- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063227
Prediksjon av postoperativ smerte ved nocisepsjonsovervåking (PredictPain)
Prediktiv verdi av forskjellige nocisepsjonsovervåkingssystemer for prediksjon av moderat til alvorlig postoperativ smerte etter generell anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi er en kombinasjon av hypnotiske midler og opioidanalgetika. Moderne generell anestesi tar sikte på å behandle nocisepsjon indusert av kirurgisk stimulering, samtidig som man unngår en overdose av opioidanalgetika og reduserer bivirkninger av opioidadministrasjon. Underdosering av opioider under operasjon kan føre til nocisepsjon med økt sympatisk tonus, forhøyede nivåer av stresshormoner, utilsiktet pasientbevegelse på grunn av nocisepsjon samt økt postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til negative bivirkninger som kvalme og oppkast, arteriell hypotensjon, immunsuppresjon, forlengede restitusjonstider, postoperativt delirium og en økning i postoperativ smerte ved opioidindusert hyperalgesi. Kvalitet og sikkerhet ved generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosen som trengs. I dagens kliniske praksis velges opioiddoseringen etter klinisk vurdering av behandlende anestesilege basert på endringer i hjertefrekvens, blodtrykk, pupillstørrelse, tåreflåd og svette hos pasienten. De siste årene har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nocisepsjon under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Disse overvåkingsenhetene bruker flere forskjellige mekanismer, som hjertefrekvensvariabilitet (HR), pulsbølgefotopletysmografi, pupillrefleksutvidelse og hudkonduktansmåling, og basert på disse signalene indekserer balansen nocisepsjon/analgesi. Slike overvåkingsapparater bør hjelpe leger med å velge riktig dose opioidanalgetika under generell anestesi. Likevel er virkningen av nocisepsjon-monitor-veiledet opioidadministrasjon på administrert mengde opioid, postoperativ kortsiktig utvinning og langsiktig utfall ikke entydig.
Nåværende litteratur er usikker på om nocisepsjonsovervåkingsutstyret har prediktiv kraft til å forutsi umiddelbar postoperativ smerte etter oppvåkning fra generell anestesi allerede før oppvåkning fra generell anestesi.
I denne prospektive, dobbeltblindede, observerende kliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere prediksjonskraften til forskjellige nocisepsjonsovervåkingssystemer for prediksjon av moderat til alvorlig umiddelbar postoperativ smerte fra nocisepsjonsindekser målt før oppvåkning fra generell anestesi. Nocisepsjonsovervåkingssystemene som er inkludert i studien er Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL) og hjertefrekvensendringer som en variabel som brukes i gjeldende klinisk praksis for å velge opioiddosering under generell anestesi.
Det postoperative smertenivået vil bli vurdert fra anestesisykepleiere ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) som er blindet for nocisepsjonsindeksene målt før oppvåkning.
For SPI-overvåking er det funn som tyder på at en SPI > 30 kan være den 'best-tilpassede' optimale terskelen med den høyeste summen av sensitivitet og spesifisitet for å oppdage moderat til alvorlig smerte. Likevel var positiv og negativ prediktiv verdi av SPI fortsatt ganske lav.
For PPI-overvåking er det data som viser en moderat korrelasjon mellom PPI-verdier før trakeal ekstubasjon og postoperativ smerte. En annen studie med terskel for pupilldilatasjonsrefleks viste kun en liten sammenheng mellom terskel for pupilldilatasjonsrefleks og intensiteten av umiddelbar postoperativ smerte.
For NOL-overvåking er det på den ene siden data som tyder på at en terskel på > 20 etter kniv-til-hud-snitt har prediktiv kraft til å forutsi moderat til alvorlig postoperativ smerte. På den annen side var den høyeste kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten fortsatt ganske lav. Mens en NOL < 10 etter hudsnitt ekskluderte moderat-alvorlig postoperativ smerte med en negativ prediktiv verdi på 83 %, tillot ikke NOL under operasjonen og ved slutten av operasjonen ekskludering eller prediksjon av moderat-alvorlig postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med elektiv traumekirurgi og ortopedisk kirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag i operasjonssalen hvor studien utføres
Ekskluderingskriterier:
- Betablokker, digitalis eller pacemakerbehandling
- Høyere grader av hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og atrioventrikkelblokk >1. grad
- Alvorlig perifer eller hjertenevropati
- Øyesykdom med påvirkning av pupillreaktivitet
- Intraoperativ behandling med ketamin, beta-reseptorblokkere, beta-reseptoragonister eller klonidin og behandling med vasoaktiv medisin innen 10 minutter før og under datainnsamlingsperioden
- Manglende evne til å spesifisere postoperativt smertenivå tilstrekkelig
- Postoperativ behandling på intensivavdeling (ICU) eller postanestesiavdeling med planlagt overnatting (PACU24, intermediate care unit IMC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Siden dette er en enkelt-gruppe, observasjonsstudie vil alle pasienter bli overvåket med alle tre nocisepsjonsovervåkingssystemene (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL)) og data om hjertefrekvens endringer som en variabel brukt i gjeldende klinisk praksis for å velge opioiddosering under generell anestesi vil bli oppnådd i tillegg.
|
Etter avsluttet operasjon (definert som tidspunktet for hudlukking eller sårforbinding), men før oppvåkning (BIS vil fortsatt være < 60), registreres SPI, PPI og NOL i rolige omgivelser uten annen stimulering.
Innenfor de fem minutter datainnsamlingsperioden registreres nociception-indekser hvert minutt (TO, T1, T2, T3, T4, T5).
Høyeste SPI, PPI og NOL brukes for videre analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt vil være den diagnostiske nøyaktigheten (ROC-analyse) av nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon for å forutsi moderat til alvorlig umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Skala 4-10 NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
|
En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og umiddelbar postoperativ smerte målt med NRS på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
|
En gang umiddelbart etter ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU)
|
|
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og postoperativ smerte målt med NRS på en skala fra 0 - 10 etter 60 minutter i PACU
Tidsramme: Første 60 minutter etter ankomst i PACU
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
|
Første 60 minutter etter ankomst i PACU
|
|
Korrelasjon mellom nocisepsjonsindeksene og høyeste postoperative NRS
Tidsramme: En gang i løpet av de første 2 timene under PACU-oppholdet
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har en minimal verdi på 0 og en maksimal verdi på 10, høyere skår betyr et dårligere resultat (høyere smertenivå).
|
En gang i løpet av de første 2 timene under PACU-oppholdet
|
|
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og mengden opioider de første 30 minuttene etter operasjonen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 30 minuttene under PACU-oppholdet
|
Akkumulert mengde opioider i morfinekvivalenter
|
Tidsperiode på de første 30 minuttene under PACU-oppholdet
|
|
Korrelasjonen mellom nocisepsjonsindeksene etter avsluttet operasjon og mengden opioider i opptil 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 2 timene under PACU-oppholdet
|
Akkumulert mengde opioider i morfinekvivalenter
|
Tidsperiode på de første 2 timene under PACU-oppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .