- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063227
Predikce pooperační bolesti monitorováním nocicepce (PredictPain)
Prediktivní hodnota různých systémů monitorování nocicepce pro predikci středně těžké až těžké pooperační bolesti po celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková anestezie je kombinací hypnotik a opioidních analgetik. Moderní celková anestezie má za cíl léčit nocicepci navozenou chirurgickou stimulací a zároveň se vyhnout předávkování opioidními analgetiky a snížit vedlejší účinky podávání opioidů. Poddávkování opioidů během operace může vést k nocicepci se zvýšeným tonusem sympatiku, zvýšenými hladinami stresových hormonů, nezamýšleným pohybem pacienta v důsledku nocicepce a také zvýšenou pooperační bolestí. Na druhé straně předávkování opiáty může vést k negativním vedlejším účinkům, jako je nauzea a zvracení, arteriální hypotenze, imunosuprese, prodloužená doba zotavení, pooperační delirium a zvýšení pooperační bolesti v důsledku hyperalgesie vyvolané opioidy. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit úpravou opioidních analgetik na optimální individuální potřebnou dávku. V současné klinické praxi se dávka opioidů volí na základě klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, velikosti zornice, slzení a pocení pacienta. V posledních letech jsou komerčně dostupná různá monitorovací zařízení odhadující účinek nocicepce během bezvědomí. Tato monitorovací zařízení využívají několik různých mechanismů, jako je variabilita srdeční frekvence (HR), fotopletysmografie pulzních vln, reflexní dilatace zornice a měření kožní vodivosti, a na základě těchto signálů indexují rovnováhu nocicepce/analgezie. Taková monitorovací zařízení by měla lékařům pomoci vybrat správnou dávku opioidních analgetik během celkové anestezie. Nicméně dopad podávání opioidů řízených nocicepcí na podané množství opioidu, pooperační krátkodobé zotavení a dlouhodobý výsledek je neprůkazný.
Současná literatura je neprůkazná, zda přístroje pro monitorování nocicepce mají prediktivní schopnost předpovídat okamžitou pooperační bolest po probuzení z celkové anestezie již před probuzením z celkové anestezie.
V této prospektivní, dvojitě zaslepené, observační klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení prediktivní schopnosti různých systémů monitorování nocicepce pro predikci středně těžké až těžké okamžité pooperační bolesti z indexů nocicepce měřených před probuzením z celkové anestezie. Systémy monitorování nocicepce zahrnuté ve studii jsou index Surgical Pleth Index (SPI), index pupilární bolesti (PPI) a hladina nocicepce (NOL) a změny srdeční frekvence jako proměnné používané v současné klinické praxi k výběru dávkování opioidů během obecných anestézie.
Úroveň pooperační bolesti bude hodnocena anesteziologickými sestrami pomocí numerické hodnotící škály (NRS), které jsou zaslepené vůči indexům nocicepce měřeným před probuzením.
Pro monitorování SPI existují zjištění naznačující, že SPI > 30 by mohl být „nejlépe vyhovující“ optimální prahovou hodnotou s nejvyšším součtem citlivosti a specificity pro detekci středně silné až silné bolesti. Nicméně pozitivní i negativní prediktivní hodnota SPI byla stále spíše nízká.
Pro monitorování PPI existují data prokazující mírnou korelaci mezi hodnotami PPI před tracheální extubací a pooperační bolestí. Jiná studie s prahem reflexu dilatace zornice prokázala pouze malou korelaci mezi prahem reflexu dilatace zornice a intenzitou bezprostřední pooperační bolesti.
Pro monitorování NOL na jedné straně existují údaje naznačující, že práh > 20 po řezu nožem na kůži má prediktivní schopnost předpovídat středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Na druhou stranu nejvyšší kombinovaná citlivost a specificita byla stále spíše nízká. Zatímco NOL < 10 po kožní incizi vyloučil středně těžkou pooperační bolest s negativní prediktivní hodnotou 83 %, NOL během operace a na konci operace neumožnil vyloučení nebo predikci středně těžké pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivní úrazovou chirurgií a ortopedickou operací plánovanou ve všední den od pondělí do pátku na operačním sále, kde se studie provádí
Kritéria vyloučení:
- Léčba betablokátory, digitalisem nebo kardiostimulátorem
- Vyšší stupně srdečních arytmií, např. fibrilace síní a atrioventrikulární blokáda >1. stupeň
- Těžká periferní nebo srdeční neuropatie
- Oční onemocnění s postižením reaktivity zornice
- Intraoperační léčba ketaminem, blokátory beta-receptorů, agonisty beta-receptorů nebo klonidinem a léčba vazoaktivní medikací do 10 minut před a během období sběru dat
- Neschopnost adekvátně specifikovat úroveň pooperační bolesti
- Pooperační péče na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo jednotce postanenestezie s plánovaným přenocováním (PACU24, jednotka intermediární péče IMC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoskupinovou observační studii, budou všichni pacienti sledováni pomocí všech tří systémů pro monitorování nocicepce (Surgical Pleth Index (SPI), Index pupillary Pain (PPI) a Nociception Level (NOL)) a údaje o srdeční frekvenci dodatečně budou získány změny jako proměnná používaná v současné klinické praxi pro volbu dávkování opioidů během celkové anestezie.
|
Po ukončení operace (definované jako doba uzavření kůže nebo převazu rány), ale před probuzením (BIS bude stále < 60), jsou SPI, PPI a NOL zaznamenávány v tichém prostředí bez jakékoli další stimulace.
Během pětiminutového období získávání dat se každou minutu zaznamenávají nocicepční indexy (TO, T1, T2, T3, T4, T5).
Nejvyšší SPI, PPI a NOL jsou použity pro další analýzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude diagnostická přesnost (ROC analýza) indexů nocicepce po ukončení operace k predikci středně těžké až těžké okamžité pooperační bolesti
Časové okno: Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) Scale 4-10 NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
|
Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexy nocicepce po ukončení operace a okamžitou pooperační bolestí měřenou pomocí NRS na stupnici 0 - 10
Časové okno: Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
|
Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
|
|
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a pooperační bolestí měřenou pomocí NRS na stupnici 0 - 10 po 60 minutách v PACU
Časové okno: Prvních 60 minut po příjezdu do PACU
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
|
Prvních 60 minut po příjezdu do PACU
|
|
Korelace mezi indexy nocicepce a nejvyšší pooperační NRS
Časové okno: Jednou za první 2 hodiny během pobytu PACU
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
|
Jednou za první 2 hodiny během pobytu PACU
|
|
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a množstvím opioidů v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: Časový úsek prvních 30 minut během pobytu PACU
|
Kumulativní množství opioidů v ekvivalentech morfinu
|
Časový úsek prvních 30 minut během pobytu PACU
|
|
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a množstvím opioidů do 2 hodin po operaci
Časové okno: Časový úsek prvních 2 hodin během pobytu PACU
|
Kumulativní množství opioidů v ekvivalentech morfinu
|
Časový úsek prvních 2 hodin během pobytu PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína