Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota rekonstrukční lymfatické chirurgie k běžné péči u lymfedému (SurLym)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnání rekonstrukční lymfatické chirurgie versus žádná operace, doplňková k dekongestivní lymfatické terapii (obvyklá péče), pro léčbu lymfedému prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie

Primárním cílem tohoto návrhu výzkumu je prozkoumat

  • u pacientů s lymfedémem horní nebo dolní končetiny (P)
  • přidaná hodnota rekonstrukční lymfatické chirurgie (I)
  • na dekongestivní lymfatickou terapii (obvyklá péče) (C)
  • na kvalitu života specifickou pro lymfedém (QoL) (O)
  • 18 měsíců po operaci/ bez operace (T)

Následně je provedena multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, která má dát odpověď na následující výzkumnou otázku: „Je kromě běžné péče – tj. dekongestivní lymfatické terapie – lepší rekonstrukční lymfatická chirurgie (intervenční skupina) než žádná operace (kontrolní skupina), k léčbě lymfedému horních nebo dolních končetin?“

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je chronický a často vysilující stav způsobený lymfatickou insuficiencí. Vede k otoku končetiny a zvýšenému riziku infekce. Může být klasifikován jako primární (vrozený) nebo sekundární (získaný) lymfedém.

Lymfedém je pro pacienta velmi zatěžující, a proto je často spojen s psychickými problémy, jako je frustrace a stres. Navíc se kvůli zvětšení objemu končetiny u pacientů objevují i ​​fyzické problémy, jako je bolest, tíha, ztráta síly, a rozvíjejí se funkční problémy, jako jsou problémy s domácností, pohybem nebo společenskými aktivitami. Všechny tyto psychické, fyzické a funkční problémy mají negativní dopad na kvalitu života a mají vliv na schopnost pracovat. Existuje konsenzus, že první volbou léčby je konzervativní léčba. Tato konzervativní léčba spočívá v péči o pokožku, kompresivní terapii (tj. vícevrstvé bandáže a kompresní prádlo), cvičení a lymfodrenáž. Další možností, rovněž často prováděnou, je rekonstrukční lymfatická chirurgie: na jedné straně lymfovenózní anastomózy a na druhé straně transfer lymfatických uzlin. (částečným) obnovením lymfatického transportu může rekonstrukční lymfatická operace vést k většímu zmenšení objemu lymfedému a tím k většímu vysazení kompresního prádla. V důsledku toho se pacientům zlepší fungování a kvalita života.

V současné době chybí vědecké důkazy pro rekonstrukční lymfatické operace pro léčbu lymfedému. Cílem této studie je proto prozkoumat přidanou hodnotu rekonstrukční lymfatické chirurgie lymfatického systému vedle konzervativní léčby pro léčbu lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný nebo oboustranný, primární nebo sekundární lymfedém horní nebo dolní končetiny

  • Pokud se jedná o lymfedém související s rakovinou, souhlas s účastí ve studii od onkologa (účast pacienta musí být projednána během Multidisciplinární onkologické konzultace); schválení, pokud:

    • odhadované přežití související s rakovinou je ≥3 roky
    • onkologická bezpečnost je zaručena: například časový interval od radioterapie/chemoterapie je ≥ 3 měsíce
  • Lymfedém stadium 1 až 2b
  • Objektivní diagnóza lymfedému: ≥ 5% objemový rozdíl NEBO ≥ 2 malé/ 1 hlavní kritérium pro lymfoscintigrafii NEBO přítomnost IndoCyanineGreen (ICG) dermálního zpětného toku
  • Skóre v dotazníku Lymph-ICF při screeningu: ≥ 25 / 100 (= střední úroveň funkčních problémů souvisejících s rozvojem lymfedému)
  • Anamnéza nejméně 6 měsíců dekongestivní lymfatické terapie (DLT) až do minimální tvorby důlků
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou liposukce, lymfovenózní anastomózy, transferu lymfatických uzlin
  • Těhotné účastnice
  • Těžce obézní účastníci: BMI>35
  • Odhadované přežití související s rakovinou je <3 roky a onkologická bezpečnost není zaručena (např. interval od radioterapie/chemoterapie je < 3 měsíce)
  • V případě lymfedému dolních končetin: přítomnost chronické žilní insuficience C4, C5, C6; hluboká žilní trombóza; posttrombotický syndrom
  • Alergie na ICG, jód, penicilin a sulfonamidy; zvýšená činnost štítné žlázy; benigní nádor štítné žlázy; užívání heparinu a závažná renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukční lymfatická chirurgie

Intervenční léčba je rekonstrukční lymfatická chirurgie a spočívá v aplikaci lymfovenózní anastomózy (LVA), transferu lymfatických uzlin (LNT) nebo v kombinaci obou. Volbu rekonstrukční techniky (technik) určuje chirurg a je založena na algoritmu pro rekonstrukční lymfatickou chirurgii lymfedému.

Všichni pacienti navíc dostávají obvyklou péči (tj. udržovací dekongestivní lymfatická terapie)
Jiný: Obvyklá péče

Domácí fyzioterapeut provádí běžnou péči a edukuje pacienta k samostatnému řízení

Obvyklá péče:

M1-6: 6 měsíců udržovací dekongestivní lymfatické terapie (DLT) (pacientem a domácím fyzioterapeutem):

  • týden 1-2: žádná fyzikální terapie; pacient provádí elevaci končetiny, svalové kontrakce a nosí obvaz (intervenční skupina)/kompresivní prádlo (kontrolní skupina)
  • týden 3-4: zahájení fyzikální terapie, 2 dny/týden: cvičení, péče o pleť & manuální lymfodrenáž (MLD), edukace; sebeovládání pacientem a nošením kompresního prádla 14-16h/den (4 sezení) M2-6: 1 den/týden fyzioterapeut: cvičení, péče o pleť a MLD a sebeovládání pacientem a nošením kompresního prádla 14-16h/ den (20 sezení)

M7-12: 6 měsíců udržovací DLT pacientem (samospráva) a domácím fyzioterapeutem:

- 1 den/týden fyzioterapeut: péče o pleť, MLD, cvičení (26 sezení) Měsíc 13-18: 6 měsíců udržovací DLT pacientem Měsíc 19-36: 18 měsíců sledování

Postup: Rekonstrukční lymfatická chirurgie

Pro postup LVA:

- Cíl: vytvoření anastomóz lymfatických cév na úrovni kapilár o průměru 0,3 až 0,8 mm, k přímému přesměrování lymfy do žilního řečiště

Pro postup LNT:

- Cíl:

  1. Umístěné lymfatické uzliny fungují jako houba, která absorbuje lymfatickou tekutinu a směruje ji do vaskulární sítě;
  2. Umístěné lymfatické uzliny indukují lymfangiogenezi
Aktivní komparátor: Žádná operace
Všichni pacienti dostávají běžnou péči (tj. udržovací dekongestivní lymfatická terapie)
Jiný: Obvyklá péče

Domácí fyzioterapeut provádí běžnou péči a edukuje pacienta k samostatnému řízení

Obvyklá péče:

M1-6: 6 měsíců udržovací dekongestivní lymfatické terapie (DLT) (pacientem a domácím fyzioterapeutem):

  • týden 1-2: žádná fyzikální terapie; pacient provádí elevaci končetiny, svalové kontrakce a nosí obvaz (intervenční skupina)/kompresivní prádlo (kontrolní skupina)
  • týden 3-4: zahájení fyzikální terapie, 2 dny/týden: cvičení, péče o pleť & manuální lymfodrenáž (MLD), edukace; sebeovládání pacientem a nošením kompresního prádla 14-16h/den (4 sezení) M2-6: 1 den/týden fyzioterapeut: cvičení, péče o pleť a MLD a sebeovládání pacientem a nošením kompresního prádla 14-16h/ den (20 sezení)

M7-12: 6 měsíců udržovací DLT pacientem (samospráva) a domácím fyzioterapeutem:

- 1 den/týden fyzioterapeut: péče o pleť, MLD, cvičení (26 sezení) Měsíc 13-18: 6 měsíců udržovací DLT pacientem Měsíc 19-36: 18 měsíců sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL specifická pro lymfedém (nebo problémy s fungováním související s rozvojem lymfedému)
Časové okno: v 18 měsících
hodnocena nizozemskou nebo francouzskou verzí Lymph-ICF dotazníku pro lymfedém horní nebo dolní končetiny
v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL specifická pro lymfedém (nebo problémy s fungováním související s rozvojem lymfedému)
Časové okno: v 1, 3, 6, 12 (krátkodobé) a 24, 36 (dlouhodobě) měsících
hodnocena nizozemskou nebo francouzskou verzí Lymph-ICF dotazníku pro lymfedém horní nebo dolní končetiny
v 1, 3, 6, 12 (krátkodobé) a 24, 36 (dlouhodobě) měsících
Obecná QoL související se zdravím
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
vyhodnoceno dotazníkem EuroQol-5D-5L
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Objem končetin
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18 (klíčový sekundární výsledek), 24, 36 měsících
hodnoceno pomocí obvodových mír (ml)
v 1, 3, 6, 12, 18 (klíčový sekundární výsledek), 24, 36 měsících
Neschopnost zkrátit počet hodin nošení kompresivní punčochy denně
Časové okno: ve 12, 18, 24, 36 měsících
selhání je definováno jako neschopnost pokračovat ve zkracování hodin nošení kompresního prádla, jak je uvedeno v protokolu
ve 12, 18, 24, 36 měsících
Hodiny nošení kompresního prádla během jednoho týdne
Časové okno: ve 12, 18 (klíčový sekundární výsledek), 24, 36 měsících
hodnoceno pomocí dotazníku International Compression Club (ICC) („skóre dávky“ mezi 0–168 hodinami)
ve 12, 18 (klíčový sekundární výsledek), 24, 36 měsících
Zkušenosti s kompresním oděvem
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
hodnoceno pomocí dotazníku International Compression Club (ICC) („skóre pohodlí“ mezi 0-10 a „skóre komplikací“ mezi 0-10)
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
hodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - krátká forma (MET-hodin/týden)
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Potřeba intenzivní léčby kvůli zvýšení objemu lymfedému
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 36 měsících
prostřednictvím rozhovoru
v 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Tělesná hmotnost
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
měřeno pomocí váhy
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Pracovní kapacita
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
vyhodnoceno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH).
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Pracovní schopnost
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
vyhodnoceno pomocí dotazníku Quickscan 18 (zkrácená forma).
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Infekce během předchozích 18 měsíců (ano/ne)
Časové okno: v 18, 36 měsících (nežádoucí účinky se shromažďují během každého klinického hodnocení, ale množství infekcí jako sekundární výsledek se bere společně pro statistické analýzy za 18 měsíců)
prostřednictvím rozhovoru
v 18, 36 měsících (nežádoucí účinky se shromažďují během každého klinického hodnocení, ale množství infekcí jako sekundární výsledek se bere společně pro statistické analýzy za 18 měsíců)
Komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
prostřednictvím rozhovoru
v 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsících
Recidiva rakoviny (ano/ne)
Časové okno: ve 36 měsících
prostřednictvím lékařské dokumentace
ve 36 měsících
Lymfatický transport
Časové okno: v 18 měsících
prostřednictvím lymfoscintigrafie
v 18 měsících
Náklady související s lymfedémem a jeho léčbou během předchozích 18 měsíců
Časové okno: v 18, 36 měsících
prostřednictvím rozhovoru
v 18, 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Vrchní vyšetřovatel: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCE19-1245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) lze sdílet na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit