- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05063227
Forudsigelse af postoperativ smerte ved nociceptionsovervågning (PredictPain)
Prædiktiv værdi af forskellige nociceptionsovervågningssystemer til forudsigelse af moderat til svær postoperativ smerte efter generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er en kombination af hypnotiske lægemidler og opioidanalgetika. Moderne generel anæstesi har til formål at behandle nociception induceret af kirurgisk stimulering, samtidig med at man undgår en overdosis af opioidanalgetika og reducerer bivirkninger ved opioidadministration. Underdosering af opioider under operation kan føre til nociception med øget sympatisk tonus, forhøjede niveauer af stresshormoner, utilsigtet patientbevægelse på grund af nociception samt øget postoperativ smerte. På den anden side kan overdosering af opioider føre til negative bivirkninger såsom kvalme og opkastning, arteriel hypotension, immunsuppression, forlængede restitutionstider, postoperativt delirium og en stigning i postoperativ smerte ved opioid-induceret-hyperalgesi. Kvaliteten og sikkerheden af generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosis, der er nødvendig. I den nuværende kliniske praksis vælges opioiddoseringen efter klinisk bedømmelse af den behandlende anæstesiolog baseret på ændringer i puls, blodtryk, pupilstørrelse, tåredannelse og svedtendens hos patienten. I de senere år er forskellige overvågningsenheder, der estimerer virkningen af nociception under bevidstløshed, blevet kommercielt tilgængelige. Disse overvågningsenheder bruger flere forskellige mekanismer, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HR), pulsbølgefotoplethysmografi, pupilrefleksudvidelse og hudkonduktansmåling, og baseret på disse signaler indekserer nociception/analgesi-balancen. Sådanne overvågningsanordninger bør hjælpe læger med at vælge den rigtige dosis opioidanalgetika under generel anæstesi. Ikke desto mindre er virkningen af nociception-monitor-styret opioidadministration på den administrerede mængde opioid, postoperativ kortsigtet bedring og langsigtet resultat ikke entydig.
Den nuværende litteratur er inkonklusiv, hvis nociceptionsovervågningsanordningerne har prædiktiv kraft til at forudsige umiddelbar postoperativ smerte efter opvågning fra generel anæstesi allerede før opvågning fra generel anæstesi.
I dette prospektive, dobbeltblindede, observationelle kliniske studie sigter efterforskerne på at evaluere den forudsigelige kraft af forskellige nociceptionsovervågningssystemer til forudsigelse af moderate til svære umiddelbare postoperative smerter fra nociceptionsindekser målt før opvågning fra generel anæstesi. De nociceptionsovervågningssystemer, der er inkluderet i undersøgelsen, er Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL) og hjertefrekvensændringer som en variabel, der anvendes i den nuværende kliniske praksis til at vælge opioiddosering under almen anæstesi.
Det postoperative smerteniveau vil blive vurderet fra anæstesisygeplejersker ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er blindet for nociceptionsindeksene målt før opvågning.
For SPI-monitorering er der fund, der tyder på, at en SPI > 30 kunne være den 'bedst-fit' optimale tærskel med den højeste sum af sensitivitet og specificitet til at detektere moderat til svær smerte. Ikke desto mindre var den positive og negative prædiktive værdi af SPI stadig ret lav.
Til PPI-monitorering er der data, der viser en moderat sammenhæng mellem PPI-værdier før trakeal ekstubation og postoperativ smerte. En anden undersøgelse med pupildilatationsreflekstærskel viste kun en mindre sammenhæng mellem pupildilatationsreflekstærskel og intensiteten af umiddelbar postoperativ smerte.
For NOL-monitorering er der på den ene side data, der tyder på, at en tærskel på > 20 efter kniv-til-hud-snit har forudsigelsesevne til at forudsige moderat til svær postoperativ smerte. På den anden side var den højeste kombinerede sensitivitet og specificitet stadig ret lav. Mens en NOL < 10 efter hudsnit udelukkede moderat-svær postoperativ smerte med en negativ prædiktiv værdi på 83%, tillod NOL under operationen og ved operationens afslutning ikke udelukkelse eller forudsigelse af moderat-svær postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv traumekirurgi og ortopædkirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag i operationsstuen, hvor undersøgelsen udføres
Ekskluderingskriterier:
- Betablokker-, digitalis- eller pacemakerbehandling
- Højere grader af hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og atrioventrikulær blokering >1. grad
- Alvorlig perifer eller hjerteneuropati
- Øjensygdom med påvirkning af pupilreaktivitet
- Intraoperativ behandling med ketamin, beta-receptorblokkere, beta-receptoragonister eller clonidin og behandling med vasoaktiv medicin inden for 10 minutter før og under dataindsamlingsperioden
- Manglende evne til at specificere postoperativt smerteniveau tilstrækkeligt
- Postoperativ behandling på intensiv afdeling (ICU) eller postanæstesiafdeling med planlagt overnatning (PACU24, intermediate care unit IMC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Da dette er en enkelt-gruppe, observationsundersøgelse vil alle patienter blive overvåget med alle tre nociceptionsmonitoreringssystemer (det kirurgiske pleth-indeks (SPI), pupille-smerteindekset (PPI) og nociceptionsniveauet (NOL)) og data om hjertefrekvens ændringer som en variabel, der anvendes i den nuværende kliniske praksis til at vælge opioiddosis under generel anæstesi, vil blive opnået yderligere.
|
Efter afslutningen af operationen (defineret som tidspunktet for hudlukning eller sårforbinding), men før opvågning (BIS vil stadig være < 60), registreres SPI, PPI og NOL i rolige omgivelser uden anden stimulering.
Inden for de fem minutters dataopsamlingsperiode registreres nociceptionsindekser hvert minut (TO, T1, T2, T3, T4, T5).
Den højeste SPI, PPI og NOL bruges til yderligere analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være den diagnostiske nøjagtighed (ROC-analyse) af nociceptionsindeksene efter operationens afslutning for at forudsige moderat til svær umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Skala 4-10 NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
|
Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem nociceptionsindekserne efter operationens afslutning og umiddelbare postoperative smerter målt med NRS på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
|
Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
|
|
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og postoperative smerter målt med NRS på en skala fra 0 - 10 efter 60 minutter i PACU
Tidsramme: Første 60 minutter efter ankomst til PACU
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
|
Første 60 minutter efter ankomst til PACU
|
|
Korrelation mellem nociceptionsindeksene og den højeste postoperative NRS
Tidsramme: Én gang i de første 2 timer under PACU-opholdet
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
|
Én gang i de første 2 timer under PACU-opholdet
|
|
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og mængden af opioider i de første 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 30 minutter under PACU-opholdet
|
Kumulativ mængde af opioider i morfinækvivalenter
|
Tidsperiode på de første 30 minutter under PACU-opholdet
|
|
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og mængden af opioider i op til 2 timer efter operationen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 2 timer under PACU-opholdet
|
Kumulativ mængde af opioider i morfinækvivalenter
|
Tidsperiode på de første 2 timer under PACU-opholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater