- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05063227
Voorspelling van postoperatieve pijn door monitoring van nociceptie (PredictPain)
Voorspellende waarde van verschillende nociceptiebewakingssystemen voor de voorspelling van matige tot ernstige postoperatieve pijn na algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie is een combinatie van hypnotica en opioïde analgetica. Moderne algemene anesthesie heeft tot doel nociceptie te behandelen die wordt veroorzaakt door chirurgische stimulatie, terwijl een overdosis van opioïde analgetica wordt vermeden en de bijwerkingen van opioïde toediening worden verminderd. Onderdosering van opioïden tijdens een operatie kan leiden tot nociceptie met een verhoogde sympathische tonus, verhoogde niveaus van stresshormonen, onbedoelde bewegingen van de patiënt als gevolg van nociceptie en meer postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot negatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, arteriële hypotensie, immunosuppressie, verlengde hersteltijden, postoperatief delirium en een toename van postoperatieve pijn door opioïd-geïnduceerde hyperalgesie. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de opioïde analgetica aan te passen aan de optimale individuele dosis die nodig is. In de huidige klinische praktijk wordt de dosering van opioïden gekozen op basis van klinisch oordeel van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in de hartslag, bloeddruk, pupilgrootte, tranenvloed en zweten van de patiënt. In de afgelopen jaren zijn er verschillende bewakingsapparaten op de markt gekomen die het effect van nociceptie tijdens bewusteloosheid schatten. Deze bewakingsapparaten maken gebruik van verschillende mechanismen, zoals hartslagvariabiliteit (HR), pulsgolffotoplethysmografie, pupilreflexdilatatie en huidgeleidingsmeting, en indexeren op basis van deze signalen de nociceptie/analgesie-balans. Dergelijke bewakingsapparatuur zou artsen moeten helpen bij het kiezen van de juiste dosis opioïde analgetica tijdens algemene anesthesie. Desalniettemin is de impact van door nociceptie-monitor geleide toediening van opioïden op de toegediende hoeveelheid opioïden, het postoperatieve herstel op korte termijn en het resultaat op lange termijn niet doorslaggevend.
De huidige literatuur is niet doorslaggevend als de nociceptie-monitoringapparaten voorspellend vermogen hebben om onmiddellijke postoperatieve pijn te voorspellen na het ontwaken uit algehele anesthesie, al vóór het ontwaken uit algemene anesthesie.
In deze prospectieve, dubbelblinde, observationele klinische studie streven de onderzoekers ernaar de voorspellende kracht van verschillende nociceptiemonitoringsystemen te evalueren voor de voorspelling van matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn op basis van nociceptie-indices die zijn gemeten vóór het ontwaken uit algemene anesthesie. De nociceptie-monitoringsystemen die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn de Surgical Pleth Index (SPI), de Pupillary Pain Index (PPI) en het Nociception Level (NOL) en hartslagveranderingen als een variabele die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt om de opioïdendosering te kiezen tijdens algemene anesthesie.
Het postoperatieve pijnniveau wordt beoordeeld door anesthesieverpleegkundigen met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) die blind zijn voor de nociceptie-indices die worden gemeten voordat ze wakker worden.
Voor SPI-monitoring zijn er bevindingen die suggereren dat een SPI > 30 de 'best passende' optimale drempel zou kunnen zijn met de hoogste som van gevoeligheid en specificiteit om matige tot ernstige pijn te detecteren. Desalniettemin waren de positieve en negatieve voorspellende waarde van SPI nog vrij laag.
Voor PPI-monitoring zijn er gegevens die een matige correlatie aantonen tussen PPI-waarden vóór tracheale extubatie en postoperatieve pijn. Een andere studie met pupilverwijdingsreflexdrempel toonde slechts een kleine correlatie tussen pupilverwijdingsreflexdrempel en de intensiteit van onmiddellijke postoperatieve pijn.
Voor NOL-monitoring zijn er enerzijds gegevens die suggereren dat een drempel van > 20 na mes-op-huidincisie voorspellend vermogen heeft om matige tot ernstige postoperatieve pijn te voorspellen. Aan de andere kant waren de hoogste gecombineerde sensitiviteit en specificiteit nog vrij laag. Terwijl een NOL < 10 na huidincisie matig-ernstige postoperatieve pijn uitsloot met een negatief voorspellende waarde van 83%, liet de NOL tijdens de operatie en aan het einde van de operatie de uitsluiting of de voorspelling van matig-ernstige postoperatieve pijn niet toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met electieve traumachirurgie en orthopedische chirurgie gepland op een doordeweekse dag van maandag tot en met vrijdag in de operatiekamer waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Bètablokker, digitalis of pacemakertherapie
- Hogere graden van hartritmestoornissen, b.v. boezemfibrilleren en atrioventriculair blok >1e graad
- Ernstige perifere of cardiale neuropathie
- Oogziekte met aandoening van pupilreactiviteit
- Intraoperatieve behandeling met ketamine, bètablokkers, bètareceptoragonisten of clonidine en behandeling met vasoactieve medicatie binnen 10 minuten voor en tijdens de data-acquisitieperiode
- Onvermogen om het postoperatieve pijnniveau adequaat te specificeren
- Postoperatieve zorg op de intensive care (ICU) of postanesthesiezorgafdeling met geplande overnachting (PACU24, intermediaire zorgafdeling IMC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Aangezien dit een observatieonderzoek met één groep is, zullen alle patiënten worden gecontroleerd met alle drie de nociceptiebewakingssystemen (de Surgical Pleth Index (SPI), de Pupillary Pain Index (PPI) en het Nociception Level (NOL)) en gegevens over de hartslag veranderingen als een variabele die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt om de opioïddosering tijdens algemene anesthesie te kiezen, zullen bovendien worden verkregen.
|
Na het einde van de operatie (gedefinieerd als de tijd van sluiting van de huid of wondverband), maar vóór het ontwaken (BIS zal nog steeds < 60 zijn), worden SPI, PPI en NOL geregistreerd in een rustige omgeving zonder enige andere stimulatie.
Binnen de data-acquisitieperiode van vijf minuten worden elke minuut nociceptie-indices geregistreerd (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
De hoogste SPI, PPI en NOL worden gebruikt voor verdere analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid (ROC-analyse) van de nociceptie-indices na het einde van de operatie om matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn te voorspellen
Tijdsspanne: Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) Schaal 4-10 NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
|
Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en onmiddellijke postoperatieve pijn gemeten met de NRS op een schaal van 0 - 10
Tijdsspanne: Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
|
Eenmalig direct na aankomst op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
|
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en postoperatieve pijn gemeten met de NRS op een schaal van 0 - 10 na 60 minuten in PACU
Tijdsspanne: Eerste 60 minuten na aankomst in de PACU
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
|
Eerste 60 minuten na aankomst in de PACU
|
|
Correlatie tussen de nociceptie-indices en de hoogste postoperatieve NRS
Tijdsspanne: Een keer in de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger pijnniveau).
|
Een keer in de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
|
|
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en de hoeveelheid opioïden in de eerste 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Tijdsperiode van de eerste 30 minuten tijdens het PACU-verblijf
|
Cumulatieve hoeveelheid opioïden in morfine-equivalenten
|
Tijdsperiode van de eerste 30 minuten tijdens het PACU-verblijf
|
|
De correlatie tussen de nociceptie-indices na het einde van de operatie en de hoeveelheid opioïden tot 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdsperiode van de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
|
Cumulatieve hoeveelheid opioïden in morfine-equivalenten
|
Tijdsperiode van de eerste 2 uur tijdens het PACU-verblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .