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Vorhersage postoperativer Schmerzen durch Nozizeptionsüberwachung (PredictPain)

1. Juli 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vorhersagewert verschiedener Nozizeptionsüberwachungssysteme für die Vorhersage mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen nach Vollnarkose

Die Vollnarkose ist eine Kombination aus Hypnotika und Opioid-Analgetika. Die moderne Allgemeinanästhesie zielt darauf ab, die durch chirurgische Stimulation induzierte Nozizeption zu behandeln und gleichzeitig eine Überdosierung von Opioid-Analgetika zu vermeiden und die Nebenwirkungen der Opioid-Verabreichung zu reduzieren. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und können durch die Anpassung der Opioid-Analgetika an die individuell erforderliche optimale Dosis verbessert werden. In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird die Opioid-Dosierung normalerweise nach klinischem Ermessen gewählt, obwohl kürzlich verschiedene Überwachungsgeräte, die die Wirkung der Nozizeption während der Bewusstlosigkeit abschätzen, im Handel erhältlich sind. Dennoch ist der Einfluss der Nozizeptionsmonitor-gesteuerten Opioidverabreichung auf die verabreichte Opioidmenge, die postoperative kurzfristige Erholung und das Langzeitergebnis nicht schlüssig. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorhersagekraft verschiedener Nozizeptionsüberwachungssysteme für die Vorhersage von moderaten bis schweren unmittelbaren postoperativen Schmerzen anhand von Nozizeptionsindizes zu untersuchen, die vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose gemessen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vollnarkose ist eine Kombination aus Hypnotika und Opioid-Analgetika. Die moderne Allgemeinanästhesie zielt darauf ab, die durch chirurgische Stimulation induzierte Nozizeption zu behandeln und gleichzeitig eine Überdosierung von Opioid-Analgetika zu vermeiden und die Nebenwirkungen der Opioid-Verabreichung zu reduzieren. Eine Unterdosierung von Opioiden während der Operation kann zu Nozizeption mit erhöhtem Sympathikustonus, erhöhten Stresshormonspiegeln, unbeabsichtigten Patientenbewegungen aufgrund von Nozizeption sowie erhöhten postoperativen Schmerzen führen. Andererseits kann eine Überdosierung von Opioiden zu negativen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, arterieller Hypotonie, Immunsuppression, verlängerten Erholungszeiten, postoperativem Delirium und einer Zunahme postoperativer Schmerzen durch opioidinduzierte Hyperalgesie führen. Qualität und Sicherheit der Allgemeinanästhesie sind von großer klinischer Bedeutung und können durch die Anpassung der Opioid-Analgetika an die individuell erforderliche optimale Dosis verbessert werden. In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird die Opioid-Dosierung durch das klinische Urteil des behandelnden Anästhesisten basierend auf Änderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Pupillengröße, des Tränenflusses und des Schwitzens des Patienten gewählt. In den letzten Jahren sind verschiedene Überwachungsgeräte kommerziell verfügbar geworden, die die Wirkung der Nozizeption während der Bewusstlosigkeit abschätzen. Diese Überwachungsgeräte verwenden mehrere unterschiedliche Mechanismen, wie z. B. Herzfrequenz-(HR)-Variabilität, Pulswellen-Photoplethysmographie, Pupillenreflexerweiterung und Hautleitwertmessung, und indizieren basierend auf diesen Signalen das Nozizeptions-/Analgesie-Gleichgewicht. Solche Überwachungsgeräte sollen Ärzten helfen, die richtige Dosis von Opioid-Analgetika während der Vollnarkose auszuwählen. Dennoch ist der Einfluss der Nozizeptionsmonitor-gesteuerten Opioidverabreichung auf die verabreichte Opioidmenge, die postoperative kurzfristige Erholung und das Langzeitergebnis nicht schlüssig.

Die aktuelle Literatur ist nicht schlüssig, ob die Nozizeptionsüberwachungsgeräte eine Vorhersagekraft haben, unmittelbare postoperative Schmerzen nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose bereits vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose vorherzusagen.

In dieser prospektiven, doppelblinden, klinischen Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die Vorhersagekraft verschiedener Nozizeptionsüberwachungssysteme für die Vorhersage von moderaten bis schweren unmittelbaren postoperativen Schmerzen anhand von Nozizeptionsindizes zu bewerten, die vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose gemessen wurden. Die in die Studie einbezogenen Nozizeptions-Überwachungssysteme sind der Surgical Pleth Index (SPI), der Pupillary Pain Index (PPI) und der Nociception Level (NOL) sowie Herzfrequenzänderungen als Variable, die in der aktuellen klinischen Praxis zur Auswahl der Opioiddosierung im Allgemeinen verwendet werden Anästhesie.

Das postoperative Schmerzniveau wird von Anästhesieschwestern anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, die gegenüber den vor dem Aufwachen gemessenen Nozizeptionsindizes verblindet sind.

Für die SPI-Überwachung liegen Befunde vor, die darauf hindeuten, dass ein SPI > 30 der am besten geeignete Schwellenwert mit der höchsten Summe an Sensitivität und Spezifität sein könnte, um mäßige bis starke Schmerzen zu erkennen. Dennoch war der positive und negative prädiktive Wert des SPI immer noch eher gering.

Für das PPI-Monitoring liegen Daten vor, die eine moderate Korrelation zwischen PPI-Werten vor Trachealextubation und postoperativen Schmerzen zeigen. Eine andere Studie mit Pupillenerweiterungsreflexschwelle zeigte nur eine geringe Korrelation zwischen der Pupillenerweiterungsreflexschwelle und der Intensität des unmittelbaren postoperativen Schmerzes.

Für die NOL-Überwachung gibt es einerseits Daten, die darauf hindeuten, dass ein Schwellenwert von > 20 nach Hautinzision mit dem Messer eine Vorhersagekraft hat, um mäßige bis schwere postoperative Schmerzen vorherzusagen. Andererseits waren die höchste kombinierte Sensitivität und Spezifität noch eher gering. Während eine NOL < 10 nach Hautschnitt mittelschwere postoperative Schmerzen mit einem negativen prädiktiven Wert von 83 % ausschloss, erlaubte die NOL während der Operation und am Ende der Operation weder den Ausschluss noch die Vorhersage von mittelschweren postoperativen Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rainer Nitzschke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden alle Patienten mit elektiven unfallchirurgischen und orthopädischen Eingriffen an einem Wochentag von Montag bis Freitag im Operationssaal, in dem die Studie durchgeführt wird, eingeschlossen, die kein Ausschlusskriterium aufweisen. Es gibt keine weiteren Eignungskriterien, und daher handelt es sich um eine nicht spezifizierte Studie an allen Patienten, die die Anforderungen für die drei Analgesie-Überwachungsgeräte erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektiven unfallchirurgischen und orthopädischen Operationen, die an einem Wochentag von Montag bis Freitag im Operationssaal, in dem die Studie durchgeführt wird, geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker, Digitalis oder Herzschrittmachertherapie
  • Höhergradige Herzrhythmusstörungen, z.B. Vorhofflimmern und AV-Block > 1. Grades
  • Schwere periphere oder kardiale Neuropathie
  • Augenkrankheit mit Beeinträchtigung der Pupillenreaktivität
  • Intraoperative Behandlung mit Ketamin, Betarezeptorenblockern, Betarezeptorenagonisten oder Clonidin und Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten innerhalb von 10 min vor und während der Datenerfassung
  • Unfähigkeit, das postoperative Schmerzniveau angemessen zu spezifizieren
  • Nachsorge auf der Intensivstation (ICU) oder Postanästhesiestation mit geplanter Übernachtung (PACU24, Intermediate Care Unit IMC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Da es sich um eine Einzelgruppen-Beobachtungsstudie handelt, werden alle Patienten mit allen drei Nozizeptionsüberwachungssystemen (Surgical Pleth Index (SPI), Pupillary Pain Index (PPI) und Nociception Level (NOL)) und Daten zur Herzfrequenz überwacht Veränderungen als Variable, die in der aktuellen klinischen Praxis verwendet wird, um die Opioiddosierung während der Vollnarkose zu wählen, werden zusätzlich erhalten.
Nach Ende der Operation (definiert als Zeitpunkt des Hautverschlusses oder Wundverbandes), aber vor dem Aufwachen (BIS wird immer noch < 60 sein), werden SPI, PPI und NOL in einer ruhigen Umgebung ohne andere Stimulation aufgezeichnet. Innerhalb der fünfminütigen Datenerfassungsperiode werden Nozizeptionsindizes jede Minute aufgezeichnet (T0, T1, T2, T3, T4, T5). Die höchsten SPI, PPI und NOL werden für die weitere Analyse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt wird die diagnostische Genauigkeit (ROC-Analyse) der Nozizeptionsindizes nach Ende der Operation sein, um moderate bis schwere unmittelbare postoperative Schmerzen vorherzusagen
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala 4-10 NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Operationsende und unmittelbaren postoperativen Schmerzen gemessen mit dem NRS auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
Einmal unmittelbar nach Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Die Korrelation zwischen Nozizeptionsindizes nach OP-Ende und postoperativem Schmerz gemessen mit dem NRS auf einer Skala von 0 – 10 nach 60 Minuten in PACU
Zeitfenster: Die ersten 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
Die ersten 60 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes und dem höchsten postoperativen NRS
Zeitfenster: Einmal in den ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthaltes
Numerische Bewertungsskala (NRS) NRS hat einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Schmerzniveau).
Einmal in den ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthaltes
Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Operationsende und der Menge an Opioiden in den ersten 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum der ersten 30 Minuten während des Aufwachaufenthalts
Kumulative Menge von Opioiden in Morphinäquivalenten
Zeitraum der ersten 30 Minuten während des Aufwachaufenthalts
Die Korrelation zwischen den Nozizeptionsindizes nach Ende der Operation und der Menge an Opioiden bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Zeitraum der ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthalts
Kumulative Menge von Opioiden in Morphinäquivalenten
Zeitraum der ersten 2 Stunden während des PACU-Aufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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