- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063227
Vorhersage postoperativer Schmerzen durch Nozizeptionsüberwachung (PredictPain)
Vorhersagewert verschiedener Nozizeptionsüberwachungssysteme für die Vorhersage mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen nach Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vollnarkose ist eine Kombination aus Hypnotika und Opioid-Analgetika. Die moderne Allgemeinanästhesie zielt darauf ab, die durch chirurgische Stimulation induzierte Nozizeption zu behandeln und gleichzeitig eine Überdosierung von Opioid-Analgetika zu vermeiden und die Nebenwirkungen der Opioid-Verabreichung zu reduzieren. Eine Unterdosierung von Opioiden während der Operation kann zu Nozizeption mit erhöhtem Sympathikustonus, erhöhten Stresshormonspiegeln, unbeabsichtigten Patientenbewegungen aufgrund von Nozizeption sowie erhöhten postoperativen Schmerzen führen. Andererseits kann eine Überdosierung von Opioiden zu negativen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, arterieller Hypotonie, Immunsuppression, verlängerten Erholungszeiten, postoperativem Delirium und einer Zunahme postoperativer Schmerzen durch opioidinduzierte Hyperalgesie führen. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und können durch die Anpassung der Opioid-Analgetika an die individuell erforderliche optimale Dosis verbessert werden. In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird die Opioid-Dosierung durch das klinische Urteil des behandelnden Anästhesisten basierend auf Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Pupillengröße, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten gewählt. In den letzten Jahren sind verschiedene Überwachungsgeräte kommerziell verfügbar geworden, die die Wirkung der Nozizeption während der Bewusstlosigkeit abschätzen. Diese Überwachungsgeräte verwenden mehrere unterschiedliche Mechanismen, wie z. B. Herzfrequenz-(HR)-Variabilität, Pulswellen-Photoplethysmographie, Pupillenreflexerweiterung und Hautleitwertmessung, und indizieren basierend auf diesen Signalen das Nozizeptions-/Analgesie-Gleichgewicht. Solche Überwachungsgeräte sollen Ärzten helfen, die richtige Dosis von Opioid-Analgetika während der Vollnarkose auszuwählen. Dennoch ist der Einfluss der Nozizeptionsmonitor-gesteuerten Opioidverabreichung auf die verabreichte Opioidmenge, die postoperative kurzfristige Erholung und das Langzeitergebnis nicht schlüssig.
Die aktuelle Literatur ist nicht schlüssig, ob die Nozizeptionsüberwachungsgeräte eine Vorhersagekraft haben, unmittelbare postoperative Schmerzen nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose bereits vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose vorherzusagen.
In dieser prospektiven, doppelblinden, klinischen Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die Vorhersagekraft verschiedener Nozizeptionsüberwachungssysteme für die Vorhersage von moderaten bis schweren unmittelbaren postoperativen Schmerzen anhand von Nozizeptionsindizes zu bewerten, die vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose gemessen wurden. Die in die Studie einbezogenen Nozizeptions-Überwachungssysteme sind der Surgical Pleth Index (SPI), der Pupillary Pain Index (PPI) und der Nociception Level (NOL) sowie Herzfrequenzänderungen als Variable, die in der aktuellen klinischen Praxis zur Auswahl der Opioiddosierung im Allgemeinen verwendet werden Anästhesie.
Das postoperative Schmerzniveau wird von Anästhesieschwestern anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, die gegenüber den vor dem Aufwachen gemessenen Nozizeptionsindizes verblindet sind.
Für die SPI-Überwachung liegen Befunde vor, die darauf hindeuten, dass ein SPI > 30 der am besten geeignete Schwellenwert mit der höchsten Summe an Sensitivität und Spezifität sein könnte, um mäßige bis starke Schmerzen zu erkennen. Dennoch war der positive und negative prädiktive Wert des SPI immer noch eher gering.
Für das PPI-Monitoring liegen Daten vor, die eine moderate Korrelation zwischen PPI-Werten vor Trachealextubation und postoperativen Schmerzen zeigen. Eine andere Studie mit Pupillenerweiterungsreflexschwelle zeigte nur eine geringe Korrelation zwischen der Pupillenerweiterungsreflexschwelle und der Intensität des unmittelbaren postoperativen Schmerzes.
Für die NOL-Überwachung gibt es einerseits Daten, die darauf hindeuten, dass ein Schwellenwert von > 20 nach Hautinzision mit dem Messer eine Vorhersagekraft hat, um mäßige bis schwere postoperative Schmerzen vorherzusagen. Andererseits waren die höchste kombinierte Sensitivität und Spezifität noch eher gering. Während eine NOL < 10 nach Hautschnitt mittelschwere postoperative Schmerzen mit einem negativen prädiktiven Wert von 83 % ausschloss, erlaubte die NOL während der Operation und am Ende der Operation weder den Ausschluss noch die Vorhersage von mittelschweren postoperativen Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rainer Nitzschke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektiven unfallchirurgischen und orthopädischen Operationen, die an einem Wochentag von Montag bis Freitag im Operationssaal, in dem die Studie durchgeführt wird, geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Betablocker, Digitalis oder Herzschrittmachertherapie
- Höhergradige Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern und AV-Block > 1. Grades
- Schwere periphere oder kardiale Neuropathie
- Augenkrankheit mit Beeinträchtigung der Pupillenreaktivität
- Intraoperative Behandlung mit Ketamin, Betarezeptorenblockern, Betarezeptorenagonisten oder Clonidin und Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten innerhalb von 10 min vor und während der Datenerfassung
- Unfähigkeit, das postoperative Schmerzniveau angemessen zu spezifizieren
- Nachsorge auf der Intensivstation (ICU) oder Postanästhesiestation mit geplanter Übernachtung (PACU24, Intermediate Care Unit IMC)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Da es sich um eine Einzelgruppen-Beobachtungsstudie handelt, werden alle Patienten mit allen drei Nozizeptionsüberwachungssystemen (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) und Nociception Level (NOL)) und Daten zur Herzfrequenz überwacht Veränderungen als Variable, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet wird, um die Opioiddosierung während der Vollnarkose zu wählen, werden zusätzlich erhalten.
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Nach Ende der Operation (definiert als Zeitpunkt des Hautverschlusses oder Wundverbandes), aber vor dem Aufwachen (BIS wird immer noch < 60 sein), werden SPI, PPI und NOL in einer ruhigen Umgebung ohne andere Stimulation aufgezeichnet.
Innerhalb der fünfminütigen Datenerfassungsperiode werden Nozizeptionsindizes jede Minute aufgezeichnet (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
Die höchsten SPI, PPI und NOL werden für die weitere Analyse verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt wird die diagnostische Genauigkeit (ROC-Analyse) der Nozizeptionsindizes nach Ende der Operation sein, um moderate bis schwere unmittelbare postoperative Schmerzen vorherzusagen
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala 4-10 NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
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Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Operationsende und unmittelbaren postoperativen Schmerzen gemessen mit dem NRS auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
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Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
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Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
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Die Korrelation zwischen Nozizeptionsindizes nach OP-Ende und postoperativem Schmerz gemessen mit dem NRS auf einer Skala von 0 – 10 nach 60 Minuten in PACU
Zeitfenster: Die ersten 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
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Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
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Die ersten 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
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Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes und dem höchsten postoperativen NRS
Zeitfenster: Einmal in den ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthaltes
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Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
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Einmal in den ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthaltes
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Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Operationsende und der Menge an Opioiden in den ersten 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum der ersten 30 Minuten während des Aufwachaufenthalts
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Kumulative Menge von Opioiden in Morphinäquivalenten
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Zeitraum der ersten 30 Minuten während des Aufwachaufenthalts
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Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Ende der Operation und der Menge an Opioiden bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum der ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthalts
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Kumulative Menge von Opioiden in Morphinäquivalenten
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Zeitraum der ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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