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Valeur ajoutée de la chirurgie lymphatique reconstructive aux soins habituels dans le lymphœdème (SurLym)

22 février 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Comparaison de la chirurgie lymphatique reconstructive par rapport à l'absence de chirurgie, en plus de la thérapie lymphatique décongestive (soins habituels), pour le traitement de l'ymphoedème, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif principal de cette proposition de recherche est d'étudier

  • chez les patients atteints de lymphœdème du membre supérieur ou du membre inférieur (P)
  • la valeur ajoutée de la chirurgie lymphatique réparatrice (I)
  • à la thérapie lymphatique décongestionnante (soins habituels) (C)
  • sur la qualité de vie (QdV) spécifique au lymphœdème (O)
  • à 18 mois après la chirurgie/ sans chirurgie (T)

Par conséquent, un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique est réalisé pour donner une réponse à la question de recherche suivante : « Est-ce qu'en plus des soins habituels - c'est-à-dire la thérapie lymphatique décongestionnante -, la chirurgie lymphatique reconstructive (groupe d'intervention) est supérieure à l'absence de chirurgie (groupe témoin), pour le traitement des lymphœdèmes des membres supérieurs ou inférieurs ? »

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphœdème est une affection chronique et souvent débilitante causée par une insuffisance lymphatique. Elle entraîne un gonflement du membre et un risque accru d'infection. Il peut être classé comme lymphœdème primaire (congénital) ou secondaire (acquis).

Le lymphœdème est très lourd pour le patient et est donc souvent associé à des problèmes mentaux, par exemple la frustration et le stress. De plus, en raison de l'augmentation de volume du membre, les patients développent également des problèmes physiques, tels que douleur, lourdeur, perte de force, et développent des problèmes fonctionnels, tels que des problèmes avec le ménage, la mobilité ou les activités sociales. Ces problèmes mentaux, physiques et fonctionnels ont tous un impact négatif sur la qualité de vie et ont une influence sur la capacité de travailler. Il existe un consensus sur le fait que le premier choix de traitement est un traitement conservateur. Ce traitement conservateur consiste en des soins de la peau, une thérapie de compression (c.-à-d. bandages multicouches et vêtements de compression), exercices et drainage lymphatique. La chirurgie lymphatique réparatrice est une autre option, elle aussi souvent pratiquée : c'est-à-dire des anastomoses lympho-veineuses, d'une part, et un transfert ganglionnaire, d'autre part. En restaurant (partiellement) le transport lymphatique, la chirurgie lymphatique réparatrice peut éventuellement entraîner une diminution plus importante du volume du lymphoedème et donc un arrêt plus important du vêtement compressif. Par conséquent, les patients auront une amélioration de leur fonctionnement et de leur qualité de vie.

Actuellement, les preuves scientifiques de la chirurgie lymphatique reconstructive pour le traitement du lymphœdème font défaut. Par conséquent, l'objectif de cet essai est d'étudier la valeur ajoutée de la chirurgie lymphatique reconstructive du système lymphatique en plus du traitement conservateur, pour le traitement du lymphœdème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0032 81 42 37 72

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphœdème unilatéral ou bilatéral, primitif ou secondaire du membre supérieur ou inférieur

  • Si lymphœdème lié au cancer, approbation de la participation à l'étude par un spécialiste en oncologie (la participation du patient doit être discutée lors de la consultation oncologique multidisciplinaire) ; approbation si :

    • la survie estimée liée au cancer est ≥ 3 ans
    • la sécurité oncologique est garantie : par exemple, l'intervalle de temps depuis la radiothérapie/chimiothérapie est ≥3 mois
  • Lymphœdème stade 1 à 2b
  • Diagnostic objectif de lymphœdème : ≥ 5 % de différence de volume OU ≥ 2 critères mineurs/1 critère majeur à la lymphoscintigraphie OU présence d'un reflux dermique IndoCyanineGreen (ICG)
  • Score au questionnaire Lymph-ICF lors du dépistage : ≥ 25 / 100 (= niveau modéré de problèmes de fonctionnement liés au développement d'un lymphœdème)
  • Antécédents d'au moins 6 mois de thérapie lymphatique décongestionnante (DLT) jusqu'à ce qu'il y ait un minimum de piqûres
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de liposuccion, d'anastomose lympho-veineuse, de transfert de ganglions lymphatiques
  • Participantes enceintes
  • Participants obèses sévères : IMC > 35
  • La survie estimée liée au cancer est < 3 ans et la sécurité oncologique n'est pas garantie (par ex. intervalle puisque la radiothérapie/chimiothérapie est < 3 mois)
  • En cas de lymphœdème des membres inférieurs : présence d'insuffisance veineuse chronique C4, C5, C6 ; thrombose veineuse profonde; syndrome post-thrombotique
  • Allergie à l'ICG, à l'iode, à la pénicilline et aux sulfamides ; activité accrue de la glande thyroïde; tumeur bénigne de la thyroïde ; utilisation d'héparine et insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie lymphatique reconstructrice

Le traitement d'intervention est la chirurgie lymphatique reconstructive et consiste en l'application d'une anastomose lympho-veineuse (LVA), d'un transfert ganglionnaire (LNT) ou d'une combinaison des deux. Le choix de la ou des techniques de reconstruction est déterminé par le chirurgien et s'appuie sur l'algorithme de chirurgie lymphatique reconstructive du lymphœdème.

De plus, tous les patients reçoivent les soins habituels (c. thérapie lymphatique décongestionnante d'entretien)
Autre: Soins habituels

Le kinésithérapeute à domicile effectue les soins habituels et éduque le patient à s'autogérer

Soins habituels:

M1-6 : 6 mois de thérapie lymphatique décongestionnante (DLT) d'entretien (par patient et kinésithérapeute à domicile) :

  • semaine 1-2 : pas de kinésithérapie ; le patient effectue une élévation des membres, des contractions musculaires et porte le bandage (groupe d'intervention)/le vêtement de compression (groupe témoin)
  • semaine 3-4 : commencer la kinésithérapie, 2 jours/semaine : exercices, soins de la peau & drainage lymphatique manuel (MLD), éducation ; autogestion par patient et port de vêtement compressif 14-16h/jour (4 séances) M2-6 : 1 jour/ semaine kinésithérapeute : exercices, soins de la peau & MLD, et autogestion par patient et port de vêtement compressif 14-16h/ journée (20 séances)

M7-12 : 6 mois de DLT d'entretien par patient (autogestion) et kinésithérapeute à domicile :

- 1 jour/semaine kinésithérapeute : soins de la peau, MLD, exercices (26 séances) Mois 13-18 : 6 mois de DLT d'entretien par patient Mois 19-36 : 18 mois de suivi

Procédure: Chirurgie lymphatique reconstructrice

Pour la procédure de LVA :

- Objectif : réaliser des anastomoses de vaisseaux lymphatiques au niveau capillaire d'un diamètre de 0,3 à 0,8 mm, pour rediriger directement la lymphe vers le flux veineux

Pour la procédure de LNT :

- But:

  1. Les ganglions lymphatiques placés agissent comme une éponge pour absorber le liquide lymphatique et le diriger dans le réseau vasculaire ;
  2. Les ganglions lymphatiques placés induisent une lymphangiogenèse
Comparateur actif: Pas de chirurgie
Tous les patients reçoivent les soins habituels (c. thérapie lymphatique décongestionnante d'entretien)
Autre: Soins habituels

Le kinésithérapeute à domicile effectue les soins habituels et éduque le patient à s'autogérer

Soins habituels:

M1-6 : 6 mois de thérapie lymphatique décongestionnante (DLT) d'entretien (par patient et kinésithérapeute à domicile) :

  • semaine 1-2 : pas de kinésithérapie ; le patient effectue une élévation des membres, des contractions musculaires et porte le bandage (groupe d'intervention)/le vêtement de compression (groupe témoin)
  • semaine 3-4 : commencer la kinésithérapie, 2 jours/semaine : exercices, soins de la peau & drainage lymphatique manuel (MLD), éducation ; autogestion par patient et port de vêtement compressif 14-16h/jour (4 séances) M2-6 : 1 jour/ semaine kinésithérapeute : exercices, soins de la peau & MLD, et autogestion par patient et port de vêtement compressif 14-16h/ journée (20 séances)

M7-12 : 6 mois de DLT d'entretien par patient (autogestion) et kinésithérapeute à domicile :

- 1 jour/semaine kinésithérapeute : soins de la peau, MLD, exercices (26 séances) Mois 13-18 : 6 mois de DLT d'entretien par patient Mois 19-36 : 18 mois de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au lymphœdème (ou problèmes de fonctionnement liés au développement d'un lymphœdème)
Délai: à 18 mois
évalué avec la version néerlandaise ou française du questionnaire Lymph-ICF pour le lymphœdème des membres supérieurs ou inférieurs
à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique au lymphœdème (ou problèmes de fonctionnement liés au développement d'un lymphœdème)
Délai: à 1, 3, 6, 12 (court terme) et 24, 36 (plus long terme) mois
évalué avec la version néerlandaise ou française du questionnaire Lymph-ICF pour le lymphœdème des membres supérieurs ou inférieurs
à 1, 3, 6, 12 (court terme) et 24, 36 (plus long terme) mois
Qualité de vie générale liée à la santé
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire EuroQol-5D-5L
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Volume des membres
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18 (résultat secondaire clé), 24, 36 mois
évalué à l'aide de mesures de circonférence (ml)
à 1, 3, 6, 12, 18 (résultat secondaire clé), 24, 36 mois
Ne pas réduire le nombre d'heures par jour de port du bas de contention
Délai: à 12, 18, 24, 36 mois
l'échec est défini comme l'impossibilité de poursuivre la réduction des heures de port du vêtement de compression comme indiqué par le protocole
à 12, 18, 24, 36 mois
Les heures de port du vêtement de compression pendant une semaine
Délai: à 12, 18 (résultat secondaire clé), 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire International Compression Club (ICC) ("score de dosage" entre 0-168h)
à 12, 18 (résultat secondaire clé), 24, 36 mois
L'expérience du vêtement de compression
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire de l'International Compression Club (ICC) ("score de confort" entre 0-10 et "score de complication" entre 0-10)
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Le niveau d'activité physique
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - formulaire court (heures MET/semaine)
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
La nécessité d'un traitement intensif en raison d'une augmentation du volume du lymphœdème
Délai: à 6, 12, 18, 24, 36 mois
par entretien
à 6, 12, 18, 24, 36 mois
Poids
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
mesuré à l'aide d'une balance
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Capacité de travail
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH)
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Capacité de travail
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
évalué avec le questionnaire Quickscan 18 (formulaire court)
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Infection au cours des 18 derniers mois (oui/non)
Délai: à 18, 36 mois (les événements indésirables sont collectés lors de chaque évaluation clinique mais le nombre d'infections comme résultat secondaire est pris ensemble pour des analyses statistiques par 18 mois)
par entretien
à 18, 36 mois (les événements indésirables sont collectés lors de chaque évaluation clinique mais le nombre d'infections comme résultat secondaire est pris ensemble pour des analyses statistiques par 18 mois)
Complications de la chirurgie
Délai: à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
par entretien
à 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Récidive du cancer (oui/non)
Délai: à 36 mois
par dossier médical
à 36 mois
Transport lymphatique
Délai: à 18 mois
par lymphoscintigraphie
à 18 mois
Coûts liés au lymphœdème et à son traitement au cours des 18 derniers mois
Délai: à 18, 36 mois
par entretien
à 18, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Chercheur principal: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCE19-1245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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