Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van postoperatieve pijn door monitoring van nociceptie (PredictPain)

1 juli 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Voorspellende waarde van verschillende nociceptiebewakingssystemen voor de voorspelling van matige tot ernstige postoperatieve pijn na algemene anesthesie

Algemene anesthesie is een combinatie van hypnotica en opioïde analgetica. Moderne algemene anesthesie heeft tot doel nociceptie te behandelen die wordt veroorzaakt door chirurgische stimulatie, terwijl een overdosis van opioïde analgetica wordt vermeden en de bijwerkingen van opioïde toediening worden verminderd. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de opioïde analgetica aan te passen aan de optimale individuele dosis die nodig is. In de huidige klinische praktijk wordt de dosering van opioïden meestal gekozen op basis van klinisch oordeel, hoewel recentelijk verschillende bewakingsapparaten die het effect van nociceptie tijdens bewusteloosheid schatten, in de handel zijn gekomen. Desalniettemin is de impact van door nociceptie-monitor geleide toediening van opioïden op de toegediende hoeveelheid opioïden, het postoperatieve herstel op korte termijn en het resultaat op lange termijn niet doorslaggevend. Deze studie heeft tot doel de voorspellende kracht te onderzoeken van verschillende nociceptie-monitoringsystemen voor de voorspelling van matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn op basis van nociceptie-indices die zijn gemeten vóór het ontwaken uit algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie is een combinatie van hypnotica en opioïde analgetica. Moderne algemene anesthesie heeft tot doel nociceptie te behandelen die wordt veroorzaakt door chirurgische stimulatie, terwijl een overdosis van opioïde analgetica wordt vermeden en de bijwerkingen van opioïde toediening worden verminderd. Onderdosering van opioïden tijdens een operatie kan leiden tot nociceptie met een verhoogde sympathische tonus, verhoogde niveaus van stresshormonen, onbedoelde bewegingen van de patiënt als gevolg van nociceptie en meer postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot negatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, arteriële hypotensie, immunosuppressie, verlengde hersteltijden, postoperatief delirium en een toename van postoperatieve pijn door opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de opioïde analgetica aan te passen aan de optimale individuele dosis die nodig is. In de huidige klinische praktijk wordt de dosering van opioïden gekozen op basis van klinisch oordeel van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in de hartslag, bloeddruk, pupilgrootte, tranenvloed en zweten van de patiënt. In de afgelopen jaren zijn er verschillende bewakingsapparaten op de markt gekomen die het effect van nociceptie tijdens bewusteloosheid schatten. Deze bewakingsapparaten maken gebruik van verschillende mechanismen, zoals hartslagvariabiliteit (HR), pulsgolffotoplethysmografie, pupilreflexdilatatie en huidgeleidingsmeting, en indexeren op basis van deze signalen de nociceptie/analgesie-balans. Dergelijke bewakingsapparatuur zou artsen moeten helpen bij het kiezen van de juiste dosis opioïde analgetica tijdens algemene anesthesie. Desalniettemin is de impact van door nociceptie-monitor geleide toediening van opioïden op de toegediende hoeveelheid opioïden, het postoperatieve herstel op korte termijn en het resultaat op lange termijn niet doorslaggevend.

De huidige literatuur is niet doorslaggevend als de nociceptie-monitoringapparaten voorspellend vermogen hebben om onmiddellijke postoperatieve pijn te voorspellen na het ontwaken uit algehele anesthesie, al vóór het ontwaken uit algemene anesthesie.

In deze prospectieve, dubbelblinde, observationele klinische studie streven de onderzoekers ernaar de voorspellende kracht van verschillende nociceptiemonitoringsystemen te evalueren voor de voorspelling van matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn op basis van nociceptie-indices die zijn gemeten vóór het ontwaken uit algemene anesthesie. De nociceptie-monitoringsystemen die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn de Surgical Pleth Index (SPI), de Pupillary Pain Index (PPI) en het Nociception Level (NOL) en hartslagveranderingen als een variabele die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt om de opioïdendosering te kiezen tijdens algemene anesthesie.

Het postoperatieve pijnniveau wordt beoordeeld door anesthesieverpleegkundigen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) die blind zijn voor de nociceptie-indices die worden gemeten voordat ze wakker worden.

Voor SPI-monitoring zijn er bevindingen die suggereren dat een SPI > 30 de 'best passende' optimale drempel zou kunnen zijn met de hoogste som van gevoeligheid en specificiteit om matige tot ernstige pijn te detecteren. Desalniettemin waren de positieve en negatieve voorspellende waarde van SPI nog vrij laag.

Voor PPI-monitoring zijn er gegevens die een matige correlatie aantonen tussen PPI-waarden vóór tracheale extubatie en postoperatieve pijn. Een andere studie met pupilverwijdingsreflexdrempel toonde slechts een kleine correlatie tussen pupilverwijdingsreflexdrempel en de intensiteit van onmiddellijke postoperatieve pijn.

Voor NOL-monitoring zijn er enerzijds gegevens die suggereren dat een drempel van > 20 na mes-op-huidincisie voorspellend vermogen heeft om matige tot ernstige postoperatieve pijn te voorspellen. Aan de andere kant waren de hoogste gecombineerde sensitiviteit en specificiteit nog vrij laag. Terwijl een NOL < 10 na huidincisie matig-ernstige postoperatieve pijn uitsloot met een negatief voorspellende waarde van 83%, liet de NOL tijdens de operatie en aan het einde van de operatie de uitsluiting of de voorspelling van matig-ernstige postoperatieve pijn niet toe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Rainer Nitzschke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat alle patiënten met electieve traumachirurgie en orthopedische chirurgie die gepland zijn op een doordeweekse maandag tot en met vrijdag in de operatiekamer waar de studie wordt uitgevoerd, die geen exclusiecriterium hebben. Er zijn geen verdere subsidiabiliteitscriteria en daarom is dit een niet-afzonderlijk onderzoek bij alle patiënten die voldoen aan de vereisten voor de drie analgesiebewakingsapparaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met electieve traumachirurgie en orthopedische chirurgie gepland op een doordeweekse dag van maandag tot en met vrijdag in de operatiekamer waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bètablokker, digitalis of pacemakertherapie
  • Hogere graden van hartritmestoornissen, b.v. boezemfibrilleren en atrioventriculair blok >1e graad
  • Ernstige perifere of cardiale neuropathie
  • Oogziekte met aandoening van pupilreactiviteit
  • Intraoperatieve behandeling met ketamine, bètablokkers, bètareceptoragonisten of clonidine en behandeling met vasoactieve medicatie binnen 10 minuten voor en tijdens de data-acquisitieperiode
  • Onvermogen om het postoperatieve pijnniveau adequaat te specificeren
  • Postoperatieve zorg op de intensive care (ICU) of postanesthesiezorgafdeling met geplande overnachting (PACU24, intermediaire zorgafdeling IMC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Aangezien dit een observatieonderzoek met één groep is, zullen alle patiënten worden gecontroleerd met alle drie de nociceptiebewakingssystemen (de Surgical Pleth Index (SPI), de Pupillary Pain Index (PPI) en het Nociception Level (NOL)) en gegevens over de hartslag veranderingen als een variabele die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt om de opioïddosering tijdens algemene anesthesie te kiezen, zullen bovendien worden verkregen.
Na het einde van de operatie (gedefinieerd als de tijd van sluiting van de huid of wondverband), maar vóór het ontwaken (BIS zal nog steeds < 60 zijn), worden SPI, PPI en NOL geregistreerd in een rustige omgeving zonder enige andere stimulatie. Binnen de data-acquisitieperiode van vijf minuten worden elke minuut nociceptie-indices geregistreerd (T0, T1, T2, T3, T4, T5). De hoogste SPI, PPI en NOL worden gebruikt voor verdere analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid (ROC-analyse) van de nociceptie-indices na het einde van de operatie om matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn te voorspellen
Tijdsspanne: Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) Schaal 4-10 NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en onmiddellijke postoperatieve pijn gemeten met de NRS op een schaal van 0 - 10
Tijdsspanne: Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en postoperatieve pijn gemeten met de NRS op een schaal van 0 - 10 na 60 minuten in PACU
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na aankomst in de PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
Eerste 60 minuten na aankomst in de PACU
Correlatie tussen de nociceptie-indices en de hoogste postoperatieve NRS
Tijdsspanne: Een keer in de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
Een keer in de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en de hoeveelheid opioïden in de eerste 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Tijdsperiode van de eerste 30 minuten tijdens het PACU-verblijf
Cumulatieve hoeveelheid opioïden in morfine-equivalenten
Tijdsperiode van de eerste 30 minuten tijdens het PACU-verblijf
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en de hoeveelheid opioïden tot 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdsperiode van de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
Cumulatieve hoeveelheid opioïden in morfine-equivalenten
Tijdsperiode van de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens alleen op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren