Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana rekonstrukcyjnej chirurgii limfatycznej do zwykłej opieki nad obrzękiem limfatycznym (SurLym)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Porównanie rekonstrukcyjnej chirurgii limfatycznej z operacją nieoperacyjną, uzupełniającą leczenie udrażniające naczynia limfatyczne (zwykła opieka), w leczeniu obrzęku limfatycznego w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Głównym celem tej propozycji badawczej jest zbadanie

  • u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej lub dolnej (P)
  • wartość dodana rekonstrukcyjnej chirurgii limfatycznej (I)
  • do terapii udrażniającej naczynia limfatyczne (leczenie standardowe) (C)
  • na specyficzną dla obrzęku limfatycznego jakość życia (QoL) (O)
  • 18 miesięcy po operacji/ bez operacji (T)

W związku z tym przeprowadza się wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, aby uzyskać odpowiedź na następujące pytanie badawcze: „Czy oprócz zwykłej opieki – tj. w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub dolnych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą i często wyniszczającą chorobą spowodowaną niewydolnością limfatyczną. Prowadzi to do obrzęku kończyny i zwiększonego ryzyka infekcji. Można go podzielić na pierwotny (wrodzony) lub wtórny (nabyty) obrzęk limfatyczny.

Obrzęk limfatyczny jest bardzo uciążliwy dla pacjenta, dlatego często wiąże się z problemami psychicznymi, np. frustracją i stresem. Ponadto, ze względu na wzrost objętości kończyny, u pacjentów rozwijają się również problemy fizyczne, takie jak ból, uczucie ciężkości, utrata siły, a także pojawiają się problemy funkcjonalne, takie jak problemy z prowadzeniem domu, poruszaniem się lub aktywnością społeczną. Wszystkie te problemy psychiczne, fizyczne i funkcjonalne mają negatywny wpływ na jakość życia i mają wpływ na zdolność do pracy. Istnieje zgoda co do tego, że pierwszym wyborem leczenia jest leczenie zachowawcze. To leczenie zachowawcze obejmuje pielęgnację skóry, terapię uciskową (tj. wielowarstwowe bandażowanie i odzież uciskowa), ćwiczenia i drenaż limfatyczny. Inną opcją, również często wykonywaną, jest chirurgia limfatyczna rekonstrukcyjna, czyli zespolenia limfatyczne z jednej strony i przeszczep węzłów chłonnych z drugiej. Dzięki (częściowemu) przywróceniu transportu limfatycznego rekonstrukcyjna chirurgia limfatyczna może prawdopodobnie doprowadzić do większego zmniejszenia objętości obrzęku limfatycznego, a tym samym do większego zaprzestania stosowania odzieży uciskowej. W konsekwencji pacjenci odczują poprawę funkcjonowania i jakości życia.

Obecnie brakuje naukowych dowodów na skuteczność rekonstrukcyjnej chirurgii limfatycznej w leczeniu obrzęku limfatycznego. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wartości dodanej chirurgii rekonstrukcyjnej układu limfatycznego, oprócz leczenia zachowawczego, w leczeniu obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0032 81 42 37 72

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny lub obustronny, pierwotny lub wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej lub dolnej

  • W przypadku obrzęku limfatycznego związanego z chorobą nowotworową, zgoda specjalisty onkologa na udział w badaniu (uczestnictwo pacjenta musi być omówione podczas Multidyscyplinarnej Konsultacji Onkologicznej); zatwierdzenie, jeżeli:

    • szacowane przeżycie związane z rakiem wynosi ≥3 lata
    • zagwarantowane jest bezpieczeństwo onkologiczne: np. odstęp czasowy od radioterapii/chemioterapii wynosi ≥3 miesiące
  • Obrzęk limfatyczny stadium 1 do 2b
  • Obiektywne rozpoznanie obrzęku limfatycznego: różnica objętości ≥ 5% LUB ≥ 2 mniejsze/1 większe kryterium w limfoscyntygrafii LUB obecność cofania się skóry IndoCyanineGreen (ICG)
  • Wynik w kwestionariuszu Lymph-ICF w badaniu przesiewowym: ≥ 25/100 (= umiarkowany poziom problemów w funkcjonowaniu związany z rozwojem obrzęku limfatycznego)
  • Historia co najmniej 6-miesięcznej terapii udrażniającej naczynia limfatyczne (DLT) do momentu wystąpienia minimalnych wżerów
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy po liposukcji, zespoleniu limfatycznym, przeniesieniu węzłów chłonnych
  • Uczestniczki w ciąży
  • Uczestnicy z ciężką otyłością: BMI>35
  • Szacunkowe przeżycie związane z chorobą nowotworową wynosi <3 lata, a bezpieczeństwo onkologiczne nie jest gwarantowane (np. przerwa od radioterapii/chemioterapii wynosi <3 miesiące)
  • W przypadku obrzęku limfatycznego kończyn dolnych: obecność przewlekłej niewydolności żylnej C4, C5, C6; zakrzepica żył głębokich; zespół pozakrzepowy
  • Alergia na ICG, jod, penicylinę i sulfonamidy; zwiększona aktywność tarczycy; łagodny guz tarczycy; stosowanie heparyny i ciężka niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcyjna chirurgia limfatyczna

Leczeniem interwencyjnym jest rekonstrukcyjna chirurgia limfatyczna i polega ona na zastosowaniu zespolenia limfatycznego (LVA), przeniesienia węzłów chłonnych (LNT) lub kombinacji obu. O wyborze techniki rekonstrukcyjnej(-ych) decyduje chirurg i opiera się na algorytmie rekonstrukcyjnej chirurgii limfatycznej obrzęku limfatycznego.

Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymują standardową opiekę (tj. podtrzymująca terapia udrażniająca naczynia limfatyczne)
Inny: Zwykła opieka

Fizjoterapeuta domowy wykonuje zwykłą pielęgnację i edukuje pacjenta do samodzielnego postępowania

Zwykła opieka:

M1-6: 6 miesięcy podtrzymującej terapii udrażniającej naczynia limfatyczne (DLT) (przez pacjenta i fizjoterapeutę domowego):

  • tydzień 1-2: brak fizjoterapii; pacjent wykonuje uniesienie kończyny, skurcze mięśni i zakłada bandaż (grupa interwencyjna)/ubranie uciskowe (grupa kontrolna)
  • tydzień 3-4: rozpocząć fizjoterapię, 2 dni w tygodniu: ćwiczenia, pielęgnacja skóry i manualny drenaż limfatyczny (MLD), edukacja; Samodzielna pielęgnacja przez pacjenta i noszenie odzieży uciskowej 14-16h/dzień (4 sesje) M2-6: 1 dzień/tydzień fizjoterapeuta: ćwiczenia, pielęgnacja skóry i MLD oraz samoopieka przez pacjenta i noszenie odzieży uciskowej 14-16h/ dzień (20 sesji)

M7-12: 6 miesięcy podtrzymującej DLT przez pacjenta (samodzielne leczenie) i fizjoterapeutę domowego:

- 1 dzień/tydzień fizjoterapeuta: pielęgnacja skóry, MLD, ćwiczenia (26 sesji) Miesiąc 13-18: 6 miesięcy podtrzymującej DLT na pacjenta Miesiąc 19-36: 18 miesięcy obserwacji

Procedura: Rekonstrukcyjna chirurgia limfatyczna

Do zabiegu LVA:

- Cel: wykonanie zespoleń naczyń chłonnych na poziomie naczyń włosowatych o średnicy od 0,3 do 0,8 mm w celu bezpośredniego przekierowania chłonki do strumienia żylnego

Do zabiegu LNT:

- Cel:

  1. Umieszczone węzły chłonne działają jak gąbka, wchłaniając płyn limfatyczny i kierując go do sieci naczyniowej;
  2. Umieszczone węzły chłonne indukują limfangiogenezę
Aktywny komparator: Bez operacji
Wszyscy pacjenci otrzymują zwykłą opiekę (tj. podtrzymująca terapia udrażniająca naczynia limfatyczne)
Inny: Zwykła opieka

Fizjoterapeuta domowy wykonuje zwykłą pielęgnację i edukuje pacjenta do samodzielnego postępowania

Zwykła opieka:

M1-6: 6 miesięcy podtrzymującej terapii udrażniającej naczynia limfatyczne (DLT) (przez pacjenta i fizjoterapeutę domowego):

  • tydzień 1-2: brak fizjoterapii; pacjent wykonuje uniesienie kończyny, skurcze mięśni i zakłada bandaż (grupa interwencyjna)/ubranie uciskowe (grupa kontrolna)
  • tydzień 3-4: rozpocząć fizjoterapię, 2 dni w tygodniu: ćwiczenia, pielęgnacja skóry i manualny drenaż limfatyczny (MLD), edukacja; Samodzielna pielęgnacja przez pacjenta i noszenie odzieży uciskowej 14-16h/dzień (4 sesje) M2-6: 1 dzień/tydzień fizjoterapeuta: ćwiczenia, pielęgnacja skóry i MLD oraz samoopieka przez pacjenta i noszenie odzieży uciskowej 14-16h/ dzień (20 sesji)

M7-12: 6 miesięcy podtrzymującej DLT przez pacjenta (samodzielne leczenie) i fizjoterapeutę domowego:

- 1 dzień/tydzień fizjoterapeuta: pielęgnacja skóry, MLD, ćwiczenia (26 sesji) Miesiąc 13-18: 6 miesięcy podtrzymującej DLT na pacjenta Miesiąc 19-36: 18 miesięcy obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla obrzęku limfatycznego QoL (lub problemy w funkcjonowaniu związane z rozwojem obrzęku limfatycznego)
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
oceniane za pomocą holenderskiej lub francuskiej wersji kwestionariusza Lymph-ICF dla obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub dolnych
w wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla obrzęku limfatycznego QoL (lub problemy w funkcjonowaniu związane z rozwojem obrzęku limfatycznego)
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 (krótkoterminowe) i 24, 36 (dłuższe) miesiące
oceniane za pomocą holenderskiej lub francuskiej wersji kwestionariusza Lymph-ICF dla obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub dolnych
w 1, 3, 6, 12 (krótkoterminowe) i 24, 36 (dłuższe) miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Objętość kończyny
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12, 18 (kluczowy wynik drugorzędny), 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą pomiarów obwodu (ml)
w 1, 3, 6, 12, 18 (kluczowy wynik drugorzędny), 24, 36 miesięcy
Niezmniejszenie liczby godzin noszenia pończoch uciskowych w ciągu dnia
Ramy czasowe: w wieku 12, 18, 24, 36 miesięcy
awarię definiuje się jako brak możliwości kontynuowania redukcji godzin noszenia odzieży uciskowej zgodnie z protokołem
w wieku 12, 18, 24, 36 miesięcy
Liczba godzin noszenia odzieży uciskowej w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: w wieku 12, 18 lat (kluczowy wynik drugorzędny), 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza International Compression Club (ICC) („wynik dawki” między 0-168h)
w wieku 12, 18 lat (kluczowy wynik drugorzędny), 24, 36 miesięcy
Doświadczenie odzieży uciskowej
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza International Compression Club (ICC) („wynik komfortu” między 0-10 i „wynik powikłań” między 0-10)
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - formularz skrócony (MET-godziny/tydzień)
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Konieczność intensywnego leczenia ze względu na zwiększenie objętości obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
poprzez wywiad
w wieku 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
mierzone za pomocą wagi
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI-GH).
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza Quickscan 18 (skrócona forma).
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Infekcja w ciągu ostatnich 18 miesięcy (tak/nie)
Ramy czasowe: w wieku 18, 36 miesięcy (zdarzenia niepożądane są zbierane podczas każdej oceny klinicznej, ale liczba infekcji jako wynik drugorzędny jest brana razem do analiz statystycznych na 18 miesięcy)
poprzez wywiad
w wieku 18, 36 miesięcy (zdarzenia niepożądane są zbierane podczas każdej oceny klinicznej, ale liczba infekcji jako wynik drugorzędny jest brana razem do analiz statystycznych na 18 miesięcy)
Powikłania operacji
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
poprzez wywiad
w wieku 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy
Nawrót choroby nowotworowej (tak/nie)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
przez akta medyczne
w wieku 36 miesięcy
Transport limfatyczny
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
poprzez limfoscyntygrafię
w wieku 18 miesięcy
Koszty związane z obrzękiem limfatycznym i jego leczeniem w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 18, 36 miesięcy
poprzez wywiad
w wieku 18, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Główny śledczy: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Główny śledczy: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCE19-1245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) mogą być udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj