Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce pooperační bolesti monitorováním nocicepce (PredictPain)

1. července 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prediktivní hodnota různých systémů monitorování nocicepce pro predikci středně těžké až těžké pooperační bolesti po celkové anestezii

Celková anestezie je kombinací hypnotik a opioidních analgetik. Moderní celková anestezie má za cíl léčit nocicepci navozenou chirurgickou stimulací a zároveň se vyhnout předávkování opioidními analgetiky a snížit vedlejší účinky podávání opioidů. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit úpravou opioidních analgetik na optimální individuální potřebnou dávku. V současné klinické praxi se dávka opioidů obvykle volí na základě klinického posouzení, i když v poslední době jsou komerčně dostupná různá monitorovací zařízení odhadující účinek nocicepce během bezvědomí. Nicméně dopad podávání opioidů řízených nocicepcí na podané množství opioidu, pooperační krátkodobé zotavení a dlouhodobý výsledek je neprůkazný. Tato studie si klade za cíl prozkoumat prediktivní sílu různých systémů monitorování nocicepce pro predikci středně těžké až těžké okamžité pooperační bolesti z indexů nocicepce měřených před probuzením z celkové anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Celková anestezie je kombinací hypnotik a opioidních analgetik. Moderní celková anestezie má za cíl léčit nocicepci navozenou chirurgickou stimulací a zároveň se vyhnout předávkování opioidními analgetiky a snížit vedlejší účinky podávání opioidů. Poddávkování opioidů během operace může vést k nocicepci se zvýšeným tonusem sympatiku, zvýšenými hladinami stresových hormonů, nezamýšleným pohybem pacienta v důsledku nocicepce a také zvýšenou pooperační bolestí. Na druhé straně předávkování opiáty může vést k negativním vedlejším účinkům, jako je nauzea a zvracení, arteriální hypotenze, imunosuprese, prodloužená doba zotavení, pooperační delirium a zvýšení pooperační bolesti v důsledku hyperalgesie vyvolané opioidy. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit úpravou opioidních analgetik na optimální individuální potřebnou dávku. V současné klinické praxi se dávka opioidů volí na základě klinického posouzení ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, velikosti zornice, slzení a pocení pacienta. V posledních letech jsou komerčně dostupná různá monitorovací zařízení odhadující účinek nocicepce během bezvědomí. Tato monitorovací zařízení využívají několik různých mechanismů, jako je variabilita srdeční frekvence (HR), fotopletysmografie pulzních vln, reflexní dilatace zornice a měření kožní vodivosti, a na základě těchto signálů indexují rovnováhu nocicepce/analgezie. Taková monitorovací zařízení by měla lékařům pomoci vybrat správnou dávku opioidních analgetik během celkové anestezie. Nicméně dopad podávání opioidů řízených nocicepcí na podané množství opioidu, pooperační krátkodobé zotavení a dlouhodobý výsledek je neprůkazný.

Současná literatura je neprůkazná, zda přístroje pro monitorování nocicepce mají prediktivní schopnost předpovídat okamžitou pooperační bolest po probuzení z celkové anestezie již před probuzením z celkové anestezie.

V této prospektivní, dvojitě zaslepené, observační klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení prediktivní schopnosti různých systémů monitorování nocicepce pro predikci středně těžké až těžké okamžité pooperační bolesti z indexů nocicepce měřených před probuzením z celkové anestezie. Systémy monitorování nocicepce zahrnuté ve studii jsou index Surgical Pleth Index (SPI), index pupilární bolesti (PPI) a hladina nocicepce (NOL) a změny srdeční frekvence jako proměnné používané v současné klinické praxi k výběru dávkování opioidů během obecných anestézie.

Úroveň pooperační bolesti bude hodnocena anesteziologickými sestrami pomocí numerické hodnotící škály (NRS), které jsou zaslepené vůči indexům nocicepce měřeným před probuzením.

Pro monitorování SPI existují zjištění naznačující, že SPI > 30 by mohl být „nejlépe vyhovující“ optimální prahovou hodnotou s nejvyšším součtem citlivosti a specificity pro detekci středně silné až silné bolesti. Nicméně pozitivní i negativní prediktivní hodnota SPI byla stále spíše nízká.

Pro monitorování PPI existují data prokazující mírnou korelaci mezi hodnotami PPI před tracheální extubací a pooperační bolestí. Jiná studie s prahem reflexu dilatace zornice prokázala pouze malou korelaci mezi prahem reflexu dilatace zornice a intenzitou bezprostřední pooperační bolesti.

Pro monitorování NOL na jedné straně existují údaje naznačující, že práh > 20 po řezu nožem na kůži má prediktivní schopnost předpovídat středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Na druhou stranu nejvyšší kombinovaná citlivost a specificita byla stále spíše nízká. Zatímco NOL < 10 po kožní incizi vyloučil středně těžkou pooperační bolest s negativní prediktivní hodnotou 83 %, NOL během operace a na konci operace neumožnil vyloučení nebo predikci středně těžké pooperační bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Rainer Nitzschke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje všechny pacienty s elektivní traumatickou chirurgií a ortopedickou operací naplánovanou na pracovní den od pondělí do pátku na operačním sále, kde se studie provádí, kteří nemají vylučovací kritérium. Neexistují žádná další kritéria způsobilosti, a proto se jedná o nespecifikovanou studii na všech pacientech, kteří splňují požadavky na tři zařízení pro monitorování analgezie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivní úrazovou chirurgií a ortopedickou operací plánovanou ve všední den od pondělí do pátku na operačním sále, kde se studie provádí

Kritéria vyloučení:

  • Léčba betablokátory, digitalisem nebo kardiostimulátorem
  • Vyšší stupně srdečních arytmií, např. fibrilace síní a atrioventrikulární blokáda >1. stupeň
  • Těžká periferní nebo srdeční neuropatie
  • Oční onemocnění s postižením reaktivity zornice
  • Intraoperační léčba ketaminem, blokátory beta-receptorů, agonisty beta-receptorů nebo klonidinem a léčba vazoaktivní medikací do 10 minut před a během období sběru dat
  • Neschopnost adekvátně specifikovat úroveň pooperační bolesti
  • Pooperační péče na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo jednotce postanenestezie s plánovaným přenocováním (PACU24, jednotka intermediární péče IMC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednoskupinovou observační studii, budou všichni pacienti sledováni pomocí všech tří systémů pro monitorování nocicepce (Surgical Pleth Index (SPI), Index pupillary Pain (PPI) a Nociception Level (NOL)) a údaje o srdeční frekvenci dodatečně budou získány změny jako proměnná používaná v současné klinické praxi pro volbu dávkování opioidů během celkové anestezie.
Po ukončení operace (definované jako doba uzavření kůže nebo převazu rány), ale před probuzením (BIS bude stále < 60), jsou SPI, PPI a NOL zaznamenávány v tichém prostředí bez jakékoli další stimulace. Během pětiminutového období získávání dat se každou minutu zaznamenávají nocicepční indexy (TO, T1, T2, T3, T4, T5). Nejvyšší SPI, PPI a NOL jsou použity pro další analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude diagnostická přesnost (ROC analýza) indexů nocicepce po ukončení operace k predikci středně těžké až těžké okamžité pooperační bolesti
Časové okno: Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) Scale 4-10 NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexy nocicepce po ukončení operace a okamžitou pooperační bolestí měřenou pomocí NRS na stupnici 0 - 10
Časové okno: Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
Jednou ihned po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a pooperační bolestí měřenou pomocí NRS na stupnici 0 - 10 po 60 minutách v PACU
Časové okno: Prvních 60 minut po příjezdu do PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
Prvních 60 minut po příjezdu do PACU
Korelace mezi indexy nocicepce a nejvyšší pooperační NRS
Časové okno: Jednou za první 2 hodiny během pobytu PACU
Numerical Rating Scale (NRS) NRS má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň bolesti).
Jednou za první 2 hodiny během pobytu PACU
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a množstvím opioidů v prvních 30 minutách po operaci
Časové okno: Časový úsek prvních 30 minut během pobytu PACU
Kumulativní množství opioidů v ekvivalentech morfinu
Časový úsek prvních 30 minut během pobytu PACU
Korelace mezi nocicepčními indexy po ukončení operace a množstvím opioidů do 2 hodin po operaci
Časové okno: Časový úsek prvních 2 hodin během pobytu PACU
Kumulativní množství opioidů v ekvivalentech morfinu
Časový úsek prvních 2 hodin během pobytu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit