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통각 모니터링을 통한 수술 후 통증 예측 (PredictPain)

2023년 7월 1일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

전신 마취 후 중등도에서 중증의 수술 후 통증 예측을 위한 다양한 통각 모니터링 시스템의 예측 가치

전신 마취는 최면제와 오피오이드 진통제의 조합입니다. 현대 전신 마취는 오피오이드 진통제의 과다 복용을 피하고 오피오이드 투여의 부작용을 줄이면서 외과적 자극에 의해 유도된 통각을 치료하는 것을 목표로 합니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 필요한 최적의 개별 용량으로 오피오이드 진통제를 조정하여 개선할 수 있습니다. 현재 임상 실습에서 오피오이드 용량은 일반적으로 임상적 판단에 의해 선택되지만, 최근 무의식 중에 통각 효과를 평가하는 다양한 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 그럼에도 불구하고 통각감시-모니터-유도 아편유사제 투여가 아편유사제 투여량, 수술 후 단기 회복 및 장기 결과에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다. 이 연구는 전신 마취에서 깨어나기 전에 측정된 통각 지수로부터 중등도에서 중증의 즉각적인 수술 후 통증 예측을 위한 다양한 통각 모니터링 시스템의 예측력을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

전신 마취는 최면제와 오피오이드 진통제의 조합입니다. 현대 전신 마취는 오피오이드 진통제의 과다 복용을 피하고 오피오이드 투여의 부작용을 줄이면서 외과적 자극에 의해 유도된 통각을 치료하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 아편유사제를 과소 투여하면 교감신경 긴장도 증가, 스트레스 호르몬 수치 상승, 통각수용으로 인한 의도하지 않은 환자 움직임 및 수술 후 통증 증가와 함께 통각수용증을 유발할 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과량 투여는 메스꺼움 및 구토, 동맥 저혈압, 면역 억제, 회복 시간 연장, 수술 후 섬망 및 오피오이드 유도 통각 과민에 의한 수술 후 통증 증가와 같은 부정적인 부작용을 유발할 수 있습니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 필요한 최적의 개별 용량으로 오피오이드 진통제를 조정하여 개선할 수 있습니다. 현재 임상 실습에서 오피오이드 용량은 환자의 심박수, 혈압, 동공 크기, 눈물 및 발한의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 의해 선택됩니다. 최근 몇 년 동안 무의식 중에 통각의 영향을 추정하는 다양한 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이러한 모니터링 장치는 심박수(HR) 변동성, 맥파 광혈류량 측정법, 동공 반사 팽창 및 피부 전도도 측정과 같은 여러 가지 메커니즘을 사용하며 이러한 신호를 기반으로 통각/진통 균형을 나타냅니다. 이러한 모니터링 장치는 전신 마취 중에 의사가 오피오이드 진통제의 올바른 용량을 선택하는 데 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 통각감시-모니터-유도 아편유사제 투여가 아편유사제 투여량, 수술 후 단기 회복 및 장기 결과에 미치는 영향은 결정적이지 않습니다.

통각 모니터링 장치가 전신 마취에서 깨어나기 전에 이미 전신 마취에서 깨어난 후 즉각적인 수술 후 통증을 예측할 수 있는 예측력이 있는지 현재 문헌은 결정적이지 않습니다.

이 전향적, 이중 맹검, 관찰 임상 연구에서 연구자들은 전신 마취에서 깨어나기 전에 측정된 통각 지표에서 중등도에서 중증의 즉각적인 수술 후 통증을 예측하기 위한 다양한 통각 모니터링 시스템의 예측력을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에 포함된 통각 모니터링 시스템은 외과적 혈량 지수(SPI), 동공 통증 지수(PPI) 및 통각 수준(NOL)이며, 심박수 변화는 현재 임상 실습에서 일반적인 동안 오피오이드 용량을 선택하는 데 사용되는 변수입니다. 마취.

수술 후 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 깨어나기 전에 측정된 통각 지수에 눈이 먼 마취 간호사로부터 평가됩니다.

SPI 모니터링의 경우 SPI > 30이 중등도에서 중증의 통증을 감지하기 위한 민감도와 특이도의 합이 가장 높은 '최적의' 최적 임계값이 될 수 있음을 시사하는 결과가 있습니다. 그럼에도 불구하고 SPI의 양성 및 음성 예측값은 여전히 ​​다소 낮았다.

PPI 모니터링의 경우 기관 발관 전 PPI 값과 수술 후 통증 사이에 중간 정도의 상관관계가 있음을 보여주는 데이터가 있습니다. 동공 확장 반사 역치에 대한 또 다른 연구에서는 동공 확장 반사 역치와 수술 직후 통증 강도 사이에 약간의 상관관계만 나타났습니다.

한편, NOL 모니터링의 경우, 나이프-피부 절개 후 임계값 > 20이 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 예측할 수 있는 예측력이 있음을 시사하는 데이터가 있습니다. 반면에 가장 높은 결합 민감도와 특이도는 여전히 다소 낮았습니다. 피부 절개 후 NOL < 10은 음성 예측도 83%로 중등도의 수술 후 통증을 배제한 반면, 수술 중 및 수술 종료 시의 NOL은 중등도의 수술 후 통증을 배제하거나 예측할 수 없었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • Rainer Nitzschke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 연구가 수행되는 수술실에서 주중 월요일부터 금요일까지 예정된 선택적 외상 수술 및 정형외과 수술을 받는 모든 환자를 포함하며 제외 기준을 제시하지 않습니다. 추가 적격성 기준이 없으므로 이것은 세 가지 진통 모니터링 장치에 대한 요구 사항을 충족하는 모든 환자에 대한 비분류 연구입니다.

설명

포함 기준:

  • 연구가 수행되는 수술실에서 월요일부터 금요일까지 평일에 예정된 선택적 외상 수술 및 정형외과 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 베타 차단제, 디기탈리스 또는 심장박동조율기 요법
  • 더 높은 수준의 심장 부정맥, 예. 심방 세동 및 방실 차단 >1도
  • 중증 말초 또는 심장 신경병증
  • 동공 반응성 애정을 동반한 안질환
  • 케타민, 베타수용체 차단제, 베타수용체 작용제 또는 클로니딘을 사용한 수술 중 치료 및 데이터 수집 기간 전 및 기간 동안 10분 이내에 혈관 작용 약물 치료
  • 수술 후 통증 수준을 적절하게 지정할 수 없음
  • 중환자실(ICU) 또는 계획된 하룻밤 입원이 있는 마취 후 치료실(PACU24, 중간 치료실 IMC)에서의 수술 후 관리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
이것은 단일 그룹 관찰 연구이므로 모든 환자는 세 가지 통각 모니터링 시스템(SPI(Surgical Pleth Index), PPI(Pupillary Pain Index) 및 NOL(Nociception Level)) 및 심박수 데이터로 모니터링됩니다. 전신마취 시 아편유사제 용량을 선택하기 위해 현재 임상에서 사용하는 변수로 변경 사항을 추가로 얻을 예정이다.
수술 종료 후(피부 봉합 또는 상처 드레싱 시간으로 정의됨), 깨어나기 전(BIS는 여전히 < 60임) SPI, PPI 및 NOL은 다른 자극 없이 조용한 환경에서 기록됩니다. 5분 데이터 수집 기간 내 통각 지수는 매 분마다 기록됩니다(T0, T1, T2, T3, T4, T5). 가장 높은 SPI, PPI 및 NOL은 추가 분석에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 중등도에서 중증의 수술 후 즉각적인 통증을 예측하기 위한 수술 종료 후 통각 지수의 진단 정확도(ROC 분석)가 될 것입니다.
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
NRS(Numerical Rating Scale) 척도 4-10 NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 후 통각 지수와 NRS로 측정한 수술 직후 통증의 상관관계를 0-10의 척도로
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
마취 후 치료실(PACU) 도착 직후 1회
PACU에서 60분 후 NRS로 측정한 수술 후 통각 지수와 수술 후 통증의 상관관계
기간: PACU 도착 후 최초 60분
NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
PACU 도착 후 최초 60분
통각 지수와 수술 후 가장 높은 NRS 간의 상관 관계
기간: PACU 체류 중 첫 2시간에 한 번
NRS(Numerical Rating Scale) NRS의 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(통증 수준이 높음)을 의미합니다.
PACU 체류 중 첫 2시간에 한 번
수술 종료 후 통각수용지수와 수술 후 30분 이내 아편유사제 양과의 상관관계
기간: PACU 체류 중 최초 30분의 시간
모르핀 등가물의 오피오이드 누적량
PACU 체류 중 최초 30분의 시간
수술 종료 후 통각 지수와 수술 후 최대 2시간까지의 아편유사제 양 사이의 상관관계
기간: PACU 체류 중 처음 2시간의 기간
모르핀 등가물의 오피오이드 누적량
PACU 체류 중 처음 2시간의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명 데이터는 요청 시에만 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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통증, 수술 후에 대한 임상 시험

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