Valor añadido de la cirugía linfática reconstructiva a la atención habitual en el linfedema (SurLym)
Comparación de cirugía linfática reconstructiva versus ninguna cirugía, adicional a la terapia linfática descongestiva (cuidados habituales), para el tratamiento del linfedema, a través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal de esta propuesta de investigación es investigar
- en pacientes con linfedema del miembro superior o del miembro inferior (P)
- el valor añadido de la cirugía linfática reconstructiva (I)
- a la terapia linfática descongestiva (cuidados habituales) (C)
- sobre la calidad de vida (CdV) específica del linfedema (O)
- a los 18 meses poscirugía/sin cirugía (T)
En consecuencia, se realiza un ensayo controlado aleatorio pragmático multicéntrico para dar una respuesta a la siguiente pregunta de investigación: '¿Es, además de la atención habitual, es decir, la terapia linfática descongestiva, la cirugía linfática reconstructiva (grupo de intervención) superior a ninguna cirugía (grupo de control)? para el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores o inferiores?'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema es una condición crónica ya menudo debilitante causada por insuficiencia linfática. Conduce a la hinchazón de la extremidad y a un mayor riesgo de infección. Se puede clasificar como linfedema primario (congénito) o secundario (adquirido).
El linfedema es muy oneroso para el paciente y, por lo tanto, a menudo se asocia con problemas mentales, por ejemplo, frustración y estrés. Además, debido al aumento de volumen de la extremidad, los pacientes también desarrollan problemas físicos, como dolor, pesadez, pérdida de fuerza, y desarrollan problemas funcionales, como problemas con el hogar, la movilidad o las actividades sociales. Estos problemas mentales, físicos y funcionales tienen un impacto negativo en la calidad de vida e influyen en la capacidad para trabajar. Existe consenso en que la primera opción de tratamiento es un tratamiento conservador. Este tratamiento conservador consiste en cuidado de la piel, terapia de compresión (es decir, vendaje multicapa y prendas de compresión), ejercicios y drenaje linfático. La cirugía linfática reconstructiva es otra opción, también realizada con frecuencia: es decir, anastomosis linfovenosas, por un lado, y transferencia de ganglios linfáticos, por otro lado. Al restaurar (parcialmente) el transporte linfático, la cirugía linfática reconstructiva posiblemente puede conducir a una mayor disminución del volumen del linfedema y, por lo tanto, a una mayor interrupción de la prenda de compresión. En consecuencia, los pacientes tendrán una mejora en el funcionamiento y la calidad de vida.
Actualmente, falta evidencia científica para la cirugía linfática reconstructiva para el tratamiento del linfedema. Por tanto, el objetivo de este ensayo es investigar el valor añadido de la cirugía linfática reconstructiva del sistema linfático además del tratamiento conservador, para el tratamiento del linfedema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Devoogdt
- Número de teléfono: 0032 16 34 25 15
- Correo electrónico: nele.devoogdt@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tessa De Vrieze
- Número de teléfono: 0032 16 34 50 06
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
-
Contacto:
- Caren Randon, PhD
- Correo electrónico: Caren.randon@uzgent.be
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Contacto:
- Nele Devoogdt, PhD
- Número de teléfono: 0032 16 342515
- Correo electrónico: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Contacto:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Número de teléfono: 0032 16 34 50 06
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Contacto:
- Thierry Deltombe, PhD
- Correo electrónico: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0032 81 42 37 72
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema unilateral o bilateral, primario o secundario, del miembro superior o inferior
Si hay linfedema relacionado con el cáncer, aprobación para participar en el estudio por parte de un especialista en oncología (la participación del paciente debe discutirse durante la consulta oncológica multidisciplinaria); aprobación si:
- la supervivencia estimada relacionada con el cáncer es ≥3 años
- la seguridad oncológica está garantizada: por ejemplo, el intervalo de tiempo desde la radioterapia/quimioterapia es ≥3 meses
- Linfedema estadio 1 a 2b
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5 % de diferencia de volumen O ≥ 2 criterios menores/1 mayor en la linfogammagrafía O presencia de reflujo dérmico de verde indocianina (ICG)
- Puntuación en el cuestionario Lymph-ICF en la selección: ≥ 25/100 (= nivel moderado de problemas de funcionamiento relacionados con el desarrollo de linfedema)
- Historial de al menos 6 meses de terapia linfática descongestiva (DLT) hasta mínimo pitting
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de liposucción, anastomosis linfovenosa, transferencia de ganglios linfáticos
- Participantes embarazadas
- Participantes obesos severos: IMC>35
- La supervivencia relacionada con el cáncer estimada es <3 años y la seguridad oncológica no está garantizada (p. intervalo desde que la radioterapia/quimioterapia es <3 meses)
- En caso de linfedema de miembros inferiores: presencia de insuficiencia venosa crónica C4, C5, C6; trombosis venosa profunda; síndrome postrombótico
- Alergia a ICG, yodo, penicilina y sulfonamidas; aumento de la actividad de la glándula tiroides; tumor benigno en la tiroides; uso de heparina e insuficiencia renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía linfática reconstructiva
El tratamiento de intervención es la cirugía linfática reconstructiva y consiste en la aplicación de anastomosis linfovenosas (LVA), transferencia de ganglios linfáticos (LNT) o una combinación de ambas. La elección de la(s) técnica(s) reconstructiva(s) la determina el cirujano y se basa en el algoritmo para la cirugía linfática reconstructiva del linfedema. Además, todos los pacientes reciben la atención habitual (es decir, terapia linfática descongestiva de mantenimiento) |
El fisioterapeuta domiciliario realiza los cuidados habituales y educa al paciente para que realice el autocuidado Cuidado usual: M1-6: 6 meses de terapia linfática descongestiva de mantenimiento (DLT) (por paciente y fisioterapeuta domiciliario):
M7-12: 6 meses de TLD de mantenimiento por paciente (automanejo) y fisioterapeuta domiciliario: - 1 día/semana fisioterapeuta: cuidado de la piel, MLD, ejercicios (26 sesiones) Mes 13-18: 6 meses de mantenimiento DLT por paciente Mes 19-36: 18 meses de seguimiento Para el procedimiento de LVA: - Objetivo: realizar anastomosis de vasos linfáticos a nivel capilar con un diámetro de 0,3 a 0,8 mm, para redirigir la linfa al flujo venoso directamente Para el procedimiento de LNT: - Apuntar:
|
|
Comparador activo: Sin cirugía
Todos los pacientes reciben la atención habitual (es decir,
terapia linfática descongestiva de mantenimiento)
|
El fisioterapeuta domiciliario realiza los cuidados habituales y educa al paciente para que realice el autocuidado Cuidado usual: M1-6: 6 meses de terapia linfática descongestiva de mantenimiento (DLT) (por paciente y fisioterapeuta domiciliario):
M7-12: 6 meses de TLD de mantenimiento por paciente (automanejo) y fisioterapeuta domiciliario: - 1 día/semana fisioterapeuta: cuidado de la piel, MLD, ejercicios (26 sesiones) Mes 13-18: 6 meses de mantenimiento DLT por paciente Mes 19-36: 18 meses de seguimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CdV específica del linfedema (o problemas en el funcionamiento relacionados con el desarrollo del linfedema)
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
evaluado con la versión holandesa o francesa del cuestionario Lymph-ICF para el linfedema de las extremidades superiores o inferiores
|
a los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CdV específica del linfedema (o problemas en el funcionamiento relacionados con el desarrollo del linfedema)
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 12 (corto plazo) y 24, 36 (largo plazo) meses
|
evaluado con la versión holandesa o francesa del cuestionario Lymph-ICF para el linfedema de las extremidades superiores o inferiores
|
a 1, 3, 6, 12 (corto plazo) y 24, 36 (largo plazo) meses
|
|
Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
evaluado con el cuestionario EuroQol-5D-5L
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18 (resultado secundario clave), 24, 36 meses
|
evaluado usando medidas de circunferencia (ml)
|
a los 1, 3, 6, 12, 18 (resultado secundario clave), 24, 36 meses
|
|
No reducir las horas al día de uso de la media de compresión.
Periodo de tiempo: a los 12, 18, 24, 36 meses
|
el fracaso se define como no poder continuar con la reducción de las horas de uso de la prenda de compresión como lo establece el protocolo
|
a los 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Las horas de uso de la prenda de compresión durante una semana
Periodo de tiempo: a los 12, 18 (resultado secundario clave), 24, 36 meses
|
evaluado con el cuestionario del International Compression Club (ICC) ('puntuación de dosis' entre 0-168h)
|
a los 12, 18 (resultado secundario clave), 24, 36 meses
|
|
La experiencia de la prenda de compresión
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
evaluado con el cuestionario del International Compression Club (ICC) ('puntaje de comodidad' entre 0-10 y 'puntaje de complicación' entre 0-10)
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
El nivel de actividad física
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
evaluado con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - forma corta (MET-horas/semana)
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Necesidad de tratamiento intensivo por aumento de volumen del linfedema
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
a través de entrevista
|
a los 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
medido usando una balanza
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
evaluado con el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI-GH)
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
evaluado con el cuestionario Quickscan 18 (forma corta)
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Infección durante los últimos 18 meses (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 18, 36 meses (los eventos adversos se recopilan durante cada evaluación clínica, pero la cantidad de infecciones como resultado secundario se toman en conjunto para los análisis estadísticos por 18 meses)
|
a través de entrevista
|
a los 18, 36 meses (los eventos adversos se recopilan durante cada evaluación clínica, pero la cantidad de infecciones como resultado secundario se toman en conjunto para los análisis estadísticos por 18 meses)
|
|
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
a través de entrevista
|
a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
|
|
Recurrencia del cáncer (sí/no)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a través de expediente médico
|
a los 36 meses
|
|
Transporte linfático
Periodo de tiempo: a los 18 meses
|
mediante linfogammagrafía
|
a los 18 meses
|
|
Costes relacionados con el linfedema y su tratamiento durante los 18 meses anteriores
Periodo de tiempo: a los 18, 36 meses
|
a través de entrevista
|
a los 18, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Investigador principal: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCE19-1245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .