- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05063227
Förutsägelse av postoperativ smärta genom nociceptionsövervakning (PredictPain)
Prediktivt värde av olika nociceptionsövervakningssystem för att förutsäga måttlig till svår postoperativ smärta efter allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi är en kombination av sömnmedel och opioidanalgetika. Modern allmän anestesi syftar till att behandla nociception inducerad av kirurgisk stimulering samtidigt som man undviker en överdos av opioidanalgetika och minskar biverkningarna av opioidadministrering. Underdosering av opioider under operation kan leda till nociception med ökad sympatisk tonus, förhöjda nivåer av stresshormoner, oavsiktlig patientrörelse på grund av nociception samt ökad postoperativ smärta. Å andra sidan kan överdosering av opioider leda till negativa biverkningar såsom illamående och kräkningar, arteriell hypotoni, immunsuppression, förlängda återhämtningstider, postoperativt delirium och en ökning av postoperativ smärta genom opioidinducerad hyperalgesi. Kvalitet och säkerhet för generell anestesi är av stor klinisk betydelse och kan förbättras genom att justera opioida analgetika till den optimala individuella dos som behövs. I nuvarande klinisk praxis väljs opioiddoseringen genom klinisk bedömning av den behandlande anestesiologen baserat på förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck, pupillstorlek, tårbildning och svettning hos patienten. På senare år har olika övervakningsanordningar som uppskattar effekten av nociception under medvetslöshet blivit kommersiellt tillgängliga. Dessa övervakningsenheter använder flera olika mekanismer, såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HR), pulsvågsfotopletysmografi, pupillreflexvidgning och hudkonduktansmätning, och baserat på dessa signaler indexerar balansen nociception/analgesi. Sådana övervakningsanordningar bör hjälpa läkare att välja rätt dos av opioidanalgetika under allmän anestesi. Ändå är effekten av nociception-monitor-styrd opioidadministration på den administrerade mängden opioid, postoperativ kortsiktig återhämtning och långsiktigt resultat osäkra.
Aktuell litteratur är osäker om nociceptionsövervakningsanordningarna har prediktiv förmåga att förutsäga omedelbar postoperativ smärta efter uppvaknande från allmän anestesi redan före uppvaknande från allmän anestesi.
I denna prospektiva, dubbelblindade, observationella kliniska studie syftar utredarna till att utvärdera den prediktiva kraften hos olika nociceptionsövervakningssystem för att förutsäga måttlig till svår omedelbar postoperativ smärta från nociceptionsindex uppmätta före uppvaknande från allmän anestesi. De nociceptionsövervakningssystem som ingår i studien är Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) och Nociception Level (NOL) och hjärtfrekvensförändringar som en variabel som används i nuvarande klinisk praxis för att välja opioiddosering under allmän anestesi.
Den postoperativa smärtnivån kommer att bedömas av anestesisjuksköterskor med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som är blinda för nociceptionsindex som mäts före uppvaknandet.
För SPI-övervakning finns det fynd som tyder på att en SPI > 30 skulle kunna vara den optimala tröskeln med den högsta summan av sensitivitet och specificitet för att upptäcka måttlig till svår smärta. Ändå var det positiva och negativa prediktiva värdet av SPI fortfarande ganska lågt.
För PPI-övervakning finns data som visar en måttlig korrelation mellan PPI-värden före trakeal extubation och postoperativ smärta. En annan studie med tröskel för pupillutvidgningsreflex visade endast en mindre korrelation mellan tröskel för pupillutvidgningsreflex och intensiteten av omedelbar postoperativ smärta.
För NOL-övervakning finns det å ena sidan data som tyder på att ett tröskelvärde på > 20 efter snitt från kniv till hud har prediktiv förmåga att förutsäga måttlig till svår postoperativ smärta. Å andra sidan var den högsta kombinerade sensitiviteten och specificiteten fortfarande ganska låg. Medan en NOL < 10 efter hudsnitt uteslöt måttlig-svår postoperativ smärta med ett negativt prediktivt värde på 83 %, tillät NOL under operationen och i slutet av operationen inte uteslutning eller förutsägelse av måttlig-svår postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv traumakirurgi och ortopedisk kirurgi schemalagda en vardag måndag till fredag i operationssalen där studien genomförs
Exklusions kriterier:
- Betablockerare, digitalis eller pacemakerbehandling
- Högre grader av hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och atrioventrikulärt block >1:a graden
- Allvarlig perifer eller hjärtneuropati
- Ögonsjukdom med påverkan av pupillreaktivitet
- Intraoperativ behandling med ketamin, betareceptorblockerare, betareceptoragonister eller klonidin och behandling med vasoaktiv medicin inom 10 minuter före och under datainsamlingsperioden
- Oförmåga att adekvat specificera postoperativ smärtnivå
- Postoperativ vård på intensivvårdsavdelning (ICU) eller postanestesiavdelning med planerad övernattning (PACU24, intermediate care unit IMC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Eftersom detta är en observationsstudie i en enda grupp kommer alla patienter att övervakas med alla tre nociceptionsövervakningssystem (SPI, Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) och Nociception Level (NOL)) och data om hjärtfrekvens förändringar som en variabel som används i nuvarande klinisk praxis för att välja opioiddosering under generell anestesi kommer att erhållas ytterligare.
|
Efter avslutad operation (definierad som tiden för hudens stängning eller sårförband), men före uppvaknande (BIS kommer fortfarande att vara < 60), registreras SPI, PPI och NOL i en tyst miljö utan någon annan stimulering.
Inom den fem minuters datainsamlingsperioden registreras nociceptionsindex varje minut (TO, TI, T2, T3, T4, T5).
De högsta SPI, PPI och NOL används för vidare analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint kommer att vara den diagnostiska noggrannheten (ROC-analys) av nociceptionsindexen efter avslutad operation för att förutsäga måttlig till svår omedelbar postoperativ smärta
Tidsram: En gång omedelbart efter ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) Skala 4-10 NRS har ett minimalt värde på 0 och ett maximalt värde på 10, högre poäng betyder ett sämre resultat (högre smärtnivå).
|
En gång omedelbart efter ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan nociceptionsindexen efter avslutad operation och omedelbar postoperativ smärta mätt med NRS på en skala från 0 - 10
Tidsram: En gång omedelbart efter ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har ett minimalt värde på 0 och ett maximalt värde på 10, högre poäng betyder ett sämre resultat (högre smärtnivå).
|
En gång omedelbart efter ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU)
|
|
Korrelationen mellan nociceptionsindexen efter avslutad operation och postoperativ smärta mätt med NRS på en skala från 0 - 10 efter 60 minuter i PACU
Tidsram: Första 60 minuterna efter ankomst till PACU
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har ett minimalt värde på 0 och ett maximalt värde på 10, högre poäng betyder ett sämre resultat (högre smärtnivå).
|
Första 60 minuterna efter ankomst till PACU
|
|
Korrelation mellan nociceptionsindex och högsta postoperativa NRS
Tidsram: En gång under de första 2 timmarna under PACU-vistelsen
|
Numerical Rating Scale (NRS) NRS har ett minimalt värde på 0 och ett maximalt värde på 10, högre poäng betyder ett sämre resultat (högre smärtnivå).
|
En gång under de första 2 timmarna under PACU-vistelsen
|
|
Korrelationen mellan nociceptionsindexen efter operationens slut och mängden opioider under de första 30 minuterna efter operationen
Tidsram: Tidsperiod på de första 30 minuterna under PACU-vistelsen
|
Kumulativ mängd opioider i morfinekvivalenter
|
Tidsperiod på de första 30 minuterna under PACU-vistelsen
|
|
Korrelationen mellan nociceptionsindexen efter operationens slut och mängden opioider i upp till 2 timmar efter operationen
Tidsram: Tidsperiod på de första 2 timmarna under PACU-vistelsen
|
Kumulativ mängd opioider i morfinekvivalenter
|
Tidsperiod på de första 2 timmarna under PACU-vistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .