Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af postoperativ smerte ved nociceptionsovervågning (PredictPain)

1. juli 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prædiktiv værdi af forskellige nociceptionsovervågningssystemer til forudsigelse af moderat til svær postoperativ smerte efter generel anæstesi

Generel anæstesi er en kombination af hypnotiske lægemidler og opioidanalgetika. Moderne generel anæstesi har til formål at behandle nociception induceret af kirurgisk stimulering, samtidig med at man undgår en overdosis af opioidanalgetika og reducerer bivirkninger ved opioidadministration. Kvaliteten og sikkerheden af ​​generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosis, der er nødvendig. I den nuværende kliniske praksis vælges opioiddoseringen sædvanligvis ved klinisk vurdering, selvom for nylig er forskellige overvågningsanordninger, der estimerer virkningen af ​​nociception under bevidstløshed, blevet kommercielt tilgængelige. Ikke desto mindre er virkningen af ​​nociception-monitor-styret opioidadministration på den administrerede mængde opioid, postoperativ kortsigtet bedring og langsigtet resultat ikke entydig. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forudsigelsesevnen af ​​forskellige nociceptionsovervågningssystemer til forudsigelse af moderate til svære umiddelbare postoperative smerter fra nociceptionsindekser målt før opvågning fra generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi er en kombination af hypnotiske lægemidler og opioidanalgetika. Moderne generel anæstesi har til formål at behandle nociception induceret af kirurgisk stimulering, samtidig med at man undgår en overdosis af opioidanalgetika og reducerer bivirkninger ved opioidadministration. Underdosering af opioider under operation kan føre til nociception med øget sympatisk tonus, forhøjede niveauer af stresshormoner, utilsigtet patientbevægelse på grund af nociception samt øget postoperativ smerte. På den anden side kan overdosering af opioider føre til negative bivirkninger såsom kvalme og opkastning, arteriel hypotension, immunsuppression, forlængede restitutionstider, postoperativt delirium og en stigning i postoperativ smerte ved opioid-induceret-hyperalgesi. Kvaliteten og sikkerheden af ​​generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosis, der er nødvendig. I den nuværende kliniske praksis vælges opioiddoseringen efter klinisk bedømmelse af den behandlende anæstesiolog baseret på ændringer i puls, blodtryk, pupilstørrelse, tåredannelse og svedtendens hos patienten. I de senere år er forskellige overvågningsenheder, der estimerer virkningen af ​​nociception under bevidstløshed, blevet kommercielt tilgængelige. Disse overvågningsenheder bruger flere forskellige mekanismer, såsom hjertefrekvensvariabilitet (HR), pulsbølgefotoplethysmografi, pupilrefleksudvidelse og hudkonduktansmåling, og baseret på disse signaler indekserer nociception/analgesi-balancen. Sådanne overvågningsanordninger bør hjælpe læger med at vælge den rigtige dosis opioidanalgetika under generel anæstesi. Ikke desto mindre er virkningen af ​​nociception-monitor-styret opioidadministration på den administrerede mængde opioid, postoperativ kortsigtet bedring og langsigtet resultat ikke entydig.

Den nuværende litteratur er inkonklusiv, hvis nociceptionsovervågningsanordningerne har prædiktiv kraft til at forudsige umiddelbar postoperativ smerte efter opvågning fra generel anæstesi allerede før opvågning fra generel anæstesi.

I dette prospektive, dobbeltblindede, observationelle kliniske studie sigter efterforskerne på at evaluere den forudsigelige kraft af forskellige nociceptionsovervågningssystemer til forudsigelse af moderate til svære umiddelbare postoperative smerter fra nociceptionsindekser målt før opvågning fra generel anæstesi. De nociceptionsovervågningssystemer, der er inkluderet i undersøgelsen, er Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) og Nociception Level (NOL) og hjertefrekvensændringer som en variabel, der anvendes i den nuværende kliniske praksis til at vælge opioiddosering under almen anæstesi.

Det postoperative smerteniveau vil blive vurderet fra anæstesisygeplejersker ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er blindet for nociceptionsindeksene målt før opvågning.

For SPI-monitorering er der fund, der tyder på, at en SPI > 30 kunne være den 'bedst-fit' optimale tærskel med den højeste sum af sensitivitet og specificitet til at detektere moderat til svær smerte. Ikke desto mindre var den positive og negative prædiktive værdi af SPI stadig ret lav.

Til PPI-monitorering er der data, der viser en moderat sammenhæng mellem PPI-værdier før trakeal ekstubation og postoperativ smerte. En anden undersøgelse med pupildilatationsreflekstærskel viste kun en mindre sammenhæng mellem pupildilatationsreflekstærskel og intensiteten af ​​umiddelbar postoperativ smerte.

For NOL-monitorering er der på den ene side data, der tyder på, at en tærskel på > 20 efter kniv-til-hud-snit har forudsigelsesevne til at forudsige moderat til svær postoperativ smerte. På den anden side var den højeste kombinerede sensitivitet og specificitet stadig ret lav. Mens en NOL < 10 efter hudsnit udelukkede moderat-svær postoperativ smerte med en negativ prædiktiv værdi på 83%, tillod NOL under operationen og ved operationens afslutning ikke udelukkelse eller forudsigelse af moderat-svær postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rainer Nitzschke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter alle patienter med elektiv traumekirurgi og ortopædkirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag ​​i operationsstuen, hvor undersøgelsen udføres, og som ikke har et eksklusionskriterium. Der er ingen yderligere berettigelseskriterier, og derfor er dette et ikke-sepcificeret studie på alle patienter, der opfylder kravene til de tre analgesimonitoreringsapparater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med elektiv traumekirurgi og ortopædkirurgi planlagt på en hverdag mandag til fredag ​​i operationsstuen, hvor undersøgelsen udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Betablokker-, digitalis- eller pacemakerbehandling
  • Højere grader af hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og atrioventrikulær blokering >1. grad
  • Alvorlig perifer eller hjerteneuropati
  • Øjensygdom med påvirkning af pupilreaktivitet
  • Intraoperativ behandling med ketamin, beta-receptorblokkere, beta-receptoragonister eller clonidin og behandling med vasoaktiv medicin inden for 10 minutter før og under dataindsamlingsperioden
  • Manglende evne til at specificere postoperativt smerteniveau tilstrækkeligt
  • Postoperativ behandling på intensiv afdeling (ICU) eller postanæstesiafdeling med planlagt overnatning (PACU24, intermediate care unit IMC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Da dette er en enkelt-gruppe, observationsundersøgelse vil alle patienter blive overvåget med alle tre nociceptionsmonitoreringssystemer (det kirurgiske pleth-indeks (SPI), pupille-smerteindekset (PPI) og nociceptionsniveauet (NOL)) og data om hjertefrekvens ændringer som en variabel, der anvendes i den nuværende kliniske praksis til at vælge opioiddosis under generel anæstesi, vil blive opnået yderligere.
Efter afslutningen af ​​operationen (defineret som tidspunktet for hudlukning eller sårforbinding), men før opvågning (BIS vil stadig være < 60), registreres SPI, PPI og NOL i rolige omgivelser uden anden stimulering. Inden for de fem minutters dataopsamlingsperiode registreres nociceptionsindekser hvert minut (TO, T1, T2, T3, T4, T5). Den højeste SPI, PPI og NOL bruges til yderligere analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være den diagnostiske nøjagtighed (ROC-analyse) af nociceptionsindeksene efter operationens afslutning for at forudsige moderat til svær umiddelbar postoperativ smerte
Tidsramme: Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
Numerisk vurderingsskala (NRS) Skala 4-10 NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem nociceptionsindekserne efter operationens afslutning og umiddelbare postoperative smerter målt med NRS på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
Én gang umiddelbart efter ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU)
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og postoperative smerter målt med NRS på en skala fra 0 - 10 efter 60 minutter i PACU
Tidsramme: Første 60 minutter efter ankomst til PACU
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
Første 60 minutter efter ankomst til PACU
Korrelation mellem nociceptionsindeksene og den højeste postoperative NRS
Tidsramme: Én gang i de første 2 timer under PACU-opholdet
Numerisk vurderingsskala (NRS) NRS har en minimal værdi på 0 og en maksimal værdi på 10, højere score betyder et dårligere resultat (højere smerteniveau).
Én gang i de første 2 timer under PACU-opholdet
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og mængden af ​​opioider i de første 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 30 minutter under PACU-opholdet
Kumulativ mængde af opioider i morfinækvivalenter
Tidsperiode på de første 30 minutter under PACU-opholdet
Korrelationen mellem nociceptionsindeksene efter operationens afslutning og mængden af ​​opioider i op til 2 timer efter operationen
Tidsramme: Tidsperiode på de første 2 timer under PACU-opholdet
Kumulativ mængde af opioider i morfinækvivalenter
Tidsperiode på de første 2 timer under PACU-opholdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kun på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner