Korjaavan lymfaattisen leikkauksen lisäarvo lymfoedeeman tavanomaiseen hoitoon (SurLym)
Korjaavan lymfaattisen leikkauksen vertailu verrattuna leikkaukseen ei, dekongestiivisen lymfaattisen hoidon (tavallinen hoito) lisäksi, imusolmukkeen hoitoon, monikeskussatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän tutkimusehdotuksen ensisijainen tavoite on tutkia
- potilailla, joilla on ylä- tai alaraajan lymfoödeema (P)
- korjaavan lymfaattisen leikkauksen lisäarvo (I)
- dekongestiiviseen lymfaattiseen hoitoon (tavallinen hoito) (C)
- lymfedeemakohtaisesta elämänlaadusta (QoL) (O)
- 18 kuukautta leikkauksen jälkeen/ei leikkausta (T)
Tästä syystä suoritetaan monikeskuskäytännöllinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla saadaan vastaus seuraavaan tutkimuskysymykseen: "Onko tavanomaisen hoidon - eli dekongestiivisen lymfaattisen hoidon - lisäksi rekonstruktiivinen lymfaattinen leikkaus (interventioryhmä) parempi kuin ei leikkausta (kontrolliryhmä)? ylä- tai alaraajan lymfedeeman hoitoon?'
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfoödeema on krooninen ja usein heikentävä sairaus, joka johtuu lymfaattisen vajaatoiminnasta. Se johtaa raajan turvotukseen ja lisääntyneeseen infektioriskiin. Se voidaan luokitella primaariseksi (synnynnäiseksi) tai sekundaariseksi (hankittu) lymfedeema.
Lymfoödeema on potilaalle erittäin raskas ja siksi siihen liittyy usein mielenterveysongelmia, kuten turhautumista ja stressiä. Lisäksi raajan volyymin kasvun vuoksi potilaille kehittyy fyysisiä ongelmia, kuten kipua, raskautta, voiman menetystä ja toiminnallisia ongelmia, kuten ongelmia kotitalouden, liikkumisen tai sosiaalisen toiminnan kanssa. Nämä henkiset, fyysiset ja toiminnalliset ongelmat vaikuttavat kaikki negatiivisesti elämänlaatuun ja vaikuttavat työkykyyn. On olemassa yksimielisyys siitä, että ensimmäinen hoitovaihtoehto on konservatiivinen hoito. Tämä konservatiivinen hoito koostuu ihonhoidosta, kompressiohoidosta (esim. monikerroksiset sidonta- ja kompressiovaatteet), harjoitukset ja imusolmukkeiden poisto. Toisena vaihtoehtona on myös korjaava lymfaattinen leikkaus, jota myös usein tehdään: eli toisaalta lymfovenoosianastomoosit ja toisaalta imusolmukkeiden siirto. Palauttamalla (osittain) lymfaattinen kuljetus, korjaava lymfaattinen leikkaus voi mahdollisesti johtaa lymfedeeeman tilavuuden suurempaan vähenemiseen ja siten puristusvaatteen suurempaan keskeytykseen. Näin ollen potilaiden toimintakyky ja elämänlaatu paranevat.
Tällä hetkellä tieteellistä näyttöä korjaavasta lymfaattisesta leikkauksesta lymfedeeman hoitoon puuttuu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lymfaattisen järjestelmän korjaavan lymfaattisen leikkauksen lisäarvoa konservatiivisen hoidon lisäksi lymfedeeman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Devoogdt
- Puhelinnumero: 0032 16 34 25 15
- Sähköposti: nele.devoogdt@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tessa De Vrieze
- Puhelinnumero: 0032 16 34 50 06
- Sähköposti: tessa.devrieze@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caren Randon, PhD
- Sähköposti: Caren.randon@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Devoogdt, PhD
- Puhelinnumero: 0032 16 342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Puhelinnumero: 0032 16 34 50 06
- Sähköposti: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Deltombe, PhD
- Sähköposti: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0032 81 42 37 72
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylä- tai alaraajan yksi- tai molemminpuolinen, primaarinen tai sekundaarinen lymfoödeema
Jos syöpään liittyvä lymfedeema, onkologian asiantuntijan hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle (potilaan osallistumisesta on keskusteltava monitieteisen onkologisen konsultin aikana); hyväksyntä, jos:
- arvioitu syöpään liittyvä elossaoloaika on ≥3 vuotta
- onkologinen turvallisuus taattu: esimerkiksi aikaväli sädehoidosta/kemoterapiasta on ≥3 kuukautta
- Lymfedeema vaihe 1-2b
- Objektiivinen lymfedeeman diagnoosi: ≥ 5 % tilavuusero TAI ≥ 2 vähäistä/1 pääkriteeriä lymfoskintigrafiassa TAI IndoCyanineGreen (ICG) ihon takaisinvirtaus
- Lymph-ICF-kyselyn pisteet seulonnassa: ≥ 25 / 100 (= kohtalainen toimintahäiriö, joka liittyy lymfoödeeman kehittymiseen)
- Vähintään 6 kuukauden aiempi dekongestiivista lymfaattista hoitoa (DLT) minimiin asti
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut rasvaimu, lymfovenoosinen anastomoosi, imusolmukkeiden siirto
- Raskaana olevat osallistujat
- Vaikeasti liikalihavat osallistujat: BMI>35
- Arvioitu syöpään liittyvä elossaoloaika on alle 3 vuotta eikä onkologista turvallisuutta taata (esim. aikaväli, koska sädehoito/kemoterapia on alle 3 kuukautta)
- Alaraajojen lymfoödeema: krooninen laskimovajaus C4, C5, C6; syvä laskimotukos; posttromboottinen oireyhtymä
- Allergia ICG:lle, jodille, penisilliinille ja sulfonamideille; lisääntynyt kilpirauhasen toiminta; hyvänlaatuinen kasvain kilpirauhasessa; hepariinin käyttö ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekonstruktiivinen lymfaattinen leikkaus
Interventiohoito on korjaava lymfaattinen leikkaus, joka koostuu lymfovenoosianastomoosista (LVA), imusolmukkeiden siirrosta (LNT) tai näiden yhdistelmästä. Kirurgi päättää korjaavan tekniikan valinnan, ja se perustuu lymfedeeman korjaavan lymfaattisen leikkauksen algoritmiin. Lisäksi kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa (esim. ylläpito dekongestiivista lymfaattista hoitoa) |
Kotifysioterapeutti suorittaa tavanomaista hoitoa ja kouluttaa potilasta itsehoitoon Tavallinen hoito: M1-6: 6 kuukauden ylläpitohoito dekongestiivista lymfaattista hoitoa (DLT) (potilaan ja kotifysioterapeutin toimesta):
M7-12: 6 kuukauden ylläpito-DLT potilaan (itsehoito) ja kotifysioterapeutin toimesta: - 1 päivä/viikko fysioterapeutti: ihonhoito, MLD, harjoitukset (26 istuntoa) Kuukausi 13-18: 6 kuukauden ylläpito-DLT potilaan toimesta Kuukausi 19-36: 18 kuukauden seuranta LVA:n menettelyä varten: - Tavoite: anastomoosien tekeminen imusuonista kapillaaritasolla halkaisijaltaan 0,3-0,8 mm, ohjaamaan imusuonet suoraan laskimovirtaan LNT:n menettelyä varten: - Tavoite:
|
|
Active Comparator: Ei leikkausta
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa (esim.
ylläpito dekongestiivista lymfaattista hoitoa)
|
Kotifysioterapeutti suorittaa tavanomaista hoitoa ja kouluttaa potilasta itsehoitoon Tavallinen hoito: M1-6: 6 kuukauden ylläpitohoito dekongestiivista lymfaattista hoitoa (DLT) (potilaan ja kotifysioterapeutin toimesta):
M7-12: 6 kuukauden ylläpito-DLT potilaan (itsehoito) ja kotifysioterapeutin toimesta: - 1 päivä/viikko fysioterapeutti: ihonhoito, MLD, harjoitukset (26 istuntoa) Kuukausi 13-18: 6 kuukauden ylläpito-DLT potilaan toimesta Kuukausi 19-36: 18 kuukauden seuranta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoödeema-spesifinen QoL (tai lymfedeeman kehittymiseen liittyvät toimintahäiriöt)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
arvioitu Lymph-ICF-kyselyn hollannin- tai ranskankielisellä versiolla ylä- tai alaraajan lymfoedeeman varalta
|
18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfoödeema-spesifinen QoL (tai lymfedeeman kehittymiseen liittyvät toimintahäiriöt)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 (lyhytaikainen) ja 24, 36 (pidempiaikainen) kuukauden iässä
|
arvioitu Lymph-ICF-kyselyn hollannin- tai ranskankielisellä versiolla ylä- tai alaraajan lymfoedeeman varalta
|
1, 3, 6, 12 (lyhytaikainen) ja 24, 36 (pidempiaikainen) kuukauden iässä
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä QoL
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
arvioitiin EuroQol-5D-5L kyselylomakkeella
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Raajan tilavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 (tärkein toissijainen tulos), 24, 36 kuukautta
|
mitattu ympärysmittauksella (ml)
|
1, 3, 6, 12, 18 (tärkein toissijainen tulos), 24, 36 kuukautta
|
|
Kompressiosukkahousujen käyttötuntien lyhentäminen ei onnistu
Aikaikkuna: 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
vika määritellään kyvyttömäksi jatkamaan puristusvaatteen käyttötuntien lyhentämistä pöytäkirjan mukaisesti
|
12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Kompressiovaatteen käyttötunnit viikon aikana
Aikaikkuna: 12, 18 (tärkeä toissijainen tulos), 24, 36 kuukautta
|
arvioitu International Compression Club (ICC) -kyselylomakkeella ("annospistemäärä" välillä 0-168h)
|
12, 18 (tärkeä toissijainen tulos), 24, 36 kuukautta
|
|
Kokemus kompressiovaatteesta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
arvioitu International Compression Club (ICC) -kyselylomakkeella ("mukavuuspisteet" välillä 0-10 ja "komplikaatiopisteet" välillä 0-10)
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
arvioitu kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) - lyhyt muoto (MET-tuntia/viikko)
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Intensiivisen hoidon tarve lisääntyneen lymfoödeeman määrän vuoksi
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
haastattelun kautta
|
6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
mitataan vaa'alla
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
arvioitiin WPAI-GH (World Productivity and Activity Impairment) -kyselylomakkeella
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
arvioitiin Quickscan 18 (lyhytmuoto) -kyselylomakkeella
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Infektio viimeisten 18 kuukauden aikana (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18, 36 kuukauden iässä (haittatapahtumat kerätään jokaisen kliinisen arvioinnin aikana, mutta infektioiden määrä toissijaisena tuloksena otetaan yhdessä tilastollisiin analyyseihin 18 kuukauden aikana)
|
haastattelun kautta
|
18, 36 kuukauden iässä (haittatapahtumat kerätään jokaisen kliinisen arvioinnin aikana, mutta infektioiden määrä toissijaisena tuloksena otetaan yhdessä tilastollisiin analyyseihin 18 kuukauden aikana)
|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
haastattelun kautta
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukauden iässä
|
|
Syövän uusiutuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
lääketieteellisen asiakirjan kautta
|
36 kuukauden iässä
|
|
Lymfaattinen kuljetus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
lymfoskintigrafian kautta
|
18 kuukauden iässä
|
|
Lymfedeemaan ja sen hoitoon liittyvät kulut edellisten 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18, 36 kuukauden iässä
|
haastattelun kautta
|
18, 36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Päätutkija: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCE19-1245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .