Merverdi av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi til vanlig behandling ved lymfødem (SurLym)
Sammenligning av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi versus ingen kirurgi, tillegg til dekongestiv lymfatisk terapi (vanlig pleie), for behandling av lymfødem, gjennom en multisenter randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med dette forskningsforslaget er å undersøke
- hos pasienter med lymfødem i overekstremitet eller underekstremitet (P)
- merverdien av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (I)
- til dekongestiv lymfatisk behandling (vanlig behandling) (C)
- på den lymfødemspesifikke livskvaliteten (QoL) (O)
- 18 måneder etter operasjonen/ingen operasjon (T)
Følgelig utføres en multisenter pragmatisk randomisert kontrollert studie for å gi svar på følgende forskningsspørsmål: 'Er, i tillegg til vanlig behandling - dvs. dekongestiv lymfatisk terapi -, rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (intervensjonsgruppe) overlegen ingen kirurgi (kontrollgruppe), for behandling av lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter?'
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er en kronisk og ofte invalidiserende tilstand forårsaket av lymfatisk insuffisiens. Det fører til hevelse i lemmen og økt risiko for infeksjon. Det kan klassifiseres som primært (medfødt) eller sekundært (ervervet) lymfødem.
Lymfødem er svært belastende for pasienten og er derfor ofte forbundet med psykiske problemer som frustrasjon og stress. I tillegg, på grunn av økningen i volum av lemmen, utvikler pasienter også fysiske problemer, som smerte, tyngde, tap av styrke, og utvikler funksjonelle problemer, som problemer med husholdning, mobilitet eller sosiale aktiviteter. Disse psykiske, fysiske og funksjonelle problemene har alle en negativ innvirkning på livskvaliteten og har innvirkning på arbeidsevnen. Det er konsensus om at førstevalg av behandling er en konservativ behandling. Denne konservative behandlingen består av hudpleie, kompresjonsterapi (dvs. flerlags bandasje- og kompresjonsplagg), øvelser og lymfedrenasje. Rekonstruktiv lymfatisk kirurgi er et annet alternativ, som også ofte utføres: det vil si lymfovenøse anastomoser på den ene siden og en lymfeknuteoverføring på den annen side. Ved å (delvis) gjenopprette lymfetransporten kan den rekonstruktive lymfekirurgien muligens føre til en større reduksjon av lymfødemvolumet og derfor større seponering av kompresjonsplagget. Følgelig vil pasientene få en bedring i funksjon og livskvalitet.
Foreløpig mangler vitenskapelig bevis for rekonstruktiv lymfatisk kirurgi for behandling av lymfødem. Derfor er målet med denne studien å undersøke merverdien av rekonstruktiv lymfatisk kirurgi av lymfesystemet i tillegg til den konservative behandlingen, for behandling av lymfødem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nele Devoogdt
- Telefonnummer: 0032 16 34 25 15
- E-post: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tessa De Vrieze
- Telefonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caren Randon, PhD
- E-post: Caren.randon@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Ta kontakt med:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 342515
- E-post: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Telefonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-post: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Belgia
- Rekruttering
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Ta kontakt med:
- Thierry Deltombe, PhD
- E-post: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0032 81 42 37 72
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt eller bilateralt, primært eller sekundært lymfødem i øvre eller nedre ekstremitet
Ved kreftrelatert lymfødem, godkjenning for deltakelse i studien fra onkologisk spesialist (pasientdeltakelse må diskuteres under multidisiplinær onkologisk konsultasjon); godkjenning hvis:
- estimert kreftrelatert overlevelse er ≥3 år
- onkologisk sikkerhet er garantert: for eksempel tidsintervallet siden strålebehandling/kjemoterapi er ≥3 måneder
- Lymfødem stadium 1 til 2b
- Objektiv diagnose av lymfødem: ≥ 5 % volumforskjell ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse av IndoCyanineGreen (ICG) dermal tilbakestrømning
- Poengsum på Lymfe-ICF spørreskjema ved screening: ≥ 25 / 100 (= moderat nivå av funksjonsproblemer relatert til utvikling av lymfødem)
- Anamnese med minst 6 måneder med dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) inntil minimal pitting
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med fettsuging, lymfovenøs anastomose, lymfeknuteoverføring
- Gravide deltakere
- Alvorlig overvektige deltakere: BMI>35
- Estimert kreftrelatert overlevelse er <3 år og onkologisk sikkerhet er ikke garantert (f. intervall siden strålebehandling/kjemoterapi er <3 måneder)
- Ved lymfødem i underekstremitetene: tilstedeværelse av kronisk venøs insuffisiens C4, C5, C6; dyp venøs trombose; posttrombotisk syndrom
- Allergi for ICG, jod, penicillin og sulfonamider; økt aktivitet av skjoldbruskkjertelen; godartet svulst i skjoldbruskkjertelen; heparinbruk og alvorlig nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonstruktiv lymfatisk kirurgi
Intervensjonsbehandlingen er rekonstruktiv lymfatisk kirurgi og består av påføring av lymfovenøs anastomose (LVA), lymfeknuteoverføring (LNT) eller en kombinasjon av begge. Valget av rekonstruktiv teknikk(er) bestemmes av kirurgen og er basert på algoritmen for rekonstruktiv lymfatisk kirurgi av lymfødem. I tillegg får alle pasienter vanlig behandling (dvs. vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk behandling) |
Hjemmefysioterapeut utfører vanlig pleie og utdanner pasienten til å utføre selvbehandling Vanlig pleie: M1-6: 6 måneder med vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (av pasient og hjemmefysioterapeut):
M7-12: 6 måneders vedlikeholds-DLT av pasient (selvbehandling) og hjemmefysioterapeut: - 1 dag/uke fysioterapeut: hudpleie, MLD, øvelser (26 økter) Måned 13-18: 6 måneders vedlikehold DLT av pasient Måned 19-36: 18 måneders oppfølging For prosedyren til LVA: - Mål: å lage anastomoser av lymfekar på kapillærnivå med en diameter på 0,3 til 0,8 mm, for å omdirigere lymfe til venøs strøm direkte For prosedyren til LNT: - Mål:
|
|
Aktiv komparator: Ingen operasjon
Alle pasienter får vanlig behandling (dvs.
vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk behandling)
|
Hjemmefysioterapeut utfører vanlig pleie og utdanner pasienten til å utføre selvbehandling Vanlig pleie: M1-6: 6 måneder med vedlikeholdsdekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (av pasient og hjemmefysioterapeut):
M7-12: 6 måneders vedlikeholds-DLT av pasient (selvbehandling) og hjemmefysioterapeut: - 1 dag/uke fysioterapeut: hudpleie, MLD, øvelser (26 økter) Måned 13-18: 6 måneders vedlikehold DLT av pasient Måned 19-36: 18 måneders oppfølging |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemspesifikk QoL (eller funksjonsproblemer relatert til utvikling av lymfødem)
Tidsramme: ved 18 måneder
|
evaluert med den nederlandske eller franske versjonen av Lymph-ICF spørreskjema for lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter
|
ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødemspesifikk QoL (eller funksjonsproblemer relatert til utvikling av lymfødem)
Tidsramme: etter 1, 3, 6, 12 (kortsiktig) og 24, 36 (langsiktig) måneder
|
evaluert med den nederlandske eller franske versjonen av Lymph-ICF spørreskjema for lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter
|
etter 1, 3, 6, 12 (kortsiktig) og 24, 36 (langsiktig) måneder
|
|
Generell helserelatert QoL
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
evaluert med EuroQol-5D-5L spørreskjema
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Lemmervolum
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 (viktig sekundært resultat), 24, 36 måneder
|
evaluert med omkretsmål (ml)
|
ved 1, 3, 6, 12, 18 (viktig sekundært resultat), 24, 36 måneder
|
|
Unnlatelse av å redusere antall timer i døgnet med å bruke kompresjonsstrømpen
Tidsramme: ved 12, 18, 24, 36 måneder
|
feil er definert som ikke i stand til å fortsette reduksjonen av timene med bruk av kompresjonsplagget som angitt i protokollen
|
ved 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Timene med bruk av kompresjonsplagget i løpet av en uke
Tidsramme: ved 12, 18 (nøkkel sekundært resultat), 24, 36 måneder
|
evaluert med International Compression Club (ICC) spørreskjema ('doseringsscore' mellom 0-168 timer)
|
ved 12, 18 (nøkkel sekundært resultat), 24, 36 måneder
|
|
Opplevelsen av kompresjonsplagget
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
evaluert med International Compression Club (ICC) spørreskjema ('komfortscore' mellom 0-10 og 'komplikasjonsscore' mellom 0-10)
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Det fysiske aktivitetsnivået
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
evaluert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort skjema (MET-timer/uke)
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Behovet for intensiv behandling på grunn av økt lymfødemvolum
Tidsramme: ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
gjennom intervju
|
ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
målt ved hjelp av en balanse
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
evaluert med spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH).
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
evaluert med spørreskjemaet Quickscan 18 (kort skjema).
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Infeksjon i løpet av de siste 18 månedene (ja/nei)
Tidsramme: ved 18, 36 måneder (bivirkninger samles inn under hver klinisk vurdering, men mengden infeksjoner som sekundært utfall tas sammen for statistiske analyser per 18 måneder)
|
gjennom intervju
|
ved 18, 36 måneder (bivirkninger samles inn under hver klinisk vurdering, men mengden infeksjoner som sekundært utfall tas sammen for statistiske analyser per 18 måneder)
|
|
Komplikasjoner av kirurgi
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
gjennom intervju
|
ved 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
|
|
Tilbakefall av kreft (ja/nei)
Tidsramme: ved 36 måneder
|
gjennom medisinsk fil
|
ved 36 måneder
|
|
Lymfetransport
Tidsramme: ved 18 måneder
|
gjennom lymfoscintigrafi
|
ved 18 måneder
|
|
Kostnader knyttet til lymfødem og behandling av det i løpet av de siste 18 månedene
Tidsramme: ved 18, 36 måneder
|
gjennom intervju
|
ved 18, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hovedetterforsker: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Hovedetterforsker: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCE19-1245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .