Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív fájdalom előrejelzése nocicepciós monitorozással (PredictPain)

2023. július 1. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Különböző nocicepciós monitorozó rendszerek prediktív értéke az általános érzéstelenítés utáni közepes és súlyos posztoperatív fájdalom előrejelzésére

Az általános érzéstelenítés hipnotikus gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók kombinációja. A modern általános érzéstelenítés célja a sebészeti stimuláció által kiváltott nocicepció kezelése, miközben elkerüli az opioid fájdalomcsillapítók túladagolását és csökkenti az opioid beadás mellékhatásait. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók optimális egyéni szükséges dózisának beállításával. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az opioid adagolást általában klinikai megítélés alapján választják meg, bár a közelmúltban kereskedelmi forgalomba kerültek különböző monitorozó eszközök, amelyek az eszméletlenség alatti nocicepció hatását becsülik. Mindazonáltal a nocicepció-monitorral vezérelt opioid beadás hatása a beadott opioid mennyiségre, a műtét utáni rövid távú felépülésre és a hosszú távú kimenetelre nem meggyőző. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző nocicepciós monitorozó rendszerek prediktív erejét a közepes vagy súlyos azonnali posztoperatív fájdalom előrejelzésére az általános érzéstelenítésből való ébredés előtt mért nocicepciós indexekből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés hipnotikus gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók kombinációja. A modern általános érzéstelenítés célja a sebészeti stimuláció által kiváltott nocicepció kezelése, miközben elkerüli az opioid fájdalomcsillapítók túladagolását és csökkenti az opioid beadás mellékhatásait. Az opioidok aluladagolása a műtét során megnövekedett szimpatikus tónussal, megemelkedett stresszhormon-szinttel, a beteg nocicepció miatti nem szándékos mozgásával, valamint fokozott posztoperatív fájdalommal járó nocicepcióhoz vezethet. Másrészt az opioidok túladagolása negatív mellékhatásokhoz vezethet, mint például hányinger és hányás, artériás hipotenzió, immunszuppresszió, elhúzódó felépülési idő, posztoperatív delírium és a posztoperatív fájdalom opioidok által kiváltott hiperalgézia következtében. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók optimális egyéni szükséges dózisának beállításával. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az opioid adagolást a kezelő aneszteziológus klinikai megítélése alapján választják ki a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, pupillaméretének, könnyezésének és izzadásának változása alapján. Az elmúlt években kereskedelmi forgalomba kerültek különböző monitorozó eszközök, amelyek az öntudatlanság alatti nocicepció hatását becsülik. Ezek a monitorozó eszközök számos különböző mechanizmust alkalmaznak, mint például a pulzusszám (HR) variabilitást, a pulzushullám fotopletizmográfiát, a pupilla reflex tágítását és a bőr konduktancia mérését, és ezen jelek alapján indexálják a nocicepció/analgézia egyensúlyt. Az ilyen megfigyelő eszközöknek segíteniük kell az orvosokat az opioid fájdalomcsillapítók megfelelő dózisának kiválasztásában az általános érzéstelenítés során. Mindazonáltal a nocicepció-monitorral vezérelt opioid beadás hatása a beadott opioid mennyiségre, a műtét utáni rövid távú felépülésre és a hosszú távú kimenetelre nem meggyőző.

A jelenlegi irodalom nem meggyőző, hogy a nocicepciós monitorozó eszközöknek van-e előrejelző ereje az azonnali posztoperatív fájdalom előrejelzésére az általános érzéstelenítésből való ébredés után, már az általános érzéstelenítésből való ébredés előtt.

Ebben a prospektív, kettős vak, megfigyeléses klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a különböző nocicepciós monitorozó rendszerek prediktív erejét a mérsékelt vagy súlyos azonnali posztoperatív fájdalom előrejelzésére az általános érzéstelenítésből való ébredés előtt mért nocicepciós indexekből. A vizsgálatba bevont nocicepciós monitorozó rendszerek a Surgical Pleth Index (SPI), a Pupillary Pain Index (PPI) és a Nociception Level (NOL), valamint a szívfrekvencia-változások, mint változók, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlatban használnak az opioid adagolás megválasztására általános időszakban. érzéstelenítés.

A posztoperatív fájdalom szintjét anesztéziás nővérek értékelik a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, akik vakok az ébredés előtt mért nocicepciós indexekre.

Az SPI-monitorozás során vannak olyan eredmények, amelyek azt sugallják, hogy a 30-nál nagyobb SPI lehet a „legjobban illeszkedő” optimális küszöbérték, amely a legmagasabb érzékenység és specifitás összege a mérsékelt és súlyos fájdalom kimutatására. Ennek ellenére az SPI pozitív és negatív prediktív értéke továbbra is meglehetősen alacsony volt.

A PPI monitorozáshoz vannak olyan adatok, amelyek mérsékelt korrelációt mutatnak a trachea extubáció előtti PPI-értékek és a posztoperatív fájdalom között. Egy másik, a pupillatágulási reflexküszöböt vizsgáló vizsgálat csak csekély korrelációt mutatott ki a pupillatágulási reflexküszöb és az azonnali posztoperatív fájdalom intenzitása között.

A NOL-monitorozáshoz egyrészt vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a késtől a bőrig bemetszés utáni 20-nál nagyobb küszöb prediktív ereje van a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom előrejelzésére. Másrészt a legmagasabb kombinált szenzitivitás és specificitás még mindig meglehetősen alacsony volt. Míg a bőrmetszés utáni NOL < 10 83-as negatív prediktív értékkel kizárta a közepesen súlyos posztoperatív fájdalmat, addig a műtét alatti és a műtét végén mért NOL nem tette lehetővé a közepesen súlyos posztoperatív fájdalom kizárását vagy előrejelzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat magában foglalja az összes olyan beteget, akiknél a vizsgálatot elvégző műtőben hétfőtől péntekig hétfőtől péntekig tervezett elektív traumás műtéten és ortopédiai műtéten vesznek részt, és amelyekre nem vonatkozik kizárási feltétel. Nincsenek további alkalmassági kritériumok, így ez egy nem meghatározott vizsgálat minden olyan betegen, aki megfelel a három fájdalomcsillapító-monitorozó készülék követelményeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hétfőtől péntekig tervezett elektív trauma műtéten és ortopédiai műtéten átesett betegek a műtőben, ahol a vizsgálatot végzik

Kizárási kritériumok:

  • Béta-blokkoló, digitalis vagy szívritmus-szabályozó terápia
  • Magasabb fokú szívritmuszavarok, pl. pitvarfibrilláció és pitvar-kamrai blokk > 1. fok
  • Súlyos perifériás vagy kardiális neuropátia
  • Szembetegség a pupilla reaktivitásának károsodásával
  • Intraoperatív kezelés ketaminnal, béta-receptor blokkolókkal, béta-receptor agonistákkal vagy klonidinnel és vazoaktív gyógyszeres kezelés az adatgyűjtési időszak előtt és alatt 10 percen belül
  • Képtelenség megfelelően meghatározni a posztoperatív fájdalom szintjét
  • Posztoperatív ellátás intenzív osztályon (ICU) vagy posztanesztéziás osztályon tervezett éjszakai tartózkodással (PACU24, intermediate care unit IMC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Mivel ez egy egycsoportos, megfigyeléses vizsgálat, minden beteget mindhárom nocicepciós monitorozási rendszerrel (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) és Nociception Level (NOL)) és pulzusszámadatokkal monitoroznak. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az általános érzéstelenítés során alkalmazott opioiddózis megválasztására szolgáló változók változásait ezenkívül megkapjuk.
A műtét befejezése után (a bőrzárás vagy a sebkötés időpontjaként definiálva), de az ébredés előtt (a BIS továbbra is < 60) az SPI, PPI és NOL értékeket csendes környezetben, minden egyéb stimuláció nélkül rögzítik. Az öt perces adatgyűjtési perióduson belül percenként nocicepciós indexeket rögzítünk (T0, T1, T2, T3, T4, T5). A további elemzéshez a legmagasabb SPI, PPI és NOL értékeket használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a nocicepciós indexek diagnosztikai pontossága (ROC analízis) lesz a műtét befejezése után, hogy előre jelezze a közepesen súlyos vagy súlyos azonnali posztoperatív fájdalmat.
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
Numerical Rating Scale (NRS) Skála 4-10 Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni nocicepciós indexek és az azonnali posztoperatív fájdalom NRS-sel mért korrelációja 0-10 skálán
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
A műtét befejezése utáni nocicepciós indexek és az NRS-sel mért posztoperatív fájdalom közötti korreláció 0-10 skálán 60 perc után PACU-ban
Időkeret: Első 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
Első 60 perccel a PACU-ba érkezés után
Korreláció a nocicepciós indexek és a legmagasabb posztoperatív NRS között
Időkeret: A PACU tartózkodás alatt az első 2 órában egyszer
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
A PACU tartózkodás alatt az első 2 órában egyszer
Korreláció a műtét utáni nocicepciós indexek és a műtét utáni első 30 perc opioid mennyisége között
Időkeret: Az első 30 perc időtartama a PACU tartózkodása alatt
Az opioidok kumulált mennyisége morfin ekvivalensben
Az első 30 perc időtartama a PACU tartózkodása alatt
A műtét befejezését követő nocicepciós indexek és az opioidok mennyisége a műtét után legfeljebb 2 órában
Időkeret: Az első 2 óra időtartama a PACU tartózkodás alatt
Az opioidok kumulált mennyisége morfin ekvivalensben
Az első 2 óra időtartama a PACU tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Anonimizált adatok csak kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel