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Previsione del dolore postoperatorio mediante il monitoraggio della nocicezione (PredictPain)

1 luglio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valore predittivo di diversi sistemi di monitoraggio della nocicezione per la previsione del dolore postoperatorio da moderato a severo dopo l'anestesia generale

L'anestesia generale è una combinazione di farmaci ipnotici e analgesici oppioidi. La moderna anestesia generale mira a trattare la nocicezione indotta dalla stimolazione chirurgica evitando un sovradosaggio di analgesici oppioidi e riducendo gli effetti collaterali della somministrazione di oppioidi. La qualità e la sicurezza dell'anestesia generale sono di grande importanza clinica e possono essere migliorate regolando gli analgesici oppioidi alla dose individuale ottimale necessaria. Nell'attuale pratica clinica, il dosaggio degli oppioidi viene solitamente scelto in base al giudizio clinico, sebbene recentemente siano diventati disponibili in commercio diversi dispositivi di monitoraggio che stimano l'effetto della nocicezione durante l'incoscienza. Tuttavia, l'impatto della somministrazione di oppioidi guidata dal monitoraggio della nocicezione sulla quantità somministrata di oppioidi, sul recupero postoperatorio a breve termine e sull'esito a lungo termine è inconcludente. Questo studio mira a indagare il potere predittivo di diversi sistemi di monitoraggio della nocicezione per la previsione del dolore postoperatorio immediato da moderato a severo dagli indici di nocicezione misurati prima del risveglio dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale è una combinazione di farmaci ipnotici e analgesici oppioidi. La moderna anestesia generale mira a trattare la nocicezione indotta dalla stimolazione chirurgica evitando un sovradosaggio di analgesici oppioidi e riducendo gli effetti collaterali della somministrazione di oppioidi. Il sottodosaggio di oppioidi durante l'intervento chirurgico può portare a nocicezione con aumento del tono simpatico, livelli elevati di ormoni dello stress, movimento involontario del paziente dovuto alla nocicezione e aumento del dolore postoperatorio. D'altra parte, il sovradosaggio di oppioidi può portare a effetti collaterali negativi come nausea e vomito, ipotensione arteriosa, immunosoppressione, tempi di recupero prolungati, delirio postoperatorio e aumento del dolore postoperatorio per iperalgesia indotta da oppioidi. La qualità e la sicurezza dell'anestesia generale sono di grande importanza clinica e possono essere migliorate regolando gli analgesici oppioidi alla dose individuale ottimale necessaria. Nell'attuale pratica clinica, il dosaggio degli oppioidi viene scelto dal giudizio clinico dell'anestesista curante in base ai cambiamenti della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, delle dimensioni della pupilla, della lacrimazione e della sudorazione del paziente. Negli ultimi anni sono diventati disponibili in commercio diversi dispositivi di monitoraggio che stimano l'effetto della nocicezione durante l'incoscienza. Questi dispositivi di monitoraggio utilizzano diversi meccanismi, come la variabilità della frequenza cardiaca (FC), la fotopletismografia dell'onda del polso, la dilatazione del riflesso della pupilla e la misurazione della conduttanza cutanea, e sulla base di questi segnali indicizzano l'equilibrio nocicezione/analgesia. Tali dispositivi di monitoraggio dovrebbero aiutare i medici a scegliere la giusta dose di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale. Tuttavia, l'impatto della somministrazione di oppioidi guidata dal monitoraggio della nocicezione sulla quantità somministrata di oppioidi, sul recupero postoperatorio a breve termine e sull'esito a lungo termine è inconcludente.

La letteratura attuale non è conclusiva se i dispositivi di monitoraggio della nocicezione hanno il potere predittivo di prevedere il dolore postoperatorio immediato dopo il risveglio dall'anestesia generale già prima del risveglio dall'anestesia generale.

In questo studio clinico osservazionale prospettico, in doppio cieco, i ricercatori mirano a valutare il potere predittivo di diversi sistemi di monitoraggio della nocicezione per la previsione del dolore postoperatorio immediato da moderato a grave dagli indici di nocicezione misurati prima del risveglio dall'anestesia generale. I sistemi di monitoraggio della nocicezione inclusi nello studio sono il Surgical Pleth Index (SPI), il Pupillary Pain Index (PPI) e il Nociception Level (NOL) e le variazioni della frequenza cardiaca come variabile utilizzata nella pratica clinica corrente per scegliere il dosaggio degli oppioidi durante le anestesia.

Il livello di dolore postoperatorio sarà valutato dagli infermieri di anestesia utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che sono accecati dagli indici di nocicezione misurati prima del risveglio.

Per il monitoraggio SPI ci sono risultati che suggeriscono che un SPI > 30 potrebbe essere la soglia ottimale "migliore" con la più alta somma di sensibilità e specificità per rilevare il dolore da moderato a grave. Tuttavia, il valore predittivo positivo e negativo di SPI era ancora piuttosto basso.

Per il monitoraggio del PPI ci sono dati che dimostrano una moderata correlazione tra i valori del PPI prima dell'estubazione tracheale e il dolore postoperatorio. Un altro studio con la soglia del riflesso di dilatazione della pupilla ha mostrato solo una correlazione minore tra la soglia del riflesso di dilatazione della pupilla e l'intensità del dolore postoperatorio immediato.

Per il monitoraggio del NOL, da un lato, ci sono dati che suggeriscono che una soglia > 20 dopo l'incisione da coltello a pelle ha un potere predittivo per prevedere il dolore postoperatorio da moderato a grave. D'altra parte, la massima sensibilità e specificità combinate erano ancora piuttosto basse. Mentre un NOL < 10 dopo incisione cutanea escludeva il dolore postoperatorio moderato-severo con un valore predittivo negativo dell'83%, il NOL durante l'intervento chirurgico e alla fine dell'intervento non consentiva l'esclusione o la previsione del dolore postoperatorio moderato-severo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Rainer Nitzschke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include tutti i pazienti con chirurgia traumatica elettiva e chirurgia ortopedica programmata in un giorno feriale dal lunedì al venerdì nella sala operatoria in cui viene condotto lo studio, che non presentano un criterio di esclusione. Non ci sono ulteriori criteri di ammissibilità e, pertanto, questo è uno studio non specificato su tutti i pazienti che soddisfano i requisiti per i tre dispositivi di monitoraggio dell'analgesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con chirurgia elettiva traumatologica e chirurgia ortopedica programmata in un giorno feriale dal lunedì al venerdì nella sala operatoria in cui viene condotto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia con beta-bloccanti, digitale o pacemaker cardiaco
  • Gradi più elevati di aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale e blocco atrio-ventricolare >1° grado
  • Grave neuropatia periferica o cardiaca
  • Malattia dell'occhio con affetto di reattività della pupilla
  • Trattamento intraoperatorio con ketamina, bloccanti dei recettori beta, agonisti dei recettori beta o clonidina e trattamento con farmaci vasoattivi entro 10 minuti prima e durante il periodo di acquisizione dei dati
  • Incapacità di specificare adeguatamente il livello di dolore postoperatorio
  • Assistenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità di cura post-anestesia con pernottamento programmato (PACU24, unità di terapia intermedia IMC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Poiché si tratta di uno studio osservazionale a gruppo singolo, tutti i pazienti saranno monitorati con tutti e tre i sistemi di monitoraggio della nocicezione (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) e Nociception Level (NOL)) e dati sulla frequenza cardiaca si otterranno inoltre i cambiamenti come variabile utilizzata nell'attuale pratica clinica per scegliere il dosaggio degli oppioidi durante l'anestesia generale.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico (definito come il momento della chiusura della pelle o della medicazione della ferita), ma prima del risveglio (BIS sarà ancora < 60), SPI, PPI e NOL vengono registrati in un ambiente tranquillo senza alcuna altra stimolazione. Entro i cinque minuti del periodo di acquisizione dei dati vengono registrati gli indici di nocicezione ogni minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5). I più alti SPI, PPI e NOL vengono utilizzati per ulteriori analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà l'accuratezza diagnostica (analisi ROC) degli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico per prevedere il dolore postoperatorio immediato da moderato a grave
Lasso di tempo: Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Scala di valutazione numerica (NRS) Scala 4-10 NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico e il dolore postoperatorio immediato misurato con l'NRS su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
Una volta immediatamente dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento chirurgico e il dolore postoperatorio misurato con l'NRS su una scala da 0 a 10 dopo 60 minuti in PACU
Lasso di tempo: Primi 60 minuti dopo l'arrivo al PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
Primi 60 minuti dopo l'arrivo al PACU
Correlazione tra gli indici di nocicezione e il più alto NRS postoperatorio
Lasso di tempo: Una volta nelle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello di dolore più alto).
Una volta nelle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento e la quantità di oppioidi nei primi 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo dei primi 30 minuti durante il soggiorno PACU
Quantità cumulativa di oppioidi in equivalenti di morfina
Periodo di tempo dei primi 30 minuti durante il soggiorno PACU
La correlazione tra gli indici di nocicezione dopo la fine dell'intervento e la quantità di oppioidi fino a 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Periodo di tempo delle prime 2 ore durante il soggiorno PACU
Quantità cumulativa di oppioidi in equivalenti di morfina
Periodo di tempo delle prime 2 ore durante il soggiorno PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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