- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05063227
Прогнозирование послеоперационной боли с помощью мониторинга ноцицепции (PredictPain)
Прогностическая ценность различных систем мониторинга ноцицепции для прогнозирования умеренной и сильной послеоперационной боли после общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая анестезия представляет собой комбинацию снотворных препаратов и опиоидных анальгетиков. Современная общая анестезия направлена на лечение ноцицепции, вызванной хирургической стимуляцией, при этом избегая передозировки опиоидных анальгетиков и уменьшая побочные эффекты введения опиоидов. Недостаточная доза опиоидов во время операции может привести к ноцицепции с повышенным симпатическим тонусом, повышенным уровнем гормонов стресса, непреднамеренным движениям пациента из-за ноцицепции, а также к усилению послеоперационной боли. С другой стороны, передозировка опиоидов может привести к негативным побочным эффектам, таким как тошнота и рвота, артериальная гипотензия, иммуносупрессия, длительное время восстановления, послеоперационный делирий и усиление послеоперационной боли за счет опиоид-индуцированной гипералгезии. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем подбора оптимальной индивидуальной дозы опиоидных анальгетиков. В современной клинической практике доза опиоидов подбирается по клинической оценке лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, размера зрачка, слезотечения и потоотделения пациента. В последние годы в продажу поступили различные устройства для мониторинга, оценивающие эффект ноцицепции в бессознательном состоянии. Эти устройства мониторинга используют несколько различных механизмов, таких как вариабельность частоты сердечных сокращений (ЧСС), фотоплетизмография пульсовой волны, расширение зрачкового рефлекса и измерение проводимости кожи, и на основе этих сигналов определяют баланс ноцицепции/анальгезии. Такие устройства мониторинга должны помочь врачам выбрать правильную дозу опиоидных анальгетиков во время общей анестезии. Тем не менее, влияние введения опиоидов под контролем ноцицептивного мониторинга на вводимое количество опиоидов, послеоперационное краткосрочное восстановление и долгосрочные результаты неубедительны.
Текущая литература неубедительна, если устройства для мониторинга ноцицепции обладают прогностической способностью прогнозировать немедленную послеоперационную боль после пробуждения от общей анестезии еще до пробуждения от общей анестезии.
В этом проспективном двойном слепом обсервационном клиническом исследовании исследователи стремятся оценить прогностическую способность различных систем мониторинга ноцицепции для прогнозирования умеренной и сильной боли в ближайшем послеоперационном периоде на основе индексов ноцицепции, измеренных до пробуждения от общей анестезии. Системы мониторинга ноцицепции, включенные в исследование, включают хирургический индекс плетистости (SPI), индекс боли в зрачках (PPI) и уровень ноцицепции (NOL), а также изменения частоты сердечных сокращений в качестве переменной, используемой в текущей клинической практике для выбора дозы опиоидов во время общей терапии. анестезия.
Уровень послеоперационной боли будет оцениваться медсестрами-анестезиологами с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которые ослеплены индексами ноцицепции, измеренными до пробуждения.
Для мониторинга SPI есть данные, свидетельствующие о том, что SPI> 30 может быть «наиболее подходящим» оптимальным порогом с наивысшей суммой чувствительности и специфичности для выявления умеренной и сильной боли. Тем не менее, положительная и отрицательная прогностическая ценность SPI все еще была довольно низкой.
Для мониторинга ИПП имеются данные, демонстрирующие умеренную корреляцию между значениями ИПП до экстубации трахеи и послеоперационной болью. Другое исследование порога рефлекса расширения зрачка показало лишь незначительную корреляцию между порогом рефлекса расширения зрачка и интенсивностью боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Для мониторинга NOL, с одной стороны, есть данные, свидетельствующие о том, что порог > 20 после разреза кожи ножом имеет прогностическую силу для предсказания умеренной и сильной послеоперационной боли. С другой стороны, максимальная комбинированная чувствительность и специфичность все еще были довольно низкими. В то время как NOL < 10 после разреза кожи исключал умеренную или сильную послеоперационную боль с отрицательной прогностической ценностью 83%, NOL во время операции и в конце операции не позволял исключить или прогнозировать умеренную или сильную послеоперационную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановой травматологической и ортопедической хирургией, запланированной на рабочий день с понедельника по пятницу в операционной, где проводится исследование.
Критерий исключения:
- Бета-блокаторы, препараты наперстянки или кардиостимуляторы
- Более высокие степени сердечных аритмий, например. мерцательная аритмия и атриовентрикулярная блокада >1 степени
- Тяжелая периферическая или сердечная невропатия
- Заболевание глаз с поражением зрачковой реактивности
- Интраоперационное лечение кетамином, блокаторами бета-рецепторов, агонистами бета-рецепторов или клонидином и лечение вазоактивными препаратами в течение 10 минут до и во время периода сбора данных
- Невозможность адекватно определить уровень послеоперационной боли
- Послеоперационный уход в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или посленаркозном отделении с плановым пребыванием на ночь (PACU24, отделение промежуточной терапии IMC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
Поскольку это одногрупповое обсервационное исследование, все пациенты будут контролироваться с помощью всех трех систем мониторинга ноцицепции (индекс хирургического плетения (SPI), индекс зрачковой боли (PPI) и уровень ноцицепции (NOL)) и данные о частоте сердечных сокращений. изменения в качестве переменной, используемой в текущей клинической практике для выбора дозы опиоидов во время общей анестезии, будут получены дополнительно.
|
После окончания операции (определяемой как время закрытия кожи или перевязки раны), но до пробуждения (BIS все еще будет < 60), SPI, PPI и NOL регистрируют в спокойной обстановке без какой-либо другой стимуляции.
В течение пятиминутного периода сбора данных ежеминутно регистрируют индексы ноцицепции (Т0, Т1, Т2, Т3, Т4, Т5).
Для дальнейшего анализа используются самые высокие значения SPI, PPI и NOL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичной конечной точкой будет диагностическая точность (анализ ROC) индексов ноцицепции после окончания операции для прогнозирования умеренной или сильной боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Однократно сразу после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Шкала 4-10 NRS имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень боли).
|
Однократно сразу после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между индексами ноцицепции после окончания операции и болью в ближайшем послеоперационном периоде, измеренной с помощью NRS по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Однократно сразу после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) NRS имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень боли).
|
Однократно сразу после поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Корреляция между индексами ноцицепции после окончания операции и послеоперационной болью, измеренной с помощью NRS по шкале от 0 до 10 через 60 минут в PACU
Временное ограничение: Первые 60 минут после прибытия в PACU
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) NRS имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень боли).
|
Первые 60 минут после прибытия в PACU
|
Корреляция между индексами ноцицепции и самым высоким послеоперационным NRS
Временное ограничение: Один раз в первые 2 часа пребывания в PACU
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) NRS имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень боли).
|
Один раз в первые 2 часа пребывания в PACU
|
Корреляция между показателями ноцицепции после окончания операции и количеством опиоидов в первые 30 минут после операции
Временное ограничение: Период времени первых 30 минут пребывания в PACU
|
Совокупное количество опиоидов в морфиновом эквиваленте
|
Период времени первых 30 минут пребывания в PACU
|
Корреляция между показателями ноцицепции после окончания операции и количеством опиоидов в сроки до 2 часов после операции
Временное ограничение: Период времени первых 2 часов пребывания в PACU
|
Совокупное количество опиоидов в морфиновом эквиваленте
|
Период времени первых 2 часов пребывания в PACU
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .