Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av postoperativ smerte ved nocisepsjonsovervåking (PredictPain)

1. juli 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prediktiv verdi av forskjellige nocisepsjonsovervåkingssystemer for prediksjon av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter generell anestesi

Generell anestesi er en kombinasjon av hypnotiske midler og opioidanalgetika. Moderne generell anestesi tar sikte på å behandle nocisepsjon indusert av kirurgisk stimulering, samtidig som man unngår en overdose av opioidanalgetika og reduserer bivirkninger av opioidadministrasjon. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosen som trengs. I dagens kliniske praksis velges opioiddoseringen vanligvis etter klinisk vurdering, selv om nylig forskjellige overvåkingsutstyr som estimerer effekten av nociception under bevisstløshet har blitt kommersielt tilgjengelig. Likevel er virkningen av nocisepsjon-monitor-veiledet opioidadministrasjon på administrert mengde opioid, postoperativ kortsiktig utvinning og langsiktig utfall ikke entydig. Denne studien tar sikte på å undersøke prediksjonskraften til forskjellige nocisepsjonsovervåkingssystemer for prediksjon av moderat til alvorlig umiddelbar postoperativ smerte fra nocisepsjonsindekser målt før oppvåkning fra generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi er en kombinasjon av hypnotiske midler og opioidanalgetika. Moderne generell anestesi tar sikte på å behandle nocisepsjon indusert av kirurgisk stimulering, samtidig som man unngår en overdose av opioidanalgetika og reduserer bivirkninger av opioidadministrasjon. Underdosering av opioider under operasjon kan føre til nocisepsjon med økt sympatisk tonus, forhøyede nivåer av stresshormoner, utilsiktet pasientbevegelse på grunn av nocisepsjon samt økt postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til negative bivirkninger som kvalme og oppkast, arteriell hypotensjon, immunsuppresjon, forlengede restitusjonstider, postoperativt delirium og en økning i postoperativ smerte ved opioidindusert hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosen som trengs. I dagens kliniske praksis velges opioiddoseringen etter klinisk vurdering av behandlende anestesilege basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse, tåreflåd og svette hos pasienten. De siste årene har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nocisepsjon under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Disse overvåkingsenhetene bruker flere forskjellige mekanismer, som hjertefrekvensvariabilitet (HR), pulsbølgefotopletysmografi, pupillrefleksutvidelse og hudkonduktansmåling, og basert på disse signalene indekserer balansen nocisepsjon/analgesi. Slike overvåkingsapparater bør hjelpe leger med å velge riktig dose opioidanalgetika under generell anestesi. Likevel er virkningen av nocisepsjon-monitor-veiledet opioidadministrasjon på administrert mengde opioid, postoperativ kortsiktig utvinning og langsiktig utfall ikke entydig.

Nåværende litteratur er usikker på om nocisepsjonsovervåkingsutstyret har prediktiv kraft til å forutsi umiddelbar postoperativ smerte etter oppvåkning fra generell anestesi allerede før oppvåkning fra generell anestesi.

I denne prospektive, dobbeltblindede, observerende kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere prediksjonskraften til forskjellige nocisepsjonsovervåkingssystemer for prediksjon av moderat til alvorlig umiddelbar postoperativ smerte fra nocisepsjonsindekser målt før oppvåkning fra generell anestesi. Nocisepsjonsovervåkingssystemene som er inkludert i studien er Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL) og hjertefrekvensendringer som en variabel som brukes i gjeldende klinisk praksis for å velge opioiddosering under generell anestesi.

Det postoperative smertenivået vil bli vurdert fra anestesisykepleiere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) som er blindet for nocisepsjonsindeksene målt før oppvåkning.

For SPI-overvåking er det funn som tyder på at en SPI > 30 kan være den 'best-tilpassede' optimale terskelen med den høyeste summen av sensitivitet og spesifisitet for å oppdage moderat til alvorlig smerte. Likevel var positiv og negativ prediktiv verdi av SPI fortsatt ganske lav.

For PPI-overvåking er det data som viser en moderat korrelasjon mellom PPI-verdier før trakeal ekstubasjon og postoperativ smerte. En annen studie med terskel for pupilldilatasjonsrefleks viste kun en liten sammenheng mellom terskel for pupilldilatasjonsrefleks og intensiteten av umiddelbar postoperativ smerte.

For NOL-overvåking er det på den ene siden data som tyder på at en terskel på > 20 etter kniv-til-hud-snitt har prediktiv kraft til å forutsi moderat til alvorlig postoperativ smerte. På den annen side var den høyeste kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten fortsatt ganske lav. Mens en NOL < 10 etter hudsnitt ekskluderte moderat-alvorlig postoperativ smerte med en negativ prediktiv verdi på 83 %, tillot ikke NOL under operasjonen og ved slutten av operasjonen ekskludering eller prediksjon av moderat-alvorlig postoperativ smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rainer Nitzschke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer alle pasienter med elektiv traumekirurgi og ortopedisk kirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag ​​i operasjonssalen der studien utføres, som ikke har et eksklusjonskriterium. Det er ingen ytterligere kvalifikasjonskriterier, og derfor er dette en ikke-sepsifisert studie på alle pasienter som oppfyller kravene til de tre analgesiovervåkingsapparatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med elektiv traumekirurgi og ortopedisk kirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag ​​i operasjonssalen hvor studien utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokker, digitalis eller pacemakerbehandling
  • Høyere grader av hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og atrioventrikkelblokk >1. grad
  • Alvorlig perifer eller hjertenevropati
  • Øyesykdom med påvirkning av pupillreaktivitet
  • Intraoperativ behandling med ketamin, beta-reseptorblokkere, beta-reseptoragonister eller klonidin og behandling med vasoaktiv medisin innen 10 minutter før og under datainnsamlingsperioden
  • Manglende evne til å spesifisere postoperativt smertenivå tilstrekkelig
  • Postoperativ behandling på intensivavdeling (ICU) eller postanestesiavdeling med planlagt overnatting (PACU24, intermediate care unit IMC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Siden dette er en enkelt-gruppe, observasjonsstudie vil alle pasienter bli overvåket med alle tre nocisepsjonsovervåkingssystemene (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL)) og data om hjertefrekvens endringer som en variabel brukt i gjeldende klinisk praksis for å velge opioiddosering under generell anestesi vil bli oppnådd i tillegg.
Etter avsluttet operasjon (definert som tidspunktet for hudlukking eller sårforbinding), men før oppvåkning (BIS vil fortsatt være < 60), registreres SPI, PPI og NOL i rolige omgivelser uten annen stimulering. Innenfor de fem minutter datainnsamlingsperioden registreres nociception-indekser hvert minutt (TO, T1, T2, T3, T4, T5). Høyeste SPI, PPI og NOL brukes for videre analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt vil være den diagnostiske nøyaktigheten (ROC-analyse) av nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon for å forutsi moderat til alvorlig umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
Numerisk vurderingsskala (NRS) Skala 4-10 NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og umiddelbar postoperativ smerte målt med NRS på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og postoperativ smerte målt med NRS på en skala fra 0 - 10 etter 60 minutter i PACU
Tidsramme: Første 60 minutter etter ankomst i PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
Første 60 minutter etter ankomst i PACU
Korrelasjon mellom nocisepsjonsindeksene og høyeste postoperative NRS
Tidsramme: En gang i løpet av de første 2 timene under PACU-oppholdet
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
En gang i løpet av de første 2 timene under PACU-oppholdet
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og mengden opioider de første 30 minuttene etter operasjonen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 30 minuttene under PACU-oppholdet
Akkumulert mengde opioider i morfinekvivalenter
Tidsperiode på de første 30 minuttene under PACU-oppholdet
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og mengden opioider i opptil 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 2 timene under PACU-oppholdet
Akkumulert mengde opioider i morfinekvivalenter
Tidsperiode på de første 2 timene under PACU-oppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kun på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere