Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af rekonstruktiv lymfatisk kirurgi til sædvanlig pleje ved lymfødem (SurLym)

22. februar 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sammenligning af rekonstruktiv lymfatisk kirurgi versus ingen kirurgi, supplerende til dekongestiv lymfatisk terapi (sædvanlig pleje), til behandling af lymfødem, gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forskningsforslag er at undersøge

  • hos patienter med lymfødem i overekstremiteterne eller underekstremiteterne (P)
  • merværdien af ​​rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (I)
  • til dekongestiv lymfatisk behandling (sædvanlig pleje) (C)
  • om den lymfødem-specifikke livskvalitet (QoL) (O)
  • 18 måneder efter operationen/ingen operation (T)

Som følge heraf udføres et multicenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at give svar på følgende forskningsspørgsmål: 'Er, udover sædvanlig pleje - dvs. dekongestiv lymfeterapi -, rekonstruktiv lymfatisk kirurgi (interventionsgruppe) overlegen i forhold til ingen operation (kontrolgruppe), til behandling af lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter?'

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en kronisk og ofte invaliderende tilstand forårsaget af lymfatisk insufficiens. Det fører til hævelse af lemmer og øget risiko for infektion. Det kan klassificeres som primært (medfødt) eller sekundært (erhvervet) lymfødem.

Lymfødem er meget belastende for patienten og er derfor ofte forbundet med psykiske problemer for eksempel frustration og stress. På grund af stigningen i lemmens volumen udvikler patienterne desuden fysiske problemer, såsom smerte, tyngde, tab af styrke og udvikler funktionelle problemer, såsom problemer med husholdning, mobilitet eller sociale aktiviteter. Disse psykiske, fysiske og funktionelle problemer har alle en negativ indflydelse på livskvaliteten og har indflydelse på arbejdsevnen. Der er konsensus om, at det første valg af behandling er en konservativ behandling. Denne konservative behandling består af hudpleje, kompressionsterapi (dvs. flerlags bandagering og kompressionsbeklædning), øvelser og lymfedrænage. Rekonstruktiv lymfatisk kirurgi er en anden mulighed, der også ofte udføres: det vil sige lymfhovenøse anastomoser på den ene side og en lymfeknudeoverførsel på den anden side. Ved (delvis) at genoprette lymfetransporten kan den rekonstruktive lymfekirurgi muligvis føre til et større fald i lymfødemvolumenet og derfor større seponering af kompressionsbeklædningen. Som følge heraf vil patienterne få en forbedring i funktion og livskvalitet.

I øjeblikket mangler der videnskabelig dokumentation for rekonstruktiv lymfatisk kirurgi til behandling af lymfødem. Derfor er formålet med dette forsøg at undersøge merværdien af ​​rekonstruktiv lymfatisk kirurgi af lymfesystemet ud over den konservative behandling, til behandling af lymfødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 81 42 37 72

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt, primært eller sekundært lymfødem i den øvre eller nedre ekstremitet

  • Hvis kræftrelateret lymfødem, godkendelse af deltagelse i undersøgelse fra onkologisk specialist (patientdeltagelse skal diskuteres under multidisciplinær onkologisk konsultation); godkendelse, hvis:

    • estimeret kræftrelateret overlevelse er ≥3 år
    • onkologisk sikkerhed er garanteret: for eksempel tidsinterval siden strålebehandling/kemoterapi er ≥3 måneder
  • Lymfødem stadium 1 til 2b
  • Objektiv diagnose af lymfødem: ≥ 5 % volumenforskel ELLER ≥ 2 mindre/1 hovedkriterier på lymfoscintigrafi ELLER tilstedeværelse af IndoCyanineGreen (ICG) dermal tilbagestrømning
  • Score på Lymfe-ICF spørgeskema ved screening: ≥ 25/100 (= moderat niveau af funktionsproblemer relateret til udvikling af lymfødem)
  • Anamnese med mindst 6 måneders dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) indtil minimal pitting
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med historie med fedtsugning, lymfovenøs anastomose, lymfeknudeoverførsel
  • Gravide deltagere
  • Svært overvægtige deltagere: BMI>35
  • Estimeret kræftrelateret overlevelse er <3 år, og onkologisk sikkerhed er ikke garanteret (f. interval siden strålebehandling/kemoterapi er <3 måneder)
  • I tilfælde af lymfødem i underekstremiteterne: tilstedeværelse af kronisk venøs insufficiens C4, C5, C6; dyb venøs trombose; post-trombotisk syndrom
  • Allergi for ICG, jod, penicillin og sulfonamider; øget aktivitet af skjoldbruskkirtlen; godartet tumor i skjoldbruskkirtlen; brug af heparin og alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonstruktiv lymfekirurgi

Interventionsbehandlingen er rekonstruktiv lymfatisk kirurgi og består af påføring af lymfovenøs anastomose (LVA), lymfeknudeoverførsel (LNT) eller en kombination af begge. Valget af rekonstruktiv teknik(ker) bestemmes af kirurgen og er baseret på algoritmen for rekonstruktiv lymfatisk kirurgi af lymfødem.

Derudover modtager alle patienter sædvanlig pleje (dvs. vedligeholdelsesdekongestiv lymfatisk behandling)
Andet: Sædvanlig pleje

Hjemmefysioterapeut udfører sædvanlig pleje og uddanner patienten til at udføre selvledelse

Sædvanlig pleje:

M1-6: 6 måneders vedligeholdelses dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (af patient og hjemmefysioterapeut):

  • uge 1-2: ingen fysioterapi; patienten løfter lemmer, muskelsammentrækninger og bærer bandagen (interventionsgruppe)/kompressionsbeklædning (kontrolgruppe)
  • uge 3-4: start fysioterapi, 2 dage/uge: øvelser, hudpleje & manuel lymfedrænage (MLD), uddannelse; selvstyring af patient og iført kompressionsbeklædning 14-16 timer/dag (4 sessioner) M2-6: 1 dag/uge fysioterapeut: øvelser, hudpleje & MLD, og ​​selvstyring af patient og iført kompressionsbeklædning 14-16 timer/ dag (20 sessioner)

M7-12: 6 måneders vedligeholdelses-DLT af patient (selvledelse) og hjemmefysioterapeut:

- 1 dag/uge fysioterapeut: hudpleje, MLD, øvelser (26 sessioner) Måned 13-18: 6 måneders vedligeholdelse DLT af patient Måned 19-36: 18 måneders opfølgning

Procedure: Rekonstruktiv lymfekirurgi

For proceduren for LVA:

- Mål: at lave anastomoser af lymfekar på kapillærniveau med en diameter på 0,3 til 0,8 mm, for at omdirigere lymfe til venøs strøm direkte

For proceduren for LNT:

- Mål:

  1. Placerede lymfeknuder fungerer som svampe til at absorbere lymfevæske og lede det ind i det vaskulære netværk;
  2. Placerede lymfeknuder inducerer lymfangiogenese
Aktiv komparator: Ingen operation
Alle patienter modtager sædvanlig pleje (dvs. vedligeholdelsesdekongestiv lymfatisk behandling)
Andet: Sædvanlig pleje

Hjemmefysioterapeut udfører sædvanlig pleje og uddanner patienten til at udføre selvledelse

Sædvanlig pleje:

M1-6: 6 måneders vedligeholdelses dekongestiv lymfatisk terapi (DLT) (af patient og hjemmefysioterapeut):

  • uge 1-2: ingen fysioterapi; patienten løfter lemmer, muskelsammentrækninger og bærer bandagen (interventionsgruppe)/kompressionsbeklædning (kontrolgruppe)
  • uge 3-4: start fysioterapi, 2 dage/uge: øvelser, hudpleje & manuel lymfedrænage (MLD), uddannelse; selvstyring af patient og iført kompressionsbeklædning 14-16 timer/dag (4 sessioner) M2-6: 1 dag/uge fysioterapeut: øvelser, hudpleje & MLD, og ​​selvstyring af patient og iført kompressionsbeklædning 14-16 timer/ dag (20 sessioner)

M7-12: 6 måneders vedligeholdelses-DLT af patient (selvledelse) og hjemmefysioterapeut:

- 1 dag/uge fysioterapeut: hudpleje, MLD, øvelser (26 sessioner) Måned 13-18: 6 måneders vedligeholdelse DLT af patient Måned 19-36: 18 måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem-specifik QoL (eller funktionsproblemer relateret til udvikling af lymfødem)
Tidsramme: ved 18 måneder
evalueret med den hollandske eller franske version af Lymph-ICF-spørgeskemaet til lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter
ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem-specifik QoL (eller funktionsproblemer relateret til udvikling af lymfødem)
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12 (kort sigt) og 24, 36 (længere sigt) måneder
evalueret med den hollandske eller franske version af Lymph-ICF-spørgeskemaet til lymfødem i øvre eller nedre ekstremiteter
efter 1, 3, 6, 12 (kort sigt) og 24, 36 (længere sigt) måneder
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
evalueret med EuroQol-5D-5L spørgeskemaet
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Lemmervolumen
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12, 18 (nøgle sekundært resultat), 24, 36 måneder
vurderet ved hjælp af omkredsmål (ml)
ved 1, 3, 6, 12, 18 (nøgle sekundært resultat), 24, 36 måneder
Undladelse af at reducere antallet af timer om dagen med at bære kompressionsstrømpen
Tidsramme: ved 12, 18, 24, 36 måneder
svigt defineres som ikke i stand til at fortsætte reduktionen af ​​timerne med at bære kompressionsbeklædningen som angivet i protokollen
ved 12, 18, 24, 36 måneder
Timerne med at bære kompressionsbeklædningen i løbet af en uge
Tidsramme: ved 12, 18 (nøgle sekundært resultat), 24, 36 måneder
evalueret med International Compression Club (ICC) spørgeskema ('doseringsscore' mellem 0-168 timer)
ved 12, 18 (nøgle sekundært resultat), 24, 36 måneder
Oplevelsen af ​​kompressionsbeklædningen
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
evalueret med International Compression Club (ICC) spørgeskema ('komfortscore' mellem 0-10 og 'komplikationsscore' mellem 0-10)
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
evalueret med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form (MET-timer/uge)
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Behovet for intensiv behandling på grund af en stigning i lymfødemvolumen
Tidsramme: på 6, 12, 18, 24, 36 måneder
gennem interview
på 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
målt ved hjælp af en vægt
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Arbejdskapacitet
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
evalueret med spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH).
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
evalueret med Quickscan 18 (kort formular) spørgeskema
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Infektion inden for de foregående 18 måneder (ja/nej)
Tidsramme: ved 18, 36 måneder (bivirkninger indsamles under hver klinisk vurdering, men mængden af ​​infektioner som sekundært resultat tages sammen til statistiske analyser pr. 18 måneder)
gennem interview
ved 18, 36 måneder (bivirkninger indsamles under hver klinisk vurdering, men mængden af ​​infektioner som sekundært resultat tages sammen til statistiske analyser pr. 18 måneder)
Komplikationer af operation
Tidsramme: efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
gennem interview
efter 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Gentagelse af kræft (ja/nej)
Tidsramme: på 36 måneder
gennem lægejournal
på 36 måneder
Lymfetransport
Tidsramme: ved 18 måneder
gennem lymfoscintigrafi
ved 18 måneder
Omkostninger relateret til lymfødem og dets behandling i de foregående 18 måneder
Tidsramme: ved 18, 36 måneder
gennem interview
ved 18, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Ledende efterforsker: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCE19-1245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner