通过伤害感受监测预测术后疼痛 (PredictPain)
不同伤害感受监测系统对预测全身麻醉后中度至重度术后疼痛的预测价值
研究概览
详细说明
全身麻醉是催眠药和阿片类镇痛药的组合。 现代全身麻醉旨在治疗手术刺激引起的伤害感受,同时避免过量服用阿片类镇痛药并减少阿片类药物给药的副作用。 手术期间阿片类药物剂量不足会导致伤害感受,伴有交感神经张力增加、应激激素水平升高、患者因伤害感受而意外移动以及术后疼痛增加。 另一方面,过量服用阿片类药物会导致不良副作用,例如恶心和呕吐、动脉低血压、免疫抑制、恢复时间延长、术后精神错乱以及阿片类药物引起的痛觉过敏导致的术后疼痛增加。 全身麻醉的质量和安全性具有重要的临床意义,可以通过将阿片类镇痛药调整至所需的最佳个体剂量来改善。 在目前的临床实践中,阿片类药物的剂量是由主治麻醉师根据患者的心率、血压、瞳孔大小、流泪和出汗的变化进行临床判断来选择的。 近年来,估计无意识期间伤害感受影响的不同监测设备已在市场上销售。 这些监测设备使用几种不同的机制,例如心率 (HR) 变异性、脉搏波光电容积描记法、瞳孔反射扩张和皮肤电导测量,并基于这些信号指示伤害感受/镇痛平衡。 此类监测设备应有助于医生在全身麻醉期间选择正确剂量的阿片类镇痛药。 然而,伤害感受监测器引导的阿片类药物给药对阿片类药物给药量、术后短期恢复和长期结果的影响尚无定论。
目前的文献尚无定论,如果伤害感受监测设备具有预测能力,可以在从全身麻醉苏醒之前预测从全身麻醉苏醒后的即刻术后疼痛。
在这项前瞻性、双盲、观察性临床研究中,研究人员旨在评估不同伤害感受监测系统对从全身麻醉苏醒前测量的伤害感受指数预测中度至重度术后即刻疼痛的预测能力。 研究中包括的伤害感受监测系统是手术体积指数 (SPI)、瞳孔疼痛指数 (PPI) 和伤害感受水平 (NOL) 和心率变化作为当前临床实践中使用的变量来选择一般期间的阿片类药物剂量麻醉。
麻醉护士将使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛水平,麻醉护士对醒来前测量的伤害感受指数不知情。
对于 SPI 监测,有研究结果表明 SPI > 30 可能是“最适合”的最佳阈值,具有最高的灵敏度和特异性,可检测中度至重度疼痛。 尽管如此,SPI的阳性和阴性预测值仍然很低。
对于 PPI 监测,有数据表明气管拔管前 PPI 值与术后疼痛之间存在适度相关性。 另一项关于瞳孔扩张反射阈值的研究表明,瞳孔扩张反射阈值与术后即刻疼痛强度之间的相关性很小。
对于 NOL 监测,一方面,有数据表明刀切开皮肤后阈值 > 20 具有预测中度至重度术后疼痛的预测能力。 另一方面,最高的综合敏感性和特异性仍然相当低。 虽然皮肤切开后 NOL < 10 排除了中重度术后疼痛,其阴性预测值为 83%,但手术期间和手术结束时的 NOL 不允许排除或预测中重度术后疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Rainer Nitzschke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 计划在周一至周五的工作日在进行研究的手术室进行择期创伤手术和骨科手术的患者
排除标准:
- β受体阻滞剂、洋地黄或心脏起搏器治疗
- 更高程度的心律失常,例如 房颤和房室传导阻滞 >1 度
- 严重的外周或心脏神经病变
- 影响瞳孔反应性的眼病
- 术中使用氯胺酮、β-受体阻滞剂、β-受体激动剂或可乐定,并在数据采集前和采集期间 10 分钟内使用血管活性药物进行治疗
- 无法充分说明术后疼痛程度
- 在重症监护室 (ICU) 或麻醉后监护室进行术后护理并计划过夜(PACU24,中级监护室 IMC)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
由于这是一项单组观察性研究,所有患者都将接受所有三种伤害感受监测系统(手术体积指数 (SPI)、瞳孔疼痛指数 (PPI) 和伤害感受水平 (NOL))和心率数据的监测作为当前临床实践中用于选择全身麻醉期间阿片类药物剂量的变量的变化将另外获得。
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手术结束后(定义为皮肤闭合或伤口包扎的时间),但在苏醒之前(BIS 仍将 < 60),在没有任何其他刺激的安静环境中记录 SPI、PPI 和 NOL。
在五分钟的数据采集期内,每分钟记录一次伤害感受指数(T0、T1、T2、T3、T4、T5)。
最高的 SPI、PPI 和 NOL 用于进一步分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点将是手术结束后伤害感受指数的诊断准确性(ROC 分析),以预测中度至重度术后即刻疼痛
大体时间:到达麻醉后监护病房 (PACU) 后立即进行一次
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数字评定量表 (NRS) 量表 4-10 NRS 的最小值为 0,最大值为 10,分数越高意味着结果越差(疼痛程度越高)。
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到达麻醉后监护病房 (PACU) 后立即进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束后伤害感受指数与 NRS 测量的即刻术后疼痛之间的相关性,评分范围为 0 - 10
大体时间:到达麻醉后监护病房 (PACU) 后立即进行一次
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数字评定量表 (NRS) NRS 的最小值为 0,最大值为 10,分数越高意味着结果越差(疼痛程度越高)。
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到达麻醉后监护病房 (PACU) 后立即进行一次
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在 PACU 中 60 分钟后使用 NRS 测量的伤害感受指数与术后疼痛之间的相关性,评分为 0 - 10
大体时间:到达 PACU 后的第一个 60 分钟
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数字评定量表 (NRS) NRS 的最小值为 0,最大值为 10,分数越高意味着结果越差(疼痛程度越高)。
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到达 PACU 后的第一个 60 分钟
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伤害感受指数与最高术后 NRS 之间的相关性
大体时间:在 PACU 停留期间的前 2 小时内一次
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数字评定量表 (NRS) NRS 的最小值为 0,最大值为 10,分数越高意味着结果越差(疼痛程度越高)。
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在 PACU 停留期间的前 2 小时内一次
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手术结束后痛觉指标与术后前30分钟阿片类药物用量的相关性
大体时间:PACU 停留期间前 30 分钟的时间段
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吗啡当量的阿片类药物累积量
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PACU 停留期间前 30 分钟的时间段
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手术结束后痛觉指数与术后2小时内阿片类药物用量的相关性
大体时间:PACU 停留期间前 2 小时的时间段
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吗啡当量的阿片类药物累积量
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PACU 停留期间前 2 小时的时间段
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rainer Nitzschke, MD、Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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