Mervärde av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi till vanlig vård vid lymfödem (SurLym)
Jämförelse av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi kontra ingen kirurgi, tillägg till dekongestiv lymfatisk terapi (vanlig vård), för behandling av lymfödem, genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med detta forskningsförslag är att undersöka
- hos patienter med lymfödem i den övre eller nedre extremiteten (P)
- mervärdet av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (I)
- till dekongestiv lymfatisk terapi (vanlig vård) (C)
- om den lymfödemspecifika livskvaliteten (QoL) (O)
- 18 månader efter operationen/ingen operation (T)
Följaktligen genomförs en multicenter pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att ge svar på följande forskningsfråga: 'Är, förutom vanlig vård - d.v.s. dekongestiv lymfatisk terapi -, rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (interventionsgrupp) överlägsen ingen operation (kontrollgrupp), för behandling av lymfödem i övre eller nedre extremiteterna?'
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är ett kroniskt och ofta försvagande tillstånd som orsakas av lymfatisk insufficiens. Det leder till svullnad av lemmen och en ökad risk för infektion. Det kan klassificeras som primärt (medfödd) eller sekundärt (förvärvat) lymfödem.
Lymfödem är mycket betungande för patienten och är därför ofta förknippat med psykiska problem till exempel frustration och stress. På grund av den ökade volymen av extremiteten utvecklar patienter dessutom fysiska problem, såsom smärta, tyngd, förlust av styrka, och utvecklar funktionella problem, såsom problem med hushåll, rörlighet eller sociala aktiviteter. Dessa psykiska, fysiska och funktionella problem har alla en negativ inverkan på livskvaliteten och påverkar arbetsförmågan. Det råder enighet om att förstahandsvalet av behandling är en konservativ behandling. Denna konservativa behandling består av hudvård, kompressionsterapi (dvs. flerskiktsbandage och kompressionsplagg), övningar och lymfdränage. Rekonstruktiv lymfatisk kirurgi är ett annat alternativ, som också ofta utförs: det vill säga lymfovenösa anastomoser, å ena sidan, och en lymfkörtelöverföring, å andra sidan. Genom att (delvis) återställa lymftransporten kan den rekonstruktiva lymfkirurgin möjligen leda till en större minskning av lymfödemvolymen och därför större utsättning av kompressionsplagget. Följaktligen kommer patienterna att få en förbättring i funktion och livskvalitet.
För närvarande saknas vetenskapliga bevis för rekonstruktiv lymfatisk kirurgi för behandling av lymfödem. Därför är syftet med detta försök att undersöka mervärdet av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi av lymfsystemet utöver den konservativa behandlingen, för behandling av lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nele Devoogdt
- Telefonnummer: 0032 16 34 25 15
- E-post: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tessa De Vrieze
- Telefonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Caren Randon, PhD
- E-post: Caren.randon@uzgent.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Kontakt:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 342515
- E-post: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Belgien
- Rekrytering
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Thierry Deltombe, PhD
- E-post: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0032 81 42 37 72
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt eller bilateralt, primärt eller sekundärt lymfödem i den övre eller nedre extremiteten
Om cancerrelaterat lymfödem, godkännande för deltagande i studien från onkologisk specialist (patientdeltagande måste diskuteras under multidisciplinär onkologisk konsultation); godkännande om:
- beräknad cancerrelaterad överlevnad är ≥3 år
- onkologisk säkerhet är garanterad: till exempel tidsintervallet sedan strålbehandling/kemoterapi är ≥3 månader
- Lymfödem stadium 1 till 2b
- Objektiv diagnos av lymfödem: ≥ 5 % volymskillnad ELLER ≥ 2 mindre/1 huvudkriterier på lymfoscintigrafi ELLER förekomst av IndoCyanineGreen (ICG) dermalt tillbakaflöde
- Poäng på Lymf-ICF frågeformulär vid screening: ≥ 25/100 (= måttlig nivå av funktionsproblem relaterade till utvecklingen av lymfödem)
- Historik med minst 6 månaders dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) tills minimal pitting
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare med historia av fettsugning, lymfovenös anastomos, lymfkörtelöverföring
- Gravida deltagare
- Svår överviktiga deltagare: BMI>35
- Beräknad cancerrelaterad överlevnad är <3 år och onkologisk säkerhet kan inte garanteras (t. intervall sedan strålbehandling/kemoterapi är <3 månader)
- Vid lymfödem i nedre extremiteterna: förekomst av kronisk venös insufficiens C4, C5, C6; djup ventrombos; posttrombotiskt syndrom
- Allergi mot ICG, jod, penicillin och sulfonamider; ökad aktivitet av sköldkörteln; godartad tumör i sköldkörteln; heparinanvändning och allvarlig njurinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekonstruktiv lymfatisk kirurgi
Interventionsbehandlingen är rekonstruktiv lymfatisk kirurgi och består av applicering av lymfovenös anastomos (LVA), lymfkörtelöverföring (LNT) eller en kombination av båda. Valet av rekonstruktionsteknik(er) bestäms av kirurgen och baseras på algoritmen för rekonstruktiv lymfatisk kirurgi av lymfödem. Dessutom får alla patienter vanlig vård (dvs. underhållsdekongestiv lymfatisk terapi) |
Hemsjukgymnast utför vanlig vård och utbildar patienten att utföra självvård Vanlig skötsel: M1-6: 6 månaders underhållsdekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (av patient och hemsjukgymnast):
M7-12: 6 månaders underhålls-DLT av patient (självvård) och hemsjukgymnast: - 1 dag/vecka sjukgymnast: hudvård, MLD, övningar (26 sessioner) Månad 13-18: 6 månaders underhåll DLT av patient Månad 19-36: 18 månaders uppföljning För proceduren för LVA: - Mål: att göra anastomoser av lymfkärl på kapillärnivå med en diameter på 0,3 till 0,8 mm, för att direkt omdirigera lymf till venström. För proceduren för LNT: - Mål:
|
|
Aktiv komparator: Ingen operation
Alla patienter får vanlig vård (dvs.
underhållsdekongestiv lymfatisk terapi)
|
Hemsjukgymnast utför vanlig vård och utbildar patienten att utföra självvård Vanlig skötsel: M1-6: 6 månaders underhållsdekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (av patient och hemsjukgymnast):
M7-12: 6 månaders underhålls-DLT av patient (självvård) och hemsjukgymnast: - 1 dag/vecka sjukgymnast: hudvård, MLD, övningar (26 sessioner) Månad 13-18: 6 månaders underhåll DLT av patient Månad 19-36: 18 månaders uppföljning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödemspecifikt QoL (eller funktionsproblem relaterade till utveckling av lymfödem)
Tidsram: vid 18 månader
|
utvärderas med den nederländska eller franska versionen av Lymf-ICF-enkäten för lymfödem i övre eller nedre extremiteterna
|
vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödemspecifikt QoL (eller funktionsproblem relaterade till utveckling av lymfödem)
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12 (kort sikt) och 24, 36 (lång sikt) månader
|
utvärderas med den nederländska eller franska versionen av Lymf-ICF-enkäten för lymfödem i övre eller nedre extremiteterna
|
vid 1, 3, 6, 12 (kort sikt) och 24, 36 (lång sikt) månader
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
utvärderas med EuroQol-5D-5L frågeformuläret
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Lemvolym
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18 (viktigt sekundärt resultat), 24, 36 månader
|
utvärderas med omkretsmått (ml)
|
vid 1, 3, 6, 12, 18 (viktigt sekundärt resultat), 24, 36 månader
|
|
Underlåtenhet att minska antalet timmar om dagen för att bära kompressionsstrumpan
Tidsram: vid 12, 18, 24, 36 månader
|
misslyckande definieras som att man inte kan fortsätta att minska antalet timmar att bära kompressionsplagget enligt protokollet
|
vid 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Timmarna för att bära kompressionsplagget under en vecka
Tidsram: vid 12, 18 (viktigt sekundärt resultat), 24, 36 månader
|
utvärderad med International Compression Club (ICC) frågeformulär ('dospoäng' mellan 0-168h)
|
vid 12, 18 (viktigt sekundärt resultat), 24, 36 månader
|
|
Upplevelsen av kompressionsplagget
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
utvärderad med International Compression Club (ICC) frågeformulär ('komfortpoäng' mellan 0-10 och 'komplikationspoäng' mellan 0-10)
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Den fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
utvärderad med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kortform (MET-timmar/vecka)
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Behovet av intensiv behandling på grund av en ökning av lymfödemvolymen
Tidsram: vid 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
genom intervju
|
vid 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
mäts med en våg
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Arbetskapacitet
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
utvärderas med frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH).
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
utvärderas med frågeformuläret Quickscan 18 (kort form).
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Infektion under de senaste 18 månaderna (ja/nej)
Tidsram: vid 18, 36 månader (biverkningar samlas in under varje klinisk bedömning men mängden infektioner som sekundärt resultat tas tillsammans för statistiska analyser per 18 månader)
|
genom intervju
|
vid 18, 36 månader (biverkningar samlas in under varje klinisk bedömning men mängden infektioner som sekundärt resultat tas tillsammans för statistiska analyser per 18 månader)
|
|
Komplikationer av operation
Tidsram: vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
genom intervju
|
vid 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader
|
|
Återfall av cancer (ja/nej)
Tidsram: vid 36 månader
|
genom medicinsk fil
|
vid 36 månader
|
|
Lymftransport
Tidsram: vid 18 månader
|
genom lymfoscintigrafi
|
vid 18 månader
|
|
Kostnader relaterade till lymfödem och dess behandling under föregående 18 månader
Tidsram: vid 18, 36 månader
|
genom intervju
|
vid 18, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Huvudutredare: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCE19-1245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .