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Predicción del dolor postoperatorio mediante la monitorización de la nocicepción (PredictPain)

1 de julio de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Valor predictivo de diferentes sistemas de monitorización de la nocicepción para la predicción del dolor posoperatorio de moderado a intenso tras anestesia general

La anestesia general es una combinación de fármacos hipnóticos y analgésicos opioides. La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por la estimulación quirúrgica mientras se evita una sobredosis de analgésicos opioides y se reducen los efectos secundarios de la administración de opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse ajustando los analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria. En la práctica clínica actual, la dosis de opioides generalmente se elige según el juicio clínico, aunque recientemente se han comercializado diferentes dispositivos de monitoreo que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia. Sin embargo, el impacto de la administración de opioides guiada por el monitor de nocicepción en la cantidad administrada de opioides, la recuperación postoperatoria a corto plazo y el resultado a largo plazo no es concluyente. Este estudio tiene como objetivo investigar el poder predictivo de diferentes sistemas de monitoreo de nocicepción para la predicción del dolor postoperatorio inmediato de moderado a severo a partir de los índices de nocicepción medidos antes de despertar de la anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia general es una combinación de fármacos hipnóticos y analgésicos opioides. La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por la estimulación quirúrgica mientras se evita una sobredosis de analgésicos opioides y se reducen los efectos secundarios de la administración de opioides. La infradosificación de opioides durante la cirugía puede provocar nocicepción con aumento del tono simpático, niveles elevados de hormonas del estrés, movimiento involuntario del paciente debido a la nocicepción y aumento del dolor posoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede provocar efectos secundarios negativos como náuseas y vómitos, hipotensión arterial, inmunosupresión, tiempos de recuperación prolongados, delirio postoperatorio y aumento del dolor postoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse ajustando los analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria. En la práctica clínica actual, la dosificación de opiáceos se elige por juicio clínico del anestesiólogo a cargo en función de los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el tamaño de la pupila, el lagrimeo y la sudoración del paciente. En los últimos años, se han comercializado diferentes dispositivos de monitorización que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia. Estos dispositivos de monitorización utilizan varios mecanismos diferentes, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (FC), la fotopletismografía de ondas de pulso, la dilatación del reflejo de la pupila y la medición de la conductancia de la piel, y en función de estas señales indexan el equilibrio nocicepción/analgesia. Dichos dispositivos de monitoreo deberían ayudar a los médicos a elegir la dosis correcta de analgésicos opioides durante la anestesia general. Sin embargo, el impacto de la administración de opioides guiada por el monitor de nocicepción en la cantidad administrada de opioides, la recuperación postoperatoria a corto plazo y el resultado a largo plazo no es concluyente.

La literatura actual no es concluyente si los dispositivos de monitoreo de nocicepción tienen poder predictivo para predecir el dolor postoperatorio inmediato después de despertar de la anestesia general y antes de despertar de la anestesia general.

En este estudio clínico observacional prospectivo, doble ciego, los investigadores tienen como objetivo evaluar el poder predictivo de diferentes sistemas de monitorización de la nocicepción para la predicción del dolor posoperatorio inmediato de moderado a intenso a partir de los índices de nocicepción medidos antes de despertar de la anestesia general. Los sistemas de monitorización de la nocicepción incluidos en el estudio son el Surgical Pleth Index (SPI), el Pupillary Pain Index (PPI) y el Nociception Level (NOL) y los cambios de frecuencia cardiaca como variable utilizada en la práctica clínica actual para elegir la dosis de opioides durante la consulta general. anestesia.

El nivel de dolor posoperatorio será evaluado por enfermeras anestesistas utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) que desconocen los índices de nocicepción medidos antes de despertar.

Para la monitorización del SPI, hay hallazgos que sugieren que un SPI > 30 podría ser el umbral óptimo de "mejor ajuste" con la suma más alta de sensibilidad y especificidad para detectar dolor de moderado a intenso. Sin embargo, el valor predictivo positivo y negativo del SPI seguía siendo bastante bajo.

Para la monitorización de PPI hay datos que demuestran una correlación moderada entre los valores de PPI antes de la extubación traqueal y el dolor postoperatorio. Otro estudio con el umbral del reflejo de dilatación de la pupila mostró solo una correlación menor entre el umbral del reflejo de dilatación de la pupila y la intensidad del dolor posoperatorio inmediato.

Para la monitorización de NOL, por un lado, hay datos que sugieren que un umbral de > 20 después de la incisión cutánea con bisturí tiene poder predictivo para predecir el dolor posoperatorio de moderado a intenso. Por otro lado, la mayor sensibilidad y especificidad combinadas seguían siendo bastante bajas. Mientras que un NOL < 10 después de la incisión cutánea excluyó el dolor posoperatorio moderado-severo con un valor predictivo negativo del 83%, el NOL durante la cirugía y al final de la cirugía no permitió excluir ni predecir el dolor posoperatorio moderado-severo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Rainer Nitzschke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye a todos los pacientes con cirugía electiva de trauma y cirugía ortopédica programada en un día laborable de lunes a viernes en el quirófano donde se realiza el estudio, que no presenten un criterio de exclusión. No hay más criterios de elegibilidad y, por lo tanto, este es un estudio no especificado en todos los pacientes que cumplen con los requisitos para los tres dispositivos de monitoreo de analgesia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirugía electiva de trauma y cirugía ortopédica programada en un día laborable de lunes a viernes en el quirófano donde se realiza el estudio

Criterio de exclusión:

  • Terapia con bloqueadores beta, digitálicos o marcapasos cardíacos
  • Grados más altos de arritmias cardíacas, p. fibrilación auricular y bloqueo auriculoventricular > 1er grado
  • Neuropatía periférica o cardíaca grave
  • Enfermedad ocular con afección de la reactividad pupilar
  • Tratamiento intraoperatorio con ketamina, bloqueadores de los receptores beta, agonistas de los receptores beta o clonidina y tratamiento con medicamentos vasoactivos dentro de los 10 minutos antes y durante el período de adquisición de datos
  • Incapacidad para especificar adecuadamente el nivel de dolor posoperatorio
  • Cuidados postoperatorios en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados postanestésicos con pernoctación planificada (PACU24, unidad de cuidados intermedios IMC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Como se trata de un estudio observacional de un solo grupo, todos los pacientes serán monitoreados con los tres sistemas de monitoreo de nocicepción (el índice de pletismografía quirúrgica (SPI), el índice de dolor pupilar (PPI) y el nivel de nocicepción (NOL)) y datos sobre la frecuencia cardíaca. adicionalmente se obtendrán cambios como variable utilizada en la práctica clínica actual para elegir la dosis de opioide durante la anestesia general.
Después del final de la cirugía (definido como el momento del cierre de la piel o el vendaje de la herida), pero antes de despertar (el BIS seguirá siendo < 60), el SPI, el PPI y el NOL se registran en un entorno tranquilo sin ningún otro estímulo. Dentro del período de adquisición de datos de cinco minutos, se registran índices de nocicepción cada minuto (T0, T1, T2, T3, T4, T5). Los SPI, PPI y NOL más altos se utilizan para análisis posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario será la precisión diagnóstica (análisis ROC) de los índices de nocicepción después del final de la cirugía para predecir el dolor postoperatorio inmediato de moderado a severo
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de calificación numérica (NRS) Escala 4-10 NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y el dolor postoperatorio inmediato medido con el NRS en una escala de 0 - 10
Periodo de tiempo: Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
Una vez inmediatamente después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y el dolor postoperatorio medido con el NRS en una escala de 0 - 10 después de 60 minutos en PACU
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la llegada a la PACU
Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
Primeros 60 minutos después de la llegada a la PACU
Correlación entre los índices de nocicepción y el NRS postoperatorio más alto
Periodo de tiempo: Una vez en las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
Escala de calificación numérica (NRS) NRS tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de dolor).
Una vez en las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y la cantidad de opioides en los primeros 30 minutos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período de tiempo de los primeros 30 minutos durante la estancia en la PACU
Cantidad acumulada de opioides en equivalentes de morfina
Período de tiempo de los primeros 30 minutos durante la estancia en la PACU
La correlación entre los índices de nocicepción después del final de la cirugía y la cantidad de opioides hasta 2 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Período de tiempo de las primeras 2 horas durante la estancia en PACU
Cantidad acumulada de opioides en equivalentes de morfina
Período de tiempo de las primeras 2 horas durante la estancia en PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados solo bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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