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Mehrwert der rekonstruktiven Lymphchirurgie zur üblichen Versorgung bei Lymphödemen (SurLym)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vergleich der rekonstruktiven Lymphchirurgie mit keiner Operation zusätzlich zur entstauenden Lymphtherapie (übliche Pflege) zur Behandlung von Lymphödemen durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieses Forschungsvorschlags ist die Untersuchung

  • bei Patienten mit Lymphödem der oberen oder unteren Extremität (P)
  • der Mehrwert der rekonstruktiven Lymphchirurgie (I)
  • zur entstauenden Lymphtherapie (Regelversorgung) (C)
  • zur lymphödemspezifischen Lebensqualität (QoL) (O)
  • 18 Monate nach der Operation/keine Operation (T)

Daher wird eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um eine Antwort auf die folgende Forschungsfrage zu geben: „Ist zusätzlich zur üblichen Versorgung – d. zur Behandlung von Lymphödemen der oberen oder unteren Extremitäten?'

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphödeme sind eine chronische und oft schwächende Erkrankung, die durch eine Lymphinsuffizienz verursacht wird. Dies führt zu einer Schwellung der Extremität und einem erhöhten Infektionsrisiko. Es kann als primäres (angeborenes) oder sekundäres (erworbenes) Lymphödem klassifiziert werden.

Ein Lymphödem stellt für den Patienten eine große Belastung dar und ist daher häufig mit psychischen Problemen wie Frustration und Stress verbunden. Darüber hinaus entwickeln die Patienten aufgrund der Volumenzunahme der Extremität auch körperliche Probleme wie Schmerzen, Schweregefühl, Kraftverlust und funktionelle Probleme wie Probleme im Haushalt, bei der Mobilität oder bei sozialen Aktivitäten. Diese psychischen, körperlichen und funktionellen Probleme wirken sich alle negativ auf die Lebensqualität aus und haben Einfluss auf die Arbeitsfähigkeit. Es besteht Konsens darüber, dass die erste Wahl der Behandlung eine konservative Behandlung ist. Diese konservative Behandlung besteht aus Hautpflege, Kompressionstherapie (d. h. mehrlagige Bandagen und Kompressionsstrümpfe), Übungen und Lymphdrainage. Eine weitere Möglichkeit, die ebenfalls häufig durchgeführt wird, ist die rekonstruktive Lymphchirurgie: einerseits eine lymphovenöse Anastomose und andererseits eine Lymphknotenverlegung. Durch die (teilweise) Wiederherstellung des Lymphtransports kann die rekonstruktive Lymphchirurgie möglicherweise zu einer stärkeren Abnahme des Lymphödemvolumens und damit zu einem stärkeren Absetzen der Kompressionsbekleidung führen. Folglich werden die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten verbessert.

Derzeit fehlen wissenschaftliche Belege für die rekonstruktive Lymphchirurgie zur Behandlung von Lymphödemen. Ziel dieser Studie ist es daher, den Mehrwert der rekonstruktiven Lymphchirurgie des Lymphsystems zusätzlich zur konservativen Behandlung zur Behandlung von Lymphödemen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 9 332 34 49
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leuven, center for lymphedema
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU-UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0032 81 42 37 72

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges, primäres oder sekundäres Lymphödem der oberen oder unteren Extremität

  • Bei krebsbedingtem Lymphödem: Genehmigung zur Teilnahme an der Studie durch einen onkologischen Spezialisten (die Teilnahme des Patienten muss im Rahmen der multidisziplinären onkologischen Beratung besprochen werden); Genehmigung, wenn:

    • Die geschätzte krebsbedingte Überlebenszeit beträgt ≥3 Jahre
    • Die onkologische Sicherheit ist gewährleistet: Beispielsweise beträgt der Zeitabstand seit der Strahlentherapie/Chemotherapie ≥3 Monate
  • Lymphödem Stadium 1 bis 2b
  • Objektive Diagnose eines Lymphödems: ≥ 5 % Volumenunterschied ODER ≥ 2 Neben-/1 Hauptkriterium bei der Lymphoszintigraphie ODER Vorhandensein eines dermalen Rückflusses von IndoCyanineGreen (ICG).
  • Ergebnis im Lymph-ICF-Fragebogen beim Screening: ≥ 25/100 (= mäßiges Ausmaß an Funktionsproblemen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Lymphödems)
  • Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten entstauender Lymphtherapie (DLT) bis zu minimaler Lochfraßbildung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fettabsaugung, lymphovenöser Anastomose oder Lymphknotentransfer in der Vorgeschichte
  • Schwangere Teilnehmer
  • Schwer adipöse Teilnehmer: BMI > 35
  • Die geschätzte krebsbedingte Überlebenszeit beträgt <3 Jahre und die onkologische Sicherheit ist nicht garantiert (z. B. Intervall seit Strahlentherapie/Chemotherapie beträgt <3 Monate)
  • Bei einem Lymphödem der unteren Extremitäten: Vorliegen einer chronischen Veneninsuffizienz C4, C5, C6; tiefe Venenthrombose; Postthrombotisches Syndrom
  • Allergie gegen ICG, Jod, Penicillin und Sulfonamide; erhöhte Aktivität der Schilddrüse; gutartiger Tumor in der Schilddrüse; Heparinkonsum und schwere Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktive Lymphchirurgie

Die Interventionsbehandlung ist eine rekonstruktive Lymphchirurgie und besteht aus der Anwendung einer lymphovenösen Anastomose (LVA), eines Lymphknotentransfers (LNT) oder einer Kombination aus beidem. Die Wahl der rekonstruktiven Technik(en) wird vom Chirurgen bestimmt und basiert auf dem Algorithmus für die rekonstruktive Lymphchirurgie von Lymphödemen.

Darüber hinaus erhalten alle Patienten die übliche Pflege (d. h. unterstützende entstauende Lymphtherapie)
Sonstiges: Übliche Pflege

Der Heimphysiotherapeut führt die übliche Pflege durch und schult den Patienten in der Selbstverwaltung

Übliche Pflege:

M1-6: 6 Monate dekongestive Lymphdrainagetherapie (DLT) (vom Patienten und dem Heimphysiotherapeuten):

  • Woche 1-2: keine Physiotherapie; Der Patient führt eine Anhebung der Gliedmaßen und Muskelkontraktionen durch und trägt den Verband (Interventionsgruppe) bzw. das Kompressionskleidungsstück (Kontrollgruppe).
  • Woche 3–4: Beginn der Physiotherapie, 2 Tage/Woche: Übungen, Hautpflege und manuelle Lymphdrainage (MLD), Aufklärung; Selbstmanagement durch den Patienten und Tragen von Kompressionskleidung 14–16 Stunden/Tag (4 Sitzungen) M2–6: 1 Tag/Woche Physiotherapeut: Übungen, Hautpflege und MLD sowie Selbstmanagement durch den Patienten und Tragen von Kompressionskleidung 14–16 Stunden/Tag Tag (20 Sitzungen)

M7-12: 6 Monate Erhaltungs-DLT durch den Patienten (Selbstmanagement) und den Heimphysiotherapeuten:

- 1 Tag/Woche Physiotherapeut: Hautpflege, MLD, Übungen (26 Sitzungen) Monat 13–18: 6 Monate Erhaltungs-DLT durch den Patienten Monat 19–36: 18 Monate Nachbeobachtung

Verfahren: Rekonstruktive Lymphchirurgie

Für das Verfahren der LVA:

- Ziel: Anastomosen von Lymphgefäßen auf Kapillarebene mit einem Durchmesser von 0,3 bis 0,8 mm, um die Lymphe direkt in den Venenstrom umzuleiten

Für das Verfahren von LNT:

- Ziel:

  1. Die platzierten Lymphknoten fungieren als Schwamm, um Lymphflüssigkeit aufzusaugen und in das Gefäßnetz zu leiten.
  2. Platzierte Lymphknoten induzieren die Lymphangiogenese
Aktiver Komparator: Keine Operation
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege (d. h. unterstützende entstauende Lymphtherapie)
Sonstiges: Übliche Pflege

Der Heimphysiotherapeut führt die übliche Pflege durch und schult den Patienten in der Selbstverwaltung

Übliche Pflege:

M1-6: 6 Monate dekongestive Lymphdrainagetherapie (DLT) (vom Patienten und dem Heimphysiotherapeuten):

  • Woche 1-2: keine Physiotherapie; Der Patient führt eine Anhebung der Gliedmaßen und Muskelkontraktionen durch und trägt den Verband (Interventionsgruppe) bzw. das Kompressionskleidungsstück (Kontrollgruppe).
  • Woche 3–4: Beginn der Physiotherapie, 2 Tage/Woche: Übungen, Hautpflege und manuelle Lymphdrainage (MLD), Aufklärung; Selbstmanagement durch den Patienten und Tragen von Kompressionskleidung 14–16 Stunden/Tag (4 Sitzungen) M2–6: 1 Tag/Woche Physiotherapeut: Übungen, Hautpflege und MLD sowie Selbstmanagement durch den Patienten und Tragen von Kompressionskleidung 14–16 Stunden/Tag Tag (20 Sitzungen)

M7-12: 6 Monate Erhaltungs-DLT durch den Patienten (Selbstmanagement) und den Heimphysiotherapeuten:

- 1 Tag/Woche Physiotherapeut: Hautpflege, MLD, Übungen (26 Sitzungen) Monat 13–18: 6 Monate Erhaltungs-DLT durch den Patienten Monat 19–36: 18 Monate Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemspezifische Lebensqualität (oder Funktionsprobleme im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Lymphödems)
Zeitfenster: mit 18 Monaten
ausgewertet mit der niederländischen oder französischen Version des Lymph-ICF-Fragebogens für Lymphödeme der oberen oder unteren Extremitäten
mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödemspezifische Lebensqualität (oder Funktionsprobleme im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Lymphödems)
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 (kurzfristig) und 24, 36 (längerfristig) Monaten
ausgewertet mit der niederländischen oder französischen Version des Lymph-ICF-Fragebogens für Lymphödeme der oberen oder unteren Extremitäten
nach 1, 3, 6, 12 (kurzfristig) und 24, 36 (längerfristig) Monaten
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
ausgewertet mit dem EuroQol-5D-5L-Fragebogen
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Gliedmaßenvolumen
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18 (wichtiges sekundäres Ergebnis), 24, 36 Monaten
ausgewertet anhand von Umfangsmaßen (ml)
nach 1, 3, 6, 12, 18 (wichtiges sekundäres Ergebnis), 24, 36 Monaten
Die Anzahl der täglichen Tragestunden des Kompressionsstrumpfes wird nicht reduziert
Zeitfenster: mit 12, 18, 24, 36 Monaten
Ein Versagen ist definiert als die Unfähigkeit, die im Protokoll angegebene Reduzierung der Tragestunden des Kompressionskleidungsstücks fortzusetzen
mit 12, 18, 24, 36 Monaten
Die Stunden, die das Kompressionskleidungsstück während einer Woche getragen wird
Zeitfenster: nach 12, 18 (wichtigster sekundärer Endpunkt), 24, 36 Monaten
ausgewertet mit dem Fragebogen des International Compression Club (ICC) („Dosage Score“ zwischen 0 und 168 Stunden)
nach 12, 18 (wichtigster sekundärer Endpunkt), 24, 36 Monaten
Das Erlebnis des Kompressionskleidungsstücks
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
ausgewertet mit dem Fragebogen des International Compression Club (ICC) („Komfort-Score“ zwischen 0 und 10 und „Komplikations-Score“ zwischen 0 und 10)
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Das körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform (MET-Stunden/Woche)
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Die Notwendigkeit einer intensiven Behandlung aufgrund einer Zunahme des Lymphödemvolumens
Zeitfenster: mit 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
durch Interview
mit 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
mit einer Waage gemessen
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Arbeitskapazität
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
ausgewertet mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI-GH).
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
ausgewertet mit dem Fragebogen Quickscan 18 (Kurzform).
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Infektion während der letzten 18 Monate (ja/nein)
Zeitfenster: nach 18, 36 Monaten (unerwünschte Ereignisse werden bei jeder klinischen Bewertung erfasst, aber die Anzahl der Infektionen als sekundärer Endpunkt wird für statistische Analysen pro 18 Monate zusammengenommen)
durch Interview
nach 18, 36 Monaten (unerwünschte Ereignisse werden bei jeder klinischen Bewertung erfasst, aber die Anzahl der Infektionen als sekundärer Endpunkt wird für statistische Analysen pro 18 Monate zusammengenommen)
Komplikationen einer Operation
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
durch Interview
nach 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36 Monaten
Wiederauftreten von Krebs (ja/nein)
Zeitfenster: mit 36 ​​Monaten
durch Krankenakte
mit 36 ​​Monaten
Lymphtransport
Zeitfenster: mit 18 Monaten
durch Lymphoszintigraphie
mit 18 Monaten
Kosten im Zusammenhang mit Lymphödemen und deren Behandlung in den letzten 18 Monaten
Zeitfenster: mit 18, 36 Monaten
durch Interview
mit 18, 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Devoogdt, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Thierry Deltombe, CHU-UCL Mont-Godinne
  • Hauptermittler: Caren Randon, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCE19-1245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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