- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05063227
Previsão de dor pós-operatória por monitoramento de nocicepção (PredictPain)
Valor preditivo de diferentes sistemas de monitoramento de nocicepção para a previsão de dor pós-operatória moderada a intensa após anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas e analgésicos opioides. A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A subdosagem de opioides durante a cirurgia pode levar à nocicepção com aumento do tônus simpático, níveis elevados de hormônios do estresse, movimento não intencional do paciente devido à nocicepção, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a superdosagem de opioides pode levar a efeitos colaterais negativos, como náuseas e vômitos, hipotensão arterial, imunossupressão, tempos de recuperação prolongados, delírio pós-operatório e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas com o ajuste dos analgésicos opioides para a dose individual ideal necessária. Na prática clínica atual, a dosagem de opioides é escolhida pelo julgamento clínico do anestesiologista assistente com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, tamanho da pupila, lacrimejamento e sudorese do paciente. Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se disponíveis comercialmente. Esses dispositivos de monitoramento usam vários mecanismos diferentes, como variabilidade da frequência cardíaca (FC), fotopletismografia de onda de pulso, dilatação do reflexo pupilar e medição da condutância da pele e, com base nesses sinais, indexam o equilíbrio nocicepção/analgesia. Esses dispositivos de monitoramento devem ajudar os médicos a escolher a dose certa de analgésicos opioides durante a anestesia geral. No entanto, o impacto da administração de opioide guiada por monitor de nocicepção na quantidade administrada de opioide, recuperação pós-operatória de curto prazo e resultado de longo prazo é inconclusivo.
A literatura atual é inconclusiva se os dispositivos de monitoramento da nocicepção têm poder preditivo para prever a dor pós-operatória imediata após o despertar da anestesia geral já antes do despertar da anestesia geral.
Neste estudo clínico prospectivo, duplo-cego e observacional, os investigadores pretendem avaliar o poder preditivo de diferentes sistemas de monitoramento de nocicepção para a previsão de dor pós-operatória imediata moderada a intensa a partir de índices de nocicepção medidos antes do despertar da anestesia geral. Os sistemas de monitoramento da nocicepção incluídos no estudo são o Surgical Pleth Index (SPI), o Pupilar Pain Index (PPI) e o Nociception Level (NOL) e as alterações da frequência cardíaca como variável utilizada na prática clínica atual para escolher a dosagem de opióides durante anestesia.
O nível de dor pós-operatória será avaliado por enfermeiros anestesiologistas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que não têm conhecimento dos índices de nocicepção medidos antes de acordar.
Para o monitoramento do SPI, há achados que sugerem que um SPI > 30 pode ser o limiar ideal de "melhor ajuste" com a maior soma de sensibilidade e especificidade para detectar dor moderada a intensa. No entanto, o valor preditivo positivo e negativo do SPI ainda era bastante baixo.
Para a monitorização do PPI, existem dados que demonstram uma correlação moderada entre os valores do PPI antes da extubação traqueal e a dor pós-operatória. Outro estudo com limiar do reflexo de dilatação pupilar mostrou apenas uma correlação menor entre o limiar do reflexo de dilatação pupilar e a intensidade da dor pós-operatória imediata.
Para o monitoramento NOL, por um lado, há dados que sugerem que um limiar de > 20 após a faca na incisão da pele tem poder preditivo para prever dor pós-operatória moderada a intensa. Por outro lado, a maior sensibilidade e especificidade combinadas ainda eram bastante baixas. Enquanto um NOL < 10 após a incisão da pele excluiu dor pós-operatória moderada a intensa com valor preditivo negativo de 83%, o NOL durante a cirurgia e no final da cirurgia não permitiu a exclusão ou a previsão de dor pós-operatória moderada a intensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Rainer Nitzschke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia eletiva de trauma e cirurgia ortopédica agendados para um dia da semana de segunda a sexta-feira no centro cirúrgico onde o estudo é realizado
Critério de exclusão:
- Terapia com betabloqueadores, digitálicos ou marcapasso cardíaco
- Graus mais elevados de arritmias cardíacas, por ex. fibrilação atrial e bloqueio atrioventricular >1º grau
- Neuropatia periférica ou cardíaca grave
- Doença ocular com afecção da reatividade da pupila
- Tratamento intraoperatório com cetamina, bloqueadores beta-receptores, agonistas beta-receptores ou clonidina e tratamento com medicação vasoativa dentro de 10 min antes e durante o período de aquisição de dados
- Incapacidade de especificar adequadamente o nível de dor pós-operatória
- Cuidados pós-operatórios em unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de recuperação pós-anestésica com pernoite planejado (SRPA24, unidade de cuidados intermediários CMI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Como este é um estudo observacional de grupo único, todos os pacientes serão monitorados com todos os três sistemas de monitoramento de nocicepção (Índice Pleth Cirúrgico (SPI), Índice de Dor Pupilar (PPI) e Nível de Nocicepção (NOL)) e dados sobre frequência cardíaca adicionalmente, serão obtidas alterações como uma variável utilizada na prática clínica atual para escolher a dosagem de opioide durante a anestesia geral.
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Após o término da cirurgia (definido como o tempo de fechamento da pele ou curativo), mas antes de acordar (o BIS ainda será < 60), SPI, PPI e NOL são registrados em um ambiente silencioso, sem qualquer outro estímulo.
Dentro do período de aquisição de dados de cinco minutos, os índices de nocicepção são registrados a cada minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
O SPI, PPI e NOL mais altos são usados para análise posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a precisão diagnóstica (análise ROC) dos índices de nocicepção após o término da cirurgia para prever dor pós-operatória imediata moderada a intensa
Prazo: Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Escala de classificação numérica (NRS) Escala 4-10 NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
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Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a dor pós-operatória imediata medida com a NRS em uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
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Uma vez imediatamente após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a dor pós-operatória medida com a NRS em uma escala de 0 a 10 após 60 minutos na SRPA
Prazo: Primeiros 60 minutos após a chegada na SRPA
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Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
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Primeiros 60 minutos após a chegada na SRPA
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Correlação entre os índices de nocicepção e o maior NRS pós-operatório
Prazo: Uma vez nas primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
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Escala de classificação numérica (NRS) A NRS tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 10, pontuações mais altas significam um resultado pior (nível de dor mais alto).
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Uma vez nas primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
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A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a quantidade de opioides nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
Prazo: Período de tempo dos primeiros 30 minutos durante a permanência na SRPA
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Quantidade cumulativa de opioides em equivalentes de morfina
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Período de tempo dos primeiros 30 minutos durante a permanência na SRPA
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A correlação entre os índices de nocicepção após o término da cirurgia e a quantidade de opioides em até 2 horas após a cirurgia
Prazo: Período de tempo das primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
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Quantidade cumulativa de opioides em equivalentes de morfina
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Período de tempo das primeiras 2 horas durante a internação na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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