Valor Agregado da Cirurgia Linfática Reconstrutiva aos Cuidados Habituais no Linfedema (SurLym)
Comparação da cirurgia linfática reconstrutiva versus nenhuma cirurgia, adicional à terapia linfática descongestiva (cuidados comuns), para o tratamento do linfedema, por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo principal desta proposta de pesquisa é investigar
- em pacientes com linfedema do membro superior ou membro inferior (P)
- o valor acrescentado da cirurgia linfática reconstrutiva (I)
- à terapia linfática descongestiva (cuidados habituais) (C)
- na qualidade de vida (QoL) específica do linfedema (O)
- aos 18 meses pós-operatório/sem cirurgia (T)
Consequentemente, um ensaio multicêntrico pragmático randomizado controlado é realizado para dar uma resposta à seguinte questão de pesquisa: 'Além dos cuidados habituais - ou seja, terapia linfática descongestiva -, a cirurgia linfática reconstrutiva (grupo de intervenção) é superior a nenhuma cirurgia (grupo de controle), para o tratamento de linfedema de membros superiores ou inferiores?'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfedema é uma condição crônica e muitas vezes debilitante causada por insuficiência linfática. Isso leva ao inchaço do membro e a um risco aumentado de infecção. Pode ser classificado como linfedema primário (congênito) ou secundário (adquirido).
O linfedema é muito pesado para o paciente e, portanto, é frequentemente associado a problemas mentais, por exemplo, frustração e estresse. Além disso, devido ao aumento de volume do membro, os pacientes também desenvolvem problemas físicos, como dor, sensação de peso, perda de força, e desenvolvem problemas funcionais, como problemas domésticos, de mobilidade ou atividades sociais. Todos estes problemas mentais, físicos e funcionais têm um impacto negativo na qualidade de vida e influenciam a capacidade de trabalho. Existe consenso de que a primeira escolha de tratamento é o tratamento conservador. Este tratamento conservador consiste em cuidados com a pele, terapia de compressão (ou seja, bandagens multicamadas e roupas de compressão), exercícios e drenagem linfática. A cirurgia linfática reconstrutiva é outra opção, também frequentemente realizada: ou seja, anastomoses linfovenosas, por um lado, e transferência de linfonodos, por outro lado. Ao restaurar (parcialmente) o transporte linfático, a cirurgia linfática reconstrutiva pode possivelmente levar a uma maior diminuição do volume do linfedema e, portanto, a uma maior descontinuação da roupa de compressão. Consequentemente, os pacientes terão uma melhora no funcionamento e na qualidade de vida.
Atualmente, faltam evidências científicas para a cirurgia linfática reconstrutiva para o tratamento do linfedema. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o valor agregado da cirurgia linfática reconstrutiva do sistema linfático, além do tratamento conservador, para o tratamento do linfedema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nele Devoogdt
- Número de telefone: 0032 16 34 25 15
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Tessa De Vrieze
- Número de telefone: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Caren Randon, PhD
- E-mail: Caren.randon@uzgent.be
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Contato:
- Número de telefone: 0032 9 332 34 49
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
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Contato:
- Nele Devoogdt, PhD
- Número de telefone: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
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Contato:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Número de telefone: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Namur, Bélgica
- Recrutamento
- CHU-UCL Mont-Godinne
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Contato:
- Thierry Deltombe, PhD
- E-mail: Thierry.deltombe@uclouvain.be
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Contato:
- Número de telefone: 0032 81 42 37 72
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema unilateral ou bilateral, primário ou secundário do membro superior ou inferior
Se linfedema relacionado ao câncer, aprovação para participação no estudo de especialista oncológico (a participação do paciente deve ser discutida durante a consulta oncológica multidisciplinar); aprovação se:
- a sobrevida estimada relacionada ao câncer é ≥3 anos
- a segurança oncológica é garantida: por exemplo, intervalo de tempo desde a radioterapia/quimioterapia é ≥3 meses
- Linfedema estágio 1 a 2b
- Diagnóstico objetivo de linfedema: ≥ 5% de diferença de volume OU ≥ 2 critérios menores/ 1 maior na linfocintilografia OU presença de refluxo dérmico IndoCyanineGreen (ICG)
- Pontuação no questionário Lymph-ICF na triagem: ≥ 25/100 (= nível moderado de problemas funcionais relacionados ao desenvolvimento de linfedema)
- História de pelo menos 6 meses de terapia linfática descongestiva (DLT) até depressão mínima
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de lipoaspiração, anastomose linfovenosa, transferência de linfonodos
- Participantes grávidas
- Participantes com obesidade grave: IMC>35
- A sobrevida estimada relacionada ao câncer é <3 anos e a segurança oncológica não é garantida (por exemplo, intervalo desde a radioterapia/quimioterapia é <3 meses)
- Em caso de linfedema de membros inferiores: presença de insuficiência venosa crônica C4, C5, C6; trombose venosa profunda; síndrome pós-trombótica
- Alergia a ICG, iodo, penicilina e sulfonamidas; aumento da atividade da glândula tireóide; tumor benigno na tireóide; uso de heparina e insuficiência renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia linfática reconstrutiva
O tratamento de intervenção é a cirurgia linfática reconstrutiva e consiste na aplicação de anastomose linfovenosa (LVA), transferência de linfonodos (LNT) ou uma combinação de ambos. A escolha da(s) técnica(s) reconstrutiva(s) é determinada pelo cirurgião e é baseada no algoritmo para cirurgia linfática reconstrutiva do linfedema. Além disso, todos os pacientes recebem cuidados habituais (ou seja, terapia linfática descongestiva de manutenção) |
O fisioterapeuta domiciliar realiza os cuidados habituais e educa o paciente para realizar o autocuidado Cuidados usuais: M1-6: 6 meses de terapia linfática descongestiva (DLT) de manutenção (pelo paciente e fisioterapeuta domiciliar):
M7-12: 6 meses de DLT de manutenção pelo paciente (autogestão) e fisioterapeuta domiciliar: - Fisioterapeuta 1 dia/semana: cuidados com a pele, MLD, exercícios (26 sessões) Mês 13-18: 6 meses de DLT de manutenção pelo paciente Mês 19-36: 18 meses de acompanhamento Para o procedimento de LVA: - Objetivo: fazer anastomoses de vasos linfáticos ao nível capilar com diâmetro de 0,3 a 0,8 mm, para redirecionar a linfa diretamente para o fluxo venoso Para o procedimento de LNT: - Mirar:
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Comparador Ativo: Sem cirurgia
Todos os pacientes recebem cuidados habituais (ou seja,
terapia linfática descongestiva de manutenção)
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O fisioterapeuta domiciliar realiza os cuidados habituais e educa o paciente para realizar o autocuidado Cuidados usuais: M1-6: 6 meses de terapia linfática descongestiva (DLT) de manutenção (pelo paciente e fisioterapeuta domiciliar):
M7-12: 6 meses de DLT de manutenção pelo paciente (autogestão) e fisioterapeuta domiciliar: - Fisioterapeuta 1 dia/semana: cuidados com a pele, MLD, exercícios (26 sessões) Mês 13-18: 6 meses de DLT de manutenção pelo paciente Mês 19-36: 18 meses de acompanhamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV específica para linfedema (ou problemas no funcionamento relacionados ao desenvolvimento de linfedema)
Prazo: aos 18 meses
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avaliados com a versão holandesa ou francesa do questionário Lymph-ICF para linfedema de membro superior ou inferior
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aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV específica para linfedema (ou problemas no funcionamento relacionados ao desenvolvimento de linfedema)
Prazo: a 1, 3, 6, 12 (curto prazo) e 24, 36 (longo prazo) meses
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avaliados com a versão holandesa ou francesa do questionário Lymph-ICF para linfedema de membro superior ou inferior
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a 1, 3, 6, 12 (curto prazo) e 24, 36 (longo prazo) meses
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QV geral relacionada à saúde
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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avaliados com o questionário EuroQol-5D-5L
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Volume do membro
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18 (resultado secundário chave), 24, 36 meses
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avaliada por meio de medidas de circunferência (ml)
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em 1, 3, 6, 12, 18 (resultado secundário chave), 24, 36 meses
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Deixar de reduzir as horas diárias de uso da meia de compressão
Prazo: aos 12, 18, 24, 36 meses
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a falha é definida como não conseguir continuar a redução das horas de uso da roupa de compressão conforme estabelecido pelo protocolo
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aos 12, 18, 24, 36 meses
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As horas de uso da roupa de compressão durante uma semana
Prazo: aos 12, 18 (desfecho secundário chave), 24, 36 meses
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avaliado com o questionário International Compression Club (ICC) ('pontuação de dosagem' entre 0-168h)
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aos 12, 18 (desfecho secundário chave), 24, 36 meses
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A experiência da roupa de compressão
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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avaliado com o questionário do International Compression Club (ICC) ('pontuação de conforto' entre 0-10 e 'pontuação de complicação' entre 0-10)
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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O nível de atividade física
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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avaliados com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - forma curta (MET-horas/semana)
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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A necessidade de tratamento intensivo devido ao aumento do volume do linfedema
Prazo: aos 6, 12, 18, 24, 36 meses
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através de entrevista
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aos 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Peso corporal
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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medido com uma balança
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Capacidade de trabalho
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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avaliado com o questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH)
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Capacidade de trabalho
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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avaliados com o questionário Quickscan 18 (formato curto)
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Infecção nos últimos 18 meses (sim/não)
Prazo: aos 18, 36 meses (os eventos adversos são coletados durante cada avaliação clínica, mas a quantidade de infecções como resultado secundário é tomada em conjunto para análises estatísticas por 18 meses)
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através de entrevista
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aos 18, 36 meses (os eventos adversos são coletados durante cada avaliação clínica, mas a quantidade de infecções como resultado secundário é tomada em conjunto para análises estatísticas por 18 meses)
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Complicações da cirurgia
Prazo: em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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através de entrevista
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em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses
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Recorrência de câncer (sim/não)
Prazo: aos 36 meses
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através de arquivo médico
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aos 36 meses
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Transporte linfático
Prazo: aos 18 meses
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através de linfocintilografia
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aos 18 meses
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Custos relacionados com linfedema e seu tratamento durante os últimos 18 meses
Prazo: aos 18, 36 meses
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através de entrevista
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aos 18, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Investigador principal: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCE19-1245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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