重建淋巴手术对淋巴水肿常规护理的附加价值 (SurLym)
通过一项多中心随机对照试验，重建性淋巴手术与非手术、减充血淋巴疗法（常规护理）治疗淋巴水肿的比较
本研究计划的主要目的是调查
- 上肢或下肢淋巴水肿患者 (P)
- 重建淋巴管手术的附加价值（一）
- 去充血淋巴治疗（常规护理）（C）
- 淋巴水肿特异性生活质量 (QoL) (O)
- 术后 18 个月/未手术 (T)
因此，进行了一项多中心实用随机对照试验，以回答以下研究问题：'除了常规护理 - 即减充血淋巴治疗 - 重建淋巴手术（干预组）是否优于不手术（对照组），用于治疗上肢或下肢淋巴水肿？
研究概览
详细说明
淋巴水肿是由淋巴功能不全引起的慢性且通常使人衰弱的病症。 它会导致肢体肿胀并增加感染风险。 它可分为原发性（先天性）或继发性（获得性）淋巴水肿。
淋巴水肿对患者来说是非常沉重的负担，因此它通常与精神问题有关，例如沮丧和压力。 此外，由于肢体体积增大，患者还会出现疼痛、沉重、无力等身体问题，并出现功能问题，如家庭、行动或社交活动方面的问题。 这些精神、身体和功能问题都会对生活质量产生负面影响，并影响工作能力。 一致认为首选治疗是保守治疗。 这种保守治疗包括皮肤护理、加压疗法（即 多层绷带和压缩衣）、锻炼和淋巴引流。 重建淋巴管手术是另一种选择，也经常进行：即一方面进行淋巴静脉吻合，另一方面进行淋巴结转移。 通过（部分）恢复淋巴运输，重建淋巴手术可能会导致淋巴水肿体积更大程度地减少，从而更大程度地停止加压衣。 因此，患者的功能和生活质量将得到改善。
目前，缺少重建淋巴手术治疗淋巴水肿的科学证据。 因此，本试验的目的是研究淋巴系统重建淋巴手术在保守治疗之外对治疗淋巴水肿的附加价值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nele Devoogdt
- 电话号码：0032 16 34 25 15
- 邮箱：nele.devoogdt@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Tessa De Vrieze
- 电话号码：0032 16 34 50 06
- 邮箱：tessa.devrieze@kuleuven.be
学习地点
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-
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Gent、比利时
- 招聘中
- Ghent University Hospital
-
接触：
- Caren Randon, PhD
- 邮箱：Caren.randon@uzgent.be
-
接触：
- 电话号码：0032 9 332 34 49
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Namur、比利时
- 招聘中
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
接触：
- Thierry Deltombe, PhD
- 邮箱：Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
接触：
- 电话号码：0032 81 42 37 72
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 上肢或下肢的单侧或双侧、原发性或继发性淋巴水肿
如果与癌症相关的淋巴水肿，肿瘤专家批准参与研究（患者参与必须在多学科肿瘤咨询期间讨论）；批准如果：
- 估计癌症相关生存期≥3年
- 肿瘤安全性有保障：如放疗/化疗间隔时间≥3个月
- 淋巴水肿 1 至 2b 期
- 淋巴水肿的客观诊断：体积差异≥ 5% 或淋巴闪烁显像符合 2 个次要/1 个主要标准或存在 IndoCyanineGreen (ICG) 真皮回流
- 筛选时 Lymph-ICF 问卷得分：≥ 25 / 100（= 与淋巴水肿发展相关的中度功能问题）
- 至少 6 个月的减充血淋巴治疗 (DLT) 史，直至出现最小点蚀
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 有吸脂术、淋巴静脉吻合术、淋巴结转移史的参与者
- 怀孕的参与者
- 重度肥胖参与者：BMI>35
- 估计与癌症相关的生存期小于 3 年，并且不能保证肿瘤学安全性（例如 放疗/化疗间隔<3个月）
- 在下肢淋巴水肿的情况下：存在慢性静脉功能不全 C4、C5、C6；深静脉血栓形成；血栓后综合征
- 对 ICG、碘、青霉素和磺胺类药物过敏；甲状腺活动增加；甲状腺良性肿瘤；肝素使用和严重肾功能不全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重建淋巴手术
介入治疗是重建淋巴管手术，包括应用淋巴静脉吻合术 (LVA)、淋巴结转移 (LNT) 或两者结合。 重建技术的选择由外科医生决定，并基于淋巴水肿重建淋巴手术的算法。 此外，所有患者都接受常规护理（即 维持减充血淋巴治疗） |
家庭物理治疗师进行常规护理并教育患者进行自我管理 平时护理： M1-6：6 个月的维持性减充血淋巴治疗 (DLT)（由患者和家庭物理治疗师进行）：
M7-12：患者（自我管理）和家庭物理治疗师进行的 6 个月维护 DLT： - 1 天/周物理治疗师：皮肤护理、MLD、锻炼（26 节） 第 13-18 个月：患者进行 6 个月的维护 DLT 第 19-36 个月：18 个月的随访 对于LVA的过程： - 目的：在直径为 0.3 至 0.8 毫米的毛细血管水平进行淋巴管吻合，将淋巴液直接重新引导至静脉流 LNT的流程： - 目的：
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有源比较器：无手术
所有患者均接受常规护理（即
维持减充血淋巴治疗）
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家庭物理治疗师进行常规护理并教育患者进行自我管理 平时护理： M1-6：6 个月的维持性减充血淋巴治疗 (DLT)（由患者和家庭物理治疗师进行）：
M7-12：患者（自我管理）和家庭物理治疗师进行的 6 个月维护 DLT： - 1 天/周物理治疗师：皮肤护理、MLD、锻炼（26 节） 第 13-18 个月：患者进行 6 个月的维护 DLT 第 19-36 个月：18 个月的随访 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿特异性 QoL（或与淋巴水肿发展相关的功能问题）
大体时间：18个月
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使用荷兰语或法语版 Lymph-ICF 问卷评估上肢或下肢淋巴水肿
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿特异性 QoL（或与淋巴水肿发展相关的功能问题）
大体时间：在第 1、3、6、12（短期）和 24、36（长期）个月
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使用荷兰语或法语版 Lymph-ICF 问卷评估上肢或下肢淋巴水肿
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在第 1、3、6、12（短期）和 24、36（长期）个月
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一般健康相关生活质量
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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使用 EuroQol-5D-5L 问卷进行评估
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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肢体体积
大体时间：在 1、3、6、12、18（关键次要结果）、24、36 个月时
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使用周长测量值（毫升）进行评估
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在 1、3、6、12、18（关键次要结果）、24、36 个月时
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未能减少每天穿着弹力袜的时间
大体时间：在 12、18、24、36 个月时
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失败定义为无法继续减少协议规定的穿着加压衣的时间
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在 12、18、24、36 个月时
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一周内穿着压力衣的小时数
大体时间：在 12、18（关键次要结果）、24、36 个月时
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使用国际压力俱乐部 (ICC) 问卷进行评估（“剂量分数”在 0-168 小时之间）
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在 12、18（关键次要结果）、24、36 个月时
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压缩衣的体验
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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使用国际压力俱乐部 (ICC) 问卷进行评估（“舒适评分”在 0-10 之间，“并发症评分”在 0-10 之间）
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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体力活动水平
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估 - 简表（MET-小时/周）
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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由于淋巴水肿体积增加需要强化治疗
大体时间：在 6、12、18、24、36 个月时
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通过面试
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在 6、12、18、24、36 个月时
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体重
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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用天平测量
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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工作能力
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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使用工作效率和活动障碍 (WPAI-GH) 问卷进行评估
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
|
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工作能力
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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使用 Quickscan 18（简表）问卷进行评估
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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过去 18 个月内感染（是/否）
大体时间：在 18、36 个月时（在每次临床评估期间收集不良事件，但每 18 个月将作为次要结果的感染量汇总在一起进行统计分析）
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通过面试
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在 18、36 个月时（在每次临床评估期间收集不良事件，但每 18 个月将作为次要结果的感染量汇总在一起进行统计分析）
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手术并发症
大体时间：在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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通过面试
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在第 1、3、6、12、18、24、36 个月时
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癌症复发（是/否）
大体时间：36个月
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通过医疗档案
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36个月
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淋巴运输
大体时间：18个月
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通过淋巴闪烁显像
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18个月
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过去 18 个月与淋巴水肿及其治疗相关的费用
大体时间：在 18、36 个月时
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通过面试
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在 18、36 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nele Devoogdt、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Thierry Deltombe、CHU-UCL Mont-Godinne
- 首席研究员：Caren Randon、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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日常护理的临床试验
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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