- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05063227
Przewidywanie bólu pooperacyjnego za pomocą monitorowania nocycepcji (PredictPain)
Wartość predykcyjna różnych systemów monitorowania nocycepcji w przewidywaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego po znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych i opioidowych leków przeciwbólowych. Nowoczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i ograniczeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Podanie zbyt małej dawki opioidów podczas operacji może prowadzić do nocycepcji ze zwiększonym napięciem współczulnym, podwyższonym poziomem hormonów stresu, niezamierzonymi ruchami pacjenta spowodowanymi nocycepcją, a także zwiększonym bólem pooperacyjnym. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, niedociśnienie tętnicze, immunosupresja, wydłużony czas rekonwalescencji, delirium pooperacyjne i nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku hiperalgezji wywołanej opioidami. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe leki przeciwbólowe do optymalnej indywidualnej dawki. W obecnej praktyce klinicznej dawka opioidu jest dobierana na podstawie oceny klinicznej prowadzącego anestezjologa na podstawie zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wielkości źrenic, łzawienia i pocenia się pacjenta. W ostatnich latach na rynku pojawiły się różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Te urządzenia monitorujące wykorzystują kilka różnych mechanizmów, takich jak zmienność rytmu serca (HR), fotopletyzmografia fali tętna, odruchowe rozszerzenie źrenic i pomiar przewodnictwa skóry, i na podstawie tych sygnałów indeksują równowagę nocycepcji/znieczulenia. Takie urządzenia monitorujące powinny pomóc lekarzom w doborze odpowiedniej dawki opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego. Niemniej jednak wpływ podawania opioidów pod kontrolą monitorowania nocycepcji na podawaną ilość opioidu, krótkoterminową regenerację pooperacyjną i długoterminowe wyniki jest niejednoznaczny.
Obecna literatura nie jest jednoznaczna, czy urządzenia do monitorowania nocycepcji mają moc predykcyjną do przewidywania natychmiastowego bólu pooperacyjnego po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego jeszcze przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
W tym prospektywnym, podwójnie zaślepionym, obserwacyjnym badaniu klinicznym badacze zamierzają ocenić moc predykcyjną różnych systemów monitorowania nocycepcji w przewidywaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego na podstawie wskaźników nocycepcji mierzonych przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Systemy monitorowania nocycepcji uwzględnione w badaniu to Surgical Pleth Index (SPI), Indeks bólu źrenic (PPI) i poziom nocycepcji (NOL) oraz zmiany częstości rytmu serca jako zmienna stosowana w obecnej praktyce klinicznej przy wyborze dawki opioidu podczas ogólnych znieczulenie.
Poziom bólu pooperacyjnego zostanie oceniony przez pielęgniarki anestezjologiczne za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), które nie znają wskaźników nocycepcji mierzonych przed przebudzeniem.
W przypadku monitorowania SPI istnieją wyniki sugerujące, że SPI > 30 może być „najlepiej dopasowanym” optymalnym progiem z najwyższą sumą czułości i swoistości do wykrywania bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Niemniej jednak dodatnia i ujemna wartość predykcyjna SPI była nadal raczej niska.
W przypadku monitorowania PPI istnieją dane wykazujące umiarkowaną korelację między wartościami PPI przed ekstubacją tchawicy a bólem pooperacyjnym. Inne badanie z progiem odruchu rozszerzenia źrenicy wykazało jedynie niewielką korelację między progiem odruchu rozszerzenia źrenicy a nasileniem bezpośredniego bólu pooperacyjnego.
Z jednej strony w przypadku monitorowania NOL istnieją dane sugerujące, że próg > 20 po nacięciu skóry nożem ma moc przewidywania bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Z drugiej strony, najwyższa połączona czułość i specyficzność były nadal raczej niskie. Podczas gdy NOL < 10 po nacięciu skóry wykluczał średnio-silny ból pooperacyjny z ujemną wartością predykcyjną 83%, NOL podczas zabiegu i na jego końcu nie pozwalał na wykluczenie lub przewidywanie średnio-silnego bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rainer Nitzschke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z planową operacją urazową i ortopedyczną zaplanowaną na dzień powszedni od poniedziałku do piątku w sali operacyjnej, na której prowadzone jest badanie
Kryteria wyłączenia:
- Beta-bloker, glikozyd naparstnicy lub stymulator serca
- Wyższe stopnie zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy >1 stopnia
- Ciężka neuropatia obwodowa lub sercowa
- Choroba oczu z objawami reaktywności źrenic
- Śródoperacyjne leczenie ketaminą, beta-blokerami, agonistami beta-receptorów lub klonidyną oraz leczenie lekami wazoaktywnymi w ciągu 10 min przed iw trakcie okresu zbierania danych
- Niemożność adekwatnego określenia poziomu bólu pooperacyjnego
- Opieka pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub oddziale opieki po znieczuleniu z planowanym noclegiem (PACU24, oddział opieki pośredniej IMC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Ponieważ jest to jednogrupowe badanie obserwacyjne, wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą wszystkich trzech systemów monitorowania nocycepcji (chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI), wskaźnik bólu źrenic (PPI) i poziom nocycepcji (NOL)) oraz dane dotyczące częstości akcji serca dodatkowo uzyskamy zmiany jako zmienną wykorzystywaną w aktualnej praktyce klinicznej do doboru dawki opioidu w znieczuleniu ogólnym.
|
Po zakończeniu zabiegu (określanego jako czas zamknięcia skóry lub opatrzenia rany), ale przed przebudzeniem (BIS nadal będzie < 60), SPI, PPI i NOL są rejestrowane w cichym otoczeniu bez żadnej innej stymulacji.
W ciągu pięciu minut okresu zbierania danych wskaźniki nocycepcji są rejestrowane co minutę (T0, T1, T2, T3, T4, T5).
Do dalszej analizy wykorzystywane są najwyższe SPI, PPI i NOL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dokładność diagnostyczna (analiza ROC) wskaźników nocycepcji po zakończeniu operacji w celu przewidywania umiarkowanego do ciężkiego bólu bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Numerical Rating Scale (NRS) Skala 4-10 NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
|
Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a bezpośrednio pooperacyjnym bólem mierzonym za pomocą NRS w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
|
Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a bólem pooperacyjnym mierzonym za pomocą NRS w skali 0 - 10 po 60 minutach w PACU
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po przybyciu do PACU
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
|
Pierwsze 60 minut po przybyciu do PACU
|
|
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji a najwyższym pooperacyjnym NRS
Ramy czasowe: Raz na pierwsze 2 godziny pobytu PACU
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
|
Raz na pierwsze 2 godziny pobytu PACU
|
|
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu zabiegu a ilością opioidów w pierwszych 30 minutach po zabiegu
Ramy czasowe: Okres pierwszych 30 minut pobytu PACU
|
Skumulowana ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
Okres pierwszych 30 minut pobytu PACU
|
|
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a ilością opioidów w okresie do 2 godzin po operacji
Ramy czasowe: Okres pierwszych 2 godzin pobytu PACU
|
Skumulowana ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny
|
Okres pierwszych 2 godzin pobytu PACU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja