- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05063227
A posztoperatív fájdalom előrejelzése nocicepciós monitorozással (PredictPain)
Különböző nocicepciós monitorozó rendszerek prediktív értéke az általános érzéstelenítés utáni közepes és súlyos posztoperatív fájdalom előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés hipnotikus gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók kombinációja. A modern általános érzéstelenítés célja a sebészeti stimuláció által kiváltott nocicepció kezelése, miközben elkerüli az opioid fájdalomcsillapítók túladagolását és csökkenti az opioid beadás mellékhatásait. Az opioidok aluladagolása a műtét során megnövekedett szimpatikus tónussal, megemelkedett stresszhormon-szinttel, a beteg nocicepció miatti nem szándékos mozgásával, valamint fokozott posztoperatív fájdalommal járó nocicepcióhoz vezethet. Másrészt az opioidok túladagolása negatív mellékhatásokhoz vezethet, mint például hányinger és hányás, artériás hipotenzió, immunszuppresszió, elhúzódó felépülési idő, posztoperatív delírium és a posztoperatív fájdalom opioidok által kiváltott hiperalgézia következtében. Az általános érzéstelenítés minősége és biztonságossága nagy klinikai jelentőségű, és javítható az opioid fájdalomcsillapítók optimális egyéni szükséges dózisának beállításával. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az opioid adagolást a kezelő aneszteziológus klinikai megítélése alapján választják ki a beteg szívfrekvenciájának, vérnyomásának, pupillaméretének, könnyezésének és izzadásának változása alapján. Az elmúlt években kereskedelmi forgalomba kerültek különböző monitorozó eszközök, amelyek az öntudatlanság alatti nocicepció hatását becsülik. Ezek a monitorozó eszközök számos különböző mechanizmust alkalmaznak, mint például a pulzusszám (HR) variabilitást, a pulzushullám fotopletizmográfiát, a pupilla reflex tágítását és a bőr konduktancia mérését, és ezen jelek alapján indexálják a nocicepció/analgézia egyensúlyt. Az ilyen megfigyelő eszközöknek segíteniük kell az orvosokat az opioid fájdalomcsillapítók megfelelő dózisának kiválasztásában az általános érzéstelenítés során. Mindazonáltal a nocicepció-monitorral vezérelt opioid beadás hatása a beadott opioid mennyiségre, a műtét utáni rövid távú felépülésre és a hosszú távú kimenetelre nem meggyőző.
A jelenlegi irodalom nem meggyőző, hogy a nocicepciós monitorozó eszközöknek van-e előrejelző ereje az azonnali posztoperatív fájdalom előrejelzésére az általános érzéstelenítésből való ébredés után, már az általános érzéstelenítésből való ébredés előtt.
Ebben a prospektív, kettős vak, megfigyeléses klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a különböző nocicepciós monitorozó rendszerek prediktív erejét a mérsékelt vagy súlyos azonnali posztoperatív fájdalom előrejelzésére az általános érzéstelenítésből való ébredés előtt mért nocicepciós indexekből. A vizsgálatba bevont nocicepciós monitorozó rendszerek a Surgical Pleth Index (SPI), a Pupillary Pain Index (PPI) és a Nociception Level (NOL), valamint a szívfrekvencia-változások, mint változók, amelyeket a jelenlegi klinikai gyakorlatban használnak az opioid adagolás megválasztására általános időszakban. érzéstelenítés.
A posztoperatív fájdalom szintjét anesztéziás nővérek értékelik a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével, akik vakok az ébredés előtt mért nocicepciós indexekre.
Az SPI-monitorozás során vannak olyan eredmények, amelyek azt sugallják, hogy a 30-nál nagyobb SPI lehet a „legjobban illeszkedő” optimális küszöbérték, amely a legmagasabb érzékenység és specifitás összege a mérsékelt és súlyos fájdalom kimutatására. Ennek ellenére az SPI pozitív és negatív prediktív értéke továbbra is meglehetősen alacsony volt.
A PPI monitorozáshoz vannak olyan adatok, amelyek mérsékelt korrelációt mutatnak a trachea extubáció előtti PPI-értékek és a posztoperatív fájdalom között. Egy másik, a pupillatágulási reflexküszöböt vizsgáló vizsgálat csak csekély korrelációt mutatott ki a pupillatágulási reflexküszöb és az azonnali posztoperatív fájdalom intenzitása között.
A NOL-monitorozáshoz egyrészt vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a késtől a bőrig bemetszés utáni 20-nál nagyobb küszöb prediktív ereje van a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalom előrejelzésére. Másrészt a legmagasabb kombinált szenzitivitás és specificitás még mindig meglehetősen alacsony volt. Míg a bőrmetszés utáni NOL < 10 83-as negatív prediktív értékkel kizárta a közepesen súlyos posztoperatív fájdalmat, addig a műtét alatti és a műtét végén mért NOL nem tette lehetővé a közepesen súlyos posztoperatív fájdalom kizárását vagy előrejelzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hétfőtől péntekig tervezett elektív trauma műtéten és ortopédiai műtéten átesett betegek a műtőben, ahol a vizsgálatot végzik
Kizárási kritériumok:
- Béta-blokkoló, digitalis vagy szívritmus-szabályozó terápia
- Magasabb fokú szívritmuszavarok, pl. pitvarfibrilláció és pitvar-kamrai blokk > 1. fok
- Súlyos perifériás vagy kardiális neuropátia
- Szembetegség a pupilla reaktivitásának károsodásával
- Intraoperatív kezelés ketaminnal, béta-receptor blokkolókkal, béta-receptor agonistákkal vagy klonidinnel és vazoaktív gyógyszeres kezelés az adatgyűjtési időszak előtt és alatt 10 percen belül
- Képtelenség megfelelően meghatározni a posztoperatív fájdalom szintjét
- Posztoperatív ellátás intenzív osztályon (ICU) vagy posztanesztéziás osztályon tervezett éjszakai tartózkodással (PACU24, intermediate care unit IMC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Mivel ez egy egycsoportos, megfigyeléses vizsgálat, minden beteget mindhárom nocicepciós monitorozási rendszerrel (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) és Nociception Level (NOL)) és pulzusszámadatokkal monitoroznak. A jelenlegi klinikai gyakorlatban az általános érzéstelenítés során alkalmazott opioiddózis megválasztására szolgáló változók változásait ezenkívül megkapjuk.
|
A műtét befejezése után (a bőrzárás vagy a sebkötés időpontjaként definiálva), de az ébredés előtt (a BIS továbbra is < 60) az SPI, PPI és NOL értékeket csendes környezetben, minden egyéb stimuláció nélkül rögzítik.
Az öt perces adatgyűjtési perióduson belül percenként nocicepciós indexeket rögzítünk (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
A további elemzéshez a legmagasabb SPI, PPI és NOL értékeket használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a nocicepciós indexek diagnosztikai pontossága (ROC analízis) lesz a műtét befejezése után, hogy előre jelezze a közepesen súlyos vagy súlyos azonnali posztoperatív fájdalmat.
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
|
Numerical Rating Scale (NRS) Skála 4-10 Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni nocicepciós indexek és az azonnali posztoperatív fájdalom NRS-sel mért korrelációja 0-10 skálán
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
|
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés utáni osztályra (PACU) való érkezés után
|
|
A műtét befejezése utáni nocicepciós indexek és az NRS-sel mért posztoperatív fájdalom közötti korreláció 0-10 skálán 60 perc után PACU-ban
Időkeret: Első 60 perccel a PACU-ba érkezés után
|
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
|
Első 60 perccel a PACU-ba érkezés után
|
|
Korreláció a nocicepciós indexek és a legmagasabb posztoperatív NRS között
Időkeret: A PACU tartózkodás alatt az első 2 órában egyszer
|
Numerical Rating Scale (NRS) Az NRS minimális értéke 0, maximális értéke 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt (magasabb fájdalomszintet) jelentenek.
|
A PACU tartózkodás alatt az első 2 órában egyszer
|
|
Korreláció a műtét utáni nocicepciós indexek és a műtét utáni első 30 perc opioid mennyisége között
Időkeret: Az első 30 perc időtartama a PACU tartózkodása alatt
|
Az opioidok kumulált mennyisége morfin ekvivalensben
|
Az első 30 perc időtartama a PACU tartózkodása alatt
|
|
A műtét befejezését követő nocicepciós indexek és az opioidok mennyisége a műtét után legfeljebb 2 órában
Időkeret: Az első 2 óra időtartama a PACU tartózkodás alatt
|
Az opioidok kumulált mennyisége morfin ekvivalensben
|
Az első 2 óra időtartama a PACU tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .