- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063227
Predicción del dolor postoperatorio mediante la monitorización de la nocicepción (PredictPain)
Valor predictivo de diferentes sistemas de monitorización de la nocicepción para la predicción del dolor posoperatorio de moderado a intenso tras anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anestesia general es una combinación de fármacos hipnóticos y analgésicos opioides. La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por la estimulación quirúrgica mientras se evita una sobredosis de analgésicos opioides y se reducen los efectos secundarios de la administración de opioides. La infradosificación de opioides durante la cirugía puede provocar nocicepción con aumento del tono simpático, niveles elevados de hormonas del estrés, movimiento involuntario del paciente debido a la nocicepción y aumento del dolor posoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede provocar efectos secundarios negativos como náuseas y vómitos, hipotensión arterial, inmunosupresión, tiempos de recuperación prolongados, delirio postoperatorio y aumento del dolor postoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse ajustando los analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria. En la práctica clínica actual, la dosificación de opiáceos se elige por juicio clínico del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño de la pupila, el lagrimeo y la sudoración del paciente. En los últimos años, se han comercializado diferentes dispositivos de monitorización que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia. Estos dispositivos de monitorización utilizan varios mecanismos diferentes, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (FC), la fotopletismografía de ondas de pulso, la dilatación del reflejo de la pupila y la medición de la conductancia de la piel, y en función de estas señales indexan el equilibrio nocicepción/analgesia. Dichos dispositivos de monitoreo deberían ayudar a los médicos a elegir la dosis correcta de analgésicos opioides durante la anestesia general. Sin embargo, el impacto de la administración de opioides guiada por el monitor de nocicepción en la cantidad administrada de opioides, la recuperación postoperatoria a corto plazo y el resultado a largo plazo no es concluyente.
La literatura actual no es concluyente si los dispositivos de monitoreo de nocicepción tienen poder predictivo para predecir el dolor postoperatorio inmediato después de despertar de la anestesia general y antes de despertar de la anestesia general.
En este estudio clínico observacional prospectivo, doble ciego, los investigadores tienen como objetivo evaluar el poder predictivo de diferentes sistemas de monitorización de la nocicepción para la predicción del dolor posoperatorio inmediato de moderado a intenso a partir de los índices de nocicepción medidos antes de despertar de la anestesia general. Los sistemas de monitorización de la nocicepción incluidos en el estudio son el Surgical Pleth Index (SPI), el Pupillary Pain Index (PPI) y el Nociception Level (NOL) y los cambios de frecuencia cardiaca como variable utilizada en la práctica clínica actual para elegir la dosis de opioides durante la consulta general. anestesia.
El nivel de dolor posoperatorio será evaluado por enfermeras anestesistas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) que desconocen los índices de nocicepción medidos antes de despertar.
Para la monitorización del SPI, hay hallazgos que sugieren que un SPI > 30 podría ser el umbral óptimo de "mejor ajuste" con la suma más alta de sensibilidad y especificidad para detectar dolor de moderado a intenso. Sin embargo, el valor predictivo positivo y negativo del SPI seguía siendo bastante bajo.
Para la monitorización de PPI hay datos que demuestran una correlación moderada entre los valores de PPI antes de la extubación traqueal y el dolor postoperatorio. Otro estudio con el umbral del reflejo de dilatación de la pupila mostró solo una correlación menor entre el umbral del reflejo de dilatación de la pupila y la intensidad del dolor posoperatorio inmediato.
Para la monitorización de NOL, por un lado, hay datos que sugieren que un umbral de > 20 después de la incisión cutánea con bisturí tiene poder predictivo para predecir el dolor posoperatorio de moderado a intenso. Por otro lado, la mayor sensibilidad y especificidad combinadas seguían siendo bastante bajas. Mientras que un NOL < 10 después de la incisión cutánea excluyó el dolor posoperatorio moderado-severo con un valor predictivo negativo del 83%, el NOL durante la cirugía y al final de la cirugía no permitió excluir ni predecir el dolor posoperatorio moderado-severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Rainer Nitzschke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía electiva de trauma y cirugía ortopédica programada en un día laborable de lunes a viernes en el quirófano donde se realiza el estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia con bloqueadores beta, digitálicos o marcapasos cardíacos
- Grados más altos de arritmias cardíacas, p. fibrilación auricular y bloqueo auriculoventricular > 1er grado
- Neuropatía periférica o cardíaca grave
- Enfermedad ocular con afección de la reactividad pupilar
- Tratamiento intraoperatorio con ketamina, bloqueadores de los receptores beta, agonistas de los receptores beta o clonidina y tratamiento con medicamentos vasoactivos dentro de los 10 minutos antes y durante el período de adquisición de datos
- Incapacidad para especificar adecuadamente el nivel de dolor posoperatorio
- Cuidados postoperatorios en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados postanestésicos con pernoctación planificada (PACU24, unidad de cuidados intermedios IMC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Como se trata de un estudio observacional de un solo grupo, todos los pacientes serán monitoreados con los tres sistemas de monitoreo de nocicepción (el índice de pletismografía quirúrgica (SPI), el índice de dolor pupilar (PPI) y el nivel de nocicepción (NOL)) y datos sobre la frecuencia cardíaca. adicionalmente se obtendrán cambios como variable utilizada en la práctica clínica actual para elegir la dosis de opioide durante la anestesia general.
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Después del final de la cirugía (definido como el momento del cierre de la piel o el vendaje de la herida), pero antes de despertar (el BIS seguirá siendo < 60), el SPI, el PPI y el NOL se registran en un entorno tranquilo sin ningún otro estímulo.
Dentro del período de adquisición de datos de cinco minutos, se registran índices de nocicepción cada minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
Los SPI, PPI y NOL más altos se utilizan para análisis posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario será la precisión diagnóstica (análisis ROC) de los índices de nocicepción después del final de la cirugía para predecir el dolor postoperatorio inmediato de moderado a severo
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Escala de calificación numérica (NRS) Escala 4-10 NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
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Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y el dolor postoperatorio inmediato medido con el NRS en una escala de 0 - 10
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
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Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y el dolor postoperatorio medido con el NRS en una escala de 0 - 10 después de 60 minutos en PACU
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la llegada a la PACU
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Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
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Primeros 60 minutos después de la llegada a la PACU
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Correlación entre los índices de nocicepción y el NRS postoperatorio más alto
Periodo de tiempo: Una vez en las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
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Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
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Una vez en las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
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La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y la cantidad de opioides en los primeros 30 minutos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período de tiempo de los primeros 30 minutos durante la estancia en la PACU
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Cantidad acumulada de opioides en equivalentes de morfina
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Período de tiempo de los primeros 30 minutos durante la estancia en la PACU
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La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y la cantidad de opioides hasta 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período de tiempo de las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
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Cantidad acumulada de opioides en equivalentes de morfina
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Período de tiempo de las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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