésiques opioïdes à la dose individuelle optimale nécessaire. Dans la pratique clinique actuelle, la posologie des opioïdes est généralement choisie par jugement clinique, bien que récemment différents dispositifs de surveillance estimant l'effet de la nociception pendant l'inconscience soient devenus disponibles dans le commerce. Néanmoins, l'impact de l'administration d'opioïdes guidée par un moniteur de nociception sur la quantité d'opioïdes administrée, la récupération postopératoire à court terme et les résultats à long terme n'est pas concluant. Cette étude vise à étudier le pouvoir prédictif de différents systèmes de surveillance de la nociception pour la prédiction de la douleur postopératoire immédiate modérée à sévère à partir des indices de nociception mesurés avant le réveil de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie générale est une combinaison de médicaments hypnotiques et d'analgésiques opioïdes. L'anesthésie générale moderne vise à traiter la nociception induite par la stimulation chirurgicale tout en évitant une surdose d'analgésiques opioïdes et en réduisant les effets secondaires de l'administration d'opioïdes. Un sous-dosage d'opioïdes pendant la chirurgie peut entraîner une nociception avec une augmentation du tonus sympathique, des niveaux élevés d'hormones de stress, des mouvements involontaires du patient dus à la nociception ainsi qu'une augmentation de la douleur postopératoire. D'autre part, un surdosage d'opioïdes peut entraîner des effets secondaires négatifs tels que des nausées et des vomissements, une hypotension artérielle, une immunosuppression, des temps de récupération prolongés, un délire postopératoire et une augmentation de la douleur postopératoire par hyperalgésie induite par les opioïdes. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en ajustant les analgésiques opioïdes à la dose individuelle optimale nécessaire. Dans la pratique clinique actuelle, la posologie des opioïdes est choisie par le jugement clinique de l'anesthésiste traitant sur la base des modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la taille de la pupille, du larmoiement et de la transpiration du patient. Ces dernières années, différents dispositifs de surveillance estimant l'effet de la nociception pendant l'inconscience sont devenus disponibles dans le commerce. Ces dispositifs de surveillance utilisent plusieurs mécanismes différents, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (FC), la photopléthysmographie à ondes de pouls, la dilatation réflexe pupillaire et la mesure de la conductance cutanée, et sur la base de ces signaux indexent l'équilibre nociception/analgésie. De tels dispositifs de surveillance devraient aider les médecins à choisir la bonne dose d'analgésiques opioïdes pendant l'anesthésie générale. Néanmoins, l'impact de l'administration d'opioïdes guidée par un moniteur de nociception sur la quantité d'opioïdes administrée, la récupération postopératoire à court terme et les résultats à long terme n'est pas concluant.

La littérature actuelle n'est pas concluante si les dispositifs de surveillance de la nociception ont un pouvoir prédictif pour prédire la douleur postopératoire immédiate après le réveil de l'anesthésie générale déjà avant le réveil de l'anesthésie générale.

Dans cette étude clinique observationnelle prospective en double aveugle, les chercheurs visent à évaluer le pouvoir prédictif de différents systèmes de surveillance de la nociception pour la prédiction de la douleur postopératoire immédiate modérée à sévère à partir des indices de nociception mesurés avant le réveil de l'anesthésie générale. Les systèmes de surveillance de la nociception inclus dans l'étude sont l'indice chirurgical de Pleth (SPI), l'indice de douleur pupillaire (PPI) et le niveau de nociception (NOL) et les changements de fréquence cardiaque en tant que variable utilisée dans la pratique clinique actuelle pour choisir la posologie d'opioïde lors de l'examen général. anesthésie.

Le niveau de douleur postopératoire sera évalué à partir d'infirmières anesthésistes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui ne connaissent pas les indices de nociception mesurés avant le réveil.

Pour la surveillance du SPI, certaines découvertes suggèrent qu'un SPI > 30 pourrait être le seuil optimal « le mieux adapté » avec la somme la plus élevée de sensibilité et de spécificité pour détecter une douleur modérée à sévère. Néanmoins, la valeur prédictive positive et négative du SPI était encore assez faible.

Pour la surveillance des IPP, il existe des données démontrant une corrélation modérée entre les valeurs des IPP avant l'extubation trachéale et la douleur postopératoire. Une autre étude avec seuil réflexe de dilatation pupillaire n'a montré qu'une corrélation mineure entre le seuil réflexe de dilatation pupillaire et l'intensité de la douleur postopératoire immédiate.

Pour la surveillance NOL, d'une part, il existe des données suggérant qu'un seuil de > 20 après une incision au couteau contre la peau a un pouvoir prédictif pour prédire la douleur postopératoire modérée à sévère. D'autre part, la sensibilité et la spécificité combinées les plus élevées étaient encore assez faibles. Alors qu'un NOL < 10 après incision cutanée excluait les douleurs postopératoires modérées à sévères avec une valeur prédictive négative de 83 %, le NOL peropératoire et en fin de chirurgie ne permettait pas d'exclure ou de prédire les douleurs postopératoires modérées à sévères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Rainer Nitzschke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut tous les patients ayant subi une chirurgie traumatologique élective et une chirurgie orthopédique programmées en semaine du lundi au vendredi dans la salle d'opération où l'étude est menée, qui ne présentent pas de critère d'exclusion. Il n'y a pas d'autres critères d'éligibilité et il s'agit donc d'une étude non spécifiée sur tous les patients qui répondent aux exigences des trois dispositifs de surveillance de l'analgésie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie traumatologique élective et une chirurgie orthopédique programmées en semaine du lundi au vendredi dans la salle d'opération où l'étude est menée

Critère d'exclusion:

  • Bêta-bloquant, digitaliques ou thérapie par stimulateur cardiaque
  • Des degrés plus élevés d'arythmies cardiaques, par ex. fibrillation auriculaire et bloc auriculo-ventriculaire >1er degré
  • Neuropathie périphérique ou cardiaque sévère
  • Maladie oculaire avec affection de la réactivité pupillaire
  • Traitement peropératoire avec de la kétamine, des bêtabloquants, des agonistes des récepteurs bêta ou de la clonidine et traitement avec un médicament vasoactif dans les 10 minutes avant et pendant la période d'acquisition des données
  • Incapacité à spécifier adéquatement le niveau de douleur postopératoire
  • Soins postopératoires en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins post-anesthésiques avec nuitée planifiée (USPA24, unité de soins intermédiaires IMC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Comme il s'agit d'une étude observationnelle à groupe unique, tous les patients seront surveillés avec les trois systèmes de surveillance de la nociception (l'indice chirurgical de Pleth (SPI), l'indice de douleur pupillaire (PPI) et le niveau de nociception (NOL)) et des données sur la fréquence cardiaque les changements en tant que variable utilisée dans la pratique clinique actuelle pour choisir la posologie des opioïdes pendant l'anesthésie générale seront obtenus en plus.
Après la fin de la chirurgie (définie comme le moment de la fermeture de la peau ou du pansement), mais avant le réveil (BIS sera toujours < 60), SPI, PPI et NOL sont enregistrés dans un environnement calme sans aucune autre stimulation. Au cours de la période d'acquisition de données de cinq minutes, les indices de nociception sont enregistrés toutes les minutes (T0, T1, T2, T3, T4, T5). Les SPI, PPI et NOL les plus élevés sont utilisés pour une analyse plus approfondie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal sera la précision diagnostique (analyse ROC) des indices de nociception après la fin de la chirurgie pour prédire la douleur postopératoire immédiate modérée à sévère
Délai: Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Échelle 4-10 NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la douleur postopératoire immédiate mesurée avec le NRS sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la douleur postopératoire mesurée avec le NRS sur une échelle de 0 à 10 après 60 minutes en PACU
Délai: 60 premières minutes après l'arrivée dans la PACU
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
60 premières minutes après l'arrivée dans la PACU
Corrélation entre les indices de nociception et le NRS postopératoire le plus élevé
Délai: Une fois dans les 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
Une fois dans les 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la quantité d'opioïdes dans les 30 premières minutes après la chirurgie
Délai: Période de temps des 30 premières minutes pendant le séjour à la PACU
Quantité cumulée d'opioïdes en équivalents morphine
Période de temps des 30 premières minutes pendant le séjour à la PACU
La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la quantité d'opioïdes jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Délai: Période de temps des 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
Quantité cumulée d'opioïdes en équivalents morphine
Période de temps des 2 premières heures pendant le séjour à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données anonymisées sur demande uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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