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Valore aggiunto della chirurgia linfatica ricostruttiva alle cure usuali nel linfedema (SurLym)

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Confronto tra chirurgia linfatica ricostruttiva e nessuna chirurgia, in aggiunta alla terapia linfatica decongestionante (cure usuali), per il trattamento del linfedema, attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato

L'obiettivo primario di questa proposta di ricerca è indagare

  • nei pazienti con linfedema dell'arto superiore o dell'arto inferiore (P)
  • il valore aggiunto della chirurgia linfatica ricostruttiva (I)
  • alla terapia linfatica decongestionante (cure abituali) (C)
  • sulla qualità della vita (QoL) specifica per linfedema (O)
  • a 18 mesi dall'intervento/nessun intervento (T)

Di conseguenza, viene eseguito uno studio multicentrico pragmatico randomizzato controllato per dare una risposta alla seguente domanda di ricerca: "In aggiunta alle cure abituali - vale a dire la terapia linfatica decongestionante -, la chirurgia linfatica ricostruttiva (gruppo di intervento) è superiore a nessun intervento chirurgico (gruppo di controllo), per il trattamento del linfedema degli arti superiori o inferiori?'

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una condizione cronica e spesso debilitante causata da insufficienza linfatica. Porta al gonfiore dell'arto e ad un aumentato rischio di infezione. Può essere classificato come linfedema primario (congenito) o secondario (acquisito).

Il linfedema è molto gravoso per il paziente e quindi è spesso associato a problemi mentali come frustrazione e stress. Inoltre, a causa dell'aumento di volume dell'arto, i pazienti sviluppano anche problemi fisici, come dolore, pesantezza, perdita di forza, e sviluppano problemi funzionali, come problemi con la famiglia, la mobilità o le attività sociali. Questi problemi mentali, fisici e funzionali hanno tutti un impatto negativo sulla qualità della vita e hanno un'influenza sulla capacità di lavorare. Esiste consenso sul fatto che la prima scelta di trattamento è un trattamento conservativo. Questo trattamento conservativo consiste in cura della pelle, terapia compressiva (es. bendaggi multistrato e indumenti compressivi), esercizi e linfodrenaggio. La chirurgia linfatica ricostruttiva è un'altra opzione, anch'essa spesso eseguita: cioè anastomosi linfovenose, da un lato, e un trasferimento linfonodale, dall'altro. Ripristinando (parzialmente) il trasporto linfatico, la chirurgia linfatica ricostruttiva può eventualmente portare a una maggiore diminuzione del volume del linfedema e quindi a una maggiore interruzione dell'indumento compressivo. Di conseguenza, i pazienti avranno un miglioramento del funzionamento e della qualità della vita.

Attualmente mancano prove scientifiche per la chirurgia linfatica ricostruttiva per il trattamento del linfedema. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare il valore aggiunto della chirurgia linfatica ricostruttiva del sistema linfatico in aggiunta al trattamento conservativo, per il trattamento del linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0032 81 42 37 72

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema unilaterale o bilaterale, primario o secondario dell'arto superiore o inferiore

  • Se linfedema oncologico, approvazione per la partecipazione allo studio da parte di uno specialista oncologico (la partecipazione del paziente deve essere discussa durante il Consulto Oncologico Multidisciplinare); approvazione se:

    • la sopravvivenza stimata correlata al cancro è ≥3 anni
    • la sicurezza oncologica è garantita: ad esempio, l'intervallo di tempo dalla radioterapia/chemioterapia è ≥3 mesi
  • Linfedema stadio 1-2b
  • Diagnosi obiettiva di linfedema: differenza di volume ≥ 5% O ≥ 2 criteri minori/1 criterio maggiore sulla linfoscintigrafia O presenza di IndoCyanineGreen (ICG) riflusso dermico
  • Punteggio al questionario Lymph-ICF allo screening: ≥ 25/100 (= livello moderato di problemi di funzionamento legati allo sviluppo di linfedema)
  • Storia di almeno 6 mesi di terapia linfatica decongestionante (DLT) fino a vaiolatura minima
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con anamnesi di liposuzione, anastomosi linfovenosa, trasferimento linfonodale
  • Partecipanti in gravidanza
  • Partecipanti obesi gravi: BMI>35
  • La sopravvivenza stimata correlata al cancro è <3 anni e la sicurezza oncologica non è garantita (ad es. intervallo poiché la radioterapia/chemioterapia è <3 mesi)
  • In caso di linfedema degli arti inferiori: presenza di insufficienza venosa cronica C4, C5, C6; trombosi venosa profonda; sindrome post-trombotica
  • Allergia per ICG, iodio, penicillina e sulfamidici; aumento dell'attività della ghiandola tiroidea; tumore benigno della tiroide; uso di eparina e grave insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia linfatica ricostruttiva

Il trattamento di intervento è la chirurgia linfatica ricostruttiva e consiste nell'applicazione di anastomosi linfovenosa (LVA), trasferimento linfonodale (LNT) o una combinazione di entrambi. La scelta della/e tecnica/i ricostruttiva/e è determinata dal chirurgo e si basa sull'algoritmo per la chirurgia linfatica ricostruttiva del linfedema.

Inoltre, tutti i pazienti ricevono le cure abituali (ad es. terapia linfatica decongestionante di mantenimento)
Altro: Solita cura

Il fisioterapista domiciliare svolge le cure abituali ed educa il paziente all'autogestione

Cura abituale:

M1-6: 6 mesi di terapia linfatica decongestionante (DLT) di mantenimento (da parte del paziente e del fisioterapista domiciliare):

  • settimana 1-2: nessuna terapia fisica; il paziente esegue l'elevazione dell'arto, le contrazioni muscolari e indossa la benda (gruppo di intervento)/ l'indumento compressivo (gruppo di controllo)
  • settimana 3-4: inizio terapia fisica, 2 giorni/settimana: esercizi, cura della pelle e drenaggio linfatico manuale (MLD), educazione; autogestione da parte del paziente e indossa indumenti compressivi 14-16 ore/giorno (4 sessioni) M2-6: 1 giorno/settimana fisioterapista: esercizi, cura della pelle e MLD e autogestione da parte del paziente e indossa indumenti compressivi 14-16 ore/ giorno (20 sessioni)

M7-12: 6 mesi di DLT di mantenimento da parte del paziente (autogestione) e del fisioterapista domiciliare:

- 1 fisioterapista giorno/settimana: cura della pelle, MLD, esercizi (26 sessioni) Mese 13-18: 6 mesi di DLT di mantenimento per paziente Mese 19-36: 18 mesi di follow-up

Procedura: Chirurgia linfatica ricostruttiva

Per la procedura di LVA:

- Scopo: realizzare anastomosi di vasi linfatici a livello capillare con diametro da 0,3 a 0,8 mm, per reindirizzare direttamente la linfa al flusso venoso

Per la procedura di LNT:

- Scopo:

  1. I linfonodi posizionati fungono da spugna per assorbire il fluido linfatico e dirigerlo nella rete vascolare;
  2. I linfonodi posizionati inducono linfangiogenesi
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
Tutti i pazienti ricevono le cure abituali (ad es. terapia linfatica decongestionante di mantenimento)
Altro: Solita cura

Il fisioterapista domiciliare svolge le cure abituali ed educa il paziente all'autogestione

Cura abituale:

M1-6: 6 mesi di terapia linfatica decongestionante (DLT) di mantenimento (da parte del paziente e del fisioterapista domiciliare):

  • settimana 1-2: nessuna terapia fisica; il paziente esegue l'elevazione dell'arto, le contrazioni muscolari e indossa la benda (gruppo di intervento)/ l'indumento compressivo (gruppo di controllo)
  • settimana 3-4: inizio terapia fisica, 2 giorni/settimana: esercizi, cura della pelle e drenaggio linfatico manuale (MLD), educazione; autogestione da parte del paziente e indossa indumenti compressivi 14-16 ore/giorno (4 sessioni) M2-6: 1 giorno/settimana fisioterapista: esercizi, cura della pelle e MLD e autogestione da parte del paziente e indossa indumenti compressivi 14-16 ore/ giorno (20 sessioni)

M7-12: 6 mesi di DLT di mantenimento da parte del paziente (autogestione) e del fisioterapista domiciliare:

- 1 fisioterapista giorno/settimana: cura della pelle, MLD, esercizi (26 sessioni) Mese 13-18: 6 mesi di DLT di mantenimento per paziente Mese 19-36: 18 mesi di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL specifica per linfedema (o problemi di funzionamento correlati allo sviluppo di linfedema)
Lasso di tempo: a 18 mesi
valutato con la versione olandese o francese del questionario Lymph-ICF per il linfedema degli arti superiori o inferiori
a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL specifica per linfedema (o problemi di funzionamento correlati allo sviluppo di linfedema)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12 (breve termine) e 24, 36 (lungo termine) mesi
valutato con la versione olandese o francese del questionario Lymph-ICF per il linfedema degli arti superiori o inferiori
a 1, 3, 6, 12 (breve termine) e 24, 36 (lungo termine) mesi
QoL generale relativo alla salute
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
valutato con il questionario EuroQol-5D-5L
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Volume degli arti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18 (esito secondario chiave), 24, 36 mesi
valutata utilizzando misure di circonferenza (ml)
a 1, 3, 6, 12, 18 (esito secondario chiave), 24, 36 mesi
Mancata riduzione delle ore giornaliere di utilizzo della calza compressiva
Lasso di tempo: a 12, 18, 24, 36 mesi
fallimento è definito come non in grado di continuare la riduzione delle ore di indossare l'indumento di compressione come stabilito dal protocollo
a 12, 18, 24, 36 mesi
Le ore di utilizzo dell'indumento compressivo durante una settimana
Lasso di tempo: a 12, 18 (esito secondario chiave), 24, 36 mesi
valutato con il questionario International Compression Club (ICC) ("punteggio di dosaggio" tra 0 e 168 ore)
a 12, 18 (esito secondario chiave), 24, 36 mesi
L'esperienza dell'indumento compressivo
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
valutato con il questionario International Compression Club (ICC) ("punteggio di comfort" tra 0-10 e "punteggio di complicanze" tra 0-10)
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Il livello di attività fisica
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - modulo breve (MET-ore/settimana)
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
La necessità di un trattamento intensivo a causa di un aumento del volume del linfedema
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24, 36 mesi
tramite colloquio
a 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
misurato con una bilancia
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
valutati con il questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH).
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
valutati con il questionario Quickscan 18 (forma breve).
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Infezione durante i 18 mesi precedenti (sì/no)
Lasso di tempo: a 18, 36 mesi (gli eventi avversi vengono raccolti durante ogni valutazione clinica ma la quantità di infezioni come esito secondario viene presa insieme per le analisi statistiche per 18 mesi)
tramite colloquio
a 18, 36 mesi (gli eventi avversi vengono raccolti durante ogni valutazione clinica ma la quantità di infezioni come esito secondario viene presa insieme per le analisi statistiche per 18 mesi)
Complicazioni della chirurgia
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
tramite colloquio
a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Ricorrenza del cancro (sì/no)
Lasso di tempo: a 36 mesi
tramite cartella clinica
a 36 mesi
Trasporto linfatico
Lasso di tempo: a 18 mesi
tramite linfoscintigrafia
a 18 mesi
Costi relativi al linfedema e al suo trattamento nei 18 mesi precedenti
Lasso di tempo: a 18, 36 mesi
tramite colloquio
a 18, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Investigatore principale: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCE19-1245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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