- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05063227
통각 모니터링을 통한 수술 후 통증 예측 (PredictPain)
전신 마취 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증 예측을 위한 다양한 통각 모니터링 시스템의 예측 가치
연구 개요
상세 설명
전신 마취는 최면제와 오피오이드 진통제의 조합입니다. 현대 전신 마취는 오피오이드 진통제의 과다 복용을 피하고 오피오이드 투여의 부작용을 줄이면서 외과적 자극에 의해 유도된 통각을 치료하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 아편유사제를 과소 투여하면 교감신경 긴장도 증가, 스트레스 호르몬 수치 상승, 통각수용으로 인한 의도하지 않은 환자 움직임 및 수술 후 통증 증가와 함께 통각수용증을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량 투여는 메스꺼움 및 구토, 동맥 저혈압, 면역 억제, 회복 시간 연장, 수술 후 섬망 및 오피오이드 유도 통각 과민에 의한 수술 후 통증 증가와 같은 부정적인 부작용을 유발할 수 있습니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 필요한 최적의 개별 용량으로 오피오이드 진통제를 조정하여 개선할 수 있습니다. 현재 임상 실습에서 오피오이드 용량은 환자의 심박수, 혈압, 동공 크기, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 의해 선택됩니다. 최근 몇 년 동안 무의식 중에 통각의 영향을 추정하는 다양한 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이러한 모니터링 장치는 심박수(HR) 변동성, 맥파 광혈류량 측정법, 동공 반사 팽창 및 피부 전도도 측정과 같은 여러 가지 메커니즘을 사용하며 이러한 신호를 기반으로 통각/진통 균형을 나타냅니다. 이러한 모니터링 장치는 전신 마취 중에 의사가 오피오이드 진통제의 올바른 용량을 선택하는 데 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 통각감시-모니터-유도 아편유사제 투여가 아편유사제 투여량, 수술 후 단기 회복 및 장기 결과에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다.
통각 모니터링 장치가 전신 마취에서 깨어나기 전에 이미 전신 마취에서 깨어난 후 즉각적인 수술 후 통증을 예측할 수 있는 예측력이 있는지 현재 문헌은 결정적이지 않습니다.
이 전향적, 이중 맹검, 관찰 임상 연구에서 연구자들은 전신 마취에서 깨어나기 전에 측정된 통각 지표에서 중등도에서 중증의 즉각적인 수술 후 통증을 예측하기 위한 다양한 통각 모니터링 시스템의 예측력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 포함된 통각 모니터링 시스템은 외과적 혈량 지수(SPI), 동공 통증 지수(PPI) 및 통각 수준(NOL)이며, 심박수 변화는 현재 임상 실습에서 일반적인 동안 오피오이드 용량을 선택하는 데 사용되는 변수입니다. 마취.
수술 후 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 깨어나기 전에 측정된 통각 지수에 눈이 먼 마취 간호사로부터 평가됩니다.
SPI 모니터링의 경우 SPI > 30이 중등도에서 중증의 통증을 감지하기 위한 민감도와 특이도의 합이 가장 높은 '최적의' 최적 임계값이 될 수 있음을 시사하는 결과가 있습니다. 그럼에도 불구하고 SPI의 양성 및 음성 예측값은 여전히 다소 낮았다.
PPI 모니터링의 경우 기관 발관 전 PPI 값과 수술 후 통증 사이에 중간 정도의 상관관계가 있음을 보여주는 데이터가 있습니다. 동공 확장 반사 역치에 대한 또 다른 연구에서는 동공 확장 반사 역치와 수술 직후 통증 강도 사이에 약간의 상관관계만 나타났습니다.
한편, NOL 모니터링의 경우, 나이프-피부 절개 후 임계값 > 20이 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예측할 수 있는 예측력이 있음을 시사하는 데이터가 있습니다. 반면에 가장 높은 결합 민감도와 특이도는 여전히 다소 낮았습니다. 피부 절개 후 NOL < 10은 음성 예측도 83%로 중등도의 수술 후 통증을 배제한 반면, 수술 중 및 수술 종료 시의 NOL은 중등도의 수술 후 통증을 배제하거나 예측할 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Rainer Nitzschke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구가 수행되는 수술실에서 월요일부터 금요일까지 평일에 예정된 선택적 외상 수술 및 정형외과 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 베타 차단제, 디기탈리스 또는 심장박동조율기 요법
- 더 높은 수준의 심장 부정맥, 예. 심방 세동 및 방실 차단 >1도
- 중증 말초 또는 심장 신경병증
- 동공 반응성 애정을 동반한 안질환
- 케타민, 베타수용체 차단제, 베타수용체 작용제 또는 클로니딘을 사용한 수술 중 치료 및 데이터 수집 기간 전 및 기간 동안 10분 이내에 혈관 작용 약물 치료
- 수술 후 통증 수준을 적절하게 지정할 수 없음
- 중환자실(ICU) 또는 계획된 하룻밤 입원이 있는 마취 후 치료실(PACU24, 중간 치료실 IMC)에서의 수술 후 관리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
이것은 단일 그룹 관찰 연구이므로 모든 환자는 세 가지 통각 모니터링 시스템(SPI(Surgical Pleth Index), PPI(Pupillary Pain Index) 및 NOL(Nociception Level)) 및 심박수 데이터로 모니터링됩니다. 전신마취 시 아편유사제 용량을 선택하기 위해 현재 임상에서 사용하는 변수로 변경 사항을 추가로 얻을 예정이다.
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수술 종료 후(피부 봉합 또는 상처 드레싱 시간으로 정의됨), 깨어나기 전(BIS는 여전히 < 60임) SPI, PPI 및 NOL은 다른 자극 없이 조용한 환경에서 기록됩니다.
5분 데이터 수집 기간 내 통각 지수는 매 분마다 기록됩니다(T0, T1, T2, T3, T4, T5).
가장 높은 SPI, PPI 및 NOL은 추가 분석에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 중등도에서 중증의 수술 후 즉각적인 통증을 예측하기 위한 수술 종료 후 통각 지수의 진단 정확도(ROC 분석)가 될 것입니다.
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
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NRS(Numerical Rating Scale) 척도 4-10 NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
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마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 종료 후 통각 지수와 NRS로 측정한 수술 직후 통증의 상관관계를 0-10의 척도로
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
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NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
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마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
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PACU에서 60분 후 NRS로 측정한 수술 후 통각 지수와 수술 후 통증의 상관관계
기간: PACU 도착 후 최초 60분
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NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
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PACU 도착 후 최초 60분
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통각 지수와 수술 후 가장 높은 NRS 간의 상관 관계
기간: PACU 체류 중 첫 2시간에 한 번
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NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
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PACU 체류 중 첫 2시간에 한 번
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수술 종료 후 통각수용지수와 수술 후 30분 이내 아편유사제 양과의 상관관계
기간: PACU 체류 중 최초 30분의 시간
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모르핀 등가물의 오피오이드 누적량
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PACU 체류 중 최초 30분의 시간
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수술 종료 후 통각 지수와 수술 후 최대 2시간까지의 아편유사제 양 사이의 상관관계
기간: PACU 체류 중 처음 2시간의 기간
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모르핀 등가물의 오피오이드 누적량
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PACU 체류 중 처음 2시간의 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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