- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063227
Previsione del dolore postoperatorio mediante il monitoraggio della nocicezione (PredictPain)
Valore predittivo di diversi sistemi di monitoraggio della nocicezione per la previsione del dolore postoperatorio da moderato a severo dopo l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale è una combinazione di farmaci ipnotici e analgesici oppioidi. La moderna anestesia generale mira a trattare la nocicezione indotta dalla stimolazione chirurgica evitando un sovradosaggio di analgesici oppioidi e riducendo gli effetti collaterali della somministrazione di oppioidi. Il sottodosaggio di oppioidi durante l'intervento chirurgico può portare a nocicezione con aumento del tono simpatico, livelli elevati di ormoni dello stress, movimento involontario del paziente dovuto alla nocicezione e aumento del dolore postoperatorio. D'altra parte, il sovradosaggio di oppioidi può portare a effetti collaterali negativi come nausea e vomito, ipotensione arteriosa, immunosoppressione, tempi di recupero prolungati, delirio postoperatorio e aumento del dolore postoperatorio per iperalgesia indotta da oppioidi. La qualità e la sicurezza dell'anestesia generale sono di grande importanza clinica e possono essere migliorate regolando gli analgesici oppioidi alla dose individuale ottimale necessaria. Nell'attuale pratica clinica, il dosaggio degli oppioidi viene scelto dal giudizio clinico dell'anestesista curante in base ai cambiamenti della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, delle dimensioni della pupilla, della lacrimazione e della sudorazione del paziente. Negli ultimi anni sono diventati disponibili in commercio diversi dispositivi di monitoraggio che stimano l'effetto della nocicezione durante l'incoscienza. Questi dispositivi di monitoraggio utilizzano diversi meccanismi, come la variabilità della frequenza cardiaca (FC), la fotopletismografia dell'onda del polso, la dilatazione del riflesso della pupilla e la misurazione della conduttanza cutanea, e sulla base di questi segnali indicizzano l'equilibrio nocicezione/analgesia. Tali dispositivi di monitoraggio dovrebbero aiutare i medici a scegliere la giusta dose di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale. Tuttavia, l'impatto della somministrazione di oppioidi guidata dal monitoraggio della nocicezione sulla quantità somministrata di oppioidi, sul recupero postoperatorio a breve termine e sull'esito a lungo termine è inconcludente.
La letteratura attuale non è conclusiva se i dispositivi di monitoraggio della nocicezione hanno il potere predittivo di prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo il risveglio dall'anestesia generale già prima del risveglio dall'anestesia generale.
In questo studio clinico osservazionale prospettico, in doppio cieco, i ricercatori mirano a valutare il potere predittivo di diversi sistemi di monitoraggio della nocicezione per la previsione del dolore postoperatorio immediato da moderato a grave dagli indici di nocicezione misurati prima del risveglio dall'anestesia generale. I sistemi di monitoraggio della nocicezione inclusi nello studio sono il Surgical Pleth Index (SPI), il Pupillary Pain Index (PPI) e il Nociception Level (NOL) e le variazioni della frequenza cardiaca come variabile utilizzata nella pratica clinica corrente per scegliere il dosaggio degli oppioidi durante le anestesia.
Il livello di dolore postoperatorio sarà valutato dagli infermieri di anestesia utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che sono accecati dagli indici di nocicezione misurati prima del risveglio.
Per il monitoraggio SPI ci sono risultati che suggeriscono che un SPI > 30 potrebbe essere la soglia ottimale "migliore" con la più alta somma di sensibilità e specificità per rilevare il dolore da moderato a grave. Tuttavia, il valore predittivo positivo e negativo di SPI era ancora piuttosto basso.
Per il monitoraggio del PPI ci sono dati che dimostrano una moderata correlazione tra i valori del PPI prima dell'estubazione tracheale e il dolore postoperatorio. Un altro studio con la soglia del riflesso di dilatazione della pupilla ha mostrato solo una correlazione minore tra la soglia del riflesso di dilatazione della pupilla e l'intensità del dolore postoperatorio immediato.
Per il monitoraggio del NOL, da un lato, ci sono dati che suggeriscono che una soglia > 20 dopo l'incisione da coltello a pelle ha un potere predittivo per prevedere il dolore postoperatorio da moderato a grave. D'altra parte, la massima sensibilità e specificità combinate erano ancora piuttosto basse. Mentre un NOL < 10 dopo incisione cutanea escludeva il dolore postoperatorio moderato-severo con un valore predittivo negativo dell'83%, il NOL durante l'intervento chirurgico e alla fine dell'intervento non consentiva l'esclusione o la previsione del dolore postoperatorio moderato-severo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Rainer Nitzschke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chirurgia elettiva traumatologica e chirurgia ortopedica programmata in un giorno feriale dal lunedì al venerdì nella sala operatoria in cui viene condotto lo studio
Criteri di esclusione:
- Terapia con beta-bloccanti, digitale o pacemaker cardiaco
- Gradi più elevati di aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale e blocco atrio-ventricolare >1° grado
- Grave neuropatia periferica o cardiaca
- Malattia dell'occhio con affetto di reattività della pupilla
- Trattamento intraoperatorio con ketamina, bloccanti dei recettori beta, agonisti dei recettori beta o clonidina e trattamento con farmaci vasoattivi entro 10 minuti prima e durante il periodo di acquisizione dei dati
- Incapacità di specificare adeguatamente il livello di dolore postoperatorio
- Assistenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di cura post-anestesia con pernottamento programmato (PACU24, unità di terapia intermedia IMC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Poiché si tratta di uno studio osservazionale a gruppo singolo, tutti i pazienti saranno monitorati con tutti e tre i sistemi di monitoraggio della nocicezione (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) e Nociception Level (NOL)) e dati sulla frequenza cardiaca si otterranno inoltre i cambiamenti come variabile utilizzata nell'attuale pratica clinica per scegliere il dosaggio degli oppioidi durante l'anestesia generale.
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Dopo la fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento della chiusura della pelle o della medicazione della ferita), ma prima del risveglio (BIS sarà ancora < 60), SPI, PPI e NOL vengono registrati in un ambiente tranquillo senza alcuna altra stimolazione.
Entro i cinque minuti del periodo di acquisizione dei dati vengono registrati gli indici di nocicezione ogni minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
I più alti SPI, PPI e NOL vengono utilizzati per ulteriori analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà l'accuratezza diagnostica (analisi ROC) degli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico per prevedere il dolore postoperatorio immediato da moderato a grave
Lasso di tempo: Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Scala di valutazione numerica (NRS) Scala 4-10 NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
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Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico e il dolore postoperatorio immediato misurato con l'NRS su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
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Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico e il dolore postoperatorio misurato con l'NRS su una scala da 0 a 10 dopo 60 minuti in PACU
Lasso di tempo: Primi 60 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
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Primi 60 minuti dopo l'arrivo al PACU
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Correlazione tra gli indici di nocicezione e il più alto NRS postoperatorio
Lasso di tempo: Una volta nelle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
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Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
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Una volta nelle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
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La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento e la quantità di oppioidi nei primi 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo dei primi 30 minuti durante il soggiorno PACU
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Quantità cumulativa di oppioidi in equivalenti di morfina
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Periodo di tempo dei primi 30 minuti durante il soggiorno PACU
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La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento e la quantità di oppioidi fino a 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo delle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
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Quantità cumulativa di oppioidi in equivalenti di morfina
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Periodo di tempo delle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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