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림프 부종의 일반적인 치료에 대한 재건 림프 수술의 부가 가치 (SurLym)

2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

다기관 무작위대조시험을 통한 임포부종 치료를 위한 충혈제거 림프요법(일반치료)에 추가된 재건림프수술과 비수술의 비교

이 연구 제안의 주요 목적은 다음을 조사하는 것입니다.

  • 상지 또는 하지의 림프부종이 있는 환자(P)
  • 재건 림프 수술의 부가가치 (I)
  • 충혈 완화 림프 요법(통상의 치료)(C)
  • 림프부종 관련 삶의 질(QoL)(O)
  • 수술 후 18개월/수술 없음(T)

따라서 다음과 같은 연구 질문에 답하기 위해 다기관 실용주의적 무작위대조시험을 실시하였다. 상지 또는 하지 림프부종의 치료를 위해?'

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프부종은 림프 기능 부전으로 인해 발생하는 만성적이고 종종 쇠약해지는 상태입니다. 사지 부종과 감염 위험 증가로 이어집니다. 원발성(선천성) 또는 이차성(후천성) 림프부종으로 분류할 수 있습니다.

림프부종은 환자에게 매우 부담스럽기 때문에 종종 좌절과 스트레스와 같은 정신적 문제와 관련이 있습니다. 또한 사지의 부피 증가로 인해 통증, 무거움, 근력 저하 등의 신체적 문제가 발생하고 가사, 이동성 또는 사회 활동 문제와 같은 기능적 문제도 발생합니다. 이러한 정신적, 신체적, 기능적 문제는 모두 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 작업 능력에 영향을 미칩니다. 치료의 첫 번째 선택은 보존적 치료라는 합의가 존재합니다. 이 보존적 치료는 피부 관리, 압박 요법(즉, 다층 붕대 및 압축 의류), 운동 및 림프 배수. 재건 림프 수술은 종종 수행되는 또 다른 옵션입니다. 즉, 한편으로는 림프정맥 문합과 다른 한편으로는 림프절 이식이 있습니다. 림프 수송을 (부분적으로) 복원함으로써, 재건 림프 수술은 아마도 림프부종 부피의 더 큰 감소로 이어질 수 있고 따라서 압축 의류의 더 큰 중단을 초래할 수 있습니다. 결과적으로 환자의 기능과 삶의 질이 향상됩니다.

현재 림프 부종 치료를 위한 재건 림프 수술에 대한 과학적 증거가 없습니다. 따라서 이 시험의 목적은 림프부종 치료를 위한 보존적 치료에 추가하여 림프계의 재건 림프 수술의 부가가치를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Namur, 벨기에
        • 모병
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: 0032 81 42 37 72

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상지 또는 하지의 편측성 또는 양측성, 원발성 또는 이차성 림프부종

  • 암 관련 림프부종인 경우, 종양 전문의의 연구 참여 승인(환자 참여는 다학제 종양학 상담 중에 논의되어야 함); 다음과 같은 경우 승인:

    • 예상 암 관련 생존은 ≥3년입니다.
    • 종양학적 안전성이 보장됩니다: 예를 들어, 방사선 요법/화학 요법 이후의 시간 간격은 ≥3개월입니다.
  • 림프부종 1~2b기
  • 림프부종의 객관적 진단: ≥ 5% 체적 차이 또는 림프신티그래피에서 ≥ 2 경미한 기준/1 주요 기준 또는 IndoCyanineGreen(ICG) 진피 역류의 존재
  • 스크리닝 시 림프-ICF 설문지 점수: ≥ 25/100(= 림프부종 발생과 관련된 기능 문제의 중등도 수준)
  • 최소 움푹 들어간 곳이 생길 때까지 최소 6개월의 충혈 완화 림프 요법(DLT) 이력
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 지방흡입, 림프정맥 문합, 림프절 이식 이력이 있는 참가자
  • 임신 참가자
  • 중증 비만 참가자: BMI>35
  • 예상 암 관련 생존은 3년 미만이며 종양학적 안전성이 보장되지 않습니다(예: 방사선 요법/화학 요법 이후의 간격은 3개월 미만입니다.)
  • 하지 림프부종의 경우: 만성 정맥 부전 C4, C5, C6; 심부 정맥 혈전증; 혈전 후 증후군
  • ICG, 요오드, 페니실린 및 술폰아미드에 대한 알레르기; 갑상선 활동 증가; 갑상선의 양성 종양; 헤파린 사용 및 중증 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재건 림프 수술

개입 치료는 재건 림프 수술이며 림프정맥 문합(LVA), 림프절 전이(LNT) 또는 이 둘의 조합으로 구성됩니다. 재건 기술의 선택은 외과 의사가 결정하며 림프부종의 재건 림프 수술 알고리즘을 기반으로 합니다.

또한 모든 환자는 일반적인 치료(예: 유지 충혈 완화 림프 요법)
다른: 평소 케어

가정 물리치료사가 일상적인 관리를 수행하고 환자가 자기 관리를 수행하도록 교육합니다.

평상시 관리:

M1-6: 유지 관리 충혈 완화 림프 요법(DLT) 6개월(환자 및 가정 물리 치료사에 의해):

  • 1-2주차: 물리 치료 없음; 환자는 사지 거상, 근육 수축을 수행하고 붕대(개입 그룹)/압박 의복(대조 그룹)을 착용합니다.
  • 3-4주: 물리 치료 시작, 주 2일: 운동, 피부 관리 및 수동 림프 배수(MLD), 교육; 환자 자가 관리 및 압박복 착용 14-16시간/일 (4회) M2-6: 1일/주 물리 치료사: 운동, 피부 관리 및 MLD, 환자 자가 관리 및 압박복 착용 14-16시간/일 일 (20 세션)

M7-12: 환자(자가 관리) 및 가정 물리 치료사에 의한 유지 관리 DLT 6개월:

- 주 1일 물리 치료사: 피부 관리, MLD, 운동(26회) 13-18개월: 환자에 의한 유지 관리 DLT 6개월 19-36개월: 18개월 추적

절차: 재건 림프 수술

LVA 절차:

- 목표: 직경 0.3~0.8mm의 모세혈관 수준에서 림프관 문합을 만들어 림프를 직접 정맥 흐름으로 전환

LNT 절차:

- 목표:

  1. 배치된 림프절은 스폰지 역할을 하여 림프액을 흡수하여 혈관 네트워크로 안내합니다.
  2. 배치된 림프절은 림프관 신생을 유도합니다.
활성 비교기: 수술 없음
모든 환자는 일반적인 치료(예: 유지 충혈 완화 림프 요법)
다른: 평소 케어

가정 물리치료사가 일상적인 관리를 수행하고 환자가 자기 관리를 수행하도록 교육합니다.

평상시 관리:

M1-6: 유지 관리 충혈 완화 림프 요법(DLT) 6개월(환자 및 가정 물리 치료사에 의해):

  • 1-2주차: 물리 치료 없음; 환자는 사지 거상, 근육 수축을 수행하고 붕대(개입 그룹)/압박 의복(대조 그룹)을 착용합니다.
  • 3-4주: 물리 치료 시작, 주 2일: 운동, 피부 관리 및 수동 림프 배수(MLD), 교육; 환자 자가 관리 및 압박복 착용 14-16시간/일 (4회) M2-6: 1일/주 물리 치료사: 운동, 피부 관리 및 MLD, 환자 자가 관리 및 압박복 착용 14-16시간/일 일 (20 세션)

M7-12: 환자(자가 관리) 및 가정 물리 치료사에 의한 유지 관리 DLT 6개월:

- 주 1일 물리 치료사: 피부 관리, MLD, 운동(26회) 13-18개월: 환자에 의한 유지 관리 DLT 6개월 19-36개월: 18개월 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 특이적 QoL(또는 림프부종 발생과 관련된 기능 문제)
기간: 생후 18개월
상지 또는 하지 림프부종에 대한 Lymph-ICF 설문지의 네덜란드어 또는 프랑스어 버전으로 평가
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 특이적 QoL(또는 림프부종 발생과 관련된 기능 문제)
기간: 1, 3, 6, 12(단기) 및 24, 36(장기) 개월
상지 또는 하지 림프부종에 대한 Lymph-ICF 설문지의 네덜란드어 또는 프랑스어 버전으로 평가
1, 3, 6, 12(단기) 및 24, 36(장기) 개월
일반적인 건강 관련 QoL
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
EuroQol-5D-5L 설문지로 평가
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
사지 볼륨
기간: 1, 3, 6, 12, 18(주요 2차 결과), 24, 36개월에
둘레 측정을 사용하여 평가(ml)
1, 3, 6, 12, 18(주요 2차 결과), 24, 36개월에
압박스타킹 하루 착용시간 줄이기 실패
기간: 12, 18, 24, 36개월에
실패는 프로토콜에 명시된 대로 압박복 착용 시간 단축을 계속할 수 없는 것으로 정의됩니다.
12, 18, 24, 36개월에
일주일 동안 압박복 착용 시간
기간: 12, 18(주요 2차 결과), 24, 36개월에
ICC(International Compression Club) 설문지로 평가(0-168h 사이의 '복용량 점수')
12, 18(주요 2차 결과), 24, 36개월에
압축 의류의 경험
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
International Compression Club(ICC) 설문지로 평가(0-10 사이의 '편안함 점수' 및 0-10 사이의 '합병증 점수')
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
신체 활동 수준
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가 - 약식(MET-시간/주)
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
림프부종의 부피 증가로 집중 치료 필요
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월에
인터뷰를 통해
6, 12, 18, 24, 36개월에
체중
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
저울을 사용하여 측정
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
작업 능력
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI-GH) 설문지로 평가
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
업무 능력
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
Quickscan 18(약식) 설문지로 평가
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
지난 18개월 동안의 감염(예/아니오)
기간: 18, 36개월 시점(이상반응은 각 임상 평가 시 수집되지만 2차 결과인 감염의 양은 18개월당 통계 분석을 위해 합산됨)
인터뷰를 통해
18, 36개월 시점(이상반응은 각 임상 평가 시 수집되지만 2차 결과인 감염의 양은 18개월당 통계 분석을 위해 합산됨)
수술의 합병증
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
인터뷰를 통해
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에
암의 재발(예/아니오)
기간: 36개월
의료 파일을 통해
36개월
림프 수송
기간: 생후 18개월
림프신티그라피를 통해
생후 18개월
지난 18개월 동안의 림프부종 및 치료 관련 비용
기간: 18, 36개월에
인터뷰를 통해
18, 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 수석 연구원: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • 수석 연구원: Caren Randon, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCE19-1245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD(Individual Participant Data)는 요청 시 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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