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Previsão de dor pós-operatória por monitoramento de nocicepção (PredictPain)

1 de julho de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valor preditivo de diferentes sistemas de monitoramento de nocicepção para a previsão de dor pós-operatória moderada a intensa após anestesia geral

A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas e analgésicos opioides. A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas com o ajuste dos analgésicos opioides para a dose individual ideal necessária. Na prática clínica atual, a dosagem de opioides geralmente é escolhida por julgamento clínico, embora recentemente diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tenham se tornado comercialmente disponíveis. No entanto, o impacto da administração de opioide guiada por monitor de nocicepção na quantidade administrada de opioide, recuperação pós-operatória de curto prazo e resultado de longo prazo é inconclusivo. Este estudo tem como objetivo investigar o poder preditivo de diferentes sistemas de monitoramento de nocicepção para a previsão de dor pós-operatória imediata moderada a intensa a partir de índices de nocicepção medidos antes do despertar da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas e analgésicos opioides. A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A subdosagem de opioides durante a cirurgia pode levar à nocicepção com aumento do tônus ​​simpático, níveis elevados de hormônios do estresse, movimento não intencional do paciente devido à nocicepção, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a superdosagem de opioides pode levar a efeitos colaterais negativos, como náuseas e vômitos, hipotensão arterial, imunossupressão, tempos de recuperação prolongados, delírio pós-operatório e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas com o ajuste dos analgésicos opioides para a dose individual ideal necessária. Na prática clínica atual, a dosagem de opioides é escolhida pelo julgamento clínico do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, tamanho da pupila, lacrimejamento e sudorese do paciente. Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se disponíveis comercialmente. Esses dispositivos de monitoramento usam vários mecanismos diferentes, como variabilidade da frequência cardíaca (FC), fotopletismografia de onda de pulso, dilatação do reflexo pupilar e medição da condutância da pele e, com base nesses sinais, indexam o equilíbrio nocicepção/analgesia. Esses dispositivos de monitoramento devem ajudar os médicos a escolher a dose certa de analgésicos opioides durante a anestesia geral. No entanto, o impacto da administração de opioide guiada por monitor de nocicepção na quantidade administrada de opioide, recuperação pós-operatória de curto prazo e resultado de longo prazo é inconclusivo.

A literatura atual é inconclusiva se os dispositivos de monitoramento da nocicepção têm poder preditivo para prever a dor pós-operatória imediata após o despertar da anestesia geral já antes do despertar da anestesia geral.

Neste estudo clínico prospectivo, duplo-cego e observacional, os investigadores pretendem avaliar o poder preditivo de diferentes sistemas de monitoramento de nocicepção para a previsão de dor pós-operatória imediata moderada a intensa a partir de índices de nocicepção medidos antes do despertar da anestesia geral. Os sistemas de monitoramento da nocicepção incluídos no estudo são o Surgical Pleth Index (SPI), o Pupilar Pain Index (PPI) e o Nociception Level (NOL) e as alterações da frequência cardíaca como variável utilizada na prática clínica atual para escolher a dosagem de opióides durante anestesia.

O nível de dor pós-operatória será avaliado por enfermeiros anestesiologistas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que não têm conhecimento dos índices de nocicepção medidos antes de acordar.

Para o monitoramento do SPI, há achados que sugerem que um SPI > 30 pode ser o limiar ideal de "melhor ajuste" com a maior soma de sensibilidade e especificidade para detectar dor moderada a intensa. No entanto, o valor preditivo positivo e negativo do SPI ainda era bastante baixo.

Para a monitorização do PPI, existem dados que demonstram uma correlação moderada entre os valores do PPI antes da extubação traqueal e a dor pós-operatória. Outro estudo com limiar do reflexo de dilatação pupilar mostrou apenas uma correlação menor entre o limiar do reflexo de dilatação pupilar e a intensidade da dor pós-operatória imediata.

Para o monitoramento NOL, por um lado, há dados que sugerem que um limiar de > 20 após a faca na incisão da pele tem poder preditivo para prever dor pós-operatória moderada a intensa. Por outro lado, a maior sensibilidade e especificidade combinadas ainda eram bastante baixas. Enquanto um NOL < 10 após a incisão da pele excluiu dor pós-operatória moderada a intensa com valor preditivo negativo de 83%, o NOL durante a cirurgia e no final da cirurgia não permitiu a exclusão ou a previsão de dor pós-operatória moderada a intensa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Rainer Nitzschke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui todos os pacientes com cirurgia eletiva de trauma e cirurgia ortopédica agendados em um dia útil de segunda a sexta-feira no centro cirúrgico onde o estudo é realizado, que não apresentam critério de exclusão. Não há mais critérios de elegibilidade e, portanto, este é um estudo não especificado em todos os pacientes que atendem aos requisitos dos três dispositivos de monitoramento de analgesia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirurgia eletiva de trauma e cirurgia ortopédica agendados para um dia da semana de segunda a sexta-feira no centro cirúrgico onde o estudo é realizado

Critério de exclusão:

  • Terapia com betabloqueadores, digitálicos ou marcapasso cardíaco
  • Graus mais elevados de arritmias cardíacas, por ex. fibrilação atrial e bloqueio atrioventricular >1º grau
  • Neuropatia periférica ou cardíaca grave
  • Doença ocular com afecção da reatividade da pupila
  • Tratamento intraoperatório com cetamina, bloqueadores beta-receptores, agonistas beta-receptores ou clonidina e tratamento com medicação vasoativa dentro de 10 min antes e durante o período de aquisição de dados
  • Incapacidade de especificar adequadamente o nível de dor pós-operatória
  • Cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de recuperação pós-anestésica com pernoite planejado (SRPA24, unidade de cuidados intermediários CMI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Como este é um estudo observacional de grupo único, todos os pacientes serão monitorados com todos os três sistemas de monitoramento de nocicepção (Índice Pleth Cirúrgico (SPI), Índice de Dor Pupilar (PPI) e Nível de Nocicepção (NOL)) e dados sobre frequência cardíaca adicionalmente, serão obtidas alterações como uma variável utilizada na prática clínica atual para escolher a dosagem de opioide durante a anestesia geral.
Após o término da cirurgia (definido como o tempo de fechamento da pele ou curativo), mas antes de acordar (o BIS ainda será < 60), SPI, PPI e NOL são registrados em um ambiente silencioso, sem qualquer outro estímulo. Dentro do período de aquisição de dados de cinco minutos, os índices de nocicepção são registrados a cada minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5). O SPI, PPI e NOL mais altos são usados ​​para análise posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário será a precisão diagnóstica (análise ROC) dos índices de nocicepção após o término da cirurgia para prever dor pós-operatória imediata moderada a intensa
Prazo: Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escala de classificação numérica (NRS) Escala 4-10 NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a dor pós-operatória imediata medida com a NRS em uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a dor pós-operatória medida com a NRS em uma escala de 0 a 10 após 60 minutos na SRPA
Prazo: Primeiros 60 minutos após a chegada na SRPA
Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
Primeiros 60 minutos após a chegada na SRPA
Correlação entre os índices de nocicepção e o maior NRS pós-operatório
Prazo: Uma vez nas primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
Uma vez nas primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a quantidade de opioides nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
Prazo: Período de tempo dos primeiros 30 minutos durante a permanência na SRPA
Quantidade cumulativa de opioides em equivalentes de morfina
Período de tempo dos primeiros 30 minutos durante a permanência na SRPA
A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a quantidade de opioides em até 2 horas após a cirurgia
Prazo: Período de tempo das primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
Quantidade cumulativa de opioides em equivalentes de morfina
Período de tempo das primeiras 2 horas durante a internação na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos apenas mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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