Добавленная ценность реконструктивной лимфатической хирургии по сравнению с обычным лечением лимфедемы (SurLym)
Сравнение реконструктивной лимфатической хирургии с отсутствием хирургического вмешательства, в дополнение к деконгестивной лимфатической терапии (обычный уход), для лечения лимфедемы, посредством многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Основная цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы исследовать
- у пациентов с лимфатическим отеком верхней или нижней конечности (P)
- добавленная стоимость реконструктивной лимфатической хирургии (I)
- к противоотечной лимфатической терапии (обычный уход) (С)
- на специфическое для лимфостаза качество жизни (QoL) (O)
- через 18 месяцев после операции/ без операции (T)
Следовательно, многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование проводится, чтобы дать ответ на следующий исследовательский вопрос: «Является ли, в дополнение к обычному уходу, то есть противозастойной лимфатической терапии, реконструктивная лимфатическая хирургия (группа вмешательства) лучше, чем отсутствие операции (контрольная группа)? для лечения лимфедемы верхних или нижних конечностей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема является хроническим и часто изнурительным состоянием, вызванным лимфатической недостаточностью. Это приводит к отеку конечности и повышенному риску инфицирования. Ее можно классифицировать как первичную (врожденную) или вторичную (приобретенную) лимфедему.
Лимфедема очень обременительна для пациента и поэтому часто связана с психическими проблемами, например, расстройством и стрессом. Кроме того, из-за увеличения объема конечности у пациентов также появляются физические проблемы, такие как боль, тяжесть, упадок сил, и развиваются функциональные проблемы, такие как проблемы с бытовыми, подвижными или социальными действиями. Все эти психические, физические и функциональные проблемы отрицательно сказываются на качестве жизни и на способности работать. Существует консенсус в отношении того, что лечение первого выбора — это консервативное лечение. Это консервативное лечение состоит из ухода за кожей, компрессионной терапии (т. многослойные бинты и компрессионное белье), упражнения и лимфодренаж. Реконструктивная лимфатическая хирургия - еще один вариант, также часто выполняемый: то есть лимфовенозные анастомозы, с одной стороны, и перенос лимфатических узлов, с другой. (Частично) восстанавливая лимфатический транспорт, реконструктивная лимфатическая хирургия может привести к большему уменьшению объема лимфатического отека и, следовательно, к большему прекращению ношения компрессионного белья. Следовательно, у пациентов будет улучшение функционирования и качества жизни.
В настоящее время научные данные о реконструктивной лимфатической хирургии для лечения лимфедемы отсутствуют. Таким образом, целью этого исследования является изучение дополнительной ценности реконструктивной лимфатической хирургии лимфатической системы в дополнение к консервативному лечению для лечения лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nele Devoogdt
- Номер телефона: 0032 16 34 25 15
- Электронная почта: nele.devoogdt@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tessa De Vrieze
- Номер телефона: 0032 16 34 50 06
- Электронная почта: tessa.devrieze@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Caren Randon, PhD
- Электронная почта: Caren.randon@uzgent.be
-
Контакт:
- Номер телефона: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Контакт:
- Nele Devoogdt, PhD
- Номер телефона: 0032 16 342515
- Электронная почта: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Контакт:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Номер телефона: 0032 16 34 50 06
- Электронная почта: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Бельгия
- Рекрутинг
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Контакт:
- Thierry Deltombe, PhD
- Электронная почта: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Контакт:
- Номер телефона: 0032 81 42 37 72
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонний или двусторонний, первичный или вторичный лимфатический отек верхней или нижней конечности
При лимфедеме, связанной с раком, разрешение на участие в исследовании от специалиста-онколога (участие пациента должно быть обсуждено во время междисциплинарной онкологической консультации); одобрение, если:
- предполагаемая выживаемость, связанная с раком, составляет ≥3 лет.
- гарантируется онкологическая безопасность: например, интервал времени после лучевой/химиотерапии составляет ≥3 месяцев
- Лимфедема 1-2b стадии
- Объективный диагноз лимфостаза: ≥ 5% разницы в объеме ИЛИ ≥ 2 малых/1 большого критерия при лимфосцинтиграфии ИЛИ наличие индоцианинового зеленого (ICG) кожного обратного потока
- Оценка по опроснику Lymph-ICF при скрининге: ≥ 25/100 (= умеренный уровень функциональных проблем, связанных с развитием лимфатического отека)
- Противозастойная лимфатическая терапия (DLT) в анамнезе не менее 6 месяцев до минимальных изъязвлений
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Участники с историей липосакции, лимфовенозного анастомоза, переноса лимфатических узлов
- Беременные участницы
- Участники с тяжелым ожирением: ИМТ> 35
- Расчетная выживаемость, связанная с раком, составляет <3 лет, и онкологическая безопасность не гарантируется (например, интервал после лучевой терапии/химиотерапии составляет <3 месяцев)
- При лимфедеме нижних конечностей: наличие хронической венозной недостаточности С4, С5, С6; тромбоз глубоких вен; посттромботический синдром
- Аллергия на ICG, йод, пенициллин и сульфаниламиды; повышенная активность щитовидной железы; доброкачественная опухоль щитовидной железы; использование гепарина и тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструктивная лимфатическая хирургия
Интервенционное лечение представляет собой реконструктивную лимфатическую хирургию и состоит из наложения лимфовенозного анастомоза (LVA), переноса лимфатических узлов (LNT) или их комбинации. Выбор реконструктивной техники определяется хирургом и основывается на алгоритме реконструктивной лимфатической хирургии лимфедемы. Кроме того, все пациенты получают обычную помощь (т. поддерживающая противоотечная лимфатическая терапия) |
Домашний физиотерапевт выполняет обычный уход и обучает пациента самоконтролю. Обычный уход: M1-6: 6 месяцев поддерживающей противозастойной лимфатической терапии (DLT) (сам пациент и домашний физиотерапевт):
M7-12: 6 месяцев поддерживающей ДЛТ пациентом (самоуправление) и домашним физиотерапевтом: - 1 день/неделю физиотерапевта: уход за кожей, МЛД, упражнения (26 сеансов) Месяц 13-18: 6 месяцев поддерживающей терапии DLT пациентом Месяц 19-36: 18 месяцев наблюдения Для процедуры LVA: - Цель: формирование анастомозов лимфатических сосудов на уровне капилляров диаметром от 0,3 до 0,8 мм, перенаправление лимфы непосредственно в венозный поток. Для процедуры ЛНТ: - Цель:
|
|
Активный компаратор: Без операции
Все пациенты получают обычную помощь (т.
поддерживающая противоотечная лимфатическая терапия)
|
Домашний физиотерапевт выполняет обычный уход и обучает пациента самоконтролю. Обычный уход: M1-6: 6 месяцев поддерживающей противозастойной лимфатической терапии (DLT) (сам пациент и домашний физиотерапевт):
M7-12: 6 месяцев поддерживающей ДЛТ пациентом (самоуправление) и домашним физиотерапевтом: - 1 день/неделю физиотерапевта: уход за кожей, МЛД, упражнения (26 сеансов) Месяц 13-18: 6 месяцев поддерживающей терапии DLT пациентом Месяц 19-36: 18 месяцев наблюдения |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для лимфоотека (или проблемы в функционировании, связанные с развитием лимфоотека)
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
оценивается с помощью голландской или французской версии опросника Lymph-ICF для лимфедемы верхних или нижних конечностей
|
в 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для лимфоотека (или проблемы в функционировании, связанные с развитием лимфоотека)
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12 (краткосрочные) и 24, 36 (долгосрочные) месяцев
|
оценивается с помощью голландской или французской версии опросника Lymph-ICF для лимфедемы верхних или нижних конечностей
|
через 1, 3, 6, 12 (краткосрочные) и 24, 36 (долгосрочные) месяцев
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью опросника EuroQol-5D-5L
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Объем конечности
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 12, 18 лет (ключевой вторичный результат), через 24, 36 месяцев
|
оценивается с использованием мер окружности (мл)
|
через 1, 3, 6, 12, 18 лет (ключевой вторичный результат), через 24, 36 месяцев
|
|
Невозможность сократить количество часов ношения компрессионного трикотажа в день.
Временное ограничение: в 12, 18, 24, 36 мес.
|
отказ определяется как неспособность продолжать сокращение часов ношения компрессионного белья, как указано в протоколе.
|
в 12, 18, 24, 36 мес.
|
|
Количество часов ношения компрессионного белья в течение одной недели
Временное ограничение: в 12, 18 лет (ключевой вторичный результат), 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью анкеты Международного компрессионного клуба (ICC) («показатель дозировки» между 0-168 ч)
|
в 12, 18 лет (ключевой вторичный результат), 24, 36 месяцев
|
|
Опыт ношения компрессионного белья
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью анкеты Международного клуба компрессии (ICC) («оценка комфорта» от 0 до 10 и «оценка сложности» от 0 до 10)
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ) - краткая форма (MET-часы в неделю)
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Необходимость интенсивного лечения в связи с увеличением объема лимфостаза
Временное ограничение: в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
через интервью
|
в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
измеряется с помощью весов
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью опросника «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI-GH)
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
оценивается с помощью вопросника Quickscan 18 (короткая форма)
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Инфекция в течение предыдущих 18 месяцев (да/нет)
Временное ограничение: в 18, 36 месяцев (нежелательные явления собираются во время каждой клинической оценки, но количество инфекций как вторичный результат объединяются для статистического анализа за 18 месяцев)
|
через интервью
|
в 18, 36 месяцев (нежелательные явления собираются во время каждой клинической оценки, но количество инфекций как вторичный результат объединяются для статистического анализа за 18 месяцев)
|
|
Осложнения операции
Временное ограничение: в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
через интервью
|
в 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
|
|
Рецидив рака (да/нет)
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
через медицинскую карту
|
в 36 месяцев
|
|
Лимфатический транспорт
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
через лимфосцинтиграфию
|
в 18 месяцев
|
|
Расходы, связанные с лимфедемой и ее лечением в течение предыдущих 18 месяцев
Временное ограничение: в 18, 36 месяцев
|
через интервью
|
в 18, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Главный следователь: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCE19-1245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .