- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05065918
Tekstiviestiinterventio alkoholin käyttöön ja seksuaaliseen väkivaltaan korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, toteutettavuuskoe tekstiviestillä toimitetusta interventiosta, joka on suunniteltu lisäämään seksuaalisen väkivallan käyttöä haittojen vähentämiseksi ja vähentämään alkoholin käyttöä korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat:
- häntä pyydetään suorittamaan kolme kyselyä, yksi kysely tutkimuksen alussa, yksi 3 kuukauden interventiojakson lopussa ja yksi 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
saada toinen kahdesta tekstiviestisarjasta 3 kuukauden interventiojakson ajaksi ja sinua pyydetään vastaamaan joihinkin näistä tekstiviesteistä
- Valvontaehtotekstiviestit: Valvontaehto on versio TM:n toimittamasta alkoholinkäytön vähentämistoimenpiteestä, jonka tohtori Brian Suffoletto on kehittänyt ja toteuttanut ollessaan Pittsburghin yliopistossa. Tätä interventiota on testattu nuorilla aikuisilla (18–25-vuotiailla), jotka on palkattu ensiapuosastosta ja korkeakoulusta, ja sitä käytetään tehokkuuden testaamiseen keskittyvän tarkkailuryhmän tarjoamiseen. Ennen tyypillisiä juomatilaisuuksia juomatapahtumaa suunnittelevia henkilöitä kehotetaan harkitsemaan juomarajatavoitteeseen sitoutumista, eli: "Oletko valmis asettamaan tavoitteeksi juoda vähemmän kuin X juomaa?". Haluan sitoutua tavoitteeseen perustuvan palauteviestin. Tyypillisinä juomajaksoina henkilöt saavat tavoitemuistutuksen. Joka viikko ohjelma antaa palautetta tavoitteen onnistumisesta/epäonnistumisesta tai juomamäärästä. Esimerkiksi ne tilanteet, joissa juomarajoitustavoitteeseen sitoutunut henkilö laukaisee joko viestejä vahvistaakseen tavoitteen onnistumisia tai muotoilee tavoitteen epäonnistumisia. Jos henkilö ei sitoutunut juomarajatavoitteeseen, hänelle annetaan palautetta alkoholimäärän perusteella (esim. raittiuspalaute, suuren riskin juominen palaute).
- Interventioehtotekstiviestit: Monikohde seksuaalisen väkivallan haittojen vähentäminen ja alkoholin käytön interventio käyttää samanlaista mallia kuin aiemmin Pittsburghin yliopistossa kehitetty ja toteutettu alkoholinkäytön vähentämisinterventio.13-15 Opiskelijoilta: 1) kysytään TM:n kautta ennen tyypillisiä juomapäiviä sekä alkoholin käytöstä että SV-haittojen vähentämistavoitteiden asettamisesta; 2) varustettu tavoitemuistutuksella juomajakson aikana; ja 3) arvioitu tavoitteiden saavuttamisen suhteen ja annettu palautetta juomajaksojen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-24 vuotta,
- nykyinen korkeakoulu- tai yliopisto-opiskelija,
- omistaa matkapuhelimen, jossa on internetyhteys ja rajoittamaton tekstiviestisopimus,
- raportoi humalajuomisesta viimeisten 30 päivän aikana [>3 juomaa naisille, >4 juomia miehille yhdeltä istumalta]
- Pystyy suorittamaan osallistumisen englanniksi.
- Aiemman SV:n uhriksi joutumiseen räätälöityjen viestien arvioimiseksi noin 50 % otoksesta rekrytoidaan myös tarkoituksella SV:n perushistoriaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias, yli 24-vuotias
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut yliopistoon
- Ei omista matkapuhelinta, jossa on internetyhteys ja rajoittamaton dataliittymä
- Ei ilmoita humalahakuista viimeisen 30 päivän aikana
- Ei voi suorittaa opiskelua englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - alkoholin käytön vähentämispitoisuus
Alkoholin käyttöä vähentävä sisältö
|
Valvontaehtona on aiemmin testattu TM:llä toimitettu alkoholinkäyttöä vähentävä toimenpide.
Ennen tyypillisiä juomatilaisuuksia juomatapahtumaa suunnittelevia henkilöitä kehotetaan harkitsemaan juomarajatavoitteeseen sitoutumista, eli: "Oletko valmis asettamaan tavoitteeksi juoda vähemmän kuin X juomaa?".
Haluan sitoutua tavoitteeseen perustuvan palauteviestin.
Tyypillisinä juomajaksoina henkilöt saavat tavoitemuistutuksen.
Joka viikko ohjelma antaa palautetta tavoitteen onnistumisesta/epäonnistumisesta tai juomamäärästä.
Esimerkiksi ne tilanteet, joissa juomarajoitustavoitteeseen sitoutunut henkilö laukaisee joko viestejä vahvistaakseen tavoitteen onnistumisia tai muotoilee tavoitteen epäonnistumisia.
Jos henkilö ei sitoutunut juomarajatavoitteeseen, hänelle annetaan palautetta alkoholimäärän perusteella (esim.
korkean riskin juomisen palaute).
|
|
Kokeellinen: Interventio - seksuaalisen väkivallan ja alkoholin käytön haittoja vähentävä sisältö
seksuaalisen väkivallan ja alkoholin käytön haittojen vähentämistä koskevaa sisältöä
|
Monikohde seksuaalisen väkivallan haittojen vähentämis- ja alkoholinkäytön interventio käyttää samanlaista mallia kuin aiemmin kehitetty ja toteutettu alkoholinkäytön vähentämisinterventio.
Opiskelijoilta: 1) kysytään TM:n kautta ennen tyypillisiä juomapäiviä sekä alkoholin käytöstä että SV-haittojen vähentämistavoitteiden asettamisesta; 2) varustettu tavoitemuistutuksella juomajakson aikana; ja 3) arvioitu tavoitteiden saavuttamisen suhteen ja annettu palautetta juomajaksojen jälkeen.
Kuten kontrolliehdon kohdalla, juomisen jälkeinen arviointi tapahtuu viikoittain sunnuntaisin.
Maanantaista lauantaihin osallistujat saavat tai eivät saa satunnaisesti yhtä sopivaa viestipolkua viestikirjastosta käyttämällä ennalta määritettyjä viestipolkuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
mitattuna käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Juomapäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
mitattuna käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Huimauspäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
mitattuna käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB)
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Huimauspäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
mitattuna käyttämällä 30 päivän aikajanan seurantaa (TLFB)
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalisen väkivallan haittojen vähentämisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Seksuaalisen väkivallan haittojen vähentämisstrategioiden käyttö arvioitiin 11 kohdan asteikolla, jota käytti American College Health Associationin National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Osallistujat raportoivat, kuinka usein he käyttivät kutakin tiettyä käyttäytymistä kuluneiden 3 kuukauden aikana juoessaan/sosialisoituessaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1 = ei koskaan, 5 = aina; teoreettinen alue 11-55), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa haittojen vähentämisstrategioiden käyttötiheys.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalisen väkivallan haittojen vähentämisstrategioiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Seksuaalisen väkivallan haittojen vähentämisstrategioiden käyttö arvioitiin 11 kohdan asteikolla, jota käytti American College Health Associationin National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Osallistujat raportoivat, kuinka usein he käyttivät kutakin tiettyä käyttäytymistä kuluneiden 3 kuukauden aikana juoessaan/sosialisoituessaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1 = ei koskaan, 5 = aina; teoreettinen alue 11-55), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa haittojen vähentämisstrategioiden käyttötiheys.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen väkivallan ja alkoholiriskin tuntemus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Alkoholin ja seksuaalisen suostumuksen asteikko. Kysymyssarjalla mitattiin seksuaalisen väkivallan tunnistamista ja asenteita, jotka liittyvät alkoholin rooliin seksuaalisen väkivallan riskissä. 12 pisteen asteikolla, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"; teoreettinen alue 12-60), korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa suurempaa tietoa ja tunnustusta. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalisen väkivallan ja alkoholiriskin tuntemus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Alkoholin ja seksuaalisen suostumuksen asteikko. Kysymyssarjalla mitattiin seksuaalisen väkivallan tunnistamista ja asenteita, jotka liittyvät alkoholin rooliin seksuaalisen väkivallan riskissä. 12 pisteen asteikolla, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"; teoreettinen alue 12-60), korkeampi keskimääräinen pistemäärä osoittaa suurempaa tietoa ja tunnustusta. |
6 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus seksuaalisen suostumuksen saamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Seksuaalisen suostumuksen asteikon havaittu käyttäytymisen hallinnan alaasteikko - tarkistettu.
Osallistujat kertoivat, kuinka tehokkaita he kokivat saadakseen suostumuksen seksuaaliseen toimintaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
11 kohdan asteikko ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"; teoreettinen vaihteluväli 11-55).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuus seksuaalisen suostumuksen saamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Seksuaalisen suostumuksen asteikon havaittu käyttäytymisen hallinnan alaasteikko - tarkistettu.
Osallistujat kertoivat, kuinka tehokkaita he kokivat saadakseen suostumuksen seksuaaliseen toimintaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
11 kohdan asteikko ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"; teoreettinen vaihteluväli 11-55).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275726
- K23AA027288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .