Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie bólu pooperacyjnego za pomocą monitorowania nocycepcji (PredictPain)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wartość predykcyjna różnych systemów monitorowania nocycepcji w przewidywaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego po znieczuleniu ogólnym

Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych i opioidowych leków przeciwbólowych. Nowoczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i ograniczeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe leki przeciwbólowe do optymalnej indywidualnej dawki. W obecnej praktyce klinicznej dawka opioidu jest zwykle wybierana na podstawie oceny klinicznej, chociaż ostatnio na rynku pojawiły się różne urządzenia monitorujące oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Niemniej jednak wpływ podawania opioidów pod kontrolą monitorowania nocycepcji na podawaną ilość opioidu, krótkoterminową regenerację pooperacyjną i długoterminowe wyniki jest niejednoznaczny. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mocy predykcyjnej różnych systemów monitorowania nocycepcji w przewidywaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego na podstawie wskaźników nocycepcji mierzonych przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych i opioidowych leków przeciwbólowych. Nowoczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i ograniczeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Podanie zbyt małej dawki opioidów podczas operacji może prowadzić do nocycepcji ze zwiększonym napięciem współczulnym, podwyższonym poziomem hormonów stresu, niezamierzonymi ruchami pacjenta spowodowanymi nocycepcją, a także zwiększonym bólem pooperacyjnym. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, niedociśnienie tętnicze, immunosupresja, wydłużony czas rekonwalescencji, delirium pooperacyjne i nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku hiperalgezji wywołanej opioidami. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe leki przeciwbólowe do optymalnej indywidualnej dawki. W obecnej praktyce klinicznej dawka opioidu jest dobierana na podstawie oceny klinicznej prowadzącego anestezjologa na podstawie zmian częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wielkości źrenic, łzawienia i pocenia się pacjenta. W ostatnich latach na rynku pojawiły się różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Te urządzenia monitorujące wykorzystują kilka różnych mechanizmów, takich jak zmienność rytmu serca (HR), fotopletyzmografia fali tętna, odruchowe rozszerzenie źrenic i pomiar przewodnictwa skóry, i na podstawie tych sygnałów indeksują równowagę nocycepcji/znieczulenia. Takie urządzenia monitorujące powinny pomóc lekarzom w doborze odpowiedniej dawki opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego. Niemniej jednak wpływ podawania opioidów pod kontrolą monitorowania nocycepcji na podawaną ilość opioidu, krótkoterminową regenerację pooperacyjną i długoterminowe wyniki jest niejednoznaczny.

Obecna literatura nie jest jednoznaczna, czy urządzenia do monitorowania nocycepcji mają moc predykcyjną do przewidywania natychmiastowego bólu pooperacyjnego po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego jeszcze przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.

W tym prospektywnym, podwójnie zaślepionym, obserwacyjnym badaniu klinicznym badacze zamierzają ocenić moc predykcyjną różnych systemów monitorowania nocycepcji w przewidywaniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego na podstawie wskaźników nocycepcji mierzonych przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Systemy monitorowania nocycepcji uwzględnione w badaniu to Surgical Pleth Index (SPI), Indeks bólu źrenic (PPI) i poziom nocycepcji (NOL) oraz zmiany częstości rytmu serca jako zmienna stosowana w obecnej praktyce klinicznej przy wyborze dawki opioidu podczas ogólnych znieczulenie.

Poziom bólu pooperacyjnego zostanie oceniony przez pielęgniarki anestezjologiczne za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), które nie znają wskaźników nocycepcji mierzonych przed przebudzeniem.

W przypadku monitorowania SPI istnieją wyniki sugerujące, że SPI > 30 może być „najlepiej dopasowanym” optymalnym progiem z najwyższą sumą czułości i swoistości do wykrywania bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Niemniej jednak dodatnia i ujemna wartość predykcyjna SPI była nadal raczej niska.

W przypadku monitorowania PPI istnieją dane wykazujące umiarkowaną korelację między wartościami PPI przed ekstubacją tchawicy a bólem pooperacyjnym. Inne badanie z progiem odruchu rozszerzenia źrenicy wykazało jedynie niewielką korelację między progiem odruchu rozszerzenia źrenicy a nasileniem bezpośredniego bólu pooperacyjnego.

Z jednej strony w przypadku monitorowania NOL istnieją dane sugerujące, że próg > 20 po nacięciu skóry nożem ma moc przewidywania bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Z drugiej strony, najwyższa połączona czułość i specyficzność były nadal raczej niskie. Podczas gdy NOL < 10 po nacięciu skóry wykluczał średnio-silny ból pooperacyjny z ujemną wartością predykcyjną 83%, NOL podczas zabiegu i na jego końcu nie pozwalał na wykluczenie lub przewidywanie średnio-silnego bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rainer Nitzschke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje wszystkich pacjentów z planową operacją urazową i chirurgią ortopedyczną zaplanowaną w dni powszednie od poniedziałku do piątku w sali operacyjnej, na której prowadzone jest badanie, którzy nie spełniają kryterium wykluczenia. Nie ma dalszych kryteriów kwalifikujących, dlatego jest to badanie niezabezpieczone, obejmujące wszystkich pacjentów spełniających wymagania dla trzech urządzeń monitorujących analgezję.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planową operacją urazową i ortopedyczną zaplanowaną na dzień powszedni od poniedziałku do piątku w sali operacyjnej, na której prowadzone jest badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Beta-bloker, glikozyd naparstnicy lub stymulator serca
  • Wyższe stopnie zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy >1 stopnia
  • Ciężka neuropatia obwodowa lub sercowa
  • Choroba oczu z objawami reaktywności źrenic
  • Śródoperacyjne leczenie ketaminą, beta-blokerami, agonistami beta-receptorów lub klonidyną oraz leczenie lekami wazoaktywnymi w ciągu 10 min przed iw trakcie okresu zbierania danych
  • Niemożność adekwatnego określenia poziomu bólu pooperacyjnego
  • Opieka pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub oddziale opieki po znieczuleniu z planowanym noclegiem (PACU24, oddział opieki pośredniej IMC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Ponieważ jest to jednogrupowe badanie obserwacyjne, wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą wszystkich trzech systemów monitorowania nocycepcji (chirurgiczny wskaźnik pleth (SPI), wskaźnik bólu źrenic (PPI) i poziom nocycepcji (NOL)) oraz dane dotyczące częstości akcji serca dodatkowo uzyskamy zmiany jako zmienną wykorzystywaną w aktualnej praktyce klinicznej do doboru dawki opioidu w znieczuleniu ogólnym.
Po zakończeniu zabiegu (określanego jako czas zamknięcia skóry lub opatrzenia rany), ale przed przebudzeniem (BIS nadal będzie < 60), SPI, PPI i NOL są rejestrowane w cichym otoczeniu bez żadnej innej stymulacji. W ciągu pięciu minut okresu zbierania danych wskaźniki nocycepcji są rejestrowane co minutę (T0, T1, T2, T3, T4, T5). Do dalszej analizy wykorzystywane są najwyższe SPI, PPI i NOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dokładność diagnostyczna (analiza ROC) wskaźników nocycepcji po zakończeniu operacji w celu przewidywania umiarkowanego do ciężkiego bólu bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Numerical Rating Scale (NRS) Skala 4-10 NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a bezpośrednio pooperacyjnym bólem mierzonym za pomocą NRS w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
Jednorazowo bezpośrednio po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a bólem pooperacyjnym mierzonym za pomocą NRS w skali 0 - 10 po 60 minutach w PACU
Ramy czasowe: Pierwsze 60 minut po przybyciu do PACU
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
Pierwsze 60 minut po przybyciu do PACU
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji a najwyższym pooperacyjnym NRS
Ramy czasowe: Raz na pierwsze 2 godziny pobytu PACU
Numeryczna Skala Oceny (NRS) NRS ma wartość minimalną 0 i maksymalną 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy poziom bólu).
Raz na pierwsze 2 godziny pobytu PACU
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu zabiegu a ilością opioidów w pierwszych 30 minutach po zabiegu
Ramy czasowe: Okres pierwszych 30 minut pobytu PACU
Skumulowana ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny
Okres pierwszych 30 minut pobytu PACU
Korelacja między wskaźnikami nocycepcji po zakończeniu operacji a ilością opioidów w okresie do 2 godzin po operacji
Ramy czasowe: Okres pierwszych 2 godzin pobytu PACU
Skumulowana ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny
Okres pierwszych 2 godzin pobytu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Center for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane tylko na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj