Toegevoegde waarde van reconstructieve lymfatische chirurgie voor gebruikelijke zorg bij lymfoedeem (SurLym)
Vergelijking van reconstructieve lymfatische chirurgie versus geen operatie, aanvullend op decongestieve lymfatische therapie (gebruikelijke zorg), voor de behandeling van lymfoedeem, via een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van dit onderzoeksvoorstel is onderzoeken
- bij patiënten met lymfoedeem van de bovenste ledematen of onderste ledematen (P)
- de meerwaarde van reconstructieve lymfatische chirurgie (I)
- naar de decongestieve lymfatische therapie (gebruikelijke zorg) (C)
- over de lymfoedeemspecifieke kwaliteit van leven (QoL) (O)
- 18 maanden na de operatie/geen operatie (T)
Daarom is een multicenter pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om een antwoord te geven op de volgende onderzoeksvraag: 'Is naast de gebruikelijke zorg - d.w.z. decongestieve lymfatische therapie - reconstructieve lymfatische chirurgie (interventiegroep) superieur aan geen operatie (controlegroep), voor de behandeling van lymfoedeem aan de bovenste of onderste ledematen?'
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een chronische en vaak slopende aandoening die wordt veroorzaakt door lymfatische insufficiëntie. Het leidt tot zwelling van de ledemaat en een verhoogd risico op infectie. Het kan worden geclassificeerd als primair (aangeboren) of secundair (verworven) lymfoedeem.
Lymfoedeem is erg belastend voor de patiënt en gaat daarom vaak gepaard met psychische problemen zoals frustratie en stress. Bovendien ontwikkelen patiënten door de toename van het volume van de ledemaat ook fysieke problemen, zoals pijn, zwaarte, krachtverlies, en ontwikkelen ze functionele problemen, zoals problemen met het huishouden, mobiliteit of sociale activiteiten. Deze mentale, fysieke en functionele problemen hebben allemaal een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en hebben invloed op het vermogen om te werken. Er bestaat consensus dat de eerste keuze van behandeling een conservatieve behandeling is. Deze conservatieve behandeling bestaat uit huidverzorging, compressietherapie (d.w.z. meerlaagse verband- en compressiekleding), oefeningen en lymfedrainage. Reconstructieve lymfatische chirurgie is een andere optie, die ook vaak wordt uitgevoerd: enerzijds een lymfoveneuze anastomosen en anderzijds een lymfekliertransfer. Door het (gedeeltelijk) herstellen van het lymfetransport kan de reconstructieve lymfechirurgie mogelijk leiden tot een grotere afname van het lymfoedeemvolume en daarmee tot een grotere stopzetting van de compressiekous. Bijgevolg zullen patiënten een verbetering van het functioneren en de kwaliteit van leven ervaren.
Momenteel ontbreekt wetenschappelijk bewijs voor reconstructieve lymfatische chirurgie voor de behandeling van lymfoedeem. Het doel van deze trial is dan ook om de meerwaarde te onderzoeken van reconstructieve lymfechirurgie van het lymfestelsel naast de conservatieve behandeling, voor de behandeling van lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nele Devoogdt
- Telefoonnummer: 0032 16 34 25 15
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tessa De Vrieze
- Telefoonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Caren Randon, PhD
- E-mail: Caren.randon@uzgent.be
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Contact:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefoonnummer: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Contact:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Telefoonnummer: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, België
- Werving
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Contact:
- Thierry Deltombe, PhD
- E-mail: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0032 81 42 37 72
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal of bilateraal, primair of secundair lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen
Bij kankergerelateerd lymfoedeem, toestemming voor deelname aan onderzoek door oncologisch specialist (patiëntparticipatie moet besproken worden tijdens Multidisciplinair Oncologisch Overleg); goedkeuring als:
- geschatte kankergerelateerde overleving is ≥3 jaar
- oncologische veiligheid is gegarandeerd: zo is het tijdsinterval sinds radiotherapie/chemotherapie ≥3 maanden
- Lymfoedeem stadium 1 tot 2b
- Objectieve diagnose van lymfoedeem: ≥ 5% volumeverschil OF ≥ 2 kleine/1 belangrijke criteria op lymfoscintigrafie OF aanwezigheid van IndoCyanineGreen (ICG) dermal backflow
- Score op Lymph-ICF vragenlijst bij screening: ≥ 25 / 100 (= matige mate van problemen in het functioneren gerelateerd aan de ontwikkeling van lymfoedeem)
- Geschiedenis van ten minste 6 maanden decongestieve lymfatische therapie (DLT) tot minimale pitting
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van liposuctie, lymfoveneuze anastomose, overdracht van lymfeklieren
- Zwangere deelnemers
- Ernstige zwaarlijvige deelnemers: BMI>35
- De geschatte kankergerelateerde overleving is <3 jaar en de oncologische veiligheid is niet gegarandeerd (bijv. interval sinds radiotherapie/chemotherapie <3 maanden is)
- Bij lymfoedeem van de onderste ledematen: aanwezigheid van chronische veneuze insufficiëntie C4, C5, C6; diepe veneuze trombose; posttrombotisch syndroom
- Allergie voor ICG, jodium, penicilline en sulfonamiden; verhoogde activiteit van de schildklier; goedaardige tumor in de schildklier; heparinegebruik en ernstige nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructieve lymfatische chirurgie
De interventiebehandeling is reconstructieve lymfechirurgie en bestaat uit het toepassen van lymfoveneuze anastomose (LVA), lymfekliertransfer (LNT) of een combinatie van beide. De keuze van reconstructieve techniek(en) wordt bepaald door de chirurg en is gebaseerd op het algoritme voor reconstructieve lymfatische chirurgie van lymfoedeem. Bovendien krijgen alle patiënten de gebruikelijke zorg (d.w.z. onderhoud decongestieve lymfatische therapie) |
De thuisfysiotherapeut voert de gebruikelijke zorg uit en leert de patiënt tot zelfmanagement Gebruikelijke zorg: M1-6: 6 maanden onderhoud decongestieve lymfatische therapie (DLT) (door patiënt en thuisfysiotherapeut):
M7-12: 6 maanden onderhoud DLT door patiënt (zelfmanagement) en thuisfysiotherapeut: - 1 dag/week fysiotherapeut: huidverzorging, MLD, oefeningen (26 sessies) Maand 13-18: 6 maanden onderhoud DLT per patiënt Maand 19-36: 18 maanden follow-up Voor de procedure van LVA: - Doel: het maken van anastomosen van lymfevaten op capillair niveau met een diameter van 0,3 tot 0,8 mm, om de lymfe direct om te leiden naar de veneuze stroom Voor de procedure van LNT: - Doel:
|
|
Actieve vergelijker: Geen operatie
Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg (d.w.z.
onderhoud decongestieve lymfatische therapie)
|
De thuisfysiotherapeut voert de gebruikelijke zorg uit en leert de patiënt tot zelfmanagement Gebruikelijke zorg: M1-6: 6 maanden onderhoud decongestieve lymfatische therapie (DLT) (door patiënt en thuisfysiotherapeut):
M7-12: 6 maanden onderhoud DLT door patiënt (zelfmanagement) en thuisfysiotherapeut: - 1 dag/week fysiotherapeut: huidverzorging, MLD, oefeningen (26 sessies) Maand 13-18: 6 maanden onderhoud DLT per patiënt Maand 19-36: 18 maanden follow-up |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven (of problemen met functioneren gerelateerd aan de ontwikkeling van lymfoedeem)
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
geëvalueerd met de Nederlandse of Franse versie van de Lymph-ICF vragenlijst voor lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen
|
op 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem-specifieke kwaliteit van leven (of problemen met functioneren gerelateerd aan de ontwikkeling van lymfoedeem)
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12 (korte termijn) en 24, 36 (lange termijn) maanden
|
geëvalueerd met de Nederlandse of Franse versie van de Lymph-ICF vragenlijst voor lymfoedeem van de bovenste of onderste ledematen
|
op 1, 3, 6, 12 (korte termijn) en 24, 36 (lange termijn) maanden
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde KvL
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de EuroQol-5D-5L vragenlijst
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Ledematen volume
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18 (belangrijk secundair resultaat), 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met behulp van omtrekmaten (ml)
|
op 1, 3, 6, 12, 18 (belangrijk secundair resultaat), 24, 36 maanden
|
|
Het niet verminderen van de uren per dag van het dragen van de compressiekous
Tijdsspanne: op 12, 18, 24, 36 maanden
|
falen wordt gedefinieerd als niet in staat zijn om de reductie van het aantal uren dragen van de compressiekous voort te zetten zoals vermeld in het protocol
|
op 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Het aantal uren dat het compressiekous gedurende een week is gedragen
Tijdsspanne: op 12, 18 (belangrijk secundair resultaat), 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de International Compression Club (ICC) vragenlijst ('dosage score' tussen 0-168h)
|
op 12, 18 (belangrijk secundair resultaat), 24, 36 maanden
|
|
De ervaring van het compressiekledingstuk
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de International Compression Club (ICC) vragenlijst ('comfortscore' tussen 0-10 en 'complicatiescore' tussen 0-10)
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - verkorte vorm (MET-uren/week)
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
De behoefte aan intensieve behandeling vanwege een toename van het lymfoedeemvolume
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
door middel van een sollicitatiegesprek
|
op 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
gemeten met behulp van een weegschaal
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) vragenlijst
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
geëvalueerd met de Quickscan 18 (korte vorm) vragenlijst
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Infectie gedurende de afgelopen 18 maanden (ja/nee)
Tijdsspanne: na 18, 36 maanden (bijwerkingen worden verzameld tijdens elke klinische beoordeling, maar het aantal infecties als secundair resultaat wordt samengenomen voor statistische analyses per 18 maanden)
|
door middel van een sollicitatiegesprek
|
na 18, 36 maanden (bijwerkingen worden verzameld tijdens elke klinische beoordeling, maar het aantal infecties als secundair resultaat wordt samengenomen voor statistische analyses per 18 maanden)
|
|
Complicaties van een operatie
Tijdsspanne: op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
door middel van een sollicitatiegesprek
|
op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
|
|
Terugkeer van kanker (ja/nee)
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
via medisch dossier
|
op 36 maanden
|
|
Lymfatisch transport
Tijdsspanne: op 18 maanden
|
door middel van lymfoscintigrafie
|
op 18 maanden
|
|
Kosten in verband met lymfoedeem en de behandeling ervan gedurende de afgelopen 18 maanden
Tijdsspanne: op 18, 36 maanden
|
door middel van een sollicitatiegesprek
|
op 18, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Hoofdonderzoeker: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCE19-1245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .