- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05063227
Prédiction de la douleur postopératoire par surveillance de la nociception (PredictPain)
Valeur prédictive de différents systèmes de surveillance de la nociception pour la prédiction de la douleur postopératoire modérée à sévère après anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie générale est une combinaison de médicaments hypnotiques et d'analgésiques opioïdes. L'anesthésie générale moderne vise à traiter la nociception induite par la stimulation chirurgicale tout en évitant une surdose d'analgésiques opioïdes et en réduisant les effets secondaires de l'administration d'opioïdes. Un sous-dosage d'opioïdes pendant la chirurgie peut entraîner une nociception avec une augmentation du tonus sympathique, des niveaux élevés d'hormones de stress, des mouvements involontaires du patient dus à la nociception ainsi qu'une augmentation de la douleur postopératoire. D'autre part, un surdosage d'opioïdes peut entraîner des effets secondaires négatifs tels que des nausées et des vomissements, une hypotension artérielle, une immunosuppression, des temps de récupération prolongés, un délire postopératoire et une augmentation de la douleur postopératoire par hyperalgésie induite par les opioïdes. La qualité et la sécurité de l'anesthésie générale sont d'une importance clinique majeure et peuvent être améliorées en ajustant les analgésiques opioïdes à la dose individuelle optimale nécessaire. Dans la pratique clinique actuelle, la posologie des opioïdes est choisie par le jugement clinique de l'anesthésiste traitant sur la base des modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la taille de la pupille, du larmoiement et de la transpiration du patient. Ces dernières années, différents dispositifs de surveillance estimant l'effet de la nociception pendant l'inconscience sont devenus disponibles dans le commerce. Ces dispositifs de surveillance utilisent plusieurs mécanismes différents, tels que la variabilité de la fréquence cardiaque (FC), la photopléthysmographie à ondes de pouls, la dilatation réflexe pupillaire et la mesure de la conductance cutanée, et sur la base de ces signaux indexent l'équilibre nociception/analgésie. De tels dispositifs de surveillance devraient aider les médecins à choisir la bonne dose d'analgésiques opioïdes pendant l'anesthésie générale. Néanmoins, l'impact de l'administration d'opioïdes guidée par un moniteur de nociception sur la quantité d'opioïdes administrée, la récupération postopératoire à court terme et les résultats à long terme n'est pas concluant.
La littérature actuelle n'est pas concluante si les dispositifs de surveillance de la nociception ont un pouvoir prédictif pour prédire la douleur postopératoire immédiate après le réveil de l'anesthésie générale déjà avant le réveil de l'anesthésie générale.
Dans cette étude clinique observationnelle prospective en double aveugle, les chercheurs visent à évaluer le pouvoir prédictif de différents systèmes de surveillance de la nociception pour la prédiction de la douleur postopératoire immédiate modérée à sévère à partir des indices de nociception mesurés avant le réveil de l'anesthésie générale. Les systèmes de surveillance de la nociception inclus dans l'étude sont l'indice chirurgical de Pleth (SPI), l'indice de douleur pupillaire (PPI) et le niveau de nociception (NOL) et les changements de fréquence cardiaque en tant que variable utilisée dans la pratique clinique actuelle pour choisir la posologie d'opioïde lors de l'examen général. anesthésie.
Le niveau de douleur postopératoire sera évalué à partir d'infirmières anesthésistes à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui ne connaissent pas les indices de nociception mesurés avant le réveil.
Pour la surveillance du SPI, certaines découvertes suggèrent qu'un SPI > 30 pourrait être le seuil optimal « le mieux adapté » avec la somme la plus élevée de sensibilité et de spécificité pour détecter une douleur modérée à sévère. Néanmoins, la valeur prédictive positive et négative du SPI était encore assez faible.
Pour la surveillance des IPP, il existe des données démontrant une corrélation modérée entre les valeurs des IPP avant l'extubation trachéale et la douleur postopératoire. Une autre étude avec seuil réflexe de dilatation pupillaire n'a montré qu'une corrélation mineure entre le seuil réflexe de dilatation pupillaire et l'intensité de la douleur postopératoire immédiate.
Pour la surveillance NOL, d'une part, il existe des données suggérant qu'un seuil de > 20 après une incision au couteau contre la peau a un pouvoir prédictif pour prédire la douleur postopératoire modérée à sévère. D'autre part, la sensibilité et la spécificité combinées les plus élevées étaient encore assez faibles. Alors qu'un NOL < 10 après incision cutanée excluait les douleurs postopératoires modérées à sévères avec une valeur prédictive négative de 83 %, le NOL peropératoire et en fin de chirurgie ne permettait pas d'exclure ou de prédire les douleurs postopératoires modérées à sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Rainer Nitzschke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une chirurgie traumatologique élective et une chirurgie orthopédique programmées en semaine du lundi au vendredi dans la salle d'opération où l'étude est menée
Critère d'exclusion:
- Bêta-bloquant, digitaliques ou thérapie par stimulateur cardiaque
- Des degrés plus élevés d'arythmies cardiaques, par ex. fibrillation auriculaire et bloc auriculo-ventriculaire >1er degré
- Neuropathie périphérique ou cardiaque sévère
- Maladie oculaire avec affection de la réactivité pupillaire
- Traitement peropératoire avec de la kétamine, des bêtabloquants, des agonistes des récepteurs bêta ou de la clonidine et traitement avec un médicament vasoactif dans les 10 minutes avant et pendant la période d'acquisition des données
- Incapacité à spécifier adéquatement le niveau de douleur postopératoire
- Soins postopératoires en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins post-anesthésiques avec nuitée planifiée (USPA24, unité de soins intermédiaires IMC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Comme il s'agit d'une étude observationnelle à groupe unique, tous les patients seront surveillés avec les trois systèmes de surveillance de la nociception (l'indice chirurgical de Pleth (SPI), l'indice de douleur pupillaire (PPI) et le niveau de nociception (NOL)) et des données sur la fréquence cardiaque les changements en tant que variable utilisée dans la pratique clinique actuelle pour choisir la posologie des opioïdes pendant l'anesthésie générale seront obtenus en plus.
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Après la fin de la chirurgie (définie comme le moment de la fermeture de la peau ou du pansement), mais avant le réveil (BIS sera toujours < 60), SPI, PPI et NOL sont enregistrés dans un environnement calme sans aucune autre stimulation.
Au cours de la période d'acquisition de données de cinq minutes, les indices de nociception sont enregistrés toutes les minutes (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
Les SPI, PPI et NOL les plus élevés sont utilisés pour une analyse plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal sera la précision diagnostique (analyse ROC) des indices de nociception après la fin de la chirurgie pour prédire la douleur postopératoire immédiate modérée à sévère
Délai: Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Échelle 4-10 NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
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Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la douleur postopératoire immédiate mesurée avec le NRS sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
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Une fois immédiatement après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la douleur postopératoire mesurée avec le NRS sur une échelle de 0 à 10 après 60 minutes en PACU
Délai: 60 premières minutes après l'arrivée dans la PACU
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
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60 premières minutes après l'arrivée dans la PACU
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Corrélation entre les indices de nociception et le NRS postopératoire le plus élevé
Délai: Une fois dans les 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Le NRS a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de douleur plus élevé).
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Une fois dans les 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
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La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la quantité d'opioïdes dans les 30 premières minutes après la chirurgie
Délai: Période de temps des 30 premières minutes pendant le séjour à la PACU
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Quantité cumulée d'opioïdes en équivalents morphine
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Période de temps des 30 premières minutes pendant le séjour à la PACU
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La corrélation entre les indices de nociception après la fin de la chirurgie et la quantité d'opioïdes jusqu'à 2 heures après la chirurgie
Délai: Période de temps des 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
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Quantité cumulée d'opioïdes en équivalents morphine
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Période de temps des 2 premières heures pendant le séjour à la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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