A helyreállító nyiroksebészet hozzáadott értéke a nyiroködéma szokásos ellátásához képest (SurLym)
A helyreállító nyiroksebészet összehasonlítása a sebészeti beavatkozás nélkül, dekongesztív nyirokterápián (szokásos ellátás) kiegészítve a limfoödéma kezelésére, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül
Jelen kutatási javaslat elsődleges célja a vizsgálat
- felső vagy alsó végtag limfödémában szenvedő betegeknél (P)
- a rekonstrukciós nyiroksebészet hozzáadott értéke (I)
- dekongesztív nyirokterápiára (szokásos ellátás) (C)
- a limfödéma-specifikus életminőségről (QoL) (O)
- 18 hónappal a műtét után/nem műtét (T)
Következésképpen egy multicentrikus, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy választ adjunk a következő kutatási kérdésre: „A szokásos ellátáson – azaz a dekongesztív nyirokterápia – túlmenően felülmúlja-e a rekonstrukciós nyiroksebészet (intervenciós csoport) a műtét nélkülinél (kontrollcsoport)? felső vagy alsó végtag lymphoedema kezelésére?'
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfoedema egy krónikus és gyakran legyengítő állapot, amelyet nyirokrendszeri elégtelenség okoz. Ez a végtag duzzadásához és a fertőzés kockázatának növekedéséhez vezet. Primer (veleszületett) vagy másodlagos (szerzett) lymphoedema kategóriába sorolható.
A limfoedema nagyon megterhelő a páciens számára, ezért gyakran társul mentális problémákkal, például frusztrációval és stresszel. Ezenkívül a végtag térfogatának növekedése miatt a betegeknél testi problémák is jelentkeznek, mint például fájdalom, elnehezülés, erővesztés, valamint funkcionális problémák, például háztartási, mozgási vagy szociális problémák. Ezek a mentális, fizikai és funkcionális problémák mind negatívan befolyásolják az életminőséget és befolyásolják a munkaképességet. Egyetértés van abban, hogy a kezelés első számú választása a konzervatív kezelés. Ez a konzervatív kezelés bőrápolásból, kompressziós terápiából (pl. többrétegű kötés és kompressziós ruha), gyakorlatok és nyirok drenázs. Egy másik lehetőség a helyreállító nyirokműtét, amelyet szintén gyakran végeznek: egyrészt limfovenosus anasztomózisok, másrészt nyirokcsomó-transzfer. A nyiroktranszport (részleges) helyreállításával a rekonstrukciós nyirokműtét a lymphoedema térfogatának nagyobb csökkenéséhez, és ezáltal a kompressziós ruha nagyobb megszakításához vezethet. Következésképpen a betegek működése és életminősége javulni fog.
Jelenleg hiányzik a limfödéma kezelésére szolgáló rekonstrukciós nyiroksebészet tudományos bizonyítéka. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nyirokrendszer rekonstrukciós nyiroksebészetének hozzáadott értékét a konzervatív kezelés mellett a lymphoedema kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nele Devoogdt
- Telefonszám: 0032 16 34 25 15
- E-mail: nele.devoogdt@kuleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tessa De Vrieze
- Telefonszám: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caren Randon, PhD
- E-mail: Caren.randon@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0032 9 332 34 49
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Devoogdt, PhD
- Telefonszám: 0032 16 342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Tessa De Vrieze, PhD
- Telefonszám: 0032 16 34 50 06
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
-
Namur, Belgium
- Toborzás
- CHU-UCL Mont-Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Deltombe, PhD
- E-mail: Thierry.deltombe@uclouvain.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0032 81 42 37 72
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső vagy alsó végtag egy- vagy kétoldali, primer vagy másodlagos limfödémája
Rákkal összefüggő limfödéma esetén onkológiai szakorvos jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez (a beteg részvételét a Multidiszciplináris Onkológiai Konzultáció során kell megvitatni); jóváhagyás, ha:
- a rákkal összefüggő becsült túlélés ≥3 év
- az onkológiai biztonság garantált: például a sugárkezelés/kemoterápia óta eltelt idő ≥3 hónap
- Lymphoedema 1-2b stádium
- A limfoedema objektív diagnózisa: ≥ 5% térfogatkülönbség VAGY ≥ 2 kisebb/1 fő kritérium a limfoszcintigráfián VAGY IndoCyanineGreen (ICG) dermális visszaáramlás jelenléte
- Pontszám a Lymph-ICF kérdőíven a szűréskor: ≥ 25/100 (= mérsékelt szintű működési problémák a lymphoedema kialakulásával kapcsolatban)
- Legalább 6 hónapos dekongesztív nyirokterápia (DLT) a kórtörténetében a minimális pitting kialakulásáig
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében zsírleszívás, lymphovenosus anasztomózis, nyirokcsomó-transzfer szerepel
- Terhes résztvevők
- Súlyos elhízott résztvevők: BMI>35
- A rákkal összefüggő becsült túlélés <3 év, és az onkológiai biztonság nem garantált (pl. a sugárkezelés/kemoterápia időtartama <3 hónap)
- Alsó végtagi lymphoedema esetén: krónikus vénás elégtelenség C4, C5, C6 jelenléte; mélyvénás trombózis; poszttrombotikus szindróma
- Allergia ICG-re, jódra, penicillinre és szulfonamidokra; a pajzsmirigy fokozott aktivitása; jóindulatú daganat a pajzsmirigyben; heparinhasználat és súlyos veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyreállító nyiroksebészet
Az intervenciós kezelés rekonstrukciós nyiroksebészet, amely lymphovenosus anasztomózis (LVA), nyirokcsomótranszfer (LNT) alkalmazásából vagy a kettő kombinációjából áll. A rekonstrukciós technika(k) kiválasztását a sebész határozza meg, és a limfödéma rekonstrukciós nyiroksebészetének algoritmusán alapul. Ezenkívül minden beteg a szokásos ellátásban részesül (pl. fenntartó dekongesztív nyirokterápia) |
Az otthoni gyógytornász a szokásos ellátást végzi, és önmenedzselésre neveli a pácienst Szokásos gondozás: M1-6: 6 hónapos fenntartó dekongesztív nyirokterápia (DLT) (beteg és otthoni fizikoterapeuta által):
M7-12: 6 hónapos karbantartási DLT páciens (öngondozó) és otthoni fizikoterapeuta által: - 1 nap/hét fizikoterapeuta: bőrápolás, MLD, gyakorlatok (26 alkalom) 13-18. hónap: 6 hónapos karbantartás DLT a pácienstől 19-36. hónap: 18 hónapos követés Az LVA eljárásához: - Cél: 0,3-0,8 mm átmérőjű nyirokerek anasztomózisának készítése a kapillárisok szintjén, a nyirok közvetlen vénás áramlásba való átirányítása Az LNT eljárásához: - Cél:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs műtét
Minden beteg a szokásos ellátásban részesül (pl.
fenntartó dekongesztív nyirokterápia)
|
Az otthoni gyógytornász a szokásos ellátást végzi, és önmenedzselésre neveli a pácienst Szokásos gondozás: M1-6: 6 hónapos fenntartó dekongesztív nyirokterápia (DLT) (beteg és otthoni fizikoterapeuta által):
M7-12: 6 hónapos karbantartási DLT páciens (öngondozó) és otthoni fizikoterapeuta által: - 1 nap/hét fizikoterapeuta: bőrápolás, MLD, gyakorlatok (26 alkalom) 13-18. hónap: 6 hónapos karbantartás DLT a pácienstől 19-36. hónap: 18 hónapos követés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lymphoedema-specifikus QoL (vagy a limfoedema kialakulásával kapcsolatos működési problémák)
Időkeret: 18 hónaposan
|
a Lymph-ICF kérdőív holland vagy francia verziójával értékelve a felső vagy alsó végtagi limfödémára
|
18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lymphoedema-specifikus QoL (vagy a limfoedema kialakulásával kapcsolatos működési problémák)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 (rövid távú) és 24, 36 (hosszabb távon)
|
a Lymph-ICF kérdőív holland vagy francia verziójával értékelve a felső vagy alsó végtagi limfödémára
|
1, 3, 6, 12 (rövid távú) és 24, 36 (hosszabb távon)
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos QoL
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
EuroQol-5D-5L kérdőívvel értékelték ki
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Végtag térfogata
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 évesen (a legfontosabb másodlagos kimenetel), 24, 36 hónapos korban
|
kerületi mérésekkel értékelve (ml)
|
1, 3, 6, 12, 18 évesen (a legfontosabb másodlagos kimenetel), 24, 36 hónapos korban
|
|
A kompressziós harisnya napi viselésének elmulasztása
Időkeret: 12, 18, 24, 36 hónaposan
|
meghibásodásnak minősül, ha nem tudja folytatni a kompressziós ruha viselési idejének csökkentését a protokoll szerint
|
12, 18, 24, 36 hónaposan
|
|
A kompressziós ruha viselésének órái egy hét alatt
Időkeret: 12, 18 (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel), 24, 36 hónapos korban
|
az International Compression Club (ICC) kérdőívével értékelve ("adagolási pontszám" 0-168 óra között)
|
12, 18 (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel), 24, 36 hónapos korban
|
|
A kompressziós ruha élménye
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
az International Compression Club (ICC) kérdőívével értékelve ("komfort pontszám" 0-10 között és "komplikációs pontszám" 0-10 között)
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívvel (IPAQ) értékelve - rövid forma (MET-óra/hét)
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Intenzív kezelés szükségessége a lymphoedema térfogatának növekedése miatt
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
interjún keresztül
|
6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Testsúly
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
mérleg segítségével mérjük
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Munkaképesség
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-GH) kérdőívvel értékelték
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Munkaképesség
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
Quickscan 18 (rövid formátumú) kérdőívvel értékelték
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
Fertőzés az elmúlt 18 hónapban (igen/nem)
Időkeret: 18, 36 hónapos korban (a nemkívánatos eseményeket minden klinikai értékelés során összegyűjtjük, de a másodlagos kimenetelű fertőzések számát a 18 hónapos statisztikai elemzésekhez együtt veszik)
|
interjún keresztül
|
18, 36 hónapos korban (a nemkívánatos eseményeket minden klinikai értékelés során összegyűjtjük, de a másodlagos kimenetelű fertőzések számát a 18 hónapos statisztikai elemzésekhez együtt veszik)
|
|
A műtét szövődményei
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
interjún keresztül
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 hónapos korban
|
|
A rák kiújulása (igen/nem)
Időkeret: 36 hónaposan
|
orvosi aktán keresztül
|
36 hónaposan
|
|
Nyirokszállítás
Időkeret: 18 hónaposan
|
limfoszcintigráfia segítségével
|
18 hónaposan
|
|
A limfödémával és kezelésével kapcsolatos költségek az előző 18 hónap során
Időkeret: 18, 36 hónaposan
|
interjún keresztül
|
18, 36 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Kutatásvezető: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
- Kutatásvezető: Caren Randon, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCE19-1245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .